Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a zobrazovací vzorce neuroinflamačních onemocnění v Číně (CLUE)

19. prosince 2024 aktualizováno: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní kohortová studie klinických a zobrazovacích vzorců neuroinflamačních onemocnění (CLUE)

CLUE je prospektivní studie ke stanovení strukturálních a funkčních změn mozku a míchy a také zánětlivého prostředí u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním. Subjekty obdrží nové techniky magnetické rezonance (MR) včetně dvojitého inverzního zotavení (DIR) zobrazování difuzního špičatého zobrazování (DKI), kvantitativního mapování susceptibility (QSM) a funkčního zobrazování v klidovém stavu a sledování po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je observační studií multimodelového zobrazování ke stanovení strukturálních a funkčních změn mozku a míchy, stejně jako zánětlivého prostředí u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním. Postižení mozku a míchy je běžné u neurozánětlivých a demyelinizačních onemocnění, včetně klinického izolovaného syndromu (CIS), roztroušené sklerózy (MS) a poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD). Patofyziologie u neurozánětlivých onemocnění zahrnuje intenzivní autoimunitní zánětlivou odpověď, která vede k demyelinizaci a neuroaxonálnímu poškození a ztrátě. Bylo hlášeno, že některé biomarkery mozkomíšního moku (CSF) indikují patologii a odrážejí aktivitu onemocnění, zejména během akutního stadia. Ale nemohli přímo odrážet makroskopické a mikroskopické neuroaxonální změny v mozku a míše, které se zdají být důležitými determinanty dlouhodobé těžké invalidity u chronického neurozánětlivého onemocnění.

A konečně, nové techniky MRI jsou nejspolehlivější a neinvazivní metodou k posouzení struktury a funkce mozku a míchy a ke sledování aktivity onemocnění v klinické praxi. Zobrazování s dvojitou inverzí (DIR) umožňuje lepší detekci kortikálních lézí a lézí bílé hmoty, což zvýraznilo roli u RS. Zobrazování difúzní špičatosti (DKI), které bylo navrženo k charakterizaci odchylky difúze vody v nervových tkáních od Gaussovy difúze, je slibné pro poskytnutí informací o demyelinizaci a následných zánětlivých procesech v mozku nebo míše. Kvantitativní mapování susceptibility (QSM) umožnilo MRI magnetické susceptibility tkání pokročit od jednoduché kvalitativní detekce hypointenzivních kvetoucích artefaktů k přesnému kvantitativnímu měření prostorových biodistribucí. QSM lépe zobrazuje vzory prostorové náchylnosti v lézích RS ve srovnání s fázovým zobrazováním. Kromě toho má funkční zobrazování v klidovém stavu potenciál mapovat vnitřní funkční mozkové sítě a detekovat časné funkční změny mozku u neurozánětlivých onemocnění.

Tato studie bude prospektivní kohortovou studií pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním. Subjekty provedou MR skenování v akutním stadiu a požadované následné návštěvy po 1 měsíci, 6 měsících a jednom roce. MR vyšetření je nutné při každé návštěvě.

Tato studie neomezuje léčebné metody. Pacienti běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) v akutním stadiu. Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Mezi léčebné metody patří: Azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg*d); mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byla zohledněna každodenní praxe, tato studie zahrnuje všechny pacienty s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60
  • Diagnostika neurozánětlivých a demyelinizačních onemocnění
  • Dostupnost demografických a klinických údajů v době vzniku onemocnění
  • Informovaný písemný souhlas získaný od pacienta a/nebo rodiče (rodičů) pacienta a/nebo zákonného zástupce. Souhlas, je-li dost starý na udělení, bude získán od všech pacientů mladších 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována
  • Pacienti zařazení do probíhající klinické studie, kde je přípravek zaslepený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NMOSD
Pacienti s poruchami spektra neuromyelitis optica
Tato studie neomezuje léčebné metody.pacientů běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) během akutního stadia. Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Mezi léčebné metody patří: azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg.d); mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Mykofenolát mofetil
  • Azathioprin
Roztroušená skleróza (RS)
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Tato studie neomezuje léčebné metody.pacientů běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) během akutního stadia. Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Mezi léčebné metody patří: azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg.d); mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Mykofenolát mofetil
  • Azathioprin
MOGAD
Pacienti s onemocněním spojeným s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami
Tato studie neomezuje léčebné metody.pacientů běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) během akutního stadia. Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Mezi léčebné metody patří: azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg.d); mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Mykofenolát mofetil
  • Azathioprin
Zdravé kontroly (HC)
Zdraví lidé bez jakéhokoli neurozánětlivého onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura mozku se v průběhu času mění mezi základní linií MRI a následnými MRI
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Popsat změny lézí, šedé hmoty a bílé hmoty u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřené pomocí DIR a QSM. Primárním cílovým parametrem je změna v průběhu času mezi výchozí hodnotou MRI a následnými MRI, lézí a objemů mozku.
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Mícha se v průběhu času mění mezi základní linií MRI a následnými MRI.
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Popsat změny lézí a integritu svazku vláken v míše u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřeno pomocí DKI. Primárním cílovým parametrem je změna v průběhu času mezi výchozím MRI a následnými MRI, strukturální změny v míše.
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Funkční změna v průběhu času mezi výchozí hodnotou MRI a následnými MRI.
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Popsat funkční změny mozku u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřené funkčním zobrazením v klidovém stavu. Primárním cílovým parametrem je funkční změna v čase mezi výchozí hodnotou MRI a následnými MRI
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS)/ Funkční systémy (FS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později.] Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) byla vyvinuta pro měření stavu invalidity u subjektů s roztroušenou sklerózou. Umožňuje objektivní kvantifikaci úrovně fungování, která by mohla být široce a reprodukovatelně využívána výzkumníky a poskytovateli zdravotní péče. EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze. Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku roztroušené sklerózy (RS). Kromě toho také poskytuje osm dílčích měření nazývaných skóre funkčního systému (FS).
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Zkoušky chůzí na 25 stop na čas budou hodnoceny při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později. Test Timed 25-Foot Walk je kvantitativní měření funkce dolních končetin. Je-li to požadováno, může subjekt použít vhodné pomocné zařízení k co nejrychlejší chůzi z jednoho konce na druhý konec jasně vyznačené 25stopé tratě bez překážek. Časování začne, když jakákoliv část nohy subjektu překročí pásku. Měření času skončí, když kterákoli část nohy subjektu překročí cílovou čáru (identifikovanou podle nalepené značky na podlaze). Čas bude zaznamenán v sekundách. Úkol je okamžitě zadán znovu (mezi pokusy je povolena maximální pětiminutová přestávka) tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost. Zaznamená se průměr těchto dvou hodnot.
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
Průměrná změna zrakové ostrosti hodnocená Sloanovým 2,5% nízko kontrastním grafem zrakové ostrosti.
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později

přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později.] Nízkokontrastní zraková ostrost: Nízkokontrastní Sloanovy písmenové tabulky jsou snadno dostupné a poskytují praktické, kvantitativní a standardizované hodnocení zrakových funkcí. Každý graf se skládá z řad černých písmen (velikost se zmenšuje shora dolů) na bílém pozadí.

Pro tuto studii bude 2,5% nízkokontrastní zraková ostrost naměřena ve dnech 1 a 5 během steroidní fáze a dokončení po fázi výměny plazmy. Grafy budou číst na vzdálenost 2,5 metru vyškolenými vyšetřovateli v nemocničním pokoji za stálého osvětlení.

Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a MR data lze sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neurolog a radiolog, který podává žádost prof. Liu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na Intravenózní steroid

Předplatit