Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и визуализационные модели нейровоспалительных заболеваний в Китае (CLUE)

19 декабря 2024 г. обновлено: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Проспективное когортное исследование клинических и визуализационных паттернов нейровоспалительных заболеваний (CLUE)

CLUE — проспективное исследование для определения структурных и функциональных изменений головного и спинного мозга, а также воспалительной среды у пациентов с нейровоспалительными и демиелинизирующими заболеваниями. Субъекты получат новые методы магнитного резонанса (МР), включая восстановление двойной инверсии (DIR), визуализацию диффузионного эксцесса (DKI), количественное картирование восприимчивости (QSM) и функциональную визуализацию в состоянии покоя, а также последующее наблюдение в течение одного года.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой обсервационное исследование мультимодельной визуализации для определения структурных и функциональных изменений головного и спинного мозга, а также воспалительной среды у пациентов с нейровоспалительными и демиелинизирующими заболеваниями. Вовлечение головного и спинного мозга часто встречается при нейровоспалительных заболеваниях и демиелинизации, включая клинический изолированный синдром (КИС), рассеянный склероз (РС) и расстройства спектра оптиконейромиелита (НМОСД). Патофизиология нейровоспалительного заболевания включает интенсивный аутоиммунный воспалительный ответ, приводящий к демиелинизации, нейроаксональному повреждению и утрате. Сообщалось, что некоторые биомаркеры спинномозговой жидкости (ЦСЖ) указывают на патологию и отражают активность заболевания, особенно во время острой стадии. Но они не могли напрямую отражать макроскопические и микроскопические нейроаксональные изменения в головном и спинном мозге, которые, по-видимому, являются важными факторами, определяющими длительную тяжелую инвалидность при хроническом нейровоспалительном заболевании.

Наконец, новые методы МРТ являются наиболее надежным и неинвазивным методом для оценки структуры и функции головного и спинного мозга, а также для мониторинга активности заболевания в клинической практике. Визуализация с восстановлением с двойной инверсией (DIR) позволяет лучше обнаруживать поражение коры и белого вещества, что подчеркивает роль в РС. Визуализация диффузного эксцесса (DKI), которая была предложена для характеристики отклонения диффузии воды в нервных тканях от гауссовой диффузии, обещает предоставить информацию о демиелинизации и последующих воспалительных процессах в головном или спинном мозге. Картирование количественной восприимчивости (QSM) позволило МРТ магнитной восприимчивости ткани перейти от простого качественного обнаружения артефактов гипоинтенсивного цветения к точному количественному измерению пространственного биораспределения. QSM лучше отображает пространственные паттерны чувствительности в очагах рассеянного склероза по сравнению с фазовой визуализацией. Кроме того, функциональная визуализация в состоянии покоя может картировать внутренние функциональные сети мозга и обнаруживать ранние функциональные изменения мозга при нейровоспалительных заболеваниях.

Это исследование будет проспективным когортным исследованием пациентов с нейровоспалительными и демиелинизирующими заболеваниями. Субъекты пройдут МРТ на острой стадии и потребуют повторных посещений через 1 месяц, 6 месяцев и один год. МРТ необходимо делать при каждом посещении.

Это исследование не ограничивает методы лечения. Пациенты обычно используют высокие дозы внутривенной стероидной терапии (HD-S) во время острой стадии. Курс лечения HD-S включал внутривенное введение 1 г глюкокортикоидов ежедневно в течение 3 дней подряд и постоянное снижение дозы на 240 мг для перорального приема 60 мг. Иммуномодулирующая терапия необходима в стадии ремиссии. Методы лечения включают: азатиоприн (начните с 50 мг в день, добавляйте 50 мг в неделю до 2 мг/кг*сут); Микофенолата мофетил (начальная доза составляла 0,25 г два раза в день, добавляйте 0,5 г в неделю до 0,75 г два раза в день); и ритуксимаб (500 мг в 1-й день, 15-й день, затем по 500 мг в полгода).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaou Liu, PHD
  • Номер телефона: +86 1059975396
  • Электронная почта: yaouliu80@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Yaou Liu, PHD
          • Номер телефона: +86 1059975396
          • Электронная почта: yaouliu80@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы отразить повседневную практику, это исследование включает всех пациентов с нейровоспалительными и демиелиническими заболеваниями в начале исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 18-60
  • Диагностика нейровоспалительных и демиелинизирующих заболеваний
  • Доступность демографических и клинических данных на момент начала заболевания
  • Информированное письменное согласие, полученное от пациента и/или родителя(ей) пациента и/или законного представителя. Согласие, если оно достаточно взрослое, будет получено от всех пациентов в возрасте до 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана МРТ
  • Пациенты, включенные в текущее клиническое исследование, в котором продукт является слепым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НМОСД
Пациенты с расстройствами спектра оптиконейромиелита
Это исследование не ограничивает методы лечения пациентов. обычно используют высокие дозы внутривенной стероидной терапии (HD-S) во время острой стадии. Курс лечения HD-S включал внутривенное введение 1 г глюкокортикоидов ежедневно в течение 3 дней подряд и постоянное снижение дозы на 240 мг для перорального приема 60 мг. Иммуномодулирующая терапия необходима в стадии ремиссии. Методы лечения включают: азатиоприн (начните с 50 мг в день, добавляйте 50 мг в неделю до 2 мг/кг в сутки); Микофенолата мофетил (начальная доза составляла 0,25 г два раза в день, добавляйте 0,5 г в неделю до 0,75 г два раза в день); и ритуксимаб (500 мг в 1-й день, 15-й день, затем по 500 мг в полгода).
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Микофенолят мофетил
  • Азатиоприн
Рассеянный склероз (РС)
Больные рассеянным склерозом
Это исследование не ограничивает методы лечения пациентов. обычно используют высокие дозы внутривенной стероидной терапии (HD-S) во время острой стадии. Курс лечения HD-S включал внутривенное введение 1 г глюкокортикоидов ежедневно в течение 3 дней подряд и постоянное снижение дозы на 240 мг для перорального приема 60 мг. Иммуномодулирующая терапия необходима в стадии ремиссии. Методы лечения включают: азатиоприн (начните с 50 мг в день, добавляйте 50 мг в неделю до 2 мг/кг в сутки); Микофенолата мофетил (начальная доза составляла 0,25 г два раза в день, добавляйте 0,5 г в неделю до 0,75 г два раза в день); и ритуксимаб (500 мг в 1-й день, 15-й день, затем по 500 мг в полгода).
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Микофенолят мофетил
  • Азатиоприн
МОГАД
Пациенты с заболеванием, связанным с антителами к миелин-олигодендроцитарным гликопротеинам
Это исследование не ограничивает методы лечения пациентов. обычно используют высокие дозы внутривенной стероидной терапии (HD-S) во время острой стадии. Курс лечения HD-S включал внутривенное введение 1 г глюкокортикоидов ежедневно в течение 3 дней подряд и постоянное снижение дозы на 240 мг для перорального приема 60 мг. Иммуномодулирующая терапия необходима в стадии ремиссии. Методы лечения включают: азатиоприн (начните с 50 мг в день, добавляйте 50 мг в неделю до 2 мг/кг в сутки); Микофенолата мофетил (начальная доза составляла 0,25 г два раза в день, добавляйте 0,5 г в неделю до 0,75 г два раза в день); и ритуксимаб (500 мг в 1-й день, 15-й день, затем по 500 мг в полгода).
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Микофенолят мофетил
  • Азатиоприн
Здоровый контроль (HC)
Здоровые люди без каких-либо нейровоспалительных заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные изменения головного мозга с течением времени между исходной МРТ и последующими МРТ
Временное ограничение: При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Описать изменения поражений, серого и белого вещества у пациентов с нейровоспалительными и демиелинизирующими заболеваниями, измеренные с помощью DIR и QSM. Первичной конечной точкой является изменение с течением времени между исходной МРТ и последующей МРТ поражений и объемов головного мозга.
При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Спинной мозг меняется с течением времени между базовой МРТ и последующей МРТ.
Временное ограничение: При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Описать изменения поражения и целостности пучков волокон в спинном мозге у пациентов с нейровоспалительными и демиелинизирующими заболеваниями, измеренные с помощью ДКИ. Первичной конечной точкой является изменение во времени между исходной МРТ и последующей МРТ структурных изменений в спинном мозге.
При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Функциональное изменение с течением времени между исходной МРТ и последующей МРТ.
Временное ограничение: При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Описать функциональные изменения головного мозга у пациентов с нейровоспалительными и демиелинизирующими заболеваниями, измеренные с помощью функциональной визуализации в состоянии покоя. Первичной конечной точкой является функциональное изменение с течением времени между исходной МРТ и последующими МРТ.
При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS)/функциональные системы (FS)
Временное ограничение: При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
госпитализация в 1-й день, выписка через 180 дней и последующее наблюдение через 360 дней.] Расширенная шкала состояния инвалидности Курцке (EDSS) была разработана для измерения статуса инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом. Он позволяет провести объективную количественную оценку уровня функционирования, которая может быть широко и воспроизводимо использована исследователями и поставщиками медицинских услуг. EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. Диапазон основных категорий включает (0) = нормальный неврологический осмотр; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; до (10) = смерть от рассеянного склероза (РС). Кроме того, он также предоставляет восемь измерений подшкал, называемых баллами функциональной системы (FS).
При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Ходьба на 25 футов на время будет оцениваться при поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней. Тест ходьбы на 25 футов на время представляет собой количественную оценку функции нижних конечностей. При необходимости испытуемый может использовать соответствующее вспомогательное устройство, чтобы как можно быстрее пройти от одного конца до другого конца четко обозначенного беспрепятственного 25-футового маршрута. Отсчет времени начнется, когда любая часть ноги субъекта пересечет ленту. Отсчет времени заканчивается, когда любая часть стопы субъекта пересекает линию финиша (обозначается наклеенной лентой отметкой на полу). Время будет записано в секундах. Задание немедленно выполняется снова (между испытаниями допускается максимальный пятиминутный период отдыха), когда испытуемый возвращается на то же расстояние. Среднее значение двух значений будет записано.
При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.
Среднее изменение остроты зрения по шкале Sloan 2,5% для низкоконтрастной остроты зрения.
Временное ограничение: При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.

госпитализация в 1-й день, выписка через 180 дней и последующее наблюдение через 360 дней.] Низкоконтрастная острота зрения. Низкоконтрастные буквенные диаграммы Слоуна легко доступны и обеспечивают практическую, количественную и стандартизированную оценку зрительной функции. Каждая диаграмма состоит из рядов черных букв (уменьшающихся по размеру сверху вниз) на белом фоне.

Для этого испытания острота зрения с низким контрастом 2,5% будет измеряться в дни 1 и 5 во время фазы стероидов и завершаться после фазы плазмафереза. Диаграммы будут читаться на расстоянии 2,5 метра обученными экспертами в больничной палате с постоянным освещением.

При поступлении в больницу в 1-й день, при выписке через 180 дней и при последующем наблюдении через 360 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-309-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические данные и данные МРТ могут использоваться совместно.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после окончания судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Невролог и радиолог, подавшие заявление профессору Лю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Клинические исследования Внутривенный стероид

Подписаться