Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøg med en kandidat PCV13 i raske mennesker i alderen 6 uger og derover (PICTPCV13i)

28. oktober 2022 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et randomiseret, blindt, positivt kontrolleret fase I klinisk forsøg til foreløbig evaluering af sikkerheden og immunogeniteten af ​​13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT) hos raske mennesker i alderen 6 uger og derover

Streptococcus pneumoniae er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn på verdensplan, hvilket resulterer i op til 1 million pædiatriske dødsfald hvert år. Siden licensudstedelsen af ​​PCV7 og PCV13 er det rapporterede overordnede fald i invasiv pneumokoksygdom hos hospitalsindlagte børn under 5 år flere år. er ca. 60 % i vestlige lande. Dette er et enkelt center, blindt, randomiseret, positivt kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at foreløbig evaluere sikkerheden af ​​PCV13i-vaccine i forsøgspersoner i en alder af 7 måneder og derover, og at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PCV13i-vaccine i en alder af 2 og 3 måneder sammenlignet med PCV13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner på 2 måneder (minimum 6 uger), 3 måneder, 7 måneder og derover;
  • Villig til at fremlægge bevis for identitet;
  • Uden vaccinationshistorie af pneumokokvaccine;
  • Ikke-graviditet eller planlægger ikke at blive gravid for nylig;;
  • Frivillige på 18 år og derover, som har evnen til at forstå fremskridt i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke;
  • Frivillige på 8-17 år og deres værger, der villigt underskrive informeret samtykke;
  • I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra deres værger eller tillidsmænd for frivillige på 8 år og derunder;
  • Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, hvis aksillære kropstemperatur var >37,0 ℃ før vaccination
  • Frivillige, der led af medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.
  • Frivillige, der har en historie med epilepsi, kramper eller psykose;
  • -Allergisk person;
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for den sidste måned;
  • Planlægger at deltage i eller deltager i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie;
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage;
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
  • Havde feber før vaccination, frivillige med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at tilmelde sig det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccine 1A
Forsøgspersoner fik en dosis PCV13i i alderen 18 til 49 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 2A
Forsøgspersoner fik én dosis PCV13i ved 50 år og derover
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 3A
Forsøgspersoner modtog én dosis PCV13i i alderen 6 til 17 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 4A
Forsøgspersoner modtog én dosis PCV13i i en alder af 2 til 5 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 5A
Forsøgspersoner modtog to doser PCV13i fra 7 måneder til 2 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 6A
Forsøgspersonerne fik tre doser PCV13i ved 3,4,5 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 7A
Forsøgspersonerne fik tre doser PCV13i ved 2,4,6 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Aktiv komparator: vaccine 7B
Forsøgspersonerne fik tre doser PCV13 ved 2,4,6 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: Prevnar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedselementer for bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger hos hvert individ (arm 1A-7B)
inden for 7 dage efter hver vaccination
Sikkerhedsartikler fra SAE
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Forekomst af SAE for hvert emne (arm 1A-7B)
inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Sikkerhedselementer ved hæmatologisk undersøgelse
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer af hæmatologisk undersøgelse hos forsøgspersoner på 2 år og derover (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for urintest
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer i urinprøve hos forsøgspersoner på 2 år og derover (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for blodkemitest
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer af blodkemitest hos forsøgspersoner på 2 år og derover (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer med trykværdi
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer i trykværdi hos forsøgspersoner på 18 år og derover (arm 1A-2A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for puls
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer i hjertefrekvensen hos forsøgspersoner på 18 år og derover (arm 1A-2A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger hos hvert individ (arm 1A-7B)
inden for 30 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitetselementer af seropositivitetsrater ved ELISA
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serotypespecifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G-koncentrationer over 0,35 ug/ml hos forsøgspersoner i alderen 2 og 3 måneder efter sidste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter sidste vaccination
immunogenitetselementer af GMC ved ELISA
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serotypespecifik IgG GMC af hver pneumokokserotyper hos forsøgspersoner i alderen 2 og 3 måneder efter sidste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter sidste vaccination
immunogenitetselementer af GMI ved ELISA
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serotypespecifik GMI-værdi pneumokok for hver af pneunokokserotyperne hos forsøgspersoner i alderen 2 og 3 måneder efter sidste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter sidste vaccination
immunogenitetselementer af GMT
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serologisk respons i form af GMT for hver af pneumokokserotyperne testet af OPA hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder efter sidste vaccination (7A, 7B)
dag 30 efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-CTP-PCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at bevare emnets rettigheder må du ikke åbne IPD'en

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner