Ensaio Clínico de Fase I de um Candidato PCV13 em Pessoas Saudáveis com 6 Semanas de Idade ou Mais (PICTPCV13i)
28 de outubro de 2022 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico de Fase I randomizado, cego e controlado positivamente para avaliar preliminarmente a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente (CRM197,TT) em pessoas saudáveis com idade igual ou superior a 6 semanas
Streptococcus pneumoniae é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças em todo o mundo, resultando em até 1 milhão de mortes pediátricas todos os anos. é de aproximadamente 60% nos países ocidentais. Este é um ensaio clínico de centro único, cego, randomizado, controlado positivamente. O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança da vacina PCV13i em indivíduos com 7 meses de idade ou mais, e investigar a segurança e imunogenicidade da vacina PCV13i aos 2 e 3 meses de idade, em comparação com a PCV13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses e acima;
- Disposto a fornecer prova de identidade;
- Sem histórico de vacinação de vacina pneumocócica;
- Nenhuma gravidez ou não planeja engravidar recentemente;;
- Voluntários de 18 anos ou mais que tenham a capacidade de entender o progresso do estudo clínico e assinar o consentimento informado;
- Voluntários de 8 a 17 anos e seus responsáveis que queiram assinar o consentimento informado;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado por seus responsáveis ou curadores para os voluntários de 8 anos ou menos;
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
Critério de exclusão:
- Voluntários cuja temperatura corporal axilar era >37,0℃ antes da vacinação
- Voluntários que sofriam de malformação congênita ou distúrbio de desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc;
- Voluntários com histórico de epilepsia, convulsões ou psicose;
- -Pessoa alérgica;
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês;
- Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
- Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
- Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
- Teve febre antes da vacinação, Voluntários com temperatura >37,0°C na fixação axilar;
- De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que os tornem inaptos para se inscrever no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina 1A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i entre 18 e 49 anos de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Experimental: vacina 2A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i com 50 anos ou mais
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Experimental: vacina 3A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i dos 6 aos 17 anos de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Experimental: vacina 4A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i aos 2 a 5 anos de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Experimental: vacina 5A
Os indivíduos receberam duas doses de PCV13i aos 7 meses a 2 anos de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Experimental: vacina 6A
Os indivíduos receberam três doses de PCV13i aos 3,4,5 meses de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Experimental: vacina 7A
Os indivíduos receberam três doses de PCV13i aos 2,4,6 meses de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
|
|
Comparador Ativo: vacina 7B
Os indivíduos receberam três doses de PCV13 aos 2,4,6 meses de idade
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:Prevnar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 7 dias após cada vacinação
|
Ocorrência de reações adversas de cada indivíduo (Braço 1A-7B)
|
dentro de 7 dias após cada vacinação
|
|
Itens de segurança da SAE
Prazo: dentro de 6 meses após a última vacinação
|
Ocorrência de SAE de cada sujeito (Braço 1A-7B)
|
dentro de 6 meses após a última vacinação
|
|
Itens de segurança do exame hematológico
Prazo: 4º dia pós-vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais do exame hematológico em indivíduos de 2 anos de idade ou mais (Braço 1A-4A)
|
4º dia pós-vacinação
|
|
Itens de segurança do teste de urina
Prazo: 4º dia pós-vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais no teste de urina em indivíduos de 2 anos ou mais (Braço 1A-4A)
|
4º dia pós-vacinação
|
|
Itens de segurança do teste de química do sangue
Prazo: 4º dia pós-vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais do teste de química do sangue em indivíduos de 2 anos de idade ou mais (Braço 1A-4A)
|
4º dia pós-vacinação
|
|
Itens de segurança de valor de pressão
Prazo: 4º dia pós-vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais dos valores de pressão em indivíduos de 18 anos ou mais (Braço 1A-2A)
|
4º dia pós-vacinação
|
|
Itens de segurança da frequência cardíaca
Prazo: 4º dia pós-vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais da frequência cardíaca em indivíduos de 18 anos ou mais (Braço 1A-2A)
|
4º dia pós-vacinação
|
|
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 30 dias após cada vacinação
|
Ocorrência de reações adversas de cada indivíduo (Braço 1A-7B)
|
dentro de 30 dias após cada vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
itens de imunogenicidade de taxas de soropositividade por ELISA
Prazo: dia 30 após a última vacinação
|
Taxas de soropositividade específicas do sorotipo de concentrações de imunoglobulina G acima de 0,35 ug/ml em indivíduos com 2 e 3 meses após a última vacinação (Grupo 6A-7B)
|
dia 30 após a última vacinação
|
|
itens de imunogenicidade de GMC por ELISA
Prazo: dia 30 após a última vacinação
|
IgG GMC sorotipo específico de cada sorotipo pneumocócico em indivíduos com 2 e 3 meses após a última vacinação (Grupo 6A-7B)
|
dia 30 após a última vacinação
|
|
itens de imunogenicidade de GMI por ELISA
Prazo: dia 30 após a última vacinação
|
Pneumococo de valor GMI específico do sorotipo para cada um dos sorotipos pneunocócicos em indivíduos com 2 e 3 meses após a última vacinação (Grupo 6A-7B)
|
dia 30 após a última vacinação
|
|
itens de imunogenicidade de GMT
Prazo: dia 30 após a última vacinação
|
Resposta sorológica em termos de GMT para cada um dos sorotipos pneumocócicos testados por OPA em indivíduos com 2 meses de idade após a última vacinação (7A、7B)
|
dia 30 após a última vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-CTP-PCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para manter os direitos do sujeito, não abra o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .