Фаза I клинических испытаний кандидата PCV13 на здоровых людях в возрасте 6 недель и старше (PICTPCV13i)
28 октября 2022 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Рандомизированное слепое клиническое исследование фазы I с положительным контролем для предварительной оценки безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины (CRM197,TT) у здоровых людей в возрасте 6 недель и старше
Streptococcus pneumoniae является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей во всем мире, ежегодно приводя к 1 миллиону детских смертей. составляет примерно 60% в западных странах. Это одноцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем. Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности вакцины PCV13i у субъектов в возрасте 7 месяцев и старше, исследовать безопасность и иммуногенность вакцины PCV13i в возрасте 2 и 3 месяцев по сравнению с вакциной PCV13.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые испытуемые 2 мес (минимум 6 нед), 3 мес, 7 мес и старше;
- Готов предоставить удостоверение личности;
- Без вакцинации в анамнезе пневмококковой вакциной;
- Отсутствие беременности или не планирование беременности в последнее время;
- Добровольцы в возрасте 18 лет и старше, способные понимать ход клинических исследований и подписывать информированное согласие;
- Волонтеры в возрасте 8-17 лет и их опекуны, желающие подписать информированное согласие;
- Способны понять и подписать информированное согласие своих опекунов или попечителей для волонтеров в возрасте 8 лет и младше;
- Способен и желает соблюдать требования протокола;
Критерий исключения:
- Добровольцы, чья подмышечная температура тела была >37,0℃ до вакцинации
- Добровольцы, страдающие врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.;
- Добровольцы, у которых в анамнезе были эпилепсия, судороги или психоз;
- -Аллергик;
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца;
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц;
- Планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом исследовании лекарств;
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней;
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней;
- Была лихорадка до вакцинации, Добровольцы с температурой >37,0°С на подмышечной установке;
- По мнению исследователя, у субъектов есть какие-либо другие факторы, которые делают их непригодными для включения в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина 1А
Субъекты получили одну дозу PCV13i в возрасте от 18 до 49 лет.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Экспериментальный: вакцина 2А
Субъекты получили одну дозу PCV13i в возрасте 50 лет и старше.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Экспериментальный: вакцина 3А
Субъекты получили одну дозу PCV13i в возрасте от 6 до 17 лет.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Экспериментальный: вакцина 4А
Субъекты получили одну дозу PCV13i в возрасте от 2 до 5 лет.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Экспериментальный: вакцина 5А
Субъекты получили две дозы PCV13i в возрасте от 7 месяцев до 2 лет.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Экспериментальный: вакцина 6А
Субъекты получили три дозы PCV13i в возрасте 3, 4, 5 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Экспериментальный: вакцина 7А
Субъекты получили три дозы PCV13i в возрасте 2, 4, 6 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: PCV13i
|
|
Активный компаратор: вакцина 7В
Субъекты получили три дозы PCV13 в возрасте 2, 4, 6 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно другое название: Prevnar
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предметы безопасности побочных реакций
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение побочных реакций у каждого субъекта (Группа 1A-7B)
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Элементы безопасности SAE
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после последней вакцинации
|
Возникновение SAE у каждого субъекта (группа 1A-7B)
|
в течение 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Предметы безопасности гематологического исследования
Временное ограничение: 4-й день после прививки
|
Возникновение аномальных изменений гематологического исследования у субъектов в возрасте 2 лет и старше (группа 1A-4A)
|
4-й день после прививки
|
|
Предметы безопасности анализа мочи
Временное ограничение: 4-й день после прививки
|
Возникновение аномальных изменений анализа мочи у субъектов в возрасте 2 лет и старше (Группы 1A-4A)
|
4-й день после прививки
|
|
Предметы безопасности анализа химии крови
Временное ограничение: 4-й день после прививки
|
Возникновение аномальных изменений биохимического анализа крови у субъектов в возрасте 2 лет и старше (группы 1A-4A)
|
4-й день после прививки
|
|
Предметы безопасности значения давления
Временное ограничение: 4-й день после прививки
|
Возникновение аномальных изменений значений давления у лиц в возрасте 18 лет и старше (группа 1А-2А)
|
4-й день после прививки
|
|
Предметы безопасности сердечного ритма
Временное ограничение: 4-й день после прививки
|
Возникновение аномальных изменений частоты сердечных сокращений у субъектов в возрасте 18 лет и старше (группы 1A-2A)
|
4-й день после прививки
|
|
Предметы безопасности побочных реакций
Временное ограничение: в течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение побочных реакций у каждого субъекта (Группа 1A-7B)
|
в течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели иммуногенности показателей серопозитивности по ИФА
Временное ограничение: 30-й день после последней вакцинации
|
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G выше 0,35 мкг/мл у субъектов в возрасте 2 и 3 месяцев после последней вакцинации (Группа 6A-7B)
|
30-й день после последней вакцинации
|
|
иммуногенность объектов GMC методом ELISA
Временное ограничение: 30-й день после последней вакцинации
|
Серотип-специфический IgG GMC каждого серотипа пневмококка у субъектов в возрасте 2 и 3 месяцев после последней вакцинации (группа 6A-7B)
|
30-й день после последней вакцинации
|
|
показатели иммуногенности ГМИ методом ИФА
Временное ограничение: 30-й день после последней вакцинации
|
Серотип-специфическое значение GMI пневмококка для каждого из пневмококковых серотипов у субъектов в возрасте 2 и 3 месяцев после последней вакцинации (группа 6A-7B)
|
30-й день после последней вакцинации
|
|
пункты иммуногенности GMT
Временное ограничение: 30-й день после последней вакцинации
|
Серологический ответ с точки зрения GMT для каждого из серотипов пневмококка, протестированных с помощью OPA, у субъектов в возрасте 2 месяцев после последней вакцинации (7A, 7B)
|
30-й день после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-CTP-PCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В целях соблюдения прав субъекта не открывайте IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .