Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrões clínicos e de imagem de doenças de neuroinflamação na China (CLUE)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Estudo de Coorte Prospectivo de Padrões Clínicos e de Imagem de Doenças de Neuroinflamação (CLUE)

O CLUE é um estudo prospectivo para determinar alterações estruturais e funcionais do cérebro e da medula espinhal, bem como o ambiente inflamatório em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante. Os participantes receberão novas técnicas de ressonância magnética (RM), incluindo recuperação de inversão dupla (DIR), imagem de difusão de imagem de curtose (DKI), mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) e imagem funcional em estado de repouso e acompanhamento por um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo observacional de imagem multimodelo para determinar alterações estruturais e funcionais do cérebro e da medula espinhal, bem como o ambiente inflamatório em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante. O envolvimento do cérebro e da medula espinhal é comum em doenças neuroinflamatórias e desmielinizantes, incluindo síndrome clínica isolada (CIS), esclerose múltipla (EM) e distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSDs). A fisiopatologia da doença neuroinflamatória envolve a intensa resposta inflamatória autoimune, resultando em desmielinização e lesão e perda neuroaxonal. Alguns biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) foram relatados para indicar a patologia e refletir a atividade da doença, especialmente durante a fase aguda. Mas eles não puderam refletir diretamente a alteração neuroaxonal macroscópica e microscópica no cérebro e na medula espinhal, que parecem ser determinantes importantes da incapacidade grave de longo prazo na doença neuroinflamatória crônica.

Finalmente, as novas técnicas de ressonância magnética são o método mais confiável e não invasivo para avaliar a estrutura e a função do cérebro e da medula espinhal, além de monitorar a atividade da doença na prática clínica. A imagem de recuperação de dupla inversão (DIR) permite uma melhor detecção de lesão cortical e da substância branca, o que destacou o papel na EM. A imagem de curtose de difusão (DKI), que foi proposta para caracterizar o desvio da difusão de água em tecidos neurais da difusão gaussiana, é promissora para fornecer informações de desmielinização e processos inflamatórios subsequentes no cérebro ou na medula espinhal. O mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) permitiu que a ressonância magnética da suscetibilidade magnética do tecido avançasse da simples detecção qualitativa de artefatos de floração hipointensa para a medição quantitativa precisa de biodistribuições espaciais. O QSM descreve melhor os padrões de suscetibilidade espacial em lesões de EM em comparação com a imagem baseada em fase. Além disso, a imagem funcional do estado de repouso tem o potencial de mapear as redes cerebrais funcionais intrínsecas e detectar alterações cerebrais funcionais precoces na doença neuroinflamatória.

Este estudo será um estudo de coorte prospectivo de pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante. Os indivíduos realizarão varreduras de ressonância magnética no estágio agudo e visitas de acompanhamento necessárias após 1 mês, 6 meses e um ano. As varreduras de RM são necessárias em cada visita.

Este estudo não limita os métodos de tratamento. Os pacientes comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda. O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg. Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão. Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg*d); Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para refletir as práticas diárias, este estudo inclui todos os pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante no início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60
  • Diagnóstico de doenças neuroinflamatórias e desmielinizantes
  • Disponibilidade de dados demográficos e clínicos no momento do início da doença
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente e/ou dos pais do paciente e/ou representante legal. O consentimento, se tiver idade suficiente para conceder, será obtido de todos os pacientes com idade inferior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a RM é contra-indicada
  • Pacientes incluídos em um ensaio clínico em andamento em que o produto é cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NMOSD
Pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica
Este estudo não limita os métodos de tratamento.pacientes comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda. O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg. Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão. Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d); Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Micofenolato de Mofetil
  • Azatioprina
Esclerose Múltipla (EM)
Pacientes com esclerose múltipla
Este estudo não limita os métodos de tratamento.pacientes comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda. O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg. Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão. Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d); Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Micofenolato de Mofetil
  • Azatioprina
MOGAD
Pacientes com doença associada a anticorpos contra glicoproteínas de oligodendrócitos de mielina
Este estudo não limita os métodos de tratamento.pacientes comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda. O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg. Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão. Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d); Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Micofenolato de Mofetil
  • Azatioprina
Controles saudáveis ​​(HC)
Pessoas saudáveis ​​sem qualquer doença de neuroinflamação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança estrutural do cérebro ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
Descrever as alterações das lesões, substância cinzenta e substância branca em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante medida por DIR e QSM. O endpoint primário é a mudança ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento, das lesões e volumes cerebrais.
Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
A medula espinhal muda ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento.
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
Descrever as alterações das lesões e integridade do feixe de fibras na medula espinhal em pacientes com doenças neuroinflamatórias e desmielinizantes medidas por DKI. O endpoint primário é a mudança ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento, de alteração estrutural na medula espinhal.
Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
A mudança funcional ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento.
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
Descrever alterações funcionais cerebrais em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante medidas por imagem funcional em estado de repouso. O endpoint primário é a mudança funcional ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento
Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Status de Incapacidade Expandida da Linha de Base (EDSS)/ Sistemas Funcionais (FS)
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois.] A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) foi desenvolvida para medir o estado de incapacidade de indivíduos com esclerose múltipla. Ele permite uma quantificação objetiva do nível de funcionamento que pode ser amplamente e reprodutivelmente utilizado por pesquisadores e profissionais de saúde. O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação. A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por esclerose múltipla (EM). Além disso, ele também fornece oito medidas de subescala chamadas pontuações do Sistema Funcional (FS).
Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
Testes cronometrados de caminhada de 25 pés serão avaliados na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois. O teste Timed 25-Foot Walk é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. Se necessário, o sujeito pode usar um dispositivo auxiliar apropriado para andar o mais rápido que puder de uma ponta a outra de um percurso de 25 pés claramente marcado e desobstruído. A contagem do tempo começará quando qualquer parte do pé do sujeito cruzar a fita. O tempo terminará quando qualquer parte do pé do sujeito cruzar a linha de chegada (identificada por uma marca gravada no chão). O tempo será registrado em segundos. A tarefa é imediatamente administrada novamente (um período máximo de descanso de cinco minutos é permitido entre as tentativas) fazendo com que o sujeito volte a mesma distância. A média dos dois valores será registrada.
Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
Mudança média na acuidade visual conforme avaliada pelo gráfico de acuidade visual de baixo contraste de Sloan 2,5%.
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois

admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois.] Acuidade visual de baixo contraste: Os gráficos de Sloan de baixo contraste estão prontamente disponíveis e fornecem uma avaliação prática, quantitativa e padronizada da função visual. Cada gráfico consiste em linhas de letras pretas (diminuindo de tamanho de cima para baixo) em um fundo branco.

Para este estudo, a acuidade visual de baixo contraste de 2,5% será medida nos dias 1 e 5 durante a fase de esteroides e conclusão após a fase de plasmaférese. Os prontuários serão lidos a uma distância de 2,5 metros por examinadores treinados no quarto do hospital com iluminação constante.

Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados clínicos e de RM podem ser compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 5 anos após o fim do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Neurologista e radiologista que submeteu uma solicitação ao Prof. Liu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

Se inscrever