Długoterminowe przeżycie pacjentów z GIST ≥ 10 lat na imatynibie
1 września 2020 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Długoterminowe przeżycie pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym GIST reagujących na leczenie imatynibem: obserwacyjne badanie kontrolne
Jest to przekrojowe badanie kohortowe pacjentów z rakiem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) z przerzutami, przyjmujących imatynib przez ≥ 10 lat, włączonych do badania EORTC 62005-STBSG zatytułowanego „Randomizowana, międzygrupowa, międzynarodowa faza 3 oceniająca aktywność kliniczną STI-571 w dwóch poziomów dawek u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) wykazującym ekspresję kinazy tyrozynowej receptora KIT (CD117) - NCT00685828".
Celem tego badania jest identyfikacja charakterystyki pacjenta, charakterystyki nowotworu, czynników leczenia i wyników jakości życia związanych z przedłużonym leczeniem imatynibem i/lub przedłużonym przeżyciem.
To badanie obserwacyjne pomoże ponadto wprowadzić kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z przedłużonym leczeniem imatynibem, który zostanie następnie wykorzystany w badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania 62005 – leczeni imatynibem przez ponad 10 lat – zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania EORTC 62005: Dorośli pacjenci z GIST z przerzutami
- Pacjenci, którzy byli leczeni imatynibem przez dziesięć lat lub dłużej
Dla zidentyfikowanych pacjentów, którzy wciąż żyją:
- Potrafi czytać i odpowiadać na ankiety
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z badania 62005-STBSG leczeni imatynibem > 10 lat
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Wiek w momencie randomizacji, płeć, historia medyczna i wcześniejsze leczenie
|
W momencie rejestracji
|
|
Charakterystyka guza
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Stopień zaawansowania choroby, stopień zaawansowania nowotworu, lokalizacja guza i cechy molekularne guza pierwotnego
|
W momencie rejestracji
|
|
Czas trwania leczenia imatynibem
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Czas leczenia imatynibem od rozpoczęcia do ostatecznego przerwania leczenia imatynibem
|
W momencie rejestracji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
QLQ-C30
|
W momencie rejestracji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Od czasu randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
|
W momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Krzesło do nauki: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Krzesło do nauki: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Krzesło do nauki: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC 1826-STBSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .