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Schémas cliniques et d'imagerie des maladies neuroinflammatoires en Chine (CLUE)

19 décembre 2024 mis à jour par: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Étude de cohorte prospective des modèles cliniques et d'imagerie des maladies neuroinflammatoires (CLUE)

CLUE est une étude prospective visant à déterminer les changements structurels et fonctionnels du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que l'environnement inflammatoire chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation. Les sujets recevront de nouvelles techniques de résonance magnétique (RM), y compris l'imagerie à double récupération par inversion (DIR), l'imagerie par kurtose de diffusion (DKI), la cartographie quantitative de la susceptibilité (QSM) et l'imagerie fonctionnelle à l'état de repos et un suivi pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle d'imagerie multi-modèles pour déterminer les changements structurels et fonctionnels du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que l'environnement inflammatoire chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation. L'atteinte du cerveau et de la moelle épinière est fréquente dans les maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation, notamment le syndrome clinique isolé (CIS), la sclérose en plaques (SEP) et les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). La physiopathologie des maladies neuro-inflammatoires implique la réponse inflammatoire auto-immune intensive, entraînant une démyélinisation et des lésions et pertes neuroaxonales. Certains biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) indiquent la pathologie et reflètent l'activité de la maladie, en particulier au stade aigu. Mais ils ne pouvaient pas refléter directement les changements neuroaxonaux macroscopiques et microscopiques dans le cerveau et la moelle épinière, qui semblent être des déterminants importants de l'invalidité grave à long terme dans les maladies neuro-inflammatoires chroniques.

Enfin, les nouvelles techniques d'IRM sont la méthode la plus fiable et non invasive pour évaluer la structure et la fonction du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour surveiller l'activité de la maladie dans la pratique clinique. L'imagerie de récupération par double inversion (DIR) permet une meilleure détection des lésions corticales et de la substance blanche, ce qui a mis en évidence le rôle dans la SEP. L'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI), qui a été proposée pour caractériser la déviation de la diffusion de l'eau dans les tissus nerveux par rapport à la diffusion gaussienne, est prometteuse pour fournir des informations sur la démyélinisation et les processus inflammatoires ultérieurs dans le cerveau ou la moelle épinière. La cartographie de susceptibilité quantitative (QSM) a permis à l'IRM de la susceptibilité magnétique des tissus de passer d'une simple détection qualitative d'artefacts de floraison hypointense à une mesure quantitative précise des biodistributions spatiales. QSM décrit mieux les schémas de susceptibilité spatiale dans les lésions de SEP par rapport à l'imagerie basée sur la phase. En outre, l'imagerie fonctionnelle à l'état de repos a le potentiel de cartographier les réseaux cérébraux fonctionnels intrinsèques et de détecter les changements cérébraux fonctionnels précoces dans les maladies neuro-inflammatoires.

Cette étude sera une étude de cohorte prospective de patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation. Les sujets entreprendront des examens IRM au stade aigu et des visites de suivi nécessaires après 1 mois, 6 mois et un an. L'IRM est nécessaire à chaque visite.

Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement. Les patients utilisent couramment une corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Les méthodes de traitement comprennent : l'azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg*j) ; Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yaou Liu, PHD
  • Numéro de téléphone: +86 1059975396
  • E-mail: yaouliu80@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Afin de refléter les pratiques quotidiennes, cette étude inclut tous les patients atteints de maladie neuro-inflammatoire et de démyélinisation au début de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60
  • Diagnostic des maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation
  • Disponibilité des données démographiques et cliniques au moment de l'apparition de la maladie
  • Consentement écrit éclairé obtenu du patient et/ou du ou des parents du patient et/ou du représentant légal. L'assentiment, s'il est assez âgé pour l'accorder, sera obtenu de tous les patients de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels l'IRM est contre-indiquée
  • Patients inclus dans un essai clinique en cours où le produit est en aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NMOSD
Patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement.patients utilisent couramment la corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Les méthodes de traitement comprennent : Azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg.j) ; Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Autres noms:
  • Rituximab
  • Mycophénolate mofétil
  • Azathioprine
Sclérose en plaques (SEP)
Patients atteints de sclérose en plaques
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement.patients utilisent couramment la corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Les méthodes de traitement comprennent : Azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg.j) ; Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Autres noms:
  • Rituximab
  • Mycophénolate mofétil
  • Azathioprine
MOGAD
Patients atteints d’une maladie associée aux anticorps contre les oligodendrocytes et les glycoprotéines de myéline
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement.patients utilisent couramment la corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Le traitement HD-S se référait à l'administration intraveineuse de 1 g de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et à une réduction continue de la dose de 240 mg pour une administration orale de 60 mg. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Les méthodes de traitement comprennent : Azathioprine (commencer à 50 mg par jour, ajouter 50 mg par semaine à 2 mg/kg.j) ; Mycophénolate Mofetil (la dose initiale était de 0,25 g bid, ajouter 0,5 g par semaine à 0,75 g bid); et Rituximab (500 mg le 1er jour, le 15ème jour, puis 500 mg par semestre).
Autres noms:
  • Rituximab
  • Mycophénolate mofétil
  • Azathioprine
Contrôles sains (HC)
Personnes en bonne santé sans aucune maladie neuroinflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement structurel du cerveau au fil du temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Décrire les modifications des lésions, de la substance grise et de la substance blanche chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurées par DIR et QSM. Le critère de jugement principal est l'évolution dans le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi, des lésions et des volumes cérébraux.
À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
La moelle épinière change avec le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi.
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Décrire les modifications des lésions et de l'intégrité du faisceau de fibres dans la moelle épinière chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurées par DKI. Le critère d'évaluation principal est l'évolution dans le temps, entre l'IRM de référence et les IRM de suivi, du changement structurel de la moelle épinière.
À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Le changement fonctionnel au fil du temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi.
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Décrire les changements fonctionnels cérébraux chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurés par imagerie fonctionnelle à l'état de repos. Le critère principal est le changement fonctionnel dans le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi
À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de référence élargie du statut d'invalidité (EDSS) / systèmes fonctionnels (FS)
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard.] L'échelle d'état d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS) a été développée pour mesurer l'état d'invalidité des sujets atteints de sclérose en plaques. Il permet une quantification objective du niveau de fonctionnement qui pourrait être largement et reproductiblement utilisé par les chercheurs et les prestataires de soins de santé. L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10. Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire. La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la sclérose en plaques (SEP). En outre, il fournit également huit mesures de sous-échelle appelées scores du système fonctionnel (FS).
À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Des essais de marche chronométrés de 25 pieds seront évalués à l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard. Le test Timed 25-Foot Walk est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Si nécessaire, le sujet peut utiliser un dispositif d'assistance approprié pour marcher aussi vite qu'il le peut d'un bout à l'autre d'un parcours clairement marqué et dégagé de 25 pieds. Le chronométrage commencera lorsqu'une partie quelconque du pied du sujet croise la bande. Le chronométrage se terminera lorsqu'une partie quelconque du pied du sujet franchira la ligne d'arrivée (identifiée par une marque collée sur le sol). Le temps sera enregistré en secondes. La tâche est immédiatement administrée à nouveau (une période de repos maximale de cinq minutes est autorisée entre les essais) en faisant reculer le sujet sur la même distance. La moyenne des deux valeurs sera enregistrée.
À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard
Changement moyen de l'acuité visuelle tel qu'évalué par le tableau d'acuité visuelle à faible contraste Sloan 2,5 %.
Délai: À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard

admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard.] Acuité visuelle à faible contraste : Des tableaux de lettres Sloan à faible contraste sont facilement disponibles et fournissent une évaluation pratique, quantitative et standardisée de la fonction visuelle. Chaque tableau se compose de rangées de lettres noires (de taille décroissante de haut en bas) sur fond blanc.

Pour cet essai, une acuité visuelle à faible contraste de 2,5 % sera mesurée les jours 1 et 5 pendant la phase stéroïdienne et la fin après la phase d'échange plasmatique. Les dossiers seront lus à une distance de 2,5 mètres par des examinateurs formés dans la chambre d'hôpital avec un éclairage constant.

À l'admission à l'hôpital le jour 1, à la sortie 180 jours plus tard et au suivi 360 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques et IRM peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 ans suivant la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Neurologue et radiologue qui soumettent une candidature au professeur Liu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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