Essai clinique de phase I d'un candidat PCV13 chez des personnes en bonne santé âgées de 6 semaines et plus (PICTPCV13i)
28 octobre 2022 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.
Un essai clinique de phase I randomisé, en aveugle et contrôlé positivement pour évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197, TT) chez des personnes en bonne santé âgées de 6 semaines et plus
Streptococcus pneumoniae est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants dans le monde, entraînant jusqu'à 1 million de décès pédiatriques chaque année. est d'environ 60 % dans les pays occidentaux. Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, aveugle, randomisé, contrôlé positif. Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité du vaccin PCV13i chez des sujets âgés de 7 mois et plus, et de étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin PCV13i à l'âge de 2 et 3 mois, par rapport au PCV13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains de 2 mois (minimum 6 semaines), 3 mois, 7 mois et plus ;
- Disposé à fournir une preuve d'identité;
- Sans antécédents de vaccination de vaccin antipneumococcique ;
- Aucune grossesse ou ne prévoyez pas de grossesse récemment ; ;
- Volontaires de 18 ans et plus qui ont la capacité de comprendre les progrès de l'étude clinique et de signer un consentement éclairé ;
- Volontaires de 8 à 17 ans et leurs tuteurs qui signent un consentement éclairé ;
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé de leurs tuteurs ou tuteurs pour les bénévoles de 8 ans et moins ;
- Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole ;
Critère d'exclusion:
- Volontaires dont la température corporelle axillaire était > 37,0 ℃ avant la vaccination
- Volontaires qui ont souffert de malformation congénitale ou de trouble du développement, d'anomalie génétique, de malnutrition sévère, etc. ;
- Volontaires ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de psychose ;
- -Personne allergique;
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois ;
- envisage de participer ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament ;
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours ;
- Avait de la fièvre avant la vaccination, Volontaires avec une température > 37,0°C au niveau axillaire ;
- Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont d'autres facteurs qui les rendent inaptes à s'inscrire à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vaccin 1A
Les sujets ont reçu une dose de PCV13i entre 18 et 49 ans
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Expérimental: vaccin 2A
Les sujets ont reçu une dose de PCV13i à 50 ans et plus
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Expérimental: vaccin 3A
Les sujets ont reçu une dose de PCV13i entre 6 et 17 ans
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Expérimental: vaccin 4A
Les sujets ont reçu une dose de PCV13i entre 2 et 5 ans
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Expérimental: vaccin 5A
Les sujets ont reçu deux doses de PCV13i entre 7 mois et 2 ans
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Expérimental: vaccin 6A
Les sujets ont reçu trois doses de PCV13i à l'âge de 3, 4 et 5 mois
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Expérimental: vaccin 7A
Les sujets ont reçu trois doses de PCV13i à l'âge de 2, 4 et 6 mois
|
0,5 mL, autre nom intramusculaire : PCV13i
|
|
Comparateur actif: vaccin 7B
Les sujets ont reçu trois doses de PCV13 à l'âge de 2, 4 et 6 mois
|
0,5 ml, autre nom intramusculaire : Prevnar
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Éléments de sécurité des effets indésirables
Délai: dans les 7 jours après chaque vaccination
|
Présence d'effets indésirables chez chaque sujet (groupe 1A-7B)
|
dans les 7 jours après chaque vaccination
|
|
Articles de sécurité de SAE
Délai: dans les 6 mois suivant la dernière vaccination
|
Occurrence de SAE de chaque sujet (bras 1A-7B)
|
dans les 6 mois suivant la dernière vaccination
|
|
Éléments de sécurité de l'examen hématologique
Délai: jour 4 après la vaccination
|
Apparition de modifications anormales de l'examen hématologique chez les sujets de 2 ans et plus (bras 1A-4A)
|
jour 4 après la vaccination
|
|
Éléments de sécurité du test d'urine
Délai: jour 4 après la vaccination
|
Apparition de changements anormaux du test d'urine chez les sujets de 2 ans et plus (bras 1A-4A)
|
jour 4 après la vaccination
|
|
Éléments de sécurité du test de chimie du sang
Délai: jour 4 après la vaccination
|
Apparition de changements anormaux du test de chimie sanguine chez les sujets de 2 ans et plus (bras 1A-4A)
|
jour 4 après la vaccination
|
|
Éléments de sécurité de valeur de pression
Délai: jour 4 après la vaccination
|
Apparition de changements anormaux des valeurs de pression chez les sujets de 18 ans et plus (bras 1A-2A)
|
jour 4 après la vaccination
|
|
Éléments de sécurité de la fréquence cardiaque
Délai: jour 4 après la vaccination
|
Apparition de changements anormaux de la fréquence cardiaque chez les sujets de 18 ans et plus (bras 1A-2A)
|
jour 4 après la vaccination
|
|
Éléments de sécurité des effets indésirables
Délai: dans les 30 jours après chaque vaccination
|
Présence d'effets indésirables chez chaque sujet (groupe 1A-7B)
|
dans les 30 jours après chaque vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
items d'immunogénicité des taux de séropositivité par ELISA
Délai: jour 30 après la dernière vaccination
|
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G supérieures à 0,35 ug/ml chez les sujets âgés de 2 et 3 mois après la dernière vaccination (groupe 6A-7B)
|
jour 30 après la dernière vaccination
|
|
items d'immunogénicité de GMC par ELISA
Délai: jour 30 après la dernière vaccination
|
IgG GMC spécifiques au sérotype de chacun des sérotypes pneumococciques chez les sujets âgés de 2 et 3 mois après la dernière vaccination (groupe 6A-7B)
|
jour 30 après la dernière vaccination
|
|
items d'immunogénicité des GMI par ELISA
Délai: jour 30 après la dernière vaccination
|
Valeur GMI pneumocoque spécifique au sérotype pour chacun des sérotypes pneumococciques chez les sujets âgés de 2 et 3 mois après la dernière vaccination (Bras 6A-7B)
|
jour 30 après la dernière vaccination
|
|
éléments d'immunogénicité de GMT
Délai: jour 30 après la dernière vaccination
|
Réponse sérologique en termes de MGT pour chacun des sérotypes pneumococciques testés par OPA chez des sujets âgés de 2 mois après la dernière vaccination(7A、7B)
|
jour 30 après la dernière vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections pneumococciques
- Infections bactériennes
- Infections streptococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-CTP-PCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Afin de maintenir les droits du sujet, ne pas ouvrir l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .