Faza I badania klinicznego kandydata na PCV13 u zdrowych osób w wieku 6 tygodni i starszych (PICTPCV13i)
28 października 2022 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Randomizowane, ślepe, dodatnie badanie kliniczne fazy I w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (CRM197,TT) u zdrowych osób w wieku 6 tygodni i starszych
Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na całym świecie, co roku powoduje do 1 miliona zgonów wśród dzieci. wynosi około 60% w krajach zachodnich. Jest to jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą dodatnią. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa szczepionki PCV13i u osób w wieku 7 miesięcy i starszych oraz zbadali bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PCV13i w wieku 2 i 3 miesięcy w porównaniu z szczepionką PCV13.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy, 7 miesięcy i starszych;
- Gotowość do przedstawienia dowodu tożsamości;
- Bez historii szczepień szczepionką przeciw pneumokokom;
- nie jest w ciąży lub nie planuje w ostatnim czasie ciąży;;
- Ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie zrozumieć postępy w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę;
- Wolontariusze w wieku 8-17 lat i ich opiekunowie, którzy podpiszą świadomą zgodę;
- Potrafią zrozumieć i podpisać świadomą zgodę swoich opiekunów lub powierników dla wolontariuszy w wieku 8 lat i młodszych;
- Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu;
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, których temperatura ciała pod pachą wynosiła >37,0℃ przed szczepieniem
- Wolontariusze, którzy cierpieli na wrodzoną wadę rozwojową lub zaburzenie rozwojowe, wadę genetyczną, poważne niedożywienie itp.;
- Wolontariusze, którzy w przeszłości cierpieli na epilepsję, konwulsje lub psychozę;
- -osoba alergiczna;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
- Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Mieli gorączkę przed szczepieniem, Ochotnicy z temperaturą >37,0°C w ustawieniu pachowym;
- Zgodnie z oceną badacza, osoby badane mają inne czynniki, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka 1A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 18 do 49 lat
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Eksperymentalny: szczepionka 2A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku 50 lat i starszych
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Eksperymentalny: szczepionka 3A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 6 do 17 lat
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Eksperymentalny: szczepionka 4A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 2 do 5 lat
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Eksperymentalny: szczepionka 5A
Osobnicy otrzymali dwie dawki PCV13i w wieku od 7 miesięcy do 2 lat
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Eksperymentalny: szczepionka 6A
Badani otrzymali trzy dawki PCV13i w wieku 3,4,5 miesiąca
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Eksperymentalny: szczepionka 7A
Badani otrzymali trzy dawki PCV13i w wieku 2,4,6 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
|
|
Aktywny komparator: szczepionka 7B
Badani otrzymali trzy dawki PCV13 w wieku 2, 4, 6 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: Prevnar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych u każdego pacjenta (ramię 1A-7B)
|
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa SAE
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Występowanie SAE u każdego pacjenta (ramię 1A-7B)
|
w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa badania hematologicznego
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu hematologicznym u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-4A)
|
4 dzień po szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa badania moczu
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu moczu u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-4A)
|
4 dzień po szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa testu chemii krwi
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu biochemicznym krwi u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-4A)
|
4 dzień po szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa o wartości ciśnienia
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian wartości ciśnienia u osób w wieku 18 lat i starszych (ramię 1A-2A)
|
4 dzień po szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa tętna
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian częstości akcji serca u osób w wieku 18 lat i starszych (ramię 1A-2A)
|
4 dzień po szczepieniu
|
|
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych u każdego pacjenta (ramię 1A-7B)
|
w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elementy immunogenności wskaźników seropozytywności metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
Wskaźniki seropozytywności swoistej dla serotypu dla stężeń immunoglobuliny G powyżej 0,35 ug/ml u osób w wieku 2 i 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu (grupa 6A-7B)
|
30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
|
elementy immunogenności GMC metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
GMC IgG specyficzne dla serotypu każdego serotypu pneumokokowego u osób w wieku 2 i 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu (Ramię 6A-7B)
|
30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
|
elementy immunogenności GMI metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
Swoista dla serotypu wartość GMI pneumokoki dla każdego z serotypów pneumokoków u osób w wieku 2 i 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu (grupa 6A-7B)
|
30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
|
elementy immunogenności GMT
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
Odpowiedź serologiczna pod względem GMT dla każdego z serotypów pneumokoków badanych metodą OPA u osób w wieku 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu (7A, 7B)
|
30 dzień po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CTP-PCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W celu zachowania praw podmiotu nie należy otwierać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .