- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106830
Schémas cliniques et d'imagerie des maladies neuroinflammatoires en Chine (CLUE)
Étude de cohorte prospective des modèles cliniques et d'imagerie des maladies neuroinflammatoires (CLUE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle d'imagerie multi-modèles pour déterminer les changements structurels et fonctionnels du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que l'environnement inflammatoire chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation. L'atteinte du cerveau et de la moelle épinière est fréquente dans les maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation, notamment le syndrome clinique isolé (CIS), la sclérose en plaques (SEP) et les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). La physiopathologie des maladies neuro-inflammatoires implique la réponse inflammatoire auto-immune intensive, entraînant une démyélinisation et des lésions et pertes neuroaxonales. Certains biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) indiquent la pathologie et reflètent l'activité de la maladie, en particulier au stade aigu. Mais ils ne pouvaient pas refléter directement les changements neuroaxonaux macroscopiques et microscopiques dans le cerveau et la moelle épinière, qui semblent être des déterminants importants de l'invalidité grave à long terme dans les maladies neuro-inflammatoires chroniques.
Enfin, les nouvelles techniques d'IRM sont la méthode la plus fiable et non invasive pour évaluer la structure et la fonction du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour surveiller l'activité de la maladie dans la pratique clinique. L'imagerie de récupération par double inversion (DIR) permet une meilleure détection des lésions corticales et de la substance blanche, ce qui a mis en évidence le rôle dans la SEP. L'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI), qui a été proposée pour caractériser la déviation de la diffusion de l'eau dans les tissus nerveux par rapport à la diffusion gaussienne, est prometteuse pour fournir des informations sur la démyélinisation et les processus inflammatoires ultérieurs dans le cerveau ou la moelle épinière. La cartographie de susceptibilité quantitative (QSM) a permis à l'IRM de la susceptibilité magnétique des tissus de passer d'une simple détection qualitative d'artefacts de floraison hypointense à une mesure quantitative précise des biodistributions spatiales. QSM décrit mieux les schémas de susceptibilité spatiale dans les lésions de SEP par rapport à l'imagerie basée sur la phase. En outre, l'imagerie fonctionnelle à l'état de repos a le potentiel de cartographier les réseaux cérébraux fonctionnels intrinsèques et de détecter les changements cérébraux fonctionnels précoces dans les maladies neuro-inflammatoires.
Cette étude sera une étude de cohorte prospective de patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation. Les sujets entreprendront des examens IRM au stade aigu et des visites de suivi nécessaires après 1 mois, 6 mois et un an. L'IRM est nécessaire à chaque visite.
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement. Les patients utilisent couramment une corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Les méthodes de traitement comprennent : l'azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg*j) ; Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaou Liu, PHD
- Numéro de téléphone: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Yaou Liu, PHD
- Numéro de téléphone: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-60
- Diagnostic des maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation
- Disponibilité des données démographiques et cliniques au moment de l'apparition de la maladie
- Consentement écrit éclairé obtenu du patient et/ou du ou des parents du patient et/ou du représentant légal. L'assentiment, s'il est assez âgé pour l'accorder, sera obtenu de tous les patients de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'IRM est contre-indiquée
- Patients inclus dans un essai clinique en cours où le produit est en aveugle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NMOSD
Patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique
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Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement.patients
utilisent couramment la corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë.
Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg.
Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission.
Les méthodes de traitement comprennent : Azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg.j) ;
Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Autres noms:
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Sclérose en plaques (SEP)
Patients atteints de sclérose en plaques
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Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement.patients
utilisent couramment la corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë.
Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg.
Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission.
Les méthodes de traitement comprennent : Azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg.j) ;
Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Autres noms:
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MOGAD
Patients atteints d’une maladie associée aux anticorps contre les oligodendrocytes et les glycoprotéines de myéline
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Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement.patients
utilisent couramment la corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë.
Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg.
Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission.
Les méthodes de traitement comprennent : Azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg.j) ;
Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Autres noms:
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Contrôles sains (HC)
Personnes en bonne santé sans aucune maladie neuroinflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement structurel du cerveau au fil du temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Décrire les modifications des lésions, de la substance grise et de la substance blanche chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurées par DIR et QSM.
Le critère de jugement principal est l'évolution dans le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi, des lésions et des volumes cérébraux.
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À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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La moelle épinière change avec le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi.
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Décrire les modifications des lésions et de l'intégrité du faisceau de fibres dans la moelle épinière chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurées par DKI.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution dans le temps, entre l'IRM de référence et les IRM de suivi, du changement structurel de la moelle épinière.
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À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Le changement fonctionnel au fil du temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi.
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Décrire les changements fonctionnels cérébraux chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurés par imagerie fonctionnelle à l'état de repos.
Le critère principal est le changement fonctionnel dans le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi
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À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de référence élargie du statut d'invalidité (EDSS) / systèmes fonctionnels (FS)
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard.]
L'échelle d'état d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS) a été développée pour mesurer l'état d'invalidité des sujets atteints de sclérose en plaques.
Il permet une quantification objective du niveau de fonctionnement qui pourrait être largement et reproductiblement utilisé par les chercheurs et les prestataires de soins de santé.
L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10.
Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire.
La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la sclérose en plaques (SEP).
En outre, il fournit également huit mesures de sous-échelle appelées scores du système fonctionnel (FS).
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À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Des essais de marche chronométrés de 25 pieds seront évalués à l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard.
Le test Timed 25-Foot Walk est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs.
Si nécessaire, le sujet peut utiliser un dispositif d'assistance approprié pour marcher aussi vite qu'il le peut d'un bout à l'autre d'un parcours clairement marqué et dégagé de 25 pieds.
Le chronométrage commencera lorsqu'une partie quelconque du pied du sujet croise la bande.
Le chronométrage se terminera lorsqu'une partie quelconque du pied du sujet franchira la ligne d'arrivée (identifiée par une marque collée sur le sol).
Le temps sera enregistré en secondes.
La tâche est immédiatement administrée à nouveau (une période de repos maximale de cinq minutes est autorisée entre les essais) en faisant reculer le sujet sur la même distance.
La moyenne des deux valeurs sera enregistrée.
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À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Changement moyen de l'acuité visuelle tel qu'évalué par le tableau d'acuité visuelle à faible contraste Sloan 2,5 %.
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard.] Acuité visuelle à faible contraste : Des tableaux de lettres Sloan à faible contraste sont facilement disponibles et fournissent une évaluation pratique, quantitative et standardisée de la fonction visuelle. Chaque tableau se compose de rangées de lettres noires (de taille décroissante de haut en bas) sur fond blanc. Pour cet essai, une acuité visuelle à faible contraste de 2,5 % sera mesurée les jours 1 et 5 pendant la phase stéroïdienne et la fin après la phase d'échange plasmatique. Les dossiers seront lus à une distance de 2,5 mètres par des examinateurs formés dans la chambre d'hôpital avec un éclairage constant. |
À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Inflammation
- Maladies oculaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies neuroinflammatoires
- Sclérose en plaques
- Neuromyélite optique
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Acide mycophénolique
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-309-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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