Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce kliniczne i obrazowe chorób zapalnych układu nerwowego w Chinach (CLUE)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne badanie kohortowe wzorców klinicznych i obrazowych chorób zapalnych układu nerwowego (CLUE)

CLUE jest prospektywnym badaniem mającym na celu określenie zmian strukturalnych i czynnościowych mózgu i rdzenia kręgowego, a także środowiska zapalnego u pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną. Pacjenci otrzymają nowe techniki rezonansu magnetycznego (MR), w tym obrazowanie metodą podwójnej inwersji (DIR), obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI), ilościowe mapowanie podatności (QSM) i funkcjonalne obrazowanie stanu spoczynku oraz obserwację przez rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem obserwacyjnym wielomodelowego obrazowania w celu określenia strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym, a także środowiska zapalnego u pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną. Zajęcie mózgu i rdzenia kręgowego jest powszechne w chorobach neurozapalnych i demielinizacyjnych, w tym izolowanym zespole klinicznym (CIS), stwardnieniu rozsianym (MS) i zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD). Patofizjologia choroby zapalnej nerwów obejmuje intensywną autoimmunologiczną odpowiedź zapalną, prowadzącą do demielinizacji oraz uszkodzenia i utraty neuroaksonów. Donoszono, że niektóre biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wskazują na patologię i odzwierciedlają aktywność choroby, zwłaszcza w ostrej fazie. Ale nie mogły bezpośrednio odzwierciedlać makroskopowych i mikroskopowych zmian neuroaksonalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym, które wydają się być ważnymi wyznacznikami długotrwałej ciężkiej niepełnosprawności w przewlekłej chorobie zapalnej nerwów.

Wreszcie, nowe techniki MRI są najbardziej niezawodną i nieinwazyjną metodą oceny struktury i funkcji mózgu i rdzenia kręgowego, a także monitorowania aktywności choroby w praktyce klinicznej. Obrazowanie z podwójną inwersją (DIR) pozwala na lepsze wykrywanie uszkodzeń kory i istoty białej, co uwydatniło rolę w SM. Obrazowanie kurtozy dyfuzji (DKI), które zaproponowano w celu scharakteryzowania odchylenia dyfuzji wody w tkankach nerwowych od dyfuzji Gaussa, może dostarczyć informacji o demielinizacji i późniejszych procesach zapalnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Ilościowe mapowanie podatności (QSM) umożliwiło MRI podatności magnetycznej tkanek na przejście od prostego jakościowego wykrywania artefaktów hipointensywnego kwitnienia do precyzyjnego ilościowego pomiaru przestrzennej biodystrybucji. QSM lepiej przedstawia wzorce przestrzennej podatności w zmianach stwardnienia rozsianego w porównaniu z obrazowaniem opartym na fazie. Poza tym obrazowanie czynnościowe w stanie spoczynku może potencjalnie mapować wewnętrzne funkcjonalne sieci mózgowe i wykrywać wczesne zmiany czynnościowe mózgu w chorobie zapalnej nerwów.

To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną. Pacjenci będą wykonywać skany MR w ostrej fazie i wymagane wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i roku. Badanie MR jest konieczne przy każdej wizycie.

To badanie nie ogranicza metod leczenia. Pacjenci często stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. Przebieg leczenia HD-S obejmował dożylne podawanie 1 g glikokortykosteroidu dziennie przez 3 kolejne dni i ciągłe zmniejszanie dawki o 240 mg w przypadku podawania doustnego 60 mg. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Metody leczenia obejmują: Azatioprynę (zacznij od 50 mg dziennie, dodaj 50 mg tygodniowo do 2 mg/kg*d); Mykofenolan mofetylu (Początkowa dawka wynosiła 0,25 g dwa razy dziennie, dodaj 0,5 g tygodniowo do 0,75 g dwa razy dziennie); i Rytuksymab (500 mg pierwszego dnia, piętnastego dnia, potem 500 mg co pół roku).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby odzwierciedlić codzienne praktyki, badanie to obejmuje wszystkich pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną na początku badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60
  • Diagnostyka chorób neurozapalnych i demielinizacyjnych
  • Dostępność danych demograficznych i klinicznych w momencie wystąpienia choroby
  • Świadoma pisemna zgoda uzyskana od pacjenta i/lub rodzica(-ów) pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego. Zgoda, jeśli jest wystarczająco dorosła, aby ją udzielić, zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazane
  • Pacjenci włączeni do trwającego badania klinicznego, w którym produkt jest zaślepiony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NMOSD
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum nerwowo-rdzeniowego zapalenia nerwu wzrokowego
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia.pacjenci powszechnie stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. Przebieg leczenia HD-S obejmował dożylne podawanie 1 g glikokortykosteroidu dziennie przez 3 kolejne dni i ciągłe zmniejszanie dawki o 240 mg w przypadku podawania doustnego 60 mg. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Metody leczenia obejmują: Azatioprynę (zacznij od 50 mg dziennie, dodaj 50 mg tygodniowo do 2 mg/kg.d); Mykofenolan mofetylu (Początkowa dawka wynosiła 0,25 g dwa razy dziennie, dodaj 0,5 g tygodniowo do 0,75 g dwa razy dziennie); i Rytuksymab (500 mg pierwszego dnia, piętnastego dnia, potem 500 mg co pół roku).
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Mykofenolan mofetylu
  • Azatiopryna
Stwardnienie rozsiane (SM)
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia.pacjenci powszechnie stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. Przebieg leczenia HD-S obejmował dożylne podawanie 1 g glikokortykosteroidu dziennie przez 3 kolejne dni i ciągłe zmniejszanie dawki o 240 mg w przypadku podawania doustnego 60 mg. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Metody leczenia obejmują: Azatioprynę (zacznij od 50 mg dziennie, dodaj 50 mg tygodniowo do 2 mg/kg.d); Mykofenolan mofetylu (Początkowa dawka wynosiła 0,25 g dwa razy dziennie, dodaj 0,5 g tygodniowo do 0,75 g dwa razy dziennie); i Rytuksymab (500 mg pierwszego dnia, piętnastego dnia, potem 500 mg co pół roku).
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Mykofenolan mofetylu
  • Azatiopryna
MOGAD
Pacjenci z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mielinowych
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia.pacjenci powszechnie stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. Przebieg leczenia HD-S obejmował dożylne podawanie 1 g glikokortykosteroidu dziennie przez 3 kolejne dni i ciągłe zmniejszanie dawki o 240 mg w przypadku podawania doustnego 60 mg. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Metody leczenia obejmują: Azatioprynę (zacznij od 50 mg dziennie, dodaj 50 mg tygodniowo do 2 mg/kg.d); Mykofenolan mofetylu (Początkowa dawka wynosiła 0,25 g dwa razy dziennie, dodaj 0,5 g tygodniowo do 0,75 g dwa razy dziennie); i Rytuksymab (500 mg pierwszego dnia, piętnastego dnia, potem 500 mg co pół roku).
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Mykofenolan mofetylu
  • Azatiopryna
Zdrowe kontrole (HC)
Zdrowi ludzie, bez chorób neurozapalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strukturalne mózgu w czasie między wyjściowym MRI a kontrolnymi MRI
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Opisanie zmian chorobowych, istoty szarej i istoty białej u pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną mierzonych za pomocą DIR i QSM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w czasie między wyjściowym badaniem MRI a kolejnymi badaniami MRI zmian chorobowych i objętości mózgu.
Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Rdzeń kręgowy zmienia się w czasie między wyjściowym MRI a kontrolnymi MRI.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Opis zmian uszkodzeń i integralności wiązki włókien w rdzeniu kręgowym u pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną mierzoną DKI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana strukturalna w rdzeniu kręgowym w czasie między wyjściowym badaniem MRI a kolejnymi badaniami MRI.
Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Funkcjonalna zmiana w czasie między wyjściowym MRI a kontrolnymi MRI.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Opisanie zmian czynnościowych mózgu u pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną mierzonych za pomocą funkcjonalnego obrazowania stanu spoczynku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana czynnościowa w czasie między wyjściowym MRI a kontrolnymi MRI
Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)/systemów funkcjonalnych (FS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
przyjęcie do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i na wizycie kontrolnej 360 dni później.] Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) została opracowana w celu zmierzenia stanu niepełnosprawności pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pozwala na obiektywną kwantyfikację poziomu funkcjonowania, który mógłby być szeroko i powtarzalnie wykorzystywany przez badaczy i pracowników służby zdrowia. EDSS zapewnia łączny wynik w skali od 0 do 10. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu stwardnienia rozsianego (MS). Ponadto zapewnia również osiem pomiarów podskali zwanych wynikami systemu funkcjonalnego (FS).
Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
25-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Próby marszu na dystansie 25 stóp będą oceniane przy przyjęciu do szpitala pierwszego dnia, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później. Test marszu na 25 stóp w czasie jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. W razie potrzeby osoba badana może użyć odpowiedniego urządzenia wspomagającego, aby przejść tak szybko, jak to możliwe, z jednego końca na drugi koniec wyraźnie oznaczonej, niezakłóconej trasy o długości 25 stóp. Pomiar czasu rozpocznie się, gdy jakakolwiek część stopy obiektu przekroczy taśmę. Pomiar czasu zakończy się, gdy jakakolwiek część stopy badanego przekroczy linię mety (oznaczoną taśmą na podłodze). Czas zostanie zapisany w sekundach. Zadanie jest natychmiast ponownie wykonywane (dozwolona jest maksymalnie pięciominutowa przerwa między próbami) poprzez cofnięcie się badanego na tę samą odległość. Średnia z dwóch wartości zostanie zarejestrowana.
Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później
Średnia zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą wykresu ostrości wzroku Sloana 2,5% o niskim kontraście.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później

przyjęcie do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i na wizycie kontrolnej 360 dni później.] Ostrość wzroku przy niskim kontraście: Tablice literowe Sloana o niskim kontraście są łatwo dostępne i zapewniają praktyczną, ilościową i ustandaryzowaną ocenę funkcji wzrokowych. Każdy wykres składa się z rzędów czarnych liter (malejących od góry do dołu) na białym tle.

W tym badaniu ostrość wzroku przy niskim kontraście o wartości 2,5% zostanie zmierzona w dniach 1 i 5 podczas fazy sterydowej i po zakończeniu fazy wymiany osocza. Wykresy będą odczytywane z odległości 2,5 metra przez przeszkolonych egzaminatorów w sali szpitalnej przy stałym oświetleniu.
Przy przyjęciu do szpitala w 1. dobie, przy wypisie 180 dni później i podczas wizyty kontrolnej 360 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-309-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne i MR mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Neurolog i radiolog, który złożył wniosek do prof. Liu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na Dożylny steryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj