- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106830
Klinické a zobrazovací vzorce neuroinflamačních onemocnění v Číně (CLUE)
Prospektivní kohortová studie klinických a zobrazovacích vzorců neuroinflamačních onemocnění (CLUE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je observační studií multimodelového zobrazování ke stanovení strukturálních a funkčních změn mozku a míchy, stejně jako zánětlivého prostředí u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním. Postižení mozku a míchy je běžné u neurozánětlivých a demyelinizačních onemocnění, včetně klinického izolovaného syndromu (CIS), roztroušené sklerózy (MS) a poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD). Patofyziologie u neurozánětlivých onemocnění zahrnuje intenzivní autoimunitní zánětlivou odpověď, která vede k demyelinizaci a neuroaxonálnímu poškození a ztrátě. Bylo hlášeno, že některé biomarkery mozkomíšního moku (CSF) indikují patologii a odrážejí aktivitu onemocnění, zejména během akutního stadia. Ale nemohli přímo odrážet makroskopické a mikroskopické neuroaxonální změny v mozku a míše, které se zdají být důležitými determinanty dlouhodobé těžké invalidity u chronického neurozánětlivého onemocnění.
A konečně, nové techniky MRI jsou nejspolehlivější a neinvazivní metodou k posouzení struktury a funkce mozku a míchy a ke sledování aktivity onemocnění v klinické praxi. Zobrazování s dvojitou inverzí (DIR) umožňuje lepší detekci kortikálních lézí a lézí bílé hmoty, což zvýraznilo roli u RS. Zobrazování difúzní špičatosti (DKI), které bylo navrženo k charakterizaci odchylky difúze vody v nervových tkáních od Gaussovy difúze, je slibné pro poskytnutí informací o demyelinizaci a následných zánětlivých procesech v mozku nebo míše. Kvantitativní mapování susceptibility (QSM) umožnilo MRI magnetické susceptibility tkání pokročit od jednoduché kvalitativní detekce hypointenzivních kvetoucích artefaktů k přesnému kvantitativnímu měření prostorových biodistribucí. QSM lépe zobrazuje vzory prostorové náchylnosti v lézích RS ve srovnání s fázovým zobrazováním. Kromě toho má funkční zobrazování v klidovém stavu potenciál mapovat vnitřní funkční mozkové sítě a detekovat časné funkční změny mozku u neurozánětlivých onemocnění.
Tato studie bude prospektivní kohortovou studií pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním. Subjekty provedou MR skenování v akutním stadiu a požadované následné návštěvy po 1 měsíci, 6 měsících a jednom roce. MR vyšetření je nutné při každé návštěvě.
Tato studie neomezuje léčebné metody. Pacienti běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) v akutním stadiu. Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Mezi léčebné metody patří: Azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg*d); mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaou Liu, PHD
- Telefonní číslo: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yaou Liu, PHD
- Telefonní číslo: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60
- Diagnostika neurozánětlivých a demyelinizačních onemocnění
- Dostupnost demografických a klinických údajů v době vzniku onemocnění
- Informovaný písemný souhlas získaný od pacienta a/nebo rodiče (rodičů) pacienta a/nebo zákonného zástupce. Souhlas, je-li dost starý na udělení, bude získán od všech pacientů mladších 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována
- Pacienti zařazení do probíhající klinické studie, kde je přípravek zaslepený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NMOSD
Pacienti s poruchami spektra neuromyelitis optica
|
Tato studie neomezuje léčebné metody.pacientů
běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) během akutního stadia.
Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg.
Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie.
Mezi léčebné metody patří: azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg.d);
mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Ostatní jména:
|
|
Roztroušená skleróza (RS)
Pacienti s roztroušenou sklerózou
|
Tato studie neomezuje léčebné metody.pacientů
běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) během akutního stadia.
Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg.
Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie.
Mezi léčebné metody patří: azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg.d);
mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Ostatní jména:
|
|
MOGAD
Pacienti s onemocněním spojeným s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami
|
Tato studie neomezuje léčebné metody.pacientů
běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) během akutního stadia.
Léčba HD-S se týkala intravenózního podávání 1 g glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a kontinuálního snižování dávky o 240 mg pro perorální podávání 60 mg.
Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie.
Mezi léčebné metody patří: azathioprin (začínejte na 50 mg denně, přidejte 50 mg týdně na 2 mg/kg.d);
mykofenolát mofetil (počáteční dávka byla 0,25 g dvakrát denně, přidejte 0,5 g týdně k 0,75 g dvakrát denně); a Rituximab (500 mg 1. den, 15. den, poté 500 mg za půl roku).
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly (HC)
Zdraví lidé bez jakéhokoli neurozánětlivého onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura mozku se v průběhu času mění mezi základní linií MRI a následnými MRI
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
Popsat změny lézí, šedé hmoty a bílé hmoty u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřené pomocí DIR a QSM.
Primárním cílovým parametrem je změna v průběhu času mezi výchozí hodnotou MRI a následnými MRI, lézí a objemů mozku.
|
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
|
Mícha se v průběhu času mění mezi základní linií MRI a následnými MRI.
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
Popsat změny lézí a integritu svazku vláken v míše u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřeno pomocí DKI.
Primárním cílovým parametrem je změna v průběhu času mezi výchozím MRI a následnými MRI, strukturální změny v míše.
|
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
|
Funkční změna v průběhu času mezi výchozí hodnotou MRI a následnými MRI.
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
Popsat funkční změny mozku u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřené funkčním zobrazením v klidovém stavu.
Primárním cílovým parametrem je funkční změna v čase mezi výchozí hodnotou MRI a následnými MRI
|
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS)/ Funkční systémy (FS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později.]
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) byla vyvinuta pro měření stavu invalidity u subjektů s roztroušenou sklerózou.
Umožňuje objektivní kvantifikaci úrovně fungování, která by mohla být široce a reprodukovatelně využívána výzkumníky a poskytovateli zdravotní péče.
EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10.
První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku roztroušené sklerózy (RS).
Kromě toho také poskytuje osm dílčích měření nazývaných skóre funkčního systému (FS).
|
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
|
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
Zkoušky chůzí na 25 stop na čas budou hodnoceny při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později.
Test Timed 25-Foot Walk je kvantitativní měření funkce dolních končetin.
Je-li to požadováno, může subjekt použít vhodné pomocné zařízení k co nejrychlejší chůzi z jednoho konce na druhý konec jasně vyznačené 25stopé tratě bez překážek.
Časování začne, když jakákoliv část nohy subjektu překročí pásku.
Měření času skončí, když kterákoli část nohy subjektu překročí cílovou čáru (identifikovanou podle nalepené značky na podlaze).
Čas bude zaznamenán v sekundách.
Úkol je okamžitě zadán znovu (mezi pokusy je povolena maximální pětiminutová přestávka) tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost.
Zaznamená se průměr těchto dvou hodnot.
|
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti hodnocená Sloanovým 2,5% nízko kontrastním grafem zrakové ostrosti.
Časové okno: Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později.] Nízkokontrastní zraková ostrost: Nízkokontrastní Sloanovy písmenové tabulky jsou snadno dostupné a poskytují praktické, kvantitativní a standardizované hodnocení zrakových funkcí. Každý graf se skládá z řad černých písmen (velikost se zmenšuje shora dolů) na bílém pozadí. Pro tuto studii bude 2,5% nízkokontrastní zraková ostrost naměřena ve dnech 1 a 5 během steroidní fáze a dokončení po fázi výměny plazmy. Grafy budou číst na vzdálenost 2,5 metru vyškolenými vyšetřovateli v nemocničním pokoji za stálého osvětlení. |
Při přijetí do nemocnice 1. den, při propuštění o 180 dní později a při kontrole o 360 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Zánět
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neurozánětlivá onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Neuromyelitis Optica
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Mykofenolová kyselina
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- KY2024-309-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Intravenózní steroid
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaUkončenoDermatologičtí pacienti léčení topickými kortikosteroidy | Nitrooční tlakSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCovid19 | ARDS: Syndrom akutní respirační tísněČína
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZatím nenabírámeAutoimunitní hepatitidaIndie
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Lipogems International spaAlira HealthDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartritida kolenaSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNeznámýOsteoartróza kolenaLibanon
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Muskuloskeletální ultrazvuk | Bakerova cysta | Prosklení | Steroidní injekce | OMERACTTurecko (Türkiye)
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiDokončeno