Vaiheen I kliininen koe PCV13-ehdokkaalla terveillä 6 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla (PICTPCV13i)
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, sokea, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen koe 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197, TT) turvallisuuden ja immunogeenisyyden alustamiseksi arvioimiseksi terveillä 6 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Streptococcus pneumoniae on merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, mikä johtaa jopa miljoonan lasten kuolemaan vuosittain. PCV7- ja PCV13-luvan myöntämisen jälkeen on raportoitu invasiivisten pneumokokkitautien yleisestä vähenemisestä alle 5-vuotiailla sairaalahoidetuilla lapsilla useita vuosia. on noin 60 % länsimaissa. Tämä on yhden keskuksen, sokea, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida PCV13i-rokotteen turvallisuutta 7 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä. tutkia PCV13i-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 2 ja 3 kuukauden iässä PCV13:een verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa), 3 kuukauden, 7 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koehenkilöt;
- halukas todistamaan henkilöllisyytensä;
- Ilman rokotusta pneumokokkirokotteen historia;
- Ei ole raskaana tai et suunnittele raskautta äskettäin;;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla on kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen edistymistä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- 8–17-vuotiaat vapaaehtoiset ja heidän huoltajansa, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan huoltajiensa tai edunvalvojansa tietoisen suostumuksen 8-vuotiaille ja sitä nuoremmille vapaaehtoisille;
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joiden kainalolämpötila oli >37,0 ℃ ennen rokotusta
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät synnynnäisestä epämuodostuksesta tai kehityshäiriöstä, geneettisestä viasta, vakavasta aliravitsemuksesta jne.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai psykoosia;
- - allerginen henkilö;
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Oli kuumetta ennen rokotusta. Vapaaehtoiset, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokote 1A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 18–49-vuotiaana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 2A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 50-vuotiaana ja sitä vanhempana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 3A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 6–17-vuotiaana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 4A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 2–5-vuotiaana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 5A
Koehenkilöt saivat kaksi PCV13i-annosta 7 kuukauden - 2 vuoden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 6A
Koehenkilöt saivat kolme annosta PCV13i:tä 3, 4, 5 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 7A
Koehenkilöt saivat kolme annosta PCV13i:tä 2, 4, 6 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Active Comparator: rokote 7B
Koehenkilöt saivat kolme PCV13-annosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: Prevnar
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen kullakin koehenkilöllä (haarat 1A-7B)
|
7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
|
SAE:n turvatuotteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
Kunkin kohteen SAE:n esiintyminen (käsivarsi 1A-7B)
|
6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
|
Hematologisen tutkimuksen turvallisuusasiat
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Epänormaalien muutosten esiintyminen hematologisessa tutkimuksessa vähintään 2-vuotiailla koehenkilöillä (käsivarsi 1A-4A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Virtsatestin turvatuotteet
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Virtsatestin epänormaalien muutosten esiintyminen 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarsi 1A-4A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Verikemiallisen testin turvallisuustuotteet
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Poikkeavien muutosten esiintyminen veren kemiallisessa kokeessa 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-4A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Paineen arvoiset turvatuotteet
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Epänormaalien paineen muutosten esiintyminen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-2A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus sykettä
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Poikkeavien sykemuutosten esiintyminen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-2A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen kullakin koehenkilöllä (haarat 1A-7B)
|
30 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seropositiivisuusasteiden immunogeenisyyskohteet ELISA:lla
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset seropositiivisuusasteet immunoglobuliini G:n pitoisuuksilla, jotka ovat yli 0,35 ug/ml, 2 ja 3 kuukauden ikäisillä henkilöillä viimeisen rokotuksen jälkeen (haarat 6A-7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
GMC:n immunogeenisyystuotteet ELISA:lla
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen pneumokokki-serotyypin serotyyppispesifinen IgG GMC 2 ja 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä viimeisen rokotuksen jälkeen (haarat 6A-7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n immunogeenisyyskohteet ELISA:lla
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen GMI-arvo pneumokokki jokaiselle pneumokokki-serotyypille 2 ja 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä viimeisen rokotuksen jälkeen (haarat 6A-7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:n immunogeenisyystuotteet
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serologinen vaste GMT-arvona ilmaistuna kullekin pneumokokki-serotyypille, jotka OPA testasi koehenkilöillä, jotka olivat 2 kuukauden ikäisiä viimeisen rokotuksen jälkeen (7A, 7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-PCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä avaa IPD:tä tutkittavan oikeuksien säilyttämiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat