中国神经炎症疾病的临床及影像学特征(线索)
神经炎症疾病临床和影像学模式的前瞻性队列研究 (CLUE)
研究概览
详细说明
该研究是一项多模型成像观察性研究,旨在确定大脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎症和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。 脑和脊髓受累在神经炎症和脱髓鞘疾病中很常见,包括临床孤立综合征 (CIS)、多发性硬化症 (MS) 和视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)。 神经炎症性疾病的病理生理学涉及强烈的自身免疫炎症反应,导致脱髓鞘和神经轴突损伤和丢失。 据报道,一些脑脊液 (CSF) 生物标志物可指示病理并反映疾病活动,尤其是在急性期。 但它们不能直接反映大脑和脊髓的宏观和微观神经轴突变化,这似乎是慢性神经炎症性疾病长期严重残疾的重要决定因素。
最后,新的 MRI 技术是评估大脑和脊髓的结构和功能以及在临床实践中监测疾病活动的最可靠和无创的方法。 双反转恢复 (DIR) 成像可以更好地检测皮质和白质病变,这突出了它在 MS 中的作用。 扩散峰度成像 (DKI) 已被提议用于表征神经组织中水扩散与高斯扩散的偏差,有望提供大脑或脊髓脱髓鞘和随后炎症过程的信息。 定量磁化率图 (QSM) 使组织磁化率的 MRI 从简单的低强度光晕伪影的定性检测发展到空间生物分布的精确定量测量。 与基于相位的成像相比,QSM 更好地描绘了 MS 病变中的空间磁化率模式。 此外,静息态功能成像有可能绘制出内在功能性大脑网络,并检测神经炎症疾病的早期功能性大脑变化。
这项研究将是一项针对神经炎症和脱髓鞘疾病患者的前瞻性队列研究。 受试者将在急性期进行 MR 扫描,并在 1 个月、6 个月和一年后进行随访。 每次访问都需要进行 MR 扫描。
本研究不限制治疗方法。 患者通常在急性期使用大剂量静脉内类固醇治疗 (HD-S)。 HD-S疗程是指糖皮质激素每天1g静脉给药,连续3天,口服60mg后连续减量240mg。 免疫调节疗法对于缓解阶段是必要的。 治疗方法包括: 硫唑嘌呤(从每天 50 毫克开始,每周增加 50 毫克至 2 毫克/公斤*天);霉酚酸酯(初始剂量为0.25g bid,每周增加0.5g至0.75g bid);和利妥昔单抗(第 1 天 500 毫克,第 15 天,然后每半年 500 毫克)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yaou Liu, PhD
- 电话号码:+86 1059975396
- 邮箱:yaouliu80@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触:
- Yaou Liu, PhD
- 电话号码:+86 1059975396
- 邮箱:yaouliu80@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-60岁
- 神经炎症和脱髓鞘疾病的诊断
- 疾病发作时人口统计和临床数据的可用性
- 从患者和/或患者的父母和/或法定代表处获得的知情书面同意。 如果年龄足以授予,将获得所有 18 岁以下患者的同意。
排除标准:
- 禁用 MRI 的患者
- 患者参与正在进行的临床试验,该产品采用盲法
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NMOSD
视神经脊髓炎谱系障碍患者
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本研究不限制治疗方法。患者
通常在急性期使用大剂量静脉内类固醇治疗 (HD-S)。
HD-S疗程是指糖皮质激素每天1g静脉给药,连续3天,口服60mg后连续减量240mg。
免疫调节疗法对于缓解阶段是必要的。
治疗方法包括: 硫唑嘌呤(从每天 50 mg 开始,每周增加 50 mg 至 2 mg/kg.d);
霉酚酸酯(初始剂量为0.25g bid,每周增加0.5g至0.75g bid);和利妥昔单抗(第 1 天 500 毫克,第 15 天,然后每半年 500 毫克)。
其他名称:
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多发性硬化症(MS)
多发性硬化症患者
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本研究不限制治疗方法。患者
通常在急性期使用大剂量静脉内类固醇治疗 (HD-S)。
HD-S疗程是指糖皮质激素每天1g静脉给药,连续3天,口服60mg后连续减量240mg。
免疫调节疗法对于缓解阶段是必要的。
治疗方法包括: 硫唑嘌呤(从每天 50 mg 开始,每周增加 50 mg 至 2 mg/kg.d);
霉酚酸酯(初始剂量为0.25g bid,每周增加0.5g至0.75g bid);和利妥昔单抗(第 1 天 500 毫克,第 15 天,然后每半年 500 毫克)。
其他名称:
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健康控制(HC)
没有任何神经炎症疾病的健康人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 MRI 和后续 MRI 之间大脑结构随时间的变化
大体时间:第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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描述通过DIR和QSM测量的神经炎症和脱髓鞘疾病患者的病变、灰质和白质的变化。
主要终点是基线 MRI 和后续 MRI 之间病变和脑容量随时间的变化。
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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脊髓在基线 MRI 和后续 MRI 之间随时间变化。
大体时间:第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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描述DKI测量的神经炎症和脱髓鞘疾病患者脊髓损伤和纤维束完整性的变化。
主要终点是基线 MRI 和后续 MRI 之间脊髓结构变化随时间的变化。
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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基线 MRI 和后续 MRI 之间随时间的功能变化。
大体时间:第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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描述通过静息状态功能成像测量的神经炎症和脱髓鞘疾病患者的脑功能变化。
主要终点是基线 MRI 和后续 MRI 之间随时间的功能变化
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线扩展残疾状况量表(EDSS)/功能系统(FS)的变化
大体时间:第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访。]
开发了 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 来测量患有多发性硬化症的受试者的残疾状态。
它允许对功能水平进行客观量化,可以被研究人员和医疗保健提供者广泛和可重复地使用。
EDSS 提供 0 到 10 分的总分。
第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人,随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。
主要类别的范围包括 (0) = 正常神经系统检查;到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米;严重到足以影响日常活动的残疾;至 (10) = 因多发性硬化症 (MS) 而死亡。
此外,它还提供八个子量表测量,称为功能系统 (FS) 分数。
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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定时 25 英尺步行
大体时间:第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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将在第 1 天入院时、180 天后出院时和 360 天后随访时评估定时 25 英尺步行试验。
计时 25 英尺步行测试是下肢功能的定量测量。
如果需要,受试者可以使用适当的辅助设备尽可能快地从标记清晰、畅通无阻的 25 英尺路线的一端步行到另一端。
当受试者脚的任何部分越过胶带时,计时开始。
当受试者脚的任何部分越过终点线(由地板上的胶带标记识别)时,计时将结束。
时间将以秒为单位记录。
通过让受试者往回走相同的距离,立即再次执行任务(试验之间允许最多五分钟的休息时间)。
将记录两个值的平均值。
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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通过 Sloan 2.5% 低对比度视力表评估的平均视力变化。
大体时间:第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访。] 低对比度视力:低对比度 Sloan 字母图表很容易获得,并提供实用、定量和标准化的视觉功能评估。 每个图表由白色背景上的黑色字母行(从上到下大小递减)组成。 对于该试验,将在类固醇阶段的第 1 天和第 5 天以及血浆置换阶段完成后测量 2.5% 的低对比度视力。 图表将由训练有素的检查员在 2.5 米距离的病房内以恒定照明读取。 |
第 1 天入院,180 天后出院,360 天后随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yaou Liu, PhD、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY 2019-050-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
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- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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核磁共振的临床试验
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