Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroinflammaatiotautien kliiniset ja kuvantamismallit Kiinassa (CLUE)

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Tulevaisuuden kohorttitutkimus neuroinflammaatiosairauksien kliinisistä ja kuvantamiskuvioista (CLUE)

CLUE on prospektiivinen tutkimus aivojen ja selkäytimen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten sekä tulehdusympäristön määrittämiseksi potilailla, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus. Koehenkilöt saavat uutta magneettiresonanssitekniikkaa (MR), mukaan lukien kaksoisinversioresonanssi (DIR) -kuvantamisen diffuusiokurtoosikuvauksen (DKI), kvantitatiivisen susceptibiliteettikartoituksen (QSM) ja lepotilan toiminnallisen kuvantamisen sekä seurantaa vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monimallikuvantamisen havaintotutkimus aivojen ja selkäytimen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten sekä tulehdusympäristön määrittämiseksi potilailla, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus. Aivot ja selkäydin ovat yleisiä hermotulehdus- ja demyelinaatiosairauksissa, mukaan lukien kliininen eristetty oireyhtymä (CIS), multippeliskleroosi (MS) ja neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (NMOSD). Neuroinflammatorisen sairauden patofysiologiaan kuuluu intensiivinen autoimmuunitulehdusvaste, joka johtaa demyelinaatioon ja neuroaksonaaliseen vaurioon ja menetykseen. Joidenkin aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien on raportoitu osoittavan patologiaa ja heijastavan taudin aktiivisuutta erityisesti akuutin vaiheen aikana. Mutta ne eivät voineet suoraan heijastaa makroskooppista ja mikroskooppista neuroaksonaalista muutosta aivoissa ja selkäytimessä, jotka näyttävät olevan tärkeitä pitkäaikaisen vakavan vamman määrääviä tekijöitä kroonisessa hermoston tulehdussairaudessa.

Lopuksi, uudet MRI-tekniikat ovat luotettavin ja ei-invasiivisin menetelmä aivojen ja selkäytimen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi sekä sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi kliinisessä käytännössä. Double Inversion Recovery (DIR) -kuvaus mahdollistaa aivokuoren ja valkoisen aineen leesion paremman havaitsemisen, mikä on korostanut roolia MS-taudissa. Diffuusiokurtoosikuvaus (DKI), jonka on ehdotettu karakterisoimaan hermokudoksen veden diffuusion poikkeamaa Gaussin diffuusiosta, on lupaava antaa tietoa demyelinaatiosta ja sitä seuranneista tulehdusprosesseista aivoissa tai selkäytimessä. Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) on mahdollistanut kudosten magneettisen herkkyyden MRI:n edetessä yksinkertaisesta laadukkaasta hypointensiivisten kukinnan artefaktien havaitsemisesta tarkkaan kvantitatiiviseen spatiaalisen biologisen jakautumisen mittaukseen. QSM kuvaa paremmin spatiaalisia herkkyysmalleja MS-leesioissa kuin vaihepohjainen kuvantaminen. Lisäksi lepotilan toiminnallisella kuvantamisella on potentiaalia kartoittaa sisäisiä toiminnallisia aivojen verkostoja ja havaita varhaisia ​​toiminnallisia aivojen muutoksia hermotulehdussairaudessa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus. Koehenkilöt tekevät MR-skannaukset akuutissa vaiheessa ja vaaditaan seurantakäyntejä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. MR-skannaukset ovat tarpeen jokaisella käynnillä.

Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä. Potilaat käyttävät yleensä suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg*d); Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivittäisten käytäntöjen mukaisesti tässä tutkimuksessa on mukana kaikki potilaat, joilla oli tutkimuksen alussa hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60
  • Neuroinflammatorisen ja demyelinaatiosairauden diagnoosi
  • Demografisten ja kliinisten tietojen saatavuus taudin alkaessa
  • Potilaalta ja/tai potilaan vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus. Suostumus, jos hän on tarpeeksi vanha myöntämään, hankitaan kaikilta alle 18-vuotiailta potilailta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen
  • Potilaat, jotka on mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tuote on sokkoutunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NMOSD
Potilaat, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöitä
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä.potilaat käyttävät yleisesti suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg.d); Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Atsatiopriini
Multippeliskleroosi (MS)
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä.potilaat käyttävät yleisesti suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg.d); Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Atsatiopriini
MOGAD
Potilaat, joilla on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairaus
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä.potilaat käyttävät yleisesti suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg.d); Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Atsatiopriini
Terveet kontrollit (HC)
Terveet ihmiset ilman hermoston tulehdussairautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakennemuutos ajan myötä lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Kuvaa leesioiden, harmaan ja valkoisen aineen muutoksia potilailla, joilla on neuroinflammatorinen ja demyelinaatiosairaus DIR- ja QSM-mittauksilla. Ensisijainen päätetapahtuma on leesioiden ja aivotilavuuksien muutos lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Selkäydin muuttuu ajan myötä perus-MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Selkäytimen leesioiden ja kuitukimpun eheyden kuvaaminen neuroinflammatorisilla ja demyelinaatiosairauspotilailla DKI:llä mitattuna. Ensisijainen päätetapahtuma on selkäytimen rakennemuutoksen muutos lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Toiminnallinen muutos ajan myötä lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Kuvailla aivojen toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus lepotilan toiminnallisella kuvantamisella mitattuna. Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen muutos ajan kuluessa lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason laajennetusta vammaisuuden asteikosta (EDSS) / toiminnallisista järjestelmistä (FS)
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
sairaalahoito 1. päivänä, kotiuttaminen 180 päivää myöhemmin ja seuranta 360 päivää myöhemmin.] Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) kehitettiin mittaamaan multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden vammaisuuden tilaa. Se mahdollistaa objektiivisen kvantifioinnin toiminnan tasosta, jota tutkijat ja terveydenhuollon tarjoajat voisivat käyttää laajasti ja toistettavasti. EDSS tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10. Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen. Pääkategorioiden valikoima sisältää (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = multippeliskleroosin (MS) aiheuttama kuolema. Lisäksi se tarjoaa myös kahdeksan alaskaalan mittausta nimeltä Functional System (FS) -pisteet.
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Ajastettu 25 jalan kävelymatka
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Ajastettuja 25 jalan kävelykokeita arvioidaan sairaalaan saapumisen yhteydessä ensimmäisenä päivänä, kotiuttamisen yhteydessä 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin. Ajastettu 25-jalkainen kävelytesti on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mitta. Tarvittaessa tutkittava voi käyttää sopivaa apuvälinettä kävelläkseen niin nopeasti kuin pystyy selvästi merkityn, esteettömän 25 jalan radan päästä toiseen. Ajoitus alkaa, kun mikä tahansa kohteen jalan osa ylittää nauhan. Ajoitus päättyy, kun mikä tahansa kohteen jalan osa ylittää maaliviivan (tunnistetaan teipatusta merkistä lattialla). Aika tallennetaan sekunteina. Tehtävä suoritetaan välittömästi uudelleen (enintään viiden minuutin lepoaika kokeiden välillä) kävelemällä koehenkilön takaisin saman matkan. Kahden arvon keskiarvo kirjataan.
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos arvioituna Sloanin 2,5 % matalakontrastisen näöntarkkuuskaavion avulla.
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin

sairaalahoito 1. päivänä, kotiuttaminen 180 päivää myöhemmin ja seuranta 360 päivää myöhemmin.] Matalakontrastinen näöntarkkuus: Matalakontrastiset Sloan-kirjainkaaviot ovat helposti saatavilla ja tarjoavat käytännöllisen, määrällisen ja standardoidun visuaalisen toiminnan arvioinnin. Kukin kaavio koostuu mustien kirjainten riveistä (pienenevät ylhäältä alas) valkoisella taustalla.

Tässä kokeessa 2,5 % matalakontrastinen näöntarkkuus mitataan päivinä 1 ja 5 steroidivaiheen aikana ja plasmanvaihtovaiheen jälkeen. Koulutetut tutkijat lukevat kaavioita 2,5 metrin etäisyydeltä sairaalahuoneessa, jossa on jatkuva valaistus.

Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisiä ja MR-tietoja voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Neurologi ja radiologi, jotka jättävät hakemuksen prof. Liulle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen steroidi

Tilaa