Langdurige overleving van GIST-patiënten ≥ 10 jaar op imatinib
1 september 2020 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Langetermijnoverleving van gevorderde/gemetastaseerde GIST-patiënten die reageren op behandeling met imatinib: een observationeel vervolgonderzoek
Dit is een cross-sectionele cohortstudie van patiënten met gemetastaseerde Gastro-Intestinale Stromale Tumor (GIST) die gedurende ≥ 10 jaar imatinib gebruikten, opgenomen in EORTC-studie 62005-STBSG getiteld "Phase 3 randomized, intergroup, international tiral assessmenting the clinical activity of STI-571 at two dosisniveaus bij patiënten met inoperabele of metastatische gastro-intestinale stromale tumor (GIST) die de KIT-receptortyrosinekinase (CD117) tot expressie brengt - NCT00685828".
Met deze studie is het doel om patiëntkarakteristieken, tumorkarakteristieken, behandelingsfactoren en kwaliteit van leven-uitkomsten te identificeren geassocieerd met langdurige behandeling met imatinib en/of verlengde overleving.
Deze observationele studie zal verder helpen bij het opzetten van een vragenlijst om de levenskwaliteit van patiënten met langdurige behandeling met imatinib te evalueren, die vervolgens zal worden gebruikt in een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnamen aan de 62005-studie - meer dan 10 jaar behandeld met imatinib - zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de EORTC 62005-studie: volwassen patiënten met gemetastaseerde GIST
- Patiënten die tien jaar of langer met imatinib zijn behandeld
Voor de geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn:
- Vragenlijsten kunnen lezen en beantwoorden
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie 62005-STBSG patiënten behandeld met imatinib > 10 jaar
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Leeftijd ten tijde van randomisatie, geslacht, medische voorgeschiedenis en eerdere behandeling(en)
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Tumor kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Stadium van de ziekte, tumorgraad, tumorlocatie en moleculaire kenmerken van de primaire tumor
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Duur van de behandeling met imatinib
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Tijdsduur behandeling met imatinib vanaf start tot definitieve stopzetting van behandeling met imatinib
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
QLQ-C30
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Van moment van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Studie stoel: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studie stoel: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Studie stoel: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EORTC 1826-STBSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .