中国における神経炎症疾患の臨床および画像パターン (CLUE)
神経炎症性疾患 (CLUE) の臨床および画像パターンの前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳と脊髄の構造的および機能的変化、ならびに神経炎症性および脱髄疾患の患者の炎症環境を決定するためのマルチモデルイメージングの観察研究です。 脳および脊髄の関与は、臨床的孤立性症候群 (CIS)、多発性硬化症 (MS)、および視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) を含む神経炎症および脱髄疾患で一般的です。 神経炎症性疾患の病態生理には、集中的な自己免疫炎症反応が関与しており、その結果、脱髄および神経軸索の損傷と喪失が生じます。 いくつかの脳脊髄液 (CSF) バイオ マーカーは、病理学を示し、特に急性期の疾患活動性を反映することが報告されています。 しかし、それらは、慢性神経炎症性疾患における長期にわたる重度の障害の重要な決定要因であると思われる、脳と脊髄における巨視的および微視的な神経軸索の変化を直接反映することはできませんでした.
最後に、新しい MRI 技術は、脳と脊髄の構造と機能を評価するための最も信頼性の高い非侵襲的な方法であり、さらに臨床現場で疾患の活動性を監視するためのものです。 二重反転回復 (DIR) イメージングにより、MS における役割が強調されている皮質および白質病変の検出が向上します。 ガウス拡散からの神経組織における水の拡散の偏差を特徴付けるために提案されている拡散尖度イメージング (DKI) は、脳または脊髄における脱髄およびその後の炎症過程の情報を提供することを約束しています。 定量的磁化率マッピング (QSM) により、組織の磁化率の MRI は、低強度のブルーミング アーティファクトの単純な定性的検出から、空間生体内分布の正確な定量的測定に進むことができます。 QSM は、位相ベースのイメージングと比較して、MS 病変の空間感受性パターンをより適切に描写します。 その上、安静状態の機能的イメージングには、固有の機能的脳ネットワークをマッピングし、神経炎症性疾患における初期の機能的脳の変化を検出する可能性があります。
この研究は、神経炎症性および脱髄疾患の患者の前向きコホート研究になります。 被験者は急性期にMRスキャンを受け、1か月、6か月、1年後にフォローアップの訪問が必要です。 来院のたびにMRスキャンが必要です。
この研究は治療法を限定するものではありません。 患者は通常、急性期に高用量の静脈内ステロイド療法 (HD-S) を使用します。 HD-S 治療コースは、1 日 1 g のグルココルチコイドを 3 日間連続して静脈内投与し、60 mg の経口投与で 240 mg の連続投与量を減らすことを指していました。 寛解期には免疫調節療法が必要です。 治療法には次のものが含まれます。ミコフェノール酸モフェチル (初回用量は 0.25g 入札、1 週間あたり 0.5g を 0.75g 入札に追加);およびリツキシマブ（1日目、15日目に500mg、その後半年ごとに500mg）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaou Liu, PHD
- 電話番号：+86 1059975396
- メール：yaouliu80@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Yaou Liu, PHD
- 電話番号：+86 1059975396
- メール：yaouliu80@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18-60
- 神経炎症性および脱髄疾患の診断
- 疾患発症時の人口統計および臨床データの入手可能性
- 患者、および/または患者の両親、および/または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。 同意を与えるのに十分な年齢であれば、18 歳未満のすべての患者から同意が得られます。
除外基準:
- MRIが禁忌である患者
- 製品が盲検化されている進行中の臨床試験に含まれる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NMOSD
視神経脊髄炎スペクトラム障害の患者
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この研究は治療法を限定するものではありません。
急性期には高用量ステロイド静注療法（HD-S）を一般的に使用します。
HD-S 治療コースは、1 日 1 g のグルココルチコイドを 3 日間連続して静脈内投与し、60 mg の経口投与で 240 mg の連続投与量を減らすことを指していました。
寛解期には免疫調節療法が必要です。
治療法には次のものが含まれます。
ミコフェノール酸モフェチル (初回用量は 0.25g 入札、1 週間あたり 0.5g を 0.75g 入札に追加);およびリツキシマブ（1日目、15日目に500mg、その後半年ごとに500mg）。
他の名前：
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多発性硬化症（MS）
多発性硬化症患者
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この研究は治療法を限定するものではありません。
急性期には高用量ステロイド静注療法（HD-S）を一般的に使用します。
HD-S 治療コースは、1 日 1 g のグルココルチコイドを 3 日間連続して静脈内投与し、60 mg の経口投与で 240 mg の連続投与量を減らすことを指していました。
寛解期には免疫調節療法が必要です。
治療法には次のものが含まれます。
ミコフェノール酸モフェチル (初回用量は 0.25g 入札、1 週間あたり 0.5g を 0.75g 入札に追加);およびリツキシマブ（1日目、15日目に500mg、その後半年ごとに500mg）。
他の名前：
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モガド
ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患の患者
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この研究は治療法を限定するものではありません。
急性期には高用量ステロイド静注療法（HD-S）を一般的に使用します。
HD-S 治療コースは、1 日 1 g のグルココルチコイドを 3 日間連続して静脈内投与し、60 mg の経口投与で 240 mg の連続投与量を減らすことを指していました。
寛解期には免疫調節療法が必要です。
治療法には次のものが含まれます。
ミコフェノール酸モフェチル (初回用量は 0.25g 入札、1 週間あたり 0.5g を 0.75g 入札に追加);およびリツキシマブ（1日目、15日目に500mg、その後半年ごとに500mg）。
他の名前：
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健全なコントロール (HC)
神経炎症疾患のない健康な人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時的な脳構造変化
時間枠：1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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DIR および QSM によって測定された、神経炎症性疾患および脱髄疾患を有する患者の病変、灰白質、および白質の変化について説明します。
主要エンドポイントは、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の、病変と脳容積の経時変化です。
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1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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脊髄は、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間で経時的に変化します。
時間枠：1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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DKI によって測定された神経炎症性疾患および脱髄疾患患者の脊髄における病変の変化および線維束の完全性について説明すること。
主要エンドポイントは、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の、脊髄の構造変化の経時変化です。
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1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時的な機能変化。
時間枠：1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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安静時機能イメージングによって測定された神経炎症性疾患および脱髄疾患患者の脳機能変化について説明すること。
主要エンドポイントは、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時的な機能変化です。
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1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Baseline Expanded Disability Status Scale（EDSS）/ Functional Systems（FS）からの変化
時間枠：1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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1日目の入院、180日後の退院、360日後のフォローアップ。
Kurtzke 拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の被験者の障害ステータスを測定するために開発されました。
これにより、研究者や医療提供者が広く再現可能に使用できる機能レベルの客観的な定量化が可能になります。
EDSS は、0 から 10 までの範囲のスケールで合計スコアを提供します。
最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
主なカテゴリの範囲には、(0) = 通常の神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = 多発性硬化症 (MS) による死亡。
さらに、機能システム (FS) スコアと呼ばれる 8 つのサブスケール測定値も提供します。
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1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠：1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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時限 25 フィート歩行試験は、1 日目の入院時、180 日後の退院時、および 360 日後のフォローアップ時に評価されます。
Timed 25-Foot Walk テストは、下肢機能の定量的尺度です。
必要に応じて、被験者は適切な補助器具を使用して、明確にマークされた、遮るもののない 25 フィートのコースの一方の端から他方の端までできるだけ速く歩くことができます。
被験者の足のいずれかの部分がテープを横切ると、計時が開始されます。
被験者の足のいずれかの部分がフィニッシュ ラインを横切った時点で計測が終了します (床にテープでマークされたマークで識別されます)。
時間は秒単位で記録されます。
被験者に同じ距離を歩いて戻らせることにより、タスクはすぐに再び管理されます (試行間で最大 5 分間の休憩が許可されます)。
2 つの値の平均が記録されます。
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1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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Sloan 2.5% 低コントラスト視力表によって評価される視力の平均変化。
時間枠：1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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1日目の入院、180日後の退院、360日後のフォローアップ。 低コントラスト視力: 低コントラストのスローン文字チャートは容易に入手でき、視覚機能の実用的で定量的で標準化された評価を提供します。 各グラフは、白い背景に黒い文字 (上から下に向かってサイズが小さくなっている) の行で構成されます。 この試験では、2.5% の低コントラスト視力が 1 日目と 5 日目にステロイド期および血漿交換期の完了時に測定されます。 カルテは、常に照明のある病室で、訓練を受けた検査官によって 2.5 メートルの距離で読み取られます。 |
1日目の入院時、180日後の退院時、360日後のフォローアップ時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yaou Liu, PhD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2024-309-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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