- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04106830
Neuroinflammaatiotautien kliiniset ja kuvantamismallit Kiinassa (CLUE)
Tulevaisuuden kohorttitutkimus neuroinflammaatiosairauksien kliinisistä ja kuvantamiskuvioista (CLUE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monimallikuvantamisen havaintotutkimus aivojen ja selkäytimen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten sekä tulehdusympäristön määrittämiseksi potilailla, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus. Aivot ja selkäydin ovat yleisiä hermotulehdus- ja demyelinaatiosairauksissa, mukaan lukien kliininen eristetty oireyhtymä (CIS), multippeliskleroosi (MS) ja neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (NMOSD). Neuroinflammatorisen sairauden patofysiologiaan kuuluu intensiivinen autoimmuunitulehdusvaste, joka johtaa demyelinaatioon ja neuroaksonaaliseen vaurioon ja menetykseen. Joidenkin aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien on raportoitu osoittavan patologiaa ja heijastavan taudin aktiivisuutta erityisesti akuutin vaiheen aikana. Mutta ne eivät voineet suoraan heijastaa makroskooppista ja mikroskooppista neuroaksonaalista muutosta aivoissa ja selkäytimessä, jotka näyttävät olevan tärkeitä pitkäaikaisen vakavan vamman määrääviä tekijöitä kroonisessa hermoston tulehdussairaudessa.
Lopuksi, uudet MRI-tekniikat ovat luotettavin ja ei-invasiivisin menetelmä aivojen ja selkäytimen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi sekä sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi kliinisessä käytännössä. Double Inversion Recovery (DIR) -kuvaus mahdollistaa aivokuoren ja valkoisen aineen leesion paremman havaitsemisen, mikä on korostanut roolia MS-taudissa. Diffuusiokurtoosikuvaus (DKI), jonka on ehdotettu karakterisoimaan hermokudoksen veden diffuusion poikkeamaa Gaussin diffuusiosta, on lupaava antaa tietoa demyelinaatiosta ja sitä seuranneista tulehdusprosesseista aivoissa tai selkäytimessä. Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) on mahdollistanut kudosten magneettisen herkkyyden MRI:n edetessä yksinkertaisesta laadukkaasta hypointensiivisten kukinnan artefaktien havaitsemisesta tarkkaan kvantitatiiviseen spatiaalisen biologisen jakautumisen mittaukseen. QSM kuvaa paremmin spatiaalisia herkkyysmalleja MS-leesioissa kuin vaihepohjainen kuvantaminen. Lisäksi lepotilan toiminnallisella kuvantamisella on potentiaalia kartoittaa sisäisiä toiminnallisia aivojen verkostoja ja havaita varhaisia toiminnallisia aivojen muutoksia hermotulehdussairaudessa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus. Koehenkilöt tekevät MR-skannaukset akuutissa vaiheessa ja vaaditaan seurantakäyntejä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. MR-skannaukset ovat tarpeen jokaisella käynnillä.
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä. Potilaat käyttävät yleensä suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg*d); Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaou Liu, PHD
- Puhelinnumero: +86 1059975396
- Sähköposti: yaouliu80@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaou Liu, PHD
- Puhelinnumero: +86 1059975396
- Sähköposti: yaouliu80@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60
- Neuroinflammatorisen ja demyelinaatiosairauden diagnoosi
- Demografisten ja kliinisten tietojen saatavuus taudin alkaessa
- Potilaalta ja/tai potilaan vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus. Suostumus, jos hän on tarpeeksi vanha myöntämään, hankitaan kaikilta alle 18-vuotiailta potilailta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka on mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tuote on sokkoutunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NMOSD
Potilaat, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöitä
|
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä.potilaat
käyttävät yleisesti suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana.
HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg.
Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa.
Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg.d);
Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Muut nimet:
|
|
Multippeliskleroosi (MS)
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
|
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä.potilaat
käyttävät yleisesti suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana.
HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg.
Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa.
Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg.d);
Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Muut nimet:
|
|
MOGAD
Potilaat, joilla on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairaus
|
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä.potilaat
käyttävät yleisesti suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana.
HD-S-hoitokurssi tarkoitti 1 g:n glukokortikoidin suonensisäistä antamista päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja jatkuvaan 240 mg:n annoksen pienentämiseen suun kautta annettaessa 60 mg.
Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa.
Hoitomenetelmiä ovat: atsatiopriini (aloita annoksesta 50 mg päivässä, lisää 50 mg viikossa 2 mg:aan/kg.d);
Mycophenolate Mofetil (alkuannos oli 0,25 g bid, lisää 0,5 g viikossa 0,75 g:aan kahdesti); ja rituksimabi (500 mg ensimmäisenä päivänä, 15. päivänä, sitten 500 mg puolen vuoden aikana).
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit (HC)
Terveet ihmiset ilman hermoston tulehdussairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakennemuutos ajan myötä lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
Kuvaa leesioiden, harmaan ja valkoisen aineen muutoksia potilailla, joilla on neuroinflammatorinen ja demyelinaatiosairaus DIR- ja QSM-mittauksilla.
Ensisijainen päätetapahtuma on leesioiden ja aivotilavuuksien muutos lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
|
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
|
Selkäydin muuttuu ajan myötä perus-MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
Selkäytimen leesioiden ja kuitukimpun eheyden kuvaaminen neuroinflammatorisilla ja demyelinaatiosairauspotilailla DKI:llä mitattuna.
Ensisijainen päätetapahtuma on selkäytimen rakennemuutoksen muutos lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
|
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
|
Toiminnallinen muutos ajan myötä lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
Kuvailla aivojen toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on hermotulehdus- ja demyelinaatiosairaus lepotilan toiminnallisella kuvantamisella mitattuna.
Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen muutos ajan kuluessa lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä
|
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason laajennetusta vammaisuuden asteikosta (EDSS) / toiminnallisista järjestelmistä (FS)
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
sairaalahoito 1. päivänä, kotiuttaminen 180 päivää myöhemmin ja seuranta 360 päivää myöhemmin.]
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) kehitettiin mittaamaan multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden vammaisuuden tilaa.
Se mahdollistaa objektiivisen kvantifioinnin toiminnan tasosta, jota tutkijat ja terveydenhuollon tarjoajat voisivat käyttää laajasti ja toistettavasti.
EDSS tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen.
Pääkategorioiden valikoima sisältää (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = multippeliskleroosin (MS) aiheuttama kuolema.
Lisäksi se tarjoaa myös kahdeksan alaskaalan mittausta nimeltä Functional System (FS) -pisteet.
|
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
|
Ajastettu 25 jalan kävelymatka
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
Ajastettuja 25 jalan kävelykokeita arvioidaan sairaalaan saapumisen yhteydessä ensimmäisenä päivänä, kotiuttamisen yhteydessä 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin.
Ajastettu 25-jalkainen kävelytesti on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mitta.
Tarvittaessa tutkittava voi käyttää sopivaa apuvälinettä kävelläkseen niin nopeasti kuin pystyy selvästi merkityn, esteettömän 25 jalan radan päästä toiseen.
Ajoitus alkaa, kun mikä tahansa kohteen jalan osa ylittää nauhan.
Ajoitus päättyy, kun mikä tahansa kohteen jalan osa ylittää maaliviivan (tunnistetaan teipatusta merkistä lattialla).
Aika tallennetaan sekunteina.
Tehtävä suoritetaan välittömästi uudelleen (enintään viiden minuutin lepoaika kokeiden välillä) kävelemällä koehenkilön takaisin saman matkan.
Kahden arvon keskiarvo kirjataan.
|
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos arvioituna Sloanin 2,5 % matalakontrastisen näöntarkkuuskaavion avulla.
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
sairaalahoito 1. päivänä, kotiuttaminen 180 päivää myöhemmin ja seuranta 360 päivää myöhemmin.] Matalakontrastinen näöntarkkuus: Matalakontrastiset Sloan-kirjainkaaviot ovat helposti saatavilla ja tarjoavat käytännöllisen, määrällisen ja standardoidun visuaalisen toiminnan arvioinnin. Kukin kaavio koostuu mustien kirjainten riveistä (pienenevät ylhäältä alas) valkoisella taustalla. Tässä kokeessa 2,5 % matalakontrastinen näöntarkkuus mitataan päivinä 1 ja 5 steroidivaiheen aikana ja plasmanvaihtovaiheen jälkeen. Koulutetut tutkijat lukevat kaavioita 2,5 metrin etäisyydeltä sairaalahuoneessa, jossa on jatkuva valaistus. |
Sairaalaan tullessa 1. päivänä, kotiutuksessa 180 päivää myöhemmin ja seurannassa 360 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Tulehdus
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Optica neuromyelitis
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Mykofenolihappo
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-309-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointiMRI, toiminnallinen MRIIsrael
-
ElsanCimrorRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointi
-
PfizerValmisMRI-sedaatioYhdysvallat, Japani
-
University of UtahPeruutettuMRI-skannauksetYhdysvallat
-
GE HealthcareValmis
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Atridia Pty Ltd.Valmis
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen steroidi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiMultifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | MMNYhdysvallat, Espanja, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Saksa, Latvia, Australia, Slovakia, Tšekki, Tanska, Alankomaat, Puola, Italia, Japani, Kreikka, Kiina, Liettua, Serbia, Norja, Ranska, Sveitsi, Kanada, Itävalta, Brasilia, Portuga...
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanAktiivinen, ei rekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat