候选 PCV13 在 6 周及以上健康人群中的 I 期临床试验 (PICTPCV13i)
2022年10月28日 更新者：CanSino Biologics Inc.
初步评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT）在6周龄及以上健康人群中安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照I期临床试验
肺炎链球菌是全世界儿童发病率和死亡率的主要原因，每年导致多达 100 万名儿童死亡。自从 PCV7 和 PCV13 获得许可以来，据报道，5 岁以下住院儿童的侵袭性肺炎球菌疾病总体下降数年在西方国家约为60%。这是一项单中心、盲法、随机、阳性对照的临床试验。本研究的目的是初步评估PCV13i疫苗在7个月及以上受试者中的安全性，并与 PCV13 相比，调查 2 个月和 3 个月时 PCV13i 疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2个月（至少6周）、3个月、7个月及以上的健康受试者；
- 愿意提供身份证明；
- 无肺炎球菌疫苗接种史；
- 未怀孕或近期不打算怀孕；；
- 18岁及以上有能力了解临床研究进展并签署知情同意书的志愿者；
- 愿意签署知情同意书的8-17岁志愿者及其监护人；
- 8岁及以下志愿者能够理解并签署其监护人或受托人的知情同意书；
- 能够并愿意遵守协议的要求；
排除标准：
- 接种前腋下体温＞37.0℃的志愿者
- 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等的志愿者；
- 有癫痫、惊厥或精神病史的志愿者；
- -过敏者；
- 最近 3 个月内是否曾使用过血液制品；
- 过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 在过去 14 天内曾接种过减毒活疫苗；
- 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 疫苗接种前发烧，腋下温度 >37.0°C 的志愿者；
- 根据研究者的判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗1A
受试者在 18 至 49 岁时接受了一剂 PCV13i
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0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
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实验性的：2A疫苗
受试者在 50 岁及以上时接受了一剂 PCV13i
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0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
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实验性的：疫苗3A
受试者在 6 至 17 岁时接受了一剂 PCV13i
|
0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
|
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实验性的：4A疫苗
受试者在 2 至 5 岁时接受了一剂 PCV13i
|
0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
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实验性的：5A疫苗
受试者在 7 个月至 2 岁时接受了两剂 PCV13i
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0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
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实验性的：6A疫苗
受试者在 3、4、5 个月大时接受了三剂 PCV13i
|
0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
|
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实验性的：7A疫苗
受试者在 2、4、6 个月大时接受了三剂 PCV13i
|
0.5mL,肌肉注射别名：PCV13i
|
|
有源比较器：7B疫苗
受试者在 2、4、6 个月大时接受了三剂 PCV13
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0.5mL，肌肉注射别名：Prevnar
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应安全项目
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内
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每个受试者的不良反应发生率（1A-7B 组）
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每次接种疫苗后 7 天内
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SAE安全项目
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月内
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每个受试者的 SAE 发生率（Arm 1A-7B）
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最后一次疫苗接种后 6 个月内
|
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血液检查安全项目
大体时间：接种后第4天
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2岁及以上受试者血液学检查异常变化的发生（1A-4A组）
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接种后第4天
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尿检安全项目
大体时间：接种后第4天
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2 岁及以上受试者尿检异常变化的发生（第 1A-4A 组）
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接种后第4天
|
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血化验安全项目
大体时间：接种后第4天
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2 岁及以上受试者血液化学测试异常变化的发生（第 1A-4A 组）
|
接种后第4天
|
|
压力值安全项目
大体时间：接种后第4天
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18 岁及以上受试者（Arm 1A-2A）出现压力值异常变化
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接种后第4天
|
|
心率安全项目
大体时间：接种后第4天
|
18岁及以上受试者心率异常变化的发生（Arm 1A-2A）
|
接种后第4天
|
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不良反应安全项目
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
|
每个受试者的不良反应发生率（1A-7B 组）
|
每次接种疫苗后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ELISA 血清阳性率的免疫原性项目
大体时间：最后一次疫苗接种后第 30 天
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最后一次接种疫苗后 2 个月和 3 个月的受试者中免疫球蛋白 G 浓度高于 0.35ug/ml 的血清型特异性血清阳性率（第 6A-7B 组）
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最后一次疫苗接种后第 30 天
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ELISA检测GMC免疫原性项目
大体时间：最后一次疫苗接种后第 30 天
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最后一次接种疫苗后 2 个月和 3 个月的受试者中每种肺炎球菌血清型的血清型特异性 IgG GMC（第 6A-7B 组）
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最后一次疫苗接种后第 30 天
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ELISA法GMI免疫原性项目
大体时间：最后一次疫苗接种后第 30 天
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最后一次接种疫苗后 2 个月和 3 个月大的受试者中每种肺炎球菌血清型的血清型特异性 GMI 值肺炎球菌（第 6A-7B 组）
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最后一次疫苗接种后第 30 天
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GMT免疫原性项目
大体时间：最后一次疫苗接种后第 30 天
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OPA 在最后一次疫苗接种后 2 个月大的受试者中测试的每种肺炎球菌血清型的 GMT 血清学反应 (7A、7B)
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最后一次疫苗接种后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年8月23日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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