Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och avbildningsmönster för neuroinflammationssjukdomar i Kina (CLUE)

19 december 2024 uppdaterad av: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Prospective Cohort Study of Clinical and Imaging Patterns of Neuroinflammation Diseases (CLUE)

CLUE är en prospektiv studie för att fastställa strukturella och funktionella förändringar av hjärna och ryggmärg, såväl som den inflammatoriska miljön hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom. Försökspersonerna kommer att få ny teknik för magnetisk resonans (MR) inklusive dubbel inversionsåtervinning (DIR) imaging diffusion kurtosis imaging (DKI), kvantitativ susceptibilitetskartläggning (QSM) och vilotillstånd funktionell avbildning och uppföljning under ett år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en observationsstudie av multimodellavbildning för att fastställa strukturella och funktionella förändringar av hjärna och ryggmärg, såväl som den inflammatoriska miljön hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom. Hjärn- och ryggmärgspåverkan är vanligt vid neuroinflammatoriska och demyeliniseringssjukdomar inklusive kliniskt isolerat syndrom (CIS), multipel skleros (MS) och neuromyelit optica spectrum disorders (NMOSD). Patofysiologin vid neuroinflammatorisk sjukdom involverar det intensiva autoimmuna inflammatoriska svaret, vilket resulterar i demyelinisering och neuroaxonal skada och förlust. Vissa biomarkörer för cerebrospinalvätska (CSF) har rapporterats indikera patologin och reflektera sjukdomsaktivitet, särskilt under akuta skeden. Men de kunde inte direkt återspegla den makroskopiska och mikroskopiska neuroaxonala förändringen i hjärnan och ryggmärgen, som verkar vara viktiga bestämningsfaktorer för långvarig allvarlig funktionsnedsättning vid kronisk neuroinflammatorisk sjukdom.

Slutligen är nya MRT-tekniker den mest tillförlitliga och icke-invasiva metoden för att bedöma strukturen och funktionen hos hjärnan och ryggmärgen, plus för att övervaka sjukdomsaktivitet i klinisk praxis. Dubbel inversionsåtervinning (DIR) avbildning möjliggör bättre upptäckt av kortikal och vit substans lesion, vilket har belyst rollen vid MS. Diffusionskurtosis imaging (DKI) som har föreslagits för att karakterisera avvikelsen av vattendiffusion i neurala vävnader från Gaussisk diffusion, lovar att ge information om demyelinisering och efterföljande inflammatoriska processer i hjärnan eller ryggmärgen. Kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) har gjort det möjligt för MRT av vävnadsmagnetisk känslighet att gå från enkel kvalitativ detektering av artefakter med hypointens blomning till exakt kvantitativ mätning av rumsliga biodistributioner. QSM skildrar bättre spatiala känslighetsmönster i MS-lesioner jämfört med fasbaserad avbildning. Dessutom har funktionell avbildning i vilotillstånd potentialen att kartlägga de inneboende funktionella hjärnnätverken och att upptäcka tidiga funktionella hjärnförändringar vid neuroinflammatorisk sjukdom.

Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie av patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom. Försökspersonerna kommer att göra MR-skanningar i det akuta skedet och erforderliga uppföljningsbesök efter 1 månad, 6 månader och ett år. MR-undersökningarna är nödvändiga vid varje besök.

Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder. Patienter använder vanligtvis högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden. HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering. Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet. Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg*d); Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att spegla den dagliga praxisen inkluderar denna studie alla patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom i början av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60
  • Diagnos av neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom
  • Tillgänglighet av demografiska och kliniska data vid tidpunkten för sjukdomsdebut
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten och/eller patientens förälder/er och/eller juridiskt ombud. Samtycke, om det är tillräckligt gammalt för att beviljas, kommer att erhållas från alla patienter under 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka MRT är kontraindicerat
  • Patienter som ingår i en pågående klinisk prövning där produkten är blind

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NMOSD
Patienter med neuromyelit optikspektrumstörningar
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder.patienter använder ofta högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden. HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering. Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet. Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg.d); Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Andra namn:
  • Rituximab
  • Mykofenolatmofetil
  • Azatioprin
Multipel skleros (MS)
Patienter med multipel skleros
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder.patienter använder ofta högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden. HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering. Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet. Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg.d); Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Andra namn:
  • Rituximab
  • Mykofenolatmofetil
  • Azatioprin
MOGAD
Patienter med myelinoligodendrocytglykoproteinantikroppsassocierad sjukdom
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder.patienter använder ofta högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden. HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering. Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet. Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg.d); Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Andra namn:
  • Rituximab
  • Mykofenolatmofetil
  • Azatioprin
Hälsosamma kontroller (HC)
Friska människor utan någon neuroinflammationssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans strukturella förändring över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljande MRI
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
För att beskriva förändringar av lesioner, grå substans och vit substans hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom mätt med DIR och QSM. Det primära effektmåttet är förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR, av lesioner och hjärnvolymer.
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Ryggmärgen förändras över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR.
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Att beskriva förändringar av lesioner och integritet av fiberknippen i ryggmärgen hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom mätt med DKI. Det primära effektmåttet är förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR, av strukturell förändring i ryggmärgen.
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Den funktionella förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR.
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Att beskriva funktionella förändringar i hjärnan hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom mätt med funktionell avbildning i vilotillstånd. Det primära effektmåttet är den funktionella förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)/ Functional Systems (FS)
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare.] Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) utvecklades för att mäta funktionsnedsättningsstatusen hos patienter med multipel skleros. Det möjliggör en objektiv kvantifiering av funktionsnivån som kan användas brett och reproducerbart av forskare och vårdgivare. EDSS ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10. De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga. Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) = normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av multipel skleros (MS). Dessutom ger den också åtta subskalemätningar som kallas Functional System (FS) poäng.
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Tidsatta 25-fots gångförsök kommer att bedömas vid inläggning på sjukhuset dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare. Timed 25-Foot Walk-testet är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion. Vid behov kan försökspersonen använda ett lämpligt hjälpmedel för att gå så snabbt han/hon kan från ena änden till den andra änden av en tydligt markerad, fri 25 fots bana. Timing börjar när någon del av motivets fot korsar tejpen. Timing kommer att sluta när någon del av motivets fot korsar mållinjen (identifieras av ett tejpat märke på golvet). Tiden kommer att registreras i sekunder. Uppgiften administreras omedelbart igen (högst fem minuters viloperiod tillåts mellan försöken) genom att försökspersonen går tillbaka samma sträcka. Genomsnittet av de två värdena kommer att registreras.
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
Genomsnittlig förändring i synskärpa som bedömts av Sloan 2,5 % synskärpa med låg kontrast.
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare

inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare.] Synskärpa med låg kontrast: Sloan-bokstavsdiagram med låg kontrast är lättillgängliga och ger en praktisk, kvantitativ och standardiserad bedömning av synfunktionen. Varje diagram består av rader med svarta bokstäver (minskande i storlek uppifrån och ned) på en vit bakgrund.

För detta försök kommer 2,5 % lågkontrastsynskärpa att mätas dag 1 och 5 under steroidfasen och fullbordandet efter plasmabytesfasen. Diagram kommer att läsas av på 2,5 meters avstånd av utbildade granskare i sjukhusrummet med konstant belysning.

Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Klinisk och MR-data kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter utgången av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Neurolog och radiolog som lämnar in en ansökan till Prof. Liu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

Kliniska prövningar på Intravenös steroid

Prenumerera