Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení kandidáta PCV13 u zdravých lidí ve věku 6 týdnů a více (PICTPCV13i)

28. října 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, slepá, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I k předběžnému vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity 13-valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny（CRM197,TT） u zdravých lidí ve věku 6 týdnů a více

Streptococcus pneumoniae je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti dětí na celém světě, což má za následek až 1 milion dětských úmrtí ročně. Od udělení licence PCV7 a PCV13 je několik let hlášen celkový pokles invazivních pneumokokových onemocnění u hospitalizovaných dětí mladších 5 let. je přibližně 60 % v západních zemích. Toto je jediné centrum, slepá, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie. Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost vakcíny PCV13i u subjektů ve věku 7 měsíců a více a zkoumat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny PCV13i ve věku 2 a 3 měsíců ve srovnání s PCV13.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), 3 měsíce, 7 měsíců a více;
  • ochoten poskytnout doklad totožnosti;
  • Bez očkovací historie pneumokokové vakcíny;
  • žádné těhotenství nebo těhotenství v poslední době neplánujete;
  • Dobrovolníci ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni porozumět postupu klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Dobrovolníci ve věku 8-17 let a jejich opatrovníci, kteří ochotně podepíší informovaný souhlas;
  • být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas jejich opatrovníků nebo opatrovníků pro dobrovolníky ve věku 8 let a méně;
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu;

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, jejichž axilární tělesná teplota byla před očkováním > 37,0 ℃
  • Dobrovolníci, kteří trpěli vrozenou malformací nebo vývojovou poruchou, genetickou vadou, těžkou podvýživou atd.;
  • Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze epilepsii, křeče nebo psychózu;
  • -Alergická osoba;
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků za poslední 1 měsíc;
  • Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
  • měli horečku před očkováním, dobrovolníci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení;
  • Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty jakékoli další faktory, které je činí nevhodnými pro zařazení do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína 1A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 18 až 49 let
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 2A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 50 let a více
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 3A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 6 až 17 let
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 4A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 2 až 5 let
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 5A
Subjekty dostaly dvě dávky PCV13i ve věku 7 měsíců až 2 roky
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 6A
Subjekty dostaly tři dávky PCV13i ve věku 3,4,5 měsíce
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 7A
Subjekty dostaly tři dávky PCV13i ve věku 2, 4, 6 měsíců
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Aktivní komparátor: vakcína 7B
Subjekty dostaly tři dávky PCV13 ve věku 2, 4, 6 měsíců
Biologický: 13-Valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulární jiný název: Prevnar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích reakcí u každého subjektu (rameno 1A-7B)
do 7 dnů po každém očkování
Bezpečnostní prvky SAE
Časové okno: do 6 měsíců po posledním očkování
Výskyt SAE u každého subjektu (rameno 1A-7B)
do 6 měsíců po posledním očkování
Bezpečnostní položky hematologického vyšetření
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn hematologického vyšetření u jedinců ve věku 2 let a více (rameno 1A-4A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky testu moči
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn v testu moči u jedinců ve věku 2 let a více (rameno 1A-4A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky testu krevní chemie
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn krevního chemického testu u subjektů ve věku 2 let a více (rameno 1A-4A)
4. den po očkování
Bezpečnostní prvky tlakové hodnoty
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn hodnoty tlaku u jedinců ve věku 18 let a více (rameno 1A-2A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky srdeční frekvence
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn srdeční frekvence u subjektů ve věku 18 let a více (rameno 1A-2A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích reakcí u každého subjektu (rameno 1A-7B)
do 30 dnů po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
položky imunogenicity míry séropozitivity pomocí ELISA
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Míry sérotypově specifické séropozitivity koncentrací imunoglobulinu G nad 0,35 ug/ml u subjektů ve věku 2 a 3 měsíce po poslední vakcinaci (rameno 6A-7B)
30. den po posledním očkování
položky imunogenicity GMC metodou ELISA
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Sérotypově specifický IgG GMC každého pneumokokového sérotypu u subjektů ve věku 2 a 3 měsíce po poslední vakcinaci (rameno 6A-7B)
30. den po posledním očkování
položky imunogenicity GMI metodou ELISA
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Sérotypově specifická hodnota GMI pneumokoka pro každý z pneumokokových sérotypů u subjektů ve věku 2 a 3 měsíce po posledním očkování (rameno 6A-7B)
30. den po posledním očkování
imunogenní položky GMT
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Sérologická odpověď ve smyslu GMT pro každý z pneumokokových sérotypů testovaných pomocí OPA u subjektů ve věku 2 měsíce po poslední vakcinaci (7A, 7B)
30. den po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-CTP-PCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu zachování práv subjektu neotevírejte IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit