Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en beeldvormingspatronen van neuro-inflammatieziekten in China (CLUE)

19 december 2024 bijgewerkt door: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Prospectieve cohortstudie van klinische en beeldvormingspatronen van neuro-inflammatieziekten (CLUE)

CLUE is een prospectieve studie om structurele en functionele veranderingen van de hersenen en het ruggenmerg vast te stellen, evenals de inflammatoire omgeving bij patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte. Onderwerpen zullen nieuwe magnetische resonantie (MR) -technieken ontvangen, waaronder dubbele inversieherstel (DIR) beeldvorming, diffusie kurtosis-beeldvorming (DKI), kwantitatieve susceptibiliteitsmapping (QSM) en functionele beeldvorming in rusttoestand en follow-up gedurende een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationele studie van multi-model beeldvorming om structurele en functionele veranderingen van de hersenen en het ruggenmerg te bepalen, evenals de inflammatoire omgeving bij patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte. Betrokkenheid van hersenen en ruggenmerg komt vaak voor bij neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekten, waaronder klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), multiple sclerose (MS) en neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD's). De pathofysiologie bij neuro-inflammatoire ziekte omvat de intensieve auto-immuun ontstekingsreactie, resulterend in demyelinisatie en neuroaxonaal letsel en verlies. Van sommige cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers is gemeld dat ze de pathologie aangeven en de ziekteactiviteit weerspiegelen, vooral tijdens de acute fase. Maar ze konden niet direct de macroscopische en microscopische neuroaxonale verandering in hersenen en ruggenmerg weerspiegelen, die belangrijke determinanten lijken te zijn van langdurige ernstige invaliditeit bij chronische neuro-inflammatoire aandoeningen.

Ten slotte zijn nieuwe MRI-technieken de meest betrouwbare en niet-invasieve methode om de structuur en functie van hersenen en ruggenmerg te beoordelen, en om ziekteactiviteit in de klinische praktijk te monitoren. Double Inversion Recovery (DIR) -beeldvorming maakt een betere detectie van corticale en witte stoflaesies mogelijk, wat de rol bij MS heeft benadrukt. Diffusion kurtosis imaging (DKI), waarvan is voorgesteld om de afwijking van waterdiffusie in neurale weefsels van Gaussiaanse diffusie te karakteriseren, is veelbelovend om informatie te verschaffen over demyelinisatie en daaropvolgende ontstekingsprocessen in de hersenen of het ruggenmerg. Quantitative susceptibility mapping (QSM) heeft ervoor gezorgd dat MRI van weefselmagnetische gevoeligheid kan evolueren van eenvoudige kwalitatieve detectie van hypo-intens bloeiende artefacten naar nauwkeurige kwantitatieve meting van ruimtelijke biodistributies. QSM geeft beter ruimtelijke susceptibiliteitspatronen in MS-laesies weer in vergelijking met op fase gebaseerde beeldvorming. Bovendien heeft functionele beeldvorming in rusttoestand het potentieel om de intrinsieke functionele hersennetwerken in kaart te brengen en vroege functionele hersenveranderingen bij neuro-inflammatoire aandoeningen te detecteren.

Deze studie zal een prospectieve cohortstudie zijn van patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte. Proefpersonen zullen in het acute stadium MR-scans ondergaan en na 1 maand, 6 maanden en een jaar zijn er vervolgbezoeken vereist. De MR-scans zijn noodzakelijk bij elk bezoek.

Deze studie beperkt de behandelingsmethoden niet. Patiënten gebruiken vaak hooggedoseerde intraveneuze steroïdetherapie (HD-S) tijdens de acute fase. De behandelingskuur voor HD-S omvatte intraveneuze toediening van 1 g glucocorticoïd per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en continue dosisverlaging van 240 mg voor orale toediening van 60 mg. Immunomodulerende therapieën zijn noodzakelijk voor de remissiefase. De behandelingsmethoden omvatten: Azathioprine (begin met 50 mg per dag, voeg 50 mg per week toe aan 2 mg/kg*d); Mycofenolaatmofetil (de aanvangsdosis was 0,25 g tweemaal daags, voeg 0,5 g per week toe aan 0,75 g tweemaal daags); en Rituximab (500 mg op de 1e dag, de 15e dag, daarna 500 mg per half jaar).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de dagelijkse praktijk weer te geven, omvat deze studie alle patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte aan het begin van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60
  • Diagnose van neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte
  • Beschikbaarheid van demografische en klinische gegevens op het moment van aanvang van de ziekte
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt en/of de ouder(s) van de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger. Instemming, indien oud genoeg om te verlenen, zal worden verkregen van alle patiënten onder de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek waarbij het product geblindeerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NMOSD
Patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornissen
Geneesmiddel: Intraveneuze steroïde
Deze studie beperkt de behandelingsmethoden niet.patiënten gebruiken vaak hooggedoseerde intraveneuze steroïdetherapie (HD-S) tijdens de acute fase. De behandelingskuur voor HD-S omvatte intraveneuze toediening van 1 g glucocorticoïd per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en continue dosisverlaging van 240 mg voor orale toediening van 60 mg. Immunomodulerende therapieën zijn noodzakelijk voor de remissiefase. De behandelingsmethoden omvatten: Azathioprine (begin met 50 mg per dag, voeg 50 mg per week toe aan 2 mg/kg.d); Mycofenolaatmofetil (de aanvangsdosis was 0,25 g tweemaal daags, voeg 0,5 g per week toe aan 0,75 g tweemaal daags); en Rituximab (500 mg op de 1e dag, de 15e dag, daarna 500 mg per half jaar).
Andere namen:
  • Rituximab
  • Mycofenolaat mofetil
  • Azathioprine
Multiple sclerose (MS)
Patiënten met multiple sclerose
Geneesmiddel: Intraveneuze steroïde
Deze studie beperkt de behandelingsmethoden niet.patiënten gebruiken vaak hooggedoseerde intraveneuze steroïdetherapie (HD-S) tijdens de acute fase. De behandelingskuur voor HD-S omvatte intraveneuze toediening van 1 g glucocorticoïd per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en continue dosisverlaging van 240 mg voor orale toediening van 60 mg. Immunomodulerende therapieën zijn noodzakelijk voor de remissiefase. De behandelingsmethoden omvatten: Azathioprine (begin met 50 mg per dag, voeg 50 mg per week toe aan 2 mg/kg.d); Mycofenolaatmofetil (de aanvangsdosis was 0,25 g tweemaal daags, voeg 0,5 g per week toe aan 0,75 g tweemaal daags); en Rituximab (500 mg op de 1e dag, de 15e dag, daarna 500 mg per half jaar).
Andere namen:
  • Rituximab
  • Mycofenolaat mofetil
  • Azathioprine
MOGAD
Patiënten met myeline-oligendrocyt-glycoproteïne-antilichaam-geassocieerde ziekte
Geneesmiddel: Intraveneuze steroïde
Deze studie beperkt de behandelingsmethoden niet.patiënten gebruiken vaak hooggedoseerde intraveneuze steroïdetherapie (HD-S) tijdens de acute fase. De behandelingskuur voor HD-S omvatte intraveneuze toediening van 1 g glucocorticoïd per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en continue dosisverlaging van 240 mg voor orale toediening van 60 mg. Immunomodulerende therapieën zijn noodzakelijk voor de remissiefase. De behandelingsmethoden omvatten: Azathioprine (begin met 50 mg per dag, voeg 50 mg per week toe aan 2 mg/kg.d); Mycofenolaatmofetil (de aanvangsdosis was 0,25 g tweemaal daags, voeg 0,5 g per week toe aan 0,75 g tweemaal daags); en Rituximab (500 mg op de 1e dag, de 15e dag, daarna 500 mg per half jaar).
Andere namen:
  • Rituximab
  • Mycofenolaat mofetil
  • Azathioprine
Gezonde controles (HC)
Gezonde mensen zonder enige neuro-inflammatieziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De structurele verandering van de hersenen in de loop van de tijd tussen de baseline-MRI en de follow-up-MRI's
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Om veranderingen van laesies, grijze stof en witte stof te beschrijven bij patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte gemeten door DIR en QSM. Het primaire eindpunt is de verandering in de tijd tussen de baseline-MRI en de follow-up-MRI's van de laesies en hersenvolumes.
Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Het ruggenmerg verandert in de loop van de tijd tussen de baseline-MRI en de follow-up-MRI's.
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Veranderingen van laesies en integriteit van de vezelbundel in het ruggenmerg beschrijven bij patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte, gemeten met DKI. Het primaire eindpunt is de verandering in de tijd tussen de baseline-MRI en de follow-up-MRI's van structurele verandering in het ruggenmerg.
Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
De functionele verandering in de tijd tussen de baseline-MRI en de follow-up-MRI's.
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Functionele veranderingen in de hersenen beschrijven bij patiënten met neuro-inflammatoire en demyelinisatieziekte gemeten door functionele beeldvorming in rusttoestand. Het primaire eindpunt is de functionele verandering in de tijd tussen de baseline-MRI en de follow-up-MRI's
Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)/ Functionele systemen (FS)
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later.] De Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) is ontwikkeld om de invaliditeitsstatus van proefpersonen met multiple sclerose te meten. Het maakt een objectieve kwantificering mogelijk van het niveau van functioneren dat op grote schaal en reproduceerbaar kan worden gebruikt door onderzoekers en zorgverleners. De EDSS geeft een totaalscore op een schaal die loopt van 0 tot 10. De eerste niveaus 1,0 tot 4,5 verwijzen naar mensen met een hoge mate van loopvaardigheid en de volgende niveaus 5,0 tot 9,5 verwijzen naar het verlies van loopvaardigheid. De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door multiple sclerose (MS). Daarnaast biedt het ook acht subschaalmetingen die Functional System (FS)-scores worden genoemd.
Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Getimede loopproeven van 25 voet zullen worden beoordeeld bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later. De Timed 25-Foot Walk-test is een kwantitatieve maat voor de functie van de onderste ledematen. Indien nodig kan de proefpersoon een geschikt hulpmiddel gebruiken om zo snel als hij/zij kan van het ene uiteinde naar het andere uiteinde van een duidelijk gemarkeerde, onbelemmerde baan van 7,5 meter te lopen. De timing begint wanneer een deel van de voet van het onderwerp de tape kruist. De timing stopt wanneer een deel van de voet van de proefpersoon de finishlijn overschrijdt (te herkennen aan een afgeplakte markering op de vloer). De tijd wordt geregistreerd in seconden. De taak wordt onmiddellijk opnieuw uitgevoerd (een rustperiode van maximaal vijf minuten is toegestaan ​​tussen de pogingen) door de proefpersoon dezelfde afstand terug te laten lopen. Het gemiddelde van de twee waarden wordt geregistreerd.
Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte zoals beoordeeld door Sloan 2,5% low-contrast gezichtsscherptekaart.
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later

opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later.] Visuele scherpte met laag contrast: Sloan-letterkaarten met laag contrast zijn direct beschikbaar en bieden een praktische, kwantitatieve en gestandaardiseerde beoordeling van de visuele functie. Elke kaart bestaat uit rijen zwarte letters (in grootte afnemend van boven naar beneden) op een witte achtergrond.

Voor deze proef zal 2,5% laagcontrast gezichtsscherpte worden gemeten op dag 1 en 5 tijdens de steroïdefase en voltooiing na de plasma-uitwisselingsfase. Kaarten worden op 2,5 meter afstand gelezen door getrainde examinatoren in de ziekenhuiskamer met constant licht.
Bij opname in het ziekenhuis op dag 1, bij ontslag 180 dagen later en bij follow-up 360 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-309-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische en MR-gegevens kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na afloop van de proefperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neuroloog en radioloog die een aanvraag indienen bij prof. Liu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Klinische onderzoeken op Intraveneuze steroïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren