Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I klinisk prövning av en kandidat PCV13 i friska personer i åldern 6 veckor och äldre (PICTPCV13i)

28 oktober 2022 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.

En randomiserad, blind, positivt kontrollerad klinisk fas I-studie för att preliminärt utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT) hos friska personer i åldern 6 veckor och äldre

Streptococcus pneumoniae är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn över hela världen, vilket resulterar i upp till 1 miljon pediatriska dödsfall varje år. Sedan licensieringen av PCV7 och PCV13 har den rapporterade totala minskningen av invasiv pneumokocksjukdom hos barn som är inlagda på sjukhus under 5 år flera år. är cirka 60 % i västländer. Detta är ett enda center, blind, randomiserad, positivt kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera säkerheten för PCV13i-vaccin hos försökspersoner i åldern 7 månader och äldre, och att undersöka säkerheten och immunogeniciteten för PCV13i-vaccin vid 2 och 3 månaders ålder, jämfört med PCV13.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner på 2 månader (minst 6 veckor), 3 månader, 7 månader och uppåt;
  • Villig att tillhandahålla bevis på identitet;
  • Utan vaccinationshistoria av pneumokockvaccin;
  • Ingen graviditet eller planerar inte att bli gravid nyligen;;
  • Volontärer från 18 år och äldre som har förmågan att förstå kliniska studiers framsteg och underteckna informerat samtycke;
  • Volontärer i åldern 8-17 år och deras vårdnadshavare som vill underteckna informerat samtycke;
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke från sina vårdnadshavare eller förvaltare för volontärer som är 8 år och yngre;
  • Kan och vill följa kraven i protokollet;

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga vars axillära kroppstemperatur var >37,0 ℃ före vaccination
  • Volontärer som led av medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc;
  • Volontärer som har en historia av epilepsi, kramper eller psykos;
  • -Allergisk person;
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden;
  • planerar att delta i eller deltar i någon annan läkemedelsstudie;
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna;
  • Eventuell tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Hade feber före vaccination, frivilliga med temperatur >37,0°C på axillär inställning;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som gör dem olämpliga att anmäla sig till den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccin 1A
Försökspersoner fick en dos av PCV13i vid 18 till 49 års ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Experimentell: vaccin 2A
Försökspersoner fick en dos av PCV13i vid 50 år och äldre
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Experimentell: vaccin 3A
Försökspersoner fick en dos av PCV13i vid 6 till 17 års ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Experimentell: vaccin 4A
Försökspersoner fick en dos av PCV13i vid 2 till 5 års ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Experimentell: vaccin 5A
Försökspersonerna fick två doser av PCV13i vid 7 månader till 2 års ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Experimentell: vaccin 6A
Försökspersoner fick tre doser av PCV13i vid 3,4,5 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Experimentell: vaccin 7A
Försökspersoner fick tre doser av PCV13i vid 2,4,6 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: PCV13i
Aktiv komparator: vaccin 7B
Försökspersoner fick tre doser av PCV13 vid 2,4,6 månaders ålder
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt annat namn: Prevnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsartiklar för biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar hos varje individ (arm 1A-7B)
inom 7 dagar efter varje vaccination
Säkerhetsartiklar från SAE
Tidsram: inom 6 månader efter senaste vaccination
Förekomst av SAE för varje ämne (arm 1A-7B)
inom 6 månader efter senaste vaccination
Säkerhetsartiklar för hematologisk undersökning
Tidsram: dag 4 efter vaccination
Förekomst av onormala förändringar av hematologisk undersökning hos försökspersoner från 2 år och äldre (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Säkerhetsföremål för urintest
Tidsram: dag 4 efter vaccination
Förekomst av onormala förändringar av urinprov hos försökspersoner från 2 år och äldre (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Säkerhetsartiklar för blodkemitest
Tidsram: dag 4 efter vaccination
Förekomst av onormala förändringar av blodkemitest hos personer över 2 år (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Säkerhetsartiklar av tryckvärde
Tidsram: dag 4 efter vaccination
Förekomst av onormala förändringar av tryckvärde hos personer över 18 år (arm 1A-2A)
dag 4 efter vaccination
Säkerhetspunkter för hjärtfrekvens
Tidsram: dag 4 efter vaccination
Förekomst av onormala hjärtfrekvensförändringar hos personer över 18 år (arm 1A-2A)
dag 4 efter vaccination
Säkerhetsartiklar för biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar hos varje individ (arm 1A-7B)
inom 30 dagar efter varje vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunogenitetsposter av seropositivitetshastigheter genom ELISA
Tidsram: dag 30 efter senaste vaccination
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunoglobulin G-koncentrationer över 0,35 ug/ml hos försökspersoner i åldern 2 och 3 månader efter senaste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter senaste vaccination
immunogenitetsobjekt av GMC genom ELISA
Tidsram: dag 30 efter senaste vaccination
Serotypspecifik IgG GMC för var och en av pneumokockserotyperna hos försökspersoner i åldern 2 och 3 månader efter senaste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter senaste vaccination
immunogenitetsobjekt av GMI genom ELISA
Tidsram: dag 30 efter senaste vaccination
Serotypspecifikt GMI-värde pneumokocker för var och en av pneunokockserotyperna hos försökspersoner i åldern 2 och 3 månader efter senaste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter senaste vaccination
immunogenitetsartiklar av GMT
Tidsram: dag 30 efter senaste vaccination
Serologiskt svar i termer av GMT för var och en av de pneumokockserotyper som testats av OPA hos försökspersoner i åldern 2 månader efter senaste vaccination (7A, 7B)
dag 30 efter senaste vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Samarbetspartners

Henan Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-CTP-PCV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Öppna inte IPD:n för att behålla personens rättigheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera