- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106830
Padrões clínicos e de imagem de doenças de neuroinflamação na China (CLUE)
Estudo de Coorte Prospectivo de Padrões Clínicos e de Imagem de Doenças de Neuroinflamação (CLUE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional de imagem multimodelo para determinar alterações estruturais e funcionais do cérebro e da medula espinhal, bem como o ambiente inflamatório em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante. O envolvimento do cérebro e da medula espinhal é comum em doenças neuroinflamatórias e desmielinizantes, incluindo síndrome clínica isolada (CIS), esclerose múltipla (EM) e distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSDs). A fisiopatologia da doença neuroinflamatória envolve a intensa resposta inflamatória autoimune, resultando em desmielinização e lesão e perda neuroaxonal. Alguns biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) foram relatados para indicar a patologia e refletir a atividade da doença, especialmente durante a fase aguda. Mas eles não puderam refletir diretamente a alteração neuroaxonal macroscópica e microscópica no cérebro e na medula espinhal, que parecem ser determinantes importantes da incapacidade grave de longo prazo na doença neuroinflamatória crônica.
Finalmente, as novas técnicas de ressonância magnética são o método mais confiável e não invasivo para avaliar a estrutura e a função do cérebro e da medula espinhal, além de monitorar a atividade da doença na prática clínica. A imagem de recuperação de dupla inversão (DIR) permite uma melhor detecção de lesão cortical e da substância branca, o que destacou o papel na EM. A imagem de curtose de difusão (DKI), que foi proposta para caracterizar o desvio da difusão de água em tecidos neurais da difusão gaussiana, é promissora para fornecer informações de desmielinização e processos inflamatórios subsequentes no cérebro ou na medula espinhal. O mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) permitiu que a ressonância magnética da suscetibilidade magnética do tecido avançasse da simples detecção qualitativa de artefatos de floração hipointensa para a medição quantitativa precisa de biodistribuições espaciais. O QSM descreve melhor os padrões de suscetibilidade espacial em lesões de EM em comparação com a imagem baseada em fase. Além disso, a imagem funcional do estado de repouso tem o potencial de mapear as redes cerebrais funcionais intrínsecas e detectar alterações cerebrais funcionais precoces na doença neuroinflamatória.
Este estudo será um estudo de coorte prospectivo de pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante. Os indivíduos realizarão varreduras de ressonância magnética no estágio agudo e visitas de acompanhamento necessárias após 1 mês, 6 meses e um ano. As varreduras de RM são necessárias em cada visita.
Este estudo não limita os métodos de tratamento. Os pacientes comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda. O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg. Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão. Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg*d); Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaou Liu, PHD
- Número de telefone: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Yaou Liu, PHD
- Número de telefone: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60
- Diagnóstico de doenças neuroinflamatórias e desmielinizantes
- Disponibilidade de dados demográficos e clínicos no momento do início da doença
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente e/ou dos pais do paciente e/ou representante legal. O consentimento, se tiver idade suficiente para conceder, será obtido de todos os pacientes com idade inferior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a RM é contra-indicada
- Pacientes incluídos em um ensaio clínico em andamento em que o produto é cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NMOSD
Pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica
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Este estudo não limita os métodos de tratamento.pacientes
comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda.
O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg.
Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão.
Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d);
Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Outros nomes:
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Esclerose Múltipla (EM)
Pacientes com esclerose múltipla
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Este estudo não limita os métodos de tratamento.pacientes
comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda.
O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg.
Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão.
Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d);
Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Outros nomes:
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MOGAD
Pacientes com doença associada a anticorpos contra glicoproteínas de oligodendrócitos de mielina
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Este estudo não limita os métodos de tratamento.pacientes
comumente usam terapia esteroide intravenosa de alta dose (HD-S) durante a fase aguda.
O curso de tratamento HD-S referia-se à administração intravenosa de 1 g de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e redução da dose contínua de 240 mg para administração oral de 60 mg.
Terapias imunomoduladoras são necessárias para o estágio de remissão.
Os métodos de tratamento incluem: Azatioprina (iniciar com 50 mg por dia, adicionar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d);
Micofenolato de Mofetil (A dose inicial foi de 0,25g bid, adicionar 0,5g por semana a 0,75g bid); e Rituximab (500 mg no 1º dia, 15º dia, depois 500mg por meio ano).
Outros nomes:
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Controles saudáveis (HC)
Pessoas saudáveis sem qualquer doença de neuroinflamação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança estrutural do cérebro ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
|
Descrever as alterações das lesões, substância cinzenta e substância branca em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante medida por DIR e QSM.
O endpoint primário é a mudança ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento, das lesões e volumes cerebrais.
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Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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A medula espinhal muda ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento.
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Descrever as alterações das lesões e integridade do feixe de fibras na medula espinhal em pacientes com doenças neuroinflamatórias e desmielinizantes medidas por DKI.
O endpoint primário é a mudança ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento, de alteração estrutural na medula espinhal.
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Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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A mudança funcional ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento.
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Descrever alterações funcionais cerebrais em pacientes com doença neuroinflamatória e desmielinizante medidas por imagem funcional em estado de repouso.
O endpoint primário é a mudança funcional ao longo do tempo entre a ressonância magnética inicial e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento
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Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Escala de Status de Incapacidade Expandida da Linha de Base (EDSS)/ Sistemas Funcionais (FS)
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois.]
A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) foi desenvolvida para medir o estado de incapacidade de indivíduos com esclerose múltipla.
Ele permite uma quantificação objetiva do nível de funcionamento que pode ser amplamente e reprodutivelmente utilizado por pesquisadores e profissionais de saúde.
O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10.
Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por esclerose múltipla (EM).
Além disso, ele também fornece oito medidas de subescala chamadas pontuações do Sistema Funcional (FS).
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Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Testes cronometrados de caminhada de 25 pés serão avaliados na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois.
O teste Timed 25-Foot Walk é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior.
Se necessário, o sujeito pode usar um dispositivo auxiliar apropriado para andar o mais rápido que puder de uma ponta a outra de um percurso de 25 pés claramente marcado e desobstruído.
A contagem do tempo começará quando qualquer parte do pé do sujeito cruzar a fita.
O tempo terminará quando qualquer parte do pé do sujeito cruzar a linha de chegada (identificada por uma marca gravada no chão).
O tempo será registrado em segundos.
A tarefa é imediatamente administrada novamente (um período máximo de descanso de cinco minutos é permitido entre as tentativas) fazendo com que o sujeito volte a mesma distância.
A média dos dois valores será registrada.
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Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Mudança média na acuidade visual conforme avaliada pelo gráfico de acuidade visual de baixo contraste de Sloan 2,5%.
Prazo: Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois.] Acuidade visual de baixo contraste: Os gráficos de Sloan de baixo contraste estão prontamente disponíveis e fornecem uma avaliação prática, quantitativa e padronizada da função visual. Cada gráfico consiste em linhas de letras pretas (diminuindo de tamanho de cima para baixo) em um fundo branco. Para este estudo, a acuidade visual de baixo contraste de 2,5% será medida nos dias 1 e 5 durante a fase de esteroides e conclusão após a fase de plasmaférese. Os prontuários serão lidos a uma distância de 2,5 metros por examinadores treinados no quarto do hospital com iluminação constante. |
Na admissão no hospital no dia 1, na alta 180 dias depois e no acompanhamento 360 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Inflamação
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças Neuroinflamatórias
- Esclerose múltipla
- Neuromielite óptica
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Ácido Micofenólico
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-309-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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