I. fázisú klinikai vizsgálat egy PCV13 jelölten 6 hetes és annál idősebb egészséges embereken (PICTPCV13i)
2022. október 28. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Véletlenszerű, vak, pozitív-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat a 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugátum vakcina (CRM197, TT) biztonságosságának és immunogenitásának előzetes értékelésére egészséges, 6 hetes és annál idősebb embereknél
A Streptococcus pneumoniae világszerte a gyermekek megbetegedésének és halálozásának egyik fő oka, ami évente akár 1 millió gyermekhalálhoz vezethet. A PCV7 és PCV13 engedélyezése óta az invazív pneumococcus-betegségek általános csökkenéséről számoltak be az 5 évnél fiatalabb, több éves kórházi kezelés alatt álló gyermekek körében. körülbelül 60%-a a nyugati országokban. Ez egy egyközpontú, vak, randomizált, pozitív-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja a PCV13i vakcina biztonságosságának előzetes értékelése 7 hónapos és idősebb alanyoknál, valamint megvizsgálja a PCV13i vakcina biztonságosságát és immunogenitását 2 és 3 hónapos korban, összehasonlítva a PCV13-mal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos (minimum 6 hetes), 3 hónapos, 7 hónapos és idősebb egészséges alanyok;
- Hajlandó személyazonosságát igazolni;
- Pneumococcus elleni vakcina oltás nélküli kórtörténete;
- Nem volt terhesség vagy nem tervez terhességet a közelmúltban;
- 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat előrehaladását és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- 8-17 éves önkéntesek és gyámjaik, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Képesek megérteni és aláírni a 8 éves és fiatalabb önkéntesek gyámjaik vagy megbízottjaik tájékozott beleegyezését;
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek;
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknek a hónaljban a testhőmérséklete >37,0 ℃ volt az oltás előtt
- Önkéntesek, akik veleszületett fejlődési rendellenességben vagy fejlődési rendellenességben, genetikai hibában, súlyos alultápláltságban stb. szenvedtek;
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében epilepszia, görcsök vagy pszichózis szerepel;
- - allergiás személy;
- bármely korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármilyen korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban;
- bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, vagy részt vesz abban;
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 14 napban;
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 7 napban;
- Az oltás előtt lázas volt. Önkéntesek, akiknek a hőmérséklete >37,0°C hónaljban;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknak van olyan egyéb tényezője, amely alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vakcina 1A
Az alanyok egy adag PCV13i-t kaptak 18-49 éves korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Kísérleti: vakcina 2A
Az alanyok egy adag PCV13i-t kaptak 50 évesen és idősebben
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Kísérleti: vakcina 3A
Az alanyok egy adag PCV13i-t kaptak 6-17 éves korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Kísérleti: vakcina 4A
Az alanyok egy adag PCV13i-t kaptak 2-5 éves korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Kísérleti: vakcina 5A
Az alanyok két adag PCV13i-t kaptak 7 hónapos és 2 éves korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Kísérleti: vakcina 6A
Az alanyok három adag PCV13i-t kaptak 3, 4, 5 hónapos korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Kísérleti: vakcina 7A
Az alanyok három adag PCV13i-t kaptak 2, 4, 6 hónapos korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: PCV13i
|
|
Aktív összehasonlító: vakcina 7B
Az alanyok három adag PCV13-at kaptak 2, 4, 6 hónapos korukban
|
0,5 ml, intramuszkuláris más név: Prevnar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások biztonsági elemei
Időkeret: minden oltás után 7 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes alanyoknál (1A-7B kar)
|
minden oltás után 7 napon belül
|
|
A SAE biztonsági elemei
Időkeret: az utolsó oltást követő 6 hónapon belül
|
SAE előfordulása az egyes alanyoknál (1A-7B ág)
|
az utolsó oltást követő 6 hónapon belül
|
|
A hematológiai vizsgálat biztonsági elemei
Időkeret: 4. nap az oltás után
|
A hematológiai vizsgálat kóros elváltozásainak előfordulása 2 éves és idősebb alanyoknál (1A-4A kar)
|
4. nap az oltás után
|
|
A vizeletvizsgálat biztonsági elemei
Időkeret: 4. nap az oltás után
|
A vizeletvizsgálat kóros változásainak előfordulása 2 éves és idősebb alanyoknál (1A-4A kar)
|
4. nap az oltás után
|
|
A vérkémiai vizsgálat biztonsági elemei
Időkeret: 4. nap az oltás után
|
A vérkémiai vizsgálat kóros elváltozásainak előfordulása 2 éves és idősebb alanyoknál (1A-4A kar)
|
4. nap az oltás után
|
|
Nyomásértékű biztonsági elemek
Időkeret: 4. nap az oltás után
|
A nyomásértékek kóros változásának előfordulása 18 éves és idősebb alanyoknál (1A-2A kar)
|
4. nap az oltás után
|
|
A pulzusszám biztonsági elemei
Időkeret: 4. nap az oltás után
|
A szívfrekvencia kóros változásának előfordulása 18 éves és idősebb alanyoknál (1A-2A kar)
|
4. nap az oltás után
|
|
A mellékhatások biztonsági elemei
Időkeret: minden oltást követő 30 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes alanyoknál (1A-7B kar)
|
minden oltást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeropozitivitási arányok immunogenitási elemei ELISA-val
Időkeret: az utolsó oltást követő 30. napon
|
0,35 ug/ml feletti immunglobulin G-koncentráció szerotípus-specifikus szeropozitivitási aránya az utolsó oltás után 2 és 3 hónapos alanyoknál (6A-7B kar)
|
az utolsó oltást követő 30. napon
|
|
A GMC immunogenitási elemei ELISA-val
Időkeret: az utolsó oltást követő 30. napon
|
Mindegyik pneumococcus szerotípus szerotípus-specifikus IgG GMC-je az utolsó oltás után 2 és 3 hónapos alanyoknál (6A-7B kar)
|
az utolsó oltást követő 30. napon
|
|
A GMI immunogenitási elemei ELISA-val
Időkeret: az utolsó oltást követő 30. napon
|
Szerotípus-specifikus GMI-érték pneumococcusok mindegyik pneumococcus szerotípusra az utolsó oltás után 2 és 3 hónapos alanyoknál (6A-7B kar)
|
az utolsó oltást követő 30. napon
|
|
a GMT immunogenitási elemei
Időkeret: az utolsó oltást követő 30. napon
|
Szerológiai válasz GMT-ben kifejezve az OPA által tesztelt pneumococcus szerotípusok mindegyikére az utolsó oltás után 2 hónapos alanyoknál (7A, 7B)
|
az utolsó oltást követő 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-CTP-PCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az alany jogainak megőrzése érdekében ne nyissa meg az IPD-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok