Klinische Phase-I-Studie eines PCV13-Kandidaten bei gesunden Menschen ab 6 Wochen (PICTPCV13i)

Einschlusskriterien:

• gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten, 7 Monaten und älter;
• Bereit, einen Identitätsnachweis vorzulegen;
• Ohne Impfgeschichte einer Pneumokokken-Impfung;
• Keine Schwangerschaft oder vor Kurzem keine Schwangerschaft geplant;;
• Freiwillige ab 18 Jahren, die in der Lage sind, den Fortschritt klinischer Studien zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Freiwillige im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Kann die Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten oder Treuhänder für Freiwillige im Alter von 8 Jahren und darunter verstehen und unterzeichnen;
• Kann und willens sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, deren Körpertemperatur in der Achselhöhle vor der Impfung >37,0℃ betrug
• Freiwillige, die an einer angeborenen Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, einem genetischen Defekt, schwerer Unterernährung usw. litten;
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Psychosen;
• -Allergiker;
• Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
• Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente im letzten Monat;
• Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder nimmt bereits daran teil;
• Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen;
• Jegliche vorherige Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Hatten vor der Impfung Fieber; Freiwillige hatten eine Temperatur >37,0 °C in der Achselhöhle;
• Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei den Probanden weitere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen