- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106830
Klinische und bildgebende Muster neuroinflammatorischer Erkrankungen in China (CLUE)
Prospektive Kohortenstudie zu klinischen und bildgebenden Mustern von Neuroinflammationserkrankungen (CLUE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Multimodell-Bildgebung zur Bestimmung struktureller und funktioneller Veränderungen des Gehirns und des Rückenmarks sowie des entzündlichen Milieus bei Patienten mit neuroinflammatorischer und demyelinisierender Erkrankung. Eine Beteiligung des Gehirns und des Rückenmarks ist bei neuroinflammatorischen und Demyelinisierungserkrankungen, einschließlich klinischem isoliertem Syndrom (CIS), Multipler Sklerose (MS) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSDs), häufig. Die Pathophysiologie bei neuroinflammatorischen Erkrankungen umfasst die intensive Autoimmun-Entzündungsreaktion, die zu Demyelinisierung und neuroaxonalen Verletzungen und Verlusten führt. Es wurde berichtet, dass einige Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) die Pathologie anzeigen und die Krankheitsaktivität widerspiegeln, insbesondere im akuten Stadium. Aber sie konnten die makroskopischen und mikroskopischen neuroaxonalen Veränderungen in Gehirn und Rückenmark nicht direkt widerspiegeln, die wichtige Determinanten für langfristige schwere Behinderungen bei chronischen neuroinflammatorischen Erkrankungen zu sein scheinen.
Schließlich sind neue MRT-Techniken die zuverlässigste und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Struktur und Funktion von Gehirn und Rückenmark sowie zur Überwachung der Krankheitsaktivität in der klinischen Praxis. Die Double Inversion Recovery (DIR)-Bildgebung ermöglicht eine bessere Erkennung von kortikalen und weißen Substanzläsionen, was die Rolle bei MS hervorgehoben hat. Die Diffusionskurtosis-Bildgebung (DKI), die vorgeschlagen wurde, um die Abweichung der Wasserdiffusion in neuralen Geweben von der Gaußschen Diffusion zu charakterisieren, ist vielversprechend, um Informationen über Demyelinisierung und nachfolgende Entzündungsprozesse im Gehirn oder Rückenmark zu liefern. Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) hat es ermöglicht, dass die MRI der magnetischen Gewebesuszeptibilität von der einfachen qualitativen Erkennung von hypointens blühenden Artefakten zu einer präzisen quantitativen Messung räumlicher Bioverteilungen voranschreitet. QSM stellt im Vergleich zur phasenbasierten Bildgebung räumliche Suszeptibilitätsmuster in MS-Läsionen besser dar. Außerdem hat die funktionelle Bildgebung im Ruhezustand das Potenzial, die intrinsischen funktionellen Gehirnnetzwerke abzubilden und frühe funktionelle Gehirnveränderungen bei neuroinflammatorischen Erkrankungen zu erkennen.
Diese Studie wird eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit neuroinflammatorischer und demyelinisierender Erkrankung sein. Die Probanden werden im akuten Stadium MR-Scans durchführen und erforderliche Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 6 Monaten und einem Jahr durchführen. Die MR-Scans sind bei jedem Besuch erforderlich.
Diese Studie schränkt die Behandlungsmethoden nicht ein. Patienten wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an. Der HD-S-Behandlungsverlauf bezog sich auf die intravenöse Verabreichung von 1 g Glukokortikoid täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und kontinuierliche Dosisreduktion um 240 mg bei oraler Verabreichung von 60 mg. Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig. Die Behandlungsmethoden umfassen: Azathioprin (beginnen Sie mit 50 mg pro Tag, fügen Sie 50 mg pro Woche zu 2 mg/kg*d hinzu); Mycophenolat Mofetil (Die Anfangsdosis betrug 0,25 g 2-mal täglich, 0,5 g pro Woche zu 0,75 g 2-mal täglich hinzufügen); und Rituximab (500 mg am 1. Tag, am 15. Tag, dann 500 mg pro Halbjahr).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaou Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 1059975396
- E-Mail: yaouliu80@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yaou Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 1059975396
- E-Mail: yaouliu80@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60
- Diagnose von neuroinflammatorischen und Demyelinisierungskrankheiten
- Verfügbarkeit von demografischen und klinischen Daten zum Zeitpunkt des Krankheitsausbruchs
- Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten und/oder der Eltern des Patienten und/oder des gesetzlichen Vertreters. Die Einwilligung wird, sofern sie alt genug ist, von allen Patienten unter 18 Jahren eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert ist
- Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie teilnehmen, bei der das Produkt verblindet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NMOSD
Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen
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Diese Studie schränkt Behandlungsmethoden und Patienten nicht ein
wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an.
Der HD-S-Behandlungsverlauf bezog sich auf die intravenöse Verabreichung von 1 g Glukokortikoid täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und kontinuierliche Dosisreduktion um 240 mg bei oraler Verabreichung von 60 mg.
Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig.
Die Behandlungsmethoden umfassen: Azathioprin (beginnen Sie mit 50 mg pro Tag, fügen Sie 50 mg pro Woche zu 2 mg/kg.d hinzu);
Mycophenolat Mofetil (Die Anfangsdosis betrug 0,25 g 2-mal täglich, 0,5 g pro Woche zu 0,75 g 2-mal täglich hinzufügen); und Rituximab (500 mg am 1. Tag, am 15. Tag, dann 500 mg pro Halbjahr).
Andere Namen:
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Multiple Sklerose (MS)
Patienten mit Multipler Sklerose
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Diese Studie schränkt Behandlungsmethoden und Patienten nicht ein
wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an.
Der HD-S-Behandlungsverlauf bezog sich auf die intravenöse Verabreichung von 1 g Glukokortikoid täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und kontinuierliche Dosisreduktion um 240 mg bei oraler Verabreichung von 60 mg.
Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig.
Die Behandlungsmethoden umfassen: Azathioprin (beginnen Sie mit 50 mg pro Tag, fügen Sie 50 mg pro Woche zu 2 mg/kg.d hinzu);
Mycophenolat Mofetil (Die Anfangsdosis betrug 0,25 g 2-mal täglich, 0,5 g pro Woche zu 0,75 g 2-mal täglich hinzufügen); und Rituximab (500 mg am 1. Tag, am 15. Tag, dann 500 mg pro Halbjahr).
Andere Namen:
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MOGAD
Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung
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Diese Studie schränkt Behandlungsmethoden und Patienten nicht ein
wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an.
Der HD-S-Behandlungsverlauf bezog sich auf die intravenöse Verabreichung von 1 g Glukokortikoid täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und kontinuierliche Dosisreduktion um 240 mg bei oraler Verabreichung von 60 mg.
Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig.
Die Behandlungsmethoden umfassen: Azathioprin (beginnen Sie mit 50 mg pro Tag, fügen Sie 50 mg pro Woche zu 2 mg/kg.d hinzu);
Mycophenolat Mofetil (Die Anfangsdosis betrug 0,25 g 2-mal täglich, 0,5 g pro Woche zu 0,75 g 2-mal täglich hinzufügen); und Rituximab (500 mg am 1. Tag, am 15. Tag, dann 500 mg pro Halbjahr).
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen (HC)
Gesunde Menschen ohne neuroinflammatorische Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die strukturelle Veränderung des Gehirns im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
|
Beschreibung der Veränderungen von Läsionen, grauer Substanz und weißer Substanz bei Patienten mit neuroinflammatorischer und demyelinisierender Erkrankung, gemessen durch DIR und QSM.
Der primäre Endpunkt ist die zeitliche Veränderung der Läsionen und des Gehirnvolumens zwischen der Basis-MRT und den Folge-MRTs.
|
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
|
|
Das Rückenmark verändert sich im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
|
Beschreibung der Veränderungen von Läsionen und der Integrität von Faserbündeln im Rückenmark bei Patienten mit neuroinflammatorischer und Demyelinisierungskrankheit, gemessen durch DKI.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der strukturellen Veränderung des Rückenmarks im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
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Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
|
|
Die funktionelle Veränderung im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
|
Beschreibung der funktionellen Veränderungen des Gehirns bei Patienten mit neuroinflammatorischer und demyelinisierender Erkrankung, gemessen durch funktionelle Bildgebung im Ruhezustand.
Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Veränderung im Zeitverlauf zwischen der Basis-MRT und den Folge-MRTs
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Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala zu Studienbeginn (EDSS)/ Funktionelle Systeme (FS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Aufnahme ins Krankenhaus am ersten Tag, bei Entlassung 180 Tage später und bei der Nachsorge 360 Tage später.]
Die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) wurde entwickelt, um den Behinderungsstatus von Patienten mit Multipler Sklerose zu messen.
Es ermöglicht eine objektive Quantifizierung des Funktionsniveaus, das von Forschern und Gesundheitsdienstleistern umfassend und reproduzierbar verwendet werden könnte.
Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10.
Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit.
Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um die täglichen Aktivitäten vollständig zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch Multiple Sklerose (MS).
Darüber hinaus bietet es auch acht Subskalenmessungen, die als Functional System (FS) Scores bezeichnet werden.
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Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Zeitlich festgelegte 25-Fuß-Gehversuche werden bei der Aufnahme in das Krankenhaus am ersten Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später bewertet.
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten.
Falls erforderlich, kann der Proband ein geeignetes Hilfsmittel verwenden, um so schnell wie möglich von einem Ende zum anderen Ende eines deutlich markierten, hindernisfreien 25-Fuß-Parcours zu gehen.
Die Zeitmessung beginnt, wenn irgendein Teil des Fußes der Testperson das Band überquert.
Die Zeitmessung endet, wenn ein Teil des Fußes des Probanden die Ziellinie überquert (gekennzeichnet durch eine aufgeklebte Markierung auf dem Boden).
Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die Aufgabe wird sofort erneut durchgeführt (zwischen den Versuchen ist eine Ruhezeit von maximal fünf Minuten zulässig), indem die Testperson die gleiche Strecke zurückgehen muss.
Der Durchschnitt der beiden Werte wird aufgezeichnet.
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Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe gemäß Sloan 2,5 % Low Contrast Visual Acuity Chart.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Aufnahme ins Krankenhaus am ersten Tag, bei Entlassung 180 Tage später und bei der Nachsorge 360 Tage später.] Sehschärfe bei niedrigem Kontrast: Sloan-Buchstabendiagramme mit niedrigem Kontrast sind leicht verfügbar und bieten eine praktische, quantitative und standardisierte Bewertung der Sehfunktion. Jedes Diagramm besteht aus Reihen schwarzer Buchstaben (die von oben nach unten kleiner werden) auf weißem Hintergrund. Für diese Studie wird an den Tagen 1 und 5 während der Steroidphase und am Ende nach der Plasmaaustauschphase eine Sehschärfe von 2,5 % bei niedrigem Kontrast gemessen. Die Charts werden in einem Abstand von 2,5 Metern von geschulten Untersuchern im Krankenzimmer bei konstanter Beleuchtung abgelesen. |
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus am 1. Tag, bei der Entlassung 180 Tage später und bei der Nachuntersuchung 360 Tage später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Entzündung
- Augenkrankheiten
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Multiple Sklerose
- Neuromyelitis optica
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antituberkulose Mittel
- Mycophenolsäure
- Azathioprin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-309-04
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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