- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04106830
Kliniska och avbildningsmönster för neuroinflammationssjukdomar i Kina (CLUE)
Prospective Cohort Study of Clinical and Imaging Patterns of Neuroinflammation Diseases (CLUE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en observationsstudie av multimodellavbildning för att fastställa strukturella och funktionella förändringar av hjärna och ryggmärg, såväl som den inflammatoriska miljön hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom. Hjärn- och ryggmärgspåverkan är vanligt vid neuroinflammatoriska och demyeliniseringssjukdomar inklusive kliniskt isolerat syndrom (CIS), multipel skleros (MS) och neuromyelit optica spectrum disorders (NMOSD). Patofysiologin vid neuroinflammatorisk sjukdom involverar det intensiva autoimmuna inflammatoriska svaret, vilket resulterar i demyelinisering och neuroaxonal skada och förlust. Vissa biomarkörer för cerebrospinalvätska (CSF) har rapporterats indikera patologin och reflektera sjukdomsaktivitet, särskilt under akuta skeden. Men de kunde inte direkt återspegla den makroskopiska och mikroskopiska neuroaxonala förändringen i hjärnan och ryggmärgen, som verkar vara viktiga bestämningsfaktorer för långvarig allvarlig funktionsnedsättning vid kronisk neuroinflammatorisk sjukdom.
Slutligen är nya MRT-tekniker den mest tillförlitliga och icke-invasiva metoden för att bedöma strukturen och funktionen hos hjärnan och ryggmärgen, plus för att övervaka sjukdomsaktivitet i klinisk praxis. Dubbel inversionsåtervinning (DIR) avbildning möjliggör bättre upptäckt av kortikal och vit substans lesion, vilket har belyst rollen vid MS. Diffusionskurtosis imaging (DKI) som har föreslagits för att karakterisera avvikelsen av vattendiffusion i neurala vävnader från Gaussisk diffusion, lovar att ge information om demyelinisering och efterföljande inflammatoriska processer i hjärnan eller ryggmärgen. Kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) har gjort det möjligt för MRT av vävnadsmagnetisk känslighet att gå från enkel kvalitativ detektering av artefakter med hypointens blomning till exakt kvantitativ mätning av rumsliga biodistributioner. QSM skildrar bättre spatiala känslighetsmönster i MS-lesioner jämfört med fasbaserad avbildning. Dessutom har funktionell avbildning i vilotillstånd potentialen att kartlägga de inneboende funktionella hjärnnätverken och att upptäcka tidiga funktionella hjärnförändringar vid neuroinflammatorisk sjukdom.
Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie av patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom. Försökspersonerna kommer att göra MR-skanningar i det akuta skedet och erforderliga uppföljningsbesök efter 1 månad, 6 månader och ett år. MR-undersökningarna är nödvändiga vid varje besök.
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder. Patienter använder vanligtvis högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden. HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering. Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet. Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg*d); Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yaou Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 1059975396
- E-post: yaouliu80@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yaou Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 1059975396
- E-post: yaouliu80@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60
- Diagnos av neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom
- Tillgänglighet av demografiska och kliniska data vid tidpunkten för sjukdomsdebut
- Informerat skriftligt samtycke från patienten och/eller patientens förälder/er och/eller juridiskt ombud. Samtycke, om det är tillräckligt gammalt för att beviljas, kommer att erhållas från alla patienter under 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka MRT är kontraindicerat
- Patienter som ingår i en pågående klinisk prövning där produkten är blind
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NMOSD
Patienter med neuromyelit optikspektrumstörningar
|
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder.patienter
använder ofta högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden.
HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering.
Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet.
Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg.d);
Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Andra namn:
|
|
Multipel skleros (MS)
Patienter med multipel skleros
|
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder.patienter
använder ofta högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden.
HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering.
Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet.
Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg.d);
Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Andra namn:
|
|
MOGAD
Patienter med myelinoligodendrocytglykoproteinantikroppsassocierad sjukdom
|
Denna studie begränsar inte behandlingsmetoder.patienter
använder ofta högdos intravenös steroidterapi (HD-S) under akuta skeden.
HD-S behandlingsförloppet avsåg intravenös administrering av 1 g glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och kontinuerlig dosminskning med 240 mg för 60 mg oral administrering.
Immunmodulerande terapier är nödvändiga för remissionsstadiet.
Behandlingsmetoderna inkluderar: Azatioprin (börja med 50 mg per dag, lägg till 50 mg per vecka till 2 mg/kg.d);
Mykofenolatmofetil (Startdosen var 0,25 g två gånger dagligen, tillsätt 0,5 g per vecka till 0,75 g två gånger dagligen); och Rituximab (500 mg den 1:a dagen, den 15:e dagen, sedan 500 mg per halvår).
Andra namn:
|
|
Hälsosamma kontroller (HC)
Friska människor utan någon neuroinflammationssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans strukturella förändring över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljande MRI
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
För att beskriva förändringar av lesioner, grå substans och vit substans hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom mätt med DIR och QSM.
Det primära effektmåttet är förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR, av lesioner och hjärnvolymer.
|
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
|
Ryggmärgen förändras över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR.
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
Att beskriva förändringar av lesioner och integritet av fiberknippen i ryggmärgen hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom mätt med DKI.
Det primära effektmåttet är förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR, av strukturell förändring i ryggmärgen.
|
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
|
Den funktionella förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR.
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
Att beskriva funktionella förändringar i hjärnan hos patienter med neuroinflammatorisk och demyeliniseringssjukdom mätt med funktionell avbildning i vilotillstånd.
Det primära effektmåttet är den funktionella förändringen över tiden mellan baslinje-MRT och uppföljnings-MR
|
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)/ Functional Systems (FS)
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare.]
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) utvecklades för att mäta funktionsnedsättningsstatusen hos patienter med multipel skleros.
Det möjliggör en objektiv kvantifiering av funktionsnivån som kan användas brett och reproducerbart av forskare och vårdgivare.
EDSS ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10.
De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga.
Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) = normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av multipel skleros (MS).
Dessutom ger den också åtta subskalemätningar som kallas Functional System (FS) poäng.
|
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
|
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
Tidsatta 25-fots gångförsök kommer att bedömas vid inläggning på sjukhuset dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare.
Timed 25-Foot Walk-testet är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion.
Vid behov kan försökspersonen använda ett lämpligt hjälpmedel för att gå så snabbt han/hon kan från ena änden till den andra änden av en tydligt markerad, fri 25 fots bana.
Timing börjar när någon del av motivets fot korsar tejpen.
Timing kommer att sluta när någon del av motivets fot korsar mållinjen (identifieras av ett tejpat märke på golvet).
Tiden kommer att registreras i sekunder.
Uppgiften administreras omedelbart igen (högst fem minuters viloperiod tillåts mellan försöken) genom att försökspersonen går tillbaka samma sträcka.
Genomsnittet av de två värdena kommer att registreras.
|
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa som bedömts av Sloan 2,5 % synskärpa med låg kontrast.
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare.] Synskärpa med låg kontrast: Sloan-bokstavsdiagram med låg kontrast är lättillgängliga och ger en praktisk, kvantitativ och standardiserad bedömning av synfunktionen. Varje diagram består av rader med svarta bokstäver (minskande i storlek uppifrån och ned) på en vit bakgrund. För detta försök kommer 2,5 % lågkontrastsynskärpa att mätas dag 1 och 5 under steroidfasen och fullbordandet efter plasmabytesfasen. Diagram kommer att läsas av på 2,5 meters avstånd av utbildade granskare i sjukhusrummet med konstant belysning. |
Vid inläggning på sjukhus dag 1, vid utskrivning 180 dagar senare och vid uppföljning 360 dagar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Inflammation
- Ögonsjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Myelit, tvärgående
- Optisk neurit
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Multipel skleros
- Neuromyelit Optica
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Mykofenolsyra
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-309-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Atridia Pty Ltd.Avslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
ElsanCimrorRekryteringMRI | TatueringsstörningFrankrike
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekryteringMRI-bildförbättringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intravenös steroid
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvslutadAktuella kortikosteroidbehandlade dermatologiska patienter | Intra-okulärt tryckStorbritannien
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadCovid19 | ARDS: Acute Respiratory Distress SyndromeKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadDysfoniFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Biotronik, Inc.Avslutad