Ensayo clínico de fase I de un candidato PCV13 en personas sanas de 6 semanas de edad o más (PICTPCV13i)
28 de octubre de 2022 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, ciego, con control positivo para evaluar preliminarmente la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT) en personas sanas de 6 semanas de edad o más
Streptococcus pneumoniae es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños de todo el mundo, lo que provoca hasta 1 millón de muertes pediátricas cada año. es de aproximadamente el 60 % en los países occidentales. Este es un ensayo clínico controlado positivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro. El objetivo de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad de la vacuna PCV13i en sujetos de 7 meses de edad y investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PCV13i a la edad de 2 y 3 meses, en comparación con PCV13.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses y más;
- Dispuesto a proporcionar prueba de identidad;
- Sin antecedentes de vacunación de vacuna antineumocócica;
- Ningún embarazo o no planeo un embarazo recientemente;;
- Voluntarios de 18 años o más que tengan la capacidad de comprender el progreso del estudio clínico y firmar un consentimiento informado;
- Voluntarios de 8 a 17 años y sus tutores que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de sus tutores o fideicomisarios para los voluntarios de 8 años o menos;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
Criterio de exclusión:
- Voluntarios cuya temperatura corporal axilar era >37,0 ℃ antes de la vacunación
- Voluntarios que sufrieron malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Voluntarios que tengan antecedentes de epilepsia, convulsiones o psicosis;
- -Persona alérgica;
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes;
- Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
- Tenían fiebre antes de la vacunación, Voluntarios con temperatura >37,0°C en ajuste axilar;
- Según el juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna 1A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 18 y los 49 años
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Experimental: vacuna 2A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i a los 50 años o más
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Experimental: vacuna 3A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 6 y los 17 años
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Experimental: vacuna 4A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 2 y los 5 años
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Experimental: vacuna 5A
Los sujetos recibieron dos dosis de PCV13i entre los 7 meses y los 2 años
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Experimental: vacuna 6A
Los sujetos recibieron tres dosis de PCV13i a los 3, 4 y 5 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Experimental: vacuna 7A
Los sujetos recibieron tres dosis de PCV13i a los 2, 4 y 6 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
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Comparador activo: vacuna 7B
Los sujetos recibieron tres dosis de PCV13 a los 2, 4 y 6 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular otro nombre: Prevnar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Ocurrencia de reacciones adversas de cada sujeto (Brazo 1A-7B)
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dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Elementos de seguridad de SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
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Ocurrencia de SAE de cada sujeto (Brazo 1A-7B)
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dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
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Elementos de seguridad del examen hematológico
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
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Ocurrencia de cambios anormales en el examen hematológico en sujetos de 2 años o más (Brazo 1A-4A)
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día 4 post vacunación
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Elementos de seguridad de la prueba de orina
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
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Ocurrencia de cambios anormales en la prueba de orina en sujetos de 2 años o más (Brazo 1A-4A)
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día 4 post vacunación
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Elementos de seguridad de la prueba de química sanguínea
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
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Ocurrencia de cambios anormales en la prueba de química sanguínea en sujetos de 2 años o más (Brazo 1A-4A)
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día 4 post vacunación
|
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Elementos de seguridad de valor de presión
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
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Ocurrencia de cambios anormales de valor de presión en sujetos de 18 años o más (Brazo 1A-2A)
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día 4 post vacunación
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Elementos de seguridad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
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Ocurrencia de cambios anormales de la frecuencia cardíaca en sujetos de 18 años o más (Brazo 1A-2A)
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día 4 post vacunación
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Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
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Ocurrencia de reacciones adversas de cada sujeto (Brazo 1A-7B)
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dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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elementos de inmunogenicidad de las tasas de seropositividad por ELISA
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
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Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml en sujetos de 2 y 3 meses de edad después de la última vacunación (grupo 6A-7B)
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día 30 después de la última vacunación
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ítems de inmunogenicidad de GMC por ELISA
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
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GMC de IgG específica de serotipo de cada uno de los serotipos neumocócicos en sujetos de 2 y 3 meses de edad después de la última vacunación (grupo 6A-7B)
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día 30 después de la última vacunación
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ítems de inmunogenicidad de GMI por ELISA
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
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Neumococo con valor de GMI específico de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo en sujetos de 2 y 3 meses de edad después de la última vacunación (grupo 6A-7B)
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día 30 después de la última vacunación
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ítems de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
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Respuesta serológica en términos de GMT para cada uno de los serotipos neumocócicos probados por OPA en sujetos de 2 meses de edad después de la última vacunación (7A, 7B)
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día 30 después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones estreptocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CS-CTP-PCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para mantener los derechos del sujeto, no abra el IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .