Fase I klinische studie van een kandidaat PCV13 bij gezonde mensen van 6 weken en ouder (PICTPCV13i)
28 oktober 2022 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.
Een gerandomiseerde, blinde, positief gecontroleerde klinische fase I-studie voor voorlopige evaluatie van de veiligheid en immunogeniteit van 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT) bij gezonde mensen van 6 weken en ouder
Streptococcus pneumoniae is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, resulterend in tot wel 1 miljoen pediatrische sterfgevallen per jaar. is ongeveer 60% in westerse landen. Dit is een single center, blind, gerandomiseerde, positief gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid van het PCV13i-vaccin bij proefpersonen van 7 maanden en ouder voorlopig te onderzoek de veiligheid en immunogeniciteit van het PCV13i-vaccin op de leeftijd van 2 en 3 maanden, vergeleken met PCV13.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken), 3 maanden, 7 maanden en ouder;
- Bereid om zich te legitimeren;
- Zonder vaccinatiegeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie;
- Geen zwangerschap of niet van plan om onlangs zwanger te worden;;
- Vrijwilligers van 18 jaar en ouder die in staat zijn om de voortgang van de klinische studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Vrijwilligers van 8-17 jaar oud en hun voogden die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van hun voogden of beheerders voor de vrijwilligers van 8 jaar en jonger te begrijpen en te ondertekenen;
- In staat en bereid zijn te voldoen aan de eisen van het protocol;
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een oksellichaamstemperatuur van >37,0 ℃ vóór vaccinatie
- Vrijwilligers die leden aan een aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, een genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of psychose;
- -Allergisch persoon;
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand;
- Plannen om deel te nemen aan of deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen;
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Koorts gehad vóór vaccinatie, Vrijwilligers met een temperatuur >37,0°C in de oksel;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaccin 1A
Proefpersonen kregen één dosis PCV13i tussen 18 en 49 jaar oud
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Experimenteel: vaccin 2A
Proefpersonen kregen één dosis PCV13i van 50 jaar en ouder
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Experimenteel: vaccin 3A
Proefpersonen kregen één dosis PCV13i op de leeftijd van 6 tot 17 jaar
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Experimenteel: vaccin 4A
Proefpersonen kregen één dosis PCV13i op de leeftijd van 2 tot 5 jaar
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Experimenteel: vaccin 5A
De proefpersonen kregen twee doses PCV13i op de leeftijd van 7 maanden tot 2 jaar
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Experimenteel: vaccin 6A
Proefpersonen kregen drie doses PCV13i op een leeftijd van 3,4,5 maanden
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Experimenteel: vaccin 7A
Proefpersonen kregen drie doses PCV13i op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: PCV13i
|
|
Actieve vergelijker: vaccin 7B
Proefpersonen kregen drie doses PCV13 op een leeftijd van 2,4,6 maanden
|
0,5 ml, intramusculair andere naam: Prevnar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen van elk onderwerp (Arm 1A-7B)
|
binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van SAE
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Voorkomen van SAE van elk onderwerp (Arm 1A-7B)
|
binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van hematologisch onderzoek
Tijdsspanne: dag 4 na vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen van hematologisch onderzoek bij proefpersonen van 2 jaar en ouder (arm 1A-4A)
|
dag 4 na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van urinetest
Tijdsspanne: dag 4 na vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen in de urinetest bij proefpersonen van 2 jaar en ouder (arm 1A-4A)
|
dag 4 na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van de bloedchemietest
Tijdsspanne: dag 4 na vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen in de bloedchemietest bij proefpersonen van 2 jaar en ouder (arm 1A-4A)
|
dag 4 na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van drukwaarde
Tijdsspanne: dag 4 na vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen van de drukwaarde bij proefpersonen van 18 jaar en ouder (arm 1A-2A)
|
dag 4 na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van hartslag
Tijdsspanne: dag 4 na vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen van de hartslag bij proefpersonen van 18 jaar en ouder (arm 1A-2A)
|
dag 4 na vaccinatie
|
|
Veiligheidsitems van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen van elk onderwerp (Arm 1A-7B)
|
binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunogeniteitsitems van seropositiviteitspercentages door ELISA
Tijdsspanne: dag 30 na de laatste vaccinatie
|
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van immunoglobuline G-concentraties boven 0,35 µg/ml bij proefpersonen van 2 en 3 maanden na de laatste vaccinatie (arm 6A-7B)
|
dag 30 na de laatste vaccinatie
|
|
immunogeniteitsitems van GMC door ELISA
Tijdsspanne: dag 30 na de laatste vaccinatie
|
Serotypespecifieke IgG GMC van elk van de pneumokokkenserotypen bij proefpersonen van 2 en 3 maanden na de laatste vaccinatie (Arm 6A-7B)
|
dag 30 na de laatste vaccinatie
|
|
immunogeniteitsitems van GMI door ELISA
Tijdsspanne: dag 30 na de laatste vaccinatie
|
Serotypespecifieke GMI-waarde pneumokokken voor elk van de pneunokokkenserotypen bij proefpersonen van 2 en 3 maanden na de laatste vaccinatie (Arm 6A-7B)
|
dag 30 na de laatste vaccinatie
|
|
immunogeniteitsitems van GMT
Tijdsspanne: dag 30 na de laatste vaccinatie
|
Serologische respons in termen van GMT voor elk van de door OPA geteste pneumokokkenserotypen bij proefpersonen van 2 maanden na de laatste vaccinatie (7A、7B)
|
dag 30 na de laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-CTP-PCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Open de IPD niet om de rechten van de proefpersoon te behouden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .