Langtidsoverlevelse av GIST-pasienter ≥ 10 år på Imatinib
1. september 2020 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Langsiktig overlevelse av avanserte/metastatiske GIST-pasienter som reagerer på imatinib-behandling: en observasjonsoppfølgingsstudie
Dette er en tverrsnitts kohortstudie av metastaserende Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) pasienter på imatinib i ≥ 10 år inkludert i EORTC studie 62005-STBSG med tittelen "Fase 3 randomisert, intergruppe, internasjonal tiral som vurderer den kliniske aktiviteten til STI-571 ved to dosenivåer hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) som uttrykker KIT-reseptoren tyrosinkinase (CD117) - NCT00685828".
Med denne studien er målet å identifisere pasientkarakteristikker, tumorkarakteristikker, behandlingsfaktorer og livskvalitetsutfall knyttet til forlenget behandling med imatinib og/eller forlenget overlevelse.
Denne observasjonsstudien vil videre bidra til å få på plass et spørreskjema for å evaluere pasienters livskvalitet med forlenget imatinibbehandling, som deretter vil bli brukt i en prospektiv studie.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er registrert i 62005-studien - behandlet i mer enn 10 år med imatinib - vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i EORTC 62005-studien: Voksne pasienter med metastasert GIST
- Pasienter som har blitt behandlet med imatinib i ti år eller lenger
For identifiserte pasienter som fortsatt er i live:
- Kunne lese og svare på spørreskjemaer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie 62005-STBSG-pasienter behandlet med imatinib > 10 år
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet
|
Alder ved randomiseringstidspunktet, kjønn, sykehistorie og tidligere behandling(er)
|
Ved registreringstidspunktet
|
|
Tumorkarakteristikker
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet
|
Stadium av sykdommen, tumorgrad, tumorplassering og molekylære trekk ved primærtumor
|
Ved registreringstidspunktet
|
|
Varighet av imatinibbehandling
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet
|
Tid på imatinib-behandling fra start til endelig seponering av imatinib-behandling
|
Ved registreringstidspunktet
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet
|
QLQ-C30
|
Ved registreringstidspunktet
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet
|
Fra tidspunkt for randomisering til dødsdato, uansett årsak
|
Ved registreringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Studiestol: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studiestol: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Studiestol: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EORTC 1826-STBSG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .