- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106830
Patrones clínicos y de imagen de las enfermedades neuroinflamatorias en China (CLUE)
Estudio de cohorte prospectivo de patrones clínicos y de imagen de enfermedades neuroinflamatorias (CLUE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional de imágenes de múltiples modelos para determinar los cambios estructurales y funcionales del cerebro y la médula espinal, así como el entorno inflamatorio en pacientes con enfermedades neuroinflamatorias y desmielinizantes. La afectación del cerebro y la médula espinal es común en las enfermedades neuroinflamatorias y desmielinizantes, incluido el síndrome clínico aislado (CIS), la esclerosis múltiple (EM) y los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). La fisiopatología en la enfermedad neuroinflamatoria involucra la respuesta inflamatoria autoinmune intensiva, que resulta en desmielinización y daño y pérdida neuroaxonal. Se ha informado que algunos biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR) indican la patología y reflejan la actividad de la enfermedad, especialmente durante la etapa aguda. Pero no pudieron reflejar directamente el cambio neuroaxonal macroscópico y microscópico en el cerebro y la médula espinal, que parecen ser determinantes importantes de la discapacidad grave a largo plazo en la enfermedad neuroinflamatoria crónica.
Finalmente, las nuevas técnicas de resonancia magnética son el método más confiable y no invasivo para evaluar la estructura y función del cerebro y la médula espinal, además de monitorear la actividad de la enfermedad en la práctica clínica. Las imágenes de recuperación de doble inversión (DIR) permiten una mejor detección de lesiones corticales y de sustancia blanca, lo que ha destacado el papel en la EM. Las imágenes de curtosis por difusión (DKI), que se han propuesto para caracterizar la desviación de la difusión de agua en los tejidos neurales de la difusión gaussiana, prometen proporcionar información sobre la desmielinización y los procesos inflamatorios posteriores en el cerebro o la médula espinal. El mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) ha permitido que la IRM de la susceptibilidad magnética de los tejidos avance desde la simple detección cualitativa de artefactos de floración hipointensa hasta la medición cuantitativa precisa de las biodistribuciones espaciales. QSM representa mejor los patrones de susceptibilidad espacial en las lesiones de EM en comparación con las imágenes basadas en fases. Además, las imágenes funcionales en estado de reposo tienen el potencial de mapear las redes cerebrales funcionales intrínsecas y detectar cambios cerebrales funcionales tempranos en la enfermedad neuroinflamatoria.
Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedad neuroinflamatoria y desmielinizante. Los sujetos se someterán a exploraciones por RM en la etapa aguda y las visitas de seguimiento requeridas después de 1 mes, 6 meses y un año. La resonancia magnética es necesaria en cada visita.
Este estudio no limita los métodos de tratamiento. Los pacientes suelen utilizar dosis altas de esteroides intravenosos (HD-S) durante la etapa aguda. El curso de tratamiento HD-S se refirió a la administración intravenosa de 1 g de glucocorticoide al día durante 3 días consecutivos y la reducción de la dosis continua de 240 mg para la administración oral de 60 mg. Las terapias inmunomoduladoras son necesarias para la etapa de remisión. Los métodos de tratamiento incluyen: Azatioprina (comenzar con 50 mg por día, agregar 50 mg por semana a 2 mg/kg*d); Micofenolato de mofetilo (la dosis inicial fue de 0,25 g dos veces al día, agregue 0,5 g por semana a 0,75 g dos veces al día); y Rituximab (500 mg el día 1, el día 15, luego 500 mg cada medio año).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaou Liu, PHD
- Número de teléfono: +86 1059975396
- Correo electrónico: yaouliu80@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Yaou Liu, PHD
- Número de teléfono: +86 1059975396
- Correo electrónico: yaouliu80@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60
- Diagnóstico de la enfermedad neuroinflamatoria y desmielinizante
- Disponibilidad de datos demográficos y clínicos en el momento del inicio de la enfermedad
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o de los padres del paciente y/o representante legal. El asentimiento, si tiene la edad suficiente para otorgarlo, se obtendrá de todos los pacientes menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que la RM está contraindicada
- Pacientes incluidos en un ensayo clínico en curso donde el producto es ciego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NMOSD
Pacientes con trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
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Este estudio no limita los métodos de tratamiento.pacientes
suelen utilizar dosis altas de esteroides intravenosos (HD-S) durante la etapa aguda.
El curso de tratamiento HD-S se refirió a la administración intravenosa de 1 g de glucocorticoide al día durante 3 días consecutivos y la reducción de la dosis continua de 240 mg para la administración oral de 60 mg.
Las terapias inmunomoduladoras son necesarias para la etapa de remisión.
Los métodos de tratamiento incluyen: Azatioprina (comenzar con 50 mg por día, agregar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d);
Micofenolato de mofetilo (la dosis inicial fue de 0,25 g dos veces al día, agregue 0,5 g por semana a 0,75 g dos veces al día); y Rituximab (500 mg el día 1, el día 15, luego 500 mg cada medio año).
Otros nombres:
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Esclerosis múltiple (EM)
Pacientes con esclerosis múltiple
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Este estudio no limita los métodos de tratamiento.pacientes
suelen utilizar dosis altas de esteroides intravenosos (HD-S) durante la etapa aguda.
El curso de tratamiento HD-S se refirió a la administración intravenosa de 1 g de glucocorticoide al día durante 3 días consecutivos y la reducción de la dosis continua de 240 mg para la administración oral de 60 mg.
Las terapias inmunomoduladoras son necesarias para la etapa de remisión.
Los métodos de tratamiento incluyen: Azatioprina (comenzar con 50 mg por día, agregar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d);
Micofenolato de mofetilo (la dosis inicial fue de 0,25 g dos veces al día, agregue 0,5 g por semana a 0,75 g dos veces al día); y Rituximab (500 mg el día 1, el día 15, luego 500 mg cada medio año).
Otros nombres:
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MOGAD
Pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina
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Este estudio no limita los métodos de tratamiento.pacientes
suelen utilizar dosis altas de esteroides intravenosos (HD-S) durante la etapa aguda.
El curso de tratamiento HD-S se refirió a la administración intravenosa de 1 g de glucocorticoide al día durante 3 días consecutivos y la reducción de la dosis continua de 240 mg para la administración oral de 60 mg.
Las terapias inmunomoduladoras son necesarias para la etapa de remisión.
Los métodos de tratamiento incluyen: Azatioprina (comenzar con 50 mg por día, agregar 50 mg por semana a 2 mg/kg.d);
Micofenolato de mofetilo (la dosis inicial fue de 0,25 g dos veces al día, agregue 0,5 g por semana a 0,75 g dos veces al día); y Rituximab (500 mg el día 1, el día 15, luego 500 mg cada medio año).
Otros nombres:
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Controles saludables (HC)
Personas sanas y sin ninguna enfermedad neuroinflamatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio estructural del cerebro a lo largo del tiempo entre la resonancia magnética inicial y las resonancias magnéticas de seguimiento
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Describir cambios de lesiones, sustancia gris y sustancia blanca en pacientes con enfermedad neuroinflamatoria y desmielinizante medidos por DIR y QSM.
El criterio principal de valoración es el cambio en el tiempo entre la RM inicial y las RM de seguimiento, de las lesiones y los volúmenes cerebrales.
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Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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El cambio de la médula espinal con el tiempo entre la resonancia magnética inicial y las resonancias magnéticas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Describir los cambios de las lesiones y la integridad del haz de fibras en la médula espinal en pacientes con enfermedades neuroinflamatorias y desmielinizantes medidos por DKI.
El criterio principal de valoración es el cambio en el tiempo entre la resonancia magnética inicial y las resonancias magnéticas de seguimiento, del cambio estructural en la médula espinal.
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Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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El cambio funcional a lo largo del tiempo entre la resonancia magnética inicial y las resonancias magnéticas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Describir los cambios funcionales cerebrales en pacientes con enfermedad neuroinflamatoria y desmielinizante medidos mediante imágenes funcionales en estado de reposo.
El criterio principal de valoración es el cambio funcional a lo largo del tiempo entre la resonancia magnética inicial y las resonancias magnéticas de seguimiento.
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Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala de estado de discapacidad ampliada de referencia (EDSS)/Sistemas funcionales (FS)
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y en el seguimiento 360 días después.]
La Escala Ampliada de Estado de Discapacidad de Kurtzke (EDSS) se desarrolló para medir el estado de discapacidad de sujetos con esclerosis múltiple.
Permite una cuantificación objetiva del nivel de funcionamiento que podría ser utilizado de forma amplia y reproducible por investigadores y proveedores de atención médica.
El EDSS proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10.
Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria.
El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por esclerosis múltiple (EM).
Además, también proporciona ocho medidas de subescala denominadas puntuaciones del sistema funcional (FS).
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Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Las pruebas cronometradas de caminata de 25 pies se evaluarán en el ingreso al hospital el día 1, en el alta 180 días después y en el seguimiento 360 días después.
La prueba de caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores.
Si es necesario, el sujeto puede usar un dispositivo de asistencia apropiado para caminar lo más rápido que pueda de un extremo al otro de un recorrido de 25 pies claramente marcado y sin obstrucciones.
El cronometraje comenzará cuando cualquier parte del pie del sujeto cruce la cinta.
El cronometraje terminará cuando cualquier parte del pie del sujeto cruce la línea de meta (identificado por una marca grabada en el piso).
El tiempo se registrará en segundos.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente (se permite un período de descanso máximo de cinco minutos entre intentos) haciendo que el sujeto camine de regreso la misma distancia.
Se registrará el promedio de los dos valores.
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Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Cambio medio en la agudeza visual según lo evaluado por el gráfico de agudeza visual de bajo contraste Sloan 2.5%.
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y en el seguimiento 360 días después.] Agudeza visual de bajo contraste: Los gráficos de letras Sloan de bajo contraste están fácilmente disponibles y proporcionan una evaluación práctica, cuantitativa y estandarizada de la función visual. Cada gráfico consta de filas de letras negras (de tamaño decreciente de arriba a abajo) sobre un fondo blanco. Para este ensayo, se medirá una agudeza visual de bajo contraste del 2,5 % los días 1 y 5 durante la fase de esteroides y se completará después de la fase de plasmaféresis. Examinadores capacitados leerán los gráficos a una distancia de 2,5 metros en la habitación del hospital con iluminación constante. |
Al ingreso en el hospital el día 1, al alta 180 días después y al seguimiento 360 días después
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Inflamación
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Esclerosis múltiple
- Neuromielitis óptica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-309-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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