Sperimentazione clinica di fase I di un candidato PCV13 in persone sane di età pari o superiore a 6 settimane (PICTPCV13i)
28 ottobre 2022 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in cieco, con controllo positivo per valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT) in persone sane di età pari o superiore a 6 settimane
Lo Streptococcus pneumoniae è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini di tutto il mondo, con conseguenti fino a 1 milione di decessi pediatrici ogni anno. Dall'autorizzazione di PCV7 e PCV13, il declino complessivo riportato nella malattia pneumococcica invasiva nei bambini ospedalizzati di età inferiore a 5 anni diversi anni è circa il 60% nei paesi occidentali. Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, cieco, randomizzato, controllato positivamente. Lo scopo di questo studio è valutare in via preliminare la sicurezza del vaccino PCV13i in soggetti di età pari o superiore a 7 mesi e indagare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PCV13i all'età di 2 e 3 mesi, rispetto al PCV13.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Anyang, Henan, Cina, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi, 7 mesi e oltre;
- Disponibilità a fornire un documento d'identità;
- Senza storia di vaccinazione del vaccino pneumococcico;
- Nessuna gravidanza o non si pianifica una gravidanza di recente;
- Volontari di età pari o superiore a 18 anni che hanno la capacità di comprendere i progressi dello studio clinico e firmare il consenso informato;
- Volontari di età compresa tra 8 e 17 anni e loro tutori che sottoscrivono il consenso informato;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato dei loro tutori o fiduciari per i volontari di età pari o inferiore a 8 anni;
- In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
Criteri di esclusione:
- Volontari la cui temperatura corporea ascellare era >37,0℃ prima della vaccinazione
- Volontari che soffrivano di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Volontari con precedenti di epilessia, convulsioni o psicosi;
- -persona allergica;
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese;
- Prevede di partecipare o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni;
- Aveva la febbre prima della vaccinazione, Volontari con temperatura >37,0°C in posizione ascellare;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentano altri fattori che li rendono non idonei ad arruolarsi nella sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vaccino 1A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i di età compresa tra 18 e 49 anni
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Sperimentale: vaccino 2A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i a partire dai 50 anni di età
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Sperimentale: vaccino 3A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i da 6 a 17 anni
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Sperimentale: vaccino 4A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i da 2 a 5 anni
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Sperimentale: vaccino 5A
I soggetti hanno ricevuto due dosi di PCV13i da 7 mesi a 2 anni
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Sperimentale: vaccino 6A
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PCV13i a 3,4,5 mesi di età
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Sperimentale: vaccino 7A
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PCV13i a 2,4,6 mesi di età
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
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Comparatore attivo: vaccino 7B
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PCV13 a 2,4,6 mesi di età
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0,5 ml, altro nome intramuscolare: Prevnar
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elementi di sicurezza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di reazioni avverse di ciascun soggetto (braccio 1A-7B)
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entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Articoli di sicurezza di SAE
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
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Occorrenza di SAE di ciascun soggetto (braccio 1A-7B)
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entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
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Elementi di sicurezza dell'esame ematologico
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
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Occorrenza di alterazioni anomale dell'esame ematologico in soggetti di età pari o superiore a 2 anni (Braccio 1A-4A)
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giorno 4 dopo la vaccinazione
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Elementi di sicurezza del test delle urine
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
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Occorrenza di alterazioni anomale del test delle urine in soggetti di età pari o superiore a 2 anni (Braccio 1A-4A)
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giorno 4 dopo la vaccinazione
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Elementi di sicurezza del test di chimica del sangue
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
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Occorrenza di alterazioni anomale del test ematochimico in soggetti di età pari o superiore a 2 anni (Braccio 1A-4A)
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giorno 4 dopo la vaccinazione
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Elementi di sicurezza del valore della pressione
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
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Occorrenza di variazioni anomale del valore pressorio in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (Braccio 1A-2A)
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giorno 4 dopo la vaccinazione
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Elementi di sicurezza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
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Occorrenza di alterazioni anomale della frequenza cardiaca in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (Braccio 1A-2A)
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giorno 4 dopo la vaccinazione
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Elementi di sicurezza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di reazioni avverse di ciascun soggetto (braccio 1A-7B)
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entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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elementi di immunogenicità dei tassi di sieropositività mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Tassi di sieropositività sierotipo-specifici delle concentrazioni di immunoglobulina G superiori a 0,35 ug/ml in soggetti di età compresa tra 2 e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Braccio 6A-7B)
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giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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elementi di immunogenicità di GMC mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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GMC IgG sierotipo specifico di ciascuno dei sierotipi pneumococcici in soggetti di età compresa tra 2 e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Braccio 6A-7B)
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giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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elementi di immunogenicità di GMI mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Valore GMI sierotipo-specifico pneumococcoper ciascuno dei sierotipi di pneumococco in soggetti di età compresa tra 2 e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Braccio 6A-7B)
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giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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elementi di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Risposta sierologica in termini di GMT per ciascuno dei sierotipi pneumococcici testati da OPA in soggetti di età 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione (7A、7B)
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giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-CTP-PCV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al fine di mantenere i diritti del soggetto, non aprire l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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