- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100772
Fase I klinisk studie av en kandidat PCV13 hos friske mennesker i alderen 6 uker og oppover (PICTPCV13i)
28. oktober 2022 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.
En randomisert, blind, positivt kontrollert fase I klinisk studie for å foreløpig evaluere sikkerheten og immunogeniteten til 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (CRM197,TT) hos friske mennesker i alderen 6 uker og oppover
Streptococcus pneumoniae er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos barn over hele verden, noe som resulterer i opptil 1 million pediatriske dødsfall hvert år. Siden lisensieringen av PCV7 og PCV13 har den rapporterte generelle nedgangen i invasiv pneumokokksykdom hos sykehusinnlagte barn under 5 år flere år. er omtrent 60 % i vestlige land. Dette er et enkelt senter, blind, randomisert, positivt kontrollert klinisk studie. Formålet med denne studien er å foreløpig evaluere sikkerheten til PCV13i-vaksine hos personer i en alder av 7 måneder og oppover, og undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til PCV13i-vaksine i en alder av 2 og 3 måneder, sammenlignet med PCV13.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer på 2 måneder (minimum 6 uker), 3 måneder, 7 måneder og over;
- Villig til å fremlegge bevis på identitet;
- Uten vaksinasjonshistorie av pneumokokkvaksine;
- Ikke-graviditet eller ikke planlegger å bli gravid nylig;;
- Frivillige på 18 år og eldre som har evnen til å forstå fremgang i kliniske studier og signere informert samtykke;
- Frivillige i alderen 8-17 år og deres foresatte som villige signere informert samtykke;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket fra sine foresatte eller tillitsmenn for frivillige på 8 år og yngre;
- Kunne og vil etterkomme kravene i protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige hvis aksillære kroppstemperatur var >37,0 ℃ før vaksinasjon
- Frivillige som led av medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc;
- Frivillige som har en historie med epilepsi, kramper eller psykose;
- -Allergisk person;
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene;
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned;
- Planlegger å delta i eller deltar i en hvilken som helst annen klinisk medikamentstudie;
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene;
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene;
- Hadde feber før vaksinasjon, frivillige med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som gjør dem uegnet til å melde seg på den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vaksine 1A
Forsøkspersoner fikk én dose PCV13i i alderen 18 til 49 år
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Eksperimentell: vaksine 2A
Forsøkspersoner fikk én dose PCV13i ved 50 år og eldre
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Eksperimentell: vaksine 3A
Forsøkspersoner fikk én dose PCV13i i alderen 6 til 17 år
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Eksperimentell: vaksine 4A
Forsøkspersonene fikk én dose PCV13i i alderen 2 til 5 år
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Eksperimentell: vaksine 5A
Forsøkspersonene fikk to doser PCV13i fra 7 måneder til 2 år
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Eksperimentell: vaksine 6A
Forsøkspersonene fikk tre doser PCV13i ved 3,4,5 måneders alder
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Eksperimentell: vaksine 7A
Forsøkspersonene fikk tre doser PCV13i ved 2,4,6 måneders alder
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: PCV13i
|
Aktiv komparator: vaksine 7B
Forsøkspersonene fikk tre doser PCV13 ved 2,4,6 måneders alder
|
0,5 ml, intramuskulært annet navn: Prevnar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetselementer for bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner hos hvert individ (arm 1A-7B)
|
innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Sikkerhetsartikler fra SAE
Tidsramme: innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Forekomst av SAE for hvert emne (arm 1A-7B)
|
innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sikkerhetselementer for hematologisk undersøkelse
Tidsramme: dag 4 etter vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i hematologisk undersøkelse hos personer over 2 år (arm 1A-4A)
|
dag 4 etter vaksinasjon
|
Sikkerhetselementer for urintest
Tidsramme: dag 4 etter vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i urinprøven hos personer over 2 år (arm 1A-4A)
|
dag 4 etter vaksinasjon
|
Sikkerhetselementer for blodkjemitest
Tidsramme: dag 4 etter vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i blodkjemitest hos personer over 2 år (arm 1A-4A)
|
dag 4 etter vaksinasjon
|
Sikkerhetselementer med trykkverdi
Tidsramme: dag 4 etter vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i trykkverdi hos personer over 18 år (arm 1A-2A)
|
dag 4 etter vaksinasjon
|
Sikkerhetselementer for hjertefrekvens
Tidsramme: dag 4 etter vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i hjertefrekvens hos personer over 18 år (arm 1A-2A)
|
dag 4 etter vaksinasjon
|
Sikkerhetselementer for bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner hos hvert individ (arm 1A-7B)
|
innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
immunogenitetselementer av seropositivitetsrater ved ELISA
Tidsramme: dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Serotypespesifikke seropositivitetsrater for immunglobulin G-konsentrasjoner over 0,35 ug/ml hos personer i alderen 2 og 3 måneder etter siste vaksinasjon (arm 6A-7B)
|
dag 30 etter siste vaksinasjon
|
immunogenitetselementer av GMC ved ELISA
Tidsramme: dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Serotypespesifikk IgG GMC av hver pneumokokkserotype hos personer i alderen 2 og 3 måneder etter siste vaksinasjon (arm 6A-7B)
|
dag 30 etter siste vaksinasjon
|
immunogenitetselementer av GMI ved ELISA
Tidsramme: dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Serotypespesifikk GMI-verdi pneumokokker for hver av pneunokokkserotypene hos personer i alderen 2 og 3 måneder etter siste vaksinasjon (arm 6A-7B)
|
dag 30 etter siste vaksinasjon
|
immunogenitetselementer av GMT
Tidsramme: dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Serologisk respons i form av GMT for hver av pneumokokkserotypene testet av OPA hos personer i alderen 2 måneder etter siste vaksinasjon (7A, 7B)
|
dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-CTP-PCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å opprettholde rettighetene til emnet, ikke åpne IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på 13-Valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197,TT)
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionFullførtPneumokokkinfeksjoner | Bakterielle infeksjoner | StreptokokkinfeksjonerKina