중국 신경 염증 질환의 임상 및 영상 패턴(CLUE)
신경 염증 질환(CLUE)의 임상 및 영상 패턴에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경염증 및 탈수초 질환 환자의 뇌와 척수, 염증 환경의 구조적, 기능적 변화를 파악하기 위한 다중 모델 이미징의 관찰 연구입니다. 뇌 및 척수 침범은 임상적 고립 증후군(CIS), 다발성 경화증(MS) 및 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)를 포함한 신경 염증 및 탈수초 질환에서 일반적입니다. 신경염증성 질환의 병리생리학은 탈수초화 및 신경축삭 손상 및 손실을 초래하는 집중적인 자가면역 염증 반응을 포함합니다. 일부 뇌척수액(CSF) 바이오마커는 병리를 나타내고 특히 급성기 동안 질병 활동을 반영하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 그들은 만성 신경염증성 질환에서 장기적인 중증 장애의 중요한 결정 요인으로 보이는 뇌와 척수의 거시적 및 미시적 신경축삭 변화를 직접적으로 반영할 수 없었습니다.
마지막으로, 새로운 MRI 기술은 뇌와 척수의 구조와 기능을 평가하고 임상 실습에서 질병 활동을 모니터링하는 가장 신뢰할 수 있고 비침습적인 방법입니다. DIR(이중 역위 복구) 이미징을 통해 MS에서 역할을 강조한 피질 및 백질 병변을 더 잘 감지할 수 있습니다. 가우시안 확산에서 신경 조직의 물 확산의 편차를 특성화하기 위해 제안된 확산 첨도 이미징(DKI)은 뇌 또는 척수의 탈수초화 및 후속 염증 과정에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 정량적 자화율 매핑(QSM)을 통해 조직 자기 자화율의 MRI가 저강도 개화 아티팩트의 단순한 정성적 감지에서 공간적 생체분포의 정확한 정량적 측정으로 발전할 수 있었습니다. QSM은 위상 기반 이미징과 비교하여 MS 병변의 공간 감수성 패턴을 더 잘 묘사합니다. 게다가, 휴식 상태의 기능 영상은 내재적 기능적 뇌 네트워크를 매핑하고 신경 염증성 질환에서 초기 기능적 뇌 변화를 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
본 연구는 신경염증 및 탈수초 질환 환자에 대한 전향적 코호트 연구가 될 것이다. 피험자는 급성기에서 MR 스캔을 수행하고 1개월, 6개월 및 1년 후에 후속 방문이 필요합니다. MR 스캔은 방문할 때마다 필요합니다.
이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다. 환자들은 일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다. HD-S 치료 과정은 연속 3일 동안 매일 1g의 글루코코르티코이드를 정맥 투여하고 60mg 경구 투여 시 240mg을 지속적으로 감량하는 것을 말합니다. 완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다. 치료 방법에는 다음이 포함됩니다. 미코페놀레이트 모페틸(초기 투여량은 0.25g 입찰, 주당 0.5g을 0.75g 입찰에 추가); 및 Rituximab(1일, 15일에 500mg, 이후 반년마다 500mg).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yaou Liu, PHD
- 전화번호: +86 1059975396
- 이메일: yaouliu80@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Yaou Liu, PHD
- 전화번호: +86 1059975396
- 이메일: yaouliu80@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-60
- 신경염증 및 탈수초 질환의 진단
- 발병 시점의 인구 통계 및 임상 데이터 가용성
- 환자 및/또는 환자의 부모 및/또는 법적 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 서면 동의. 승인할 수 있을 만큼 나이가 많은 경우 18세 미만의 모든 환자로부터 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- MRI가 금기인 환자
- 제품이 눈가림된 진행 중인 임상 시험에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NMOSD
시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.환자
일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
HD-S 치료 과정은 연속 3일 동안 매일 1g의 글루코코르티코이드를 정맥 투여하고 60mg 경구 투여 시 240mg을 지속적으로 감량하는 것을 말합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
치료 방법에는 다음이 포함됩니다.
미코페놀레이트 모페틸(초기 투여량은 0.25g 입찰, 주당 0.5g을 0.75g 입찰에 추가); 및 Rituximab(1일, 15일에 500mg, 이후 반년마다 500mg).
다른 이름들:
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다발성 경화증(MS)
다발성 경화증 환자
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.환자
일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
HD-S 치료 과정은 연속 3일 동안 매일 1g의 글루코코르티코이드를 정맥 투여하고 60mg 경구 투여 시 240mg을 지속적으로 감량하는 것을 말합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
치료 방법에는 다음이 포함됩니다.
미코페놀레이트 모페틸(초기 투여량은 0.25g 입찰, 주당 0.5g을 0.75g 입찰에 추가); 및 Rituximab(1일, 15일에 500mg, 이후 반년마다 500mg).
다른 이름들:
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모가드
미엘린 희돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환 환자
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.환자
일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
HD-S 치료 과정은 연속 3일 동안 매일 1g의 글루코코르티코이드를 정맥 투여하고 60mg 경구 투여 시 240mg을 지속적으로 감량하는 것을 말합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
치료 방법에는 다음이 포함됩니다.
미코페놀레이트 모페틸(초기 투여량은 0.25g 입찰, 주당 0.5g을 0.75g 입찰에 추가); 및 Rituximab(1일, 15일에 500mg, 이후 반년마다 500mg).
다른 이름들:
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건강 관리(HC)
신경염증질환이 없는 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 뇌 구조 변화
기간: 1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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DIR 및 QSM으로 측정한 신경 염증 및 탈수초 질환 환자의 병변, 회백질 및 백질의 변화를 설명합니다.
1차 종점은 기준선 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 병변 및 뇌 용적의 변화입니다.
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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척수는 기본 MRI와 후속 MRI 사이에서 시간이 지남에 따라 변화합니다.
기간: 1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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DKI로 측정한 신경 염증 및 탈수초 질환 환자의 척수에서 병변의 변화와 섬유 다발의 무결성을 설명합니다.
1차 종점은 척수의 구조적 변화에 대한 기준선 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 변화입니다.
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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기본 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 기능적 변화.
기간: 1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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휴식 상태 기능 영상으로 측정한 신경 염증 및 탈수초 질환 환자의 뇌 기능 변화를 설명합니다.
1차 종료점은 기본 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 기능적 변화입니다.
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 확장 장애 상태 척도(EDSS)/기능 시스템(FS)에서 변경
기간: 1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰.]
EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 측정하기 위해 개발되었습니다.
연구자와 의료 서비스 제공자가 광범위하고 재현 가능하게 사용할 수 있는 기능 수준을 객관적으로 정량화할 수 있습니다.
EDSS는 0에서 10까지 범위의 척도로 총 점수를 제공합니다.
첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다.
주요 범주의 범위는 (0) = 정상적인 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; ~(10) = 다발성 경화증(MS)으로 인한 사망.
또한 기능 시스템(FS) 점수라고 하는 8개의 하위 척도 측정도 제공합니다.
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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정해진 시간에 25피트 걷기 시도는 1일 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 후속 조치에서 평가됩니다.
Timed 25-Foot Walk 테스트는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
필요한 경우 피험자는 적절한 보조 장치를 사용하여 명확하게 표시되고 장애물이 없는 25피트 코스의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝까지 최대한 빨리 걸을 수 있습니다.
피험자의 발이 테이프를 가로지르면 타이밍이 시작됩니다.
피험자의 발 일부가 결승선을 통과하면 시간 측정이 종료됩니다(바닥에 테이프로 표시된 표시로 식별됨).
시간은 초 단위로 기록됩니다.
작업은 피험자가 동일한 거리를 뒤로 걷게 함으로써 즉시 다시 관리됩니다(시도 사이에 최대 5분의 휴식 시간이 허용됨).
두 값의 평균이 기록됩니다.
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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Sloan 2.5% 저대비 시력 차트로 평가한 시력의 평균 변화.
기간: 1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰.] 저 대비 시력: 저 대비 Sloan 문자 차트는 쉽게 사용할 수 있으며 시각적 기능에 대한 실용적이고 정량적이며 표준화된 평가를 제공합니다. 각 차트는 흰색 배경에 검은색 글자(위에서 아래로 크기가 줄어듦)의 행으로 구성됩니다. 이 시험에서는 스테로이드 단계 및 혈장 교환 단계 후 완료 동안 1일과 5일에 2.5% 저조영 시력을 측정합니다. 일정한 조명이 있는 병실에서 숙련된 검사관이 2.5미터 거리에서 차트를 읽습니다. |
1일째 입원, 180일 후 퇴원, 360일 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- KY2024-309-04
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MRI에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
-
GE Healthcare완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
정맥 스테로이드에 대한 임상 시험
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Cairo University완전한
-
Marmara University모병
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병