Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideggyulladásos betegségek klinikai és képalkotó mintái Kínában (CLUE)

2024. december 19. frissítette: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Prospektív kohorszvizsgálat az ideggyulladásos betegségek klinikai és képalkotó mintázatairól (CLUE)

A CLUE egy prospektív vizsgálat az agy és a gerincvelő szerkezeti és funkcionális változásainak, valamint a gyulladásos környezet meghatározására neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél. Az alanyok új mágneses rezonancia (MR) technikákat kapnak, beleértve a kettős inverziós helyreállítás (DIR) képalkotó diffúziós kurtosis képalkotást (DKI), a kvantitatív szuszceptibilitási térképezést (QSM) és a nyugalmi állapotú funkcionális képalkotást, valamint egy éven keresztül követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány több modelles képalkotás megfigyeléses vizsgálata az agy és a gerincvelő szerkezeti és funkcionális változásainak, valamint a gyulladásos környezet meghatározására neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél. Az agy és a gerincvelő érintettsége gyakori a neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségekben, beleértve a klinikai izolált szindrómát (CIS), a sclerosis multiplexet (MS) és a neuromyelitis optica spektrum rendellenességeket (NMOSD). A neuroinflammatorikus betegségek patofiziológiája magában foglalja az intenzív autoimmun gyulladásos választ, amely demyelinizációt és neuroaxonális sérülést és elvesztést eredményez. Egyes cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkerekről számoltak be, amelyek jelzik a patológiát és tükrözik a betegség aktivitását, különösen az akut stádiumban. De nem tudták közvetlenül tükrözni az agy és a gerincvelő makroszkopikus és mikroszkopikus neuroaxonális változásait, amelyek a krónikus ideggyulladásos betegségekben a hosszú távú súlyos rokkantság fontos meghatározóinak tűnnek.

Végül az új MRI technikák a legmegbízhatóbb és legnem invazívabb módszer az agy és a gerincvelő szerkezetének és működésének felmérésére, valamint a betegség aktivitásának monitorozására a klinikai gyakorlatban. A kettős inverziós helyreállítás (DIR) képalkotás lehetővé teszi a kortikális és a fehérállományi lézió jobb kimutatását, ami rávilágított az SM-ben játszott szerepére. A diffúziós kurtózis képalkotás (DKI), amelyről azt javasolták, hogy jellemezze a víz diffúziójának eltérését az idegszövetekben a Gauss-diffúziótól, ígéretes információval szolgál a demyelinizációról és az azt követő gyulladásos folyamatokról az agyban vagy a gerincvelőben. A kvantitatív szuszceptibilitási térképezés (QSM) lehetővé tette, hogy a szövetek mágneses érzékenységének MRI-je előrehaladjon a hipointenzív virágzási műtermékek egyszerű kvalitatív kimutatásától a térbeli biológiai eloszlás pontos kvantitatív méréséig. A QSM jobban ábrázolja a térbeli érzékenységi mintákat az MS-léziókban, mint a fázisalapú képalkotás. Emellett a nyugalmi állapotú funkcionális képalkotás képes feltérképezni a belső funkcionális agyi hálózatokat, és kimutatni a korai funkcionális agyi változásokat neurogyulladásos betegségekben.

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegek körében. Az alanyok az akut stádiumban MR-vizsgálatot végeznek, és 1 hónap, 6 hónap és egy év elteltével utóellenőrzést kell végezni. Az MR-vizsgálat minden vizit alkalmával szükséges.

Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket. A betegek általában nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) alkalmaznak az akut stádiumban. A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén. Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban. A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg*d-ig); Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A napi gyakorlat tükrözése érdekében ez a vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, aki a vizsgálat elején neurogyulladásos és demyelinizációs betegségben szenved.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60
  • A neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségek diagnosztizálása
  • A demográfiai és klinikai adatok elérhetősége a betegség kezdetekor
  • A betegtől és/vagy a beteg szülőjétől és/vagy törvényes képviselőjétől kapott tájékozott írásos beleegyezés. A hozzájárulást minden 18 éven aluli betegtől meg kell szerezni, ha elég idős ahhoz, hogy megadja.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
  • A folyamatban lévő klinikai vizsgálatba bevont betegek, ahol a készítményt vakok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NMOSD
Neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegek
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket.betegek gyakran alkalmaznak nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) az akut stádiumban. A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén. Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban. A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg-ig naponta); Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Más nevek:
  • Rituximab
  • Mikofenolát Mofetil
  • Azatioprin
Sclerosis multiplex (MS)
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket.betegek gyakran alkalmaznak nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) az akut stádiumban. A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén. Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban. A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg-ig naponta); Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Más nevek:
  • Rituximab
  • Mikofenolát Mofetil
  • Azatioprin
MOGAD
Myelin oligodendrocita glikoprotein antitesttel összefüggő betegségben szenvedő betegek
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket.betegek gyakran alkalmaznak nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) az akut stádiumban. A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén. Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban. A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg-ig naponta); Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Más nevek:
  • Rituximab
  • Mikofenolát Mofetil
  • Azatioprin
Egészséges kontrollok (HC)
Egészséges emberek ideggyulladásos betegség nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy szerkezeti változása az idő múlásával a kiindulási MRI és a követő MRI között
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
A léziók, szürkeállomány és fehérállomány változásainak leírása neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél DIR és QSM mérésekkel. Az elsődleges végpont a kiindulási MRI és a nyomon követett MRI, a léziók és az agytérfogat közötti időbeli változás.
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
A gerincvelő idővel megváltozik az alapvonali MRI és a követési MRI között.
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
A gerincvelő lézióinak és rostköteg integritásának leírása neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél DKI-vel mérve. Az elsődleges végpont a gerincvelő szerkezeti változásának időbeli változása az alapvonal MRI és az azt követő MRI között.
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
A funkcionális változás az idő múlásával az alapvonal MRI és a követési MRI között.
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
Neurogyulladásos és demyelinizációs betegségben szenvedő betegek agyi funkcionális változásainak leírása nyugalmi funkcionális képalkotással. Az elsődleges végpont a kiindulási MRI és a követő MRI közötti időbeli funkcionális változás
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) / funkcionális rendszerek (FS) skálához képest
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
Kórházi felvétel az 1. napon, hazabocsátás 180 nappal később és utánkövetés 360 nappal később.] A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálát a sclerosis multiplexben szenvedő alanyok rokkantsági állapotának mérésére fejlesztették ki. Lehetővé teszi a kutatók és egészségügyi szolgáltatók által széles körben és reprodukálhatóan felhasználható működési szint objektív számszerűsítését. Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad összpontszámot. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak. A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = sclerosis multiplex (MS) miatti halál. Ezen kívül nyolc alskálát is biztosít, amelyeket funkcionális rendszer (FS) pontszámoknak neveznek.
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
Időzített 25 láb séta
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
Az időzített 25 láb sétapróbákat a kórházba történő felvételkor az 1. napon, a hazabocsátáskor 180 nappal később, a követéskor pedig 360 nappal később értékelik. Az időzített 25 láb séta teszt az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése. Ha szükséges, az alany megfelelő segédeszközt használhat, hogy a lehető leggyorsabban sétáljon egy jól megjelölt, akadálytalan, 25 láb hosszú pálya egyik végétől a másik végéig. Az időzítés akkor kezdődik, amikor az alany lábának bármely része átmegy a szalagon. Az időmérés akkor ér véget, amikor az alany lábának bármely része átlépi a célvonalat (a padlón lévő szalaggal azonosítva). Az idő másodpercben kerül rögzítésre. A feladatot azonnal újra beadják (maximum öt perces pihenőidő megengedett a próbák között), ha az alany ugyanazt a távolságot visszasétál. A két érték átlagát rögzítjük.
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
A látásélesség átlagos változása a Sloan 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélesség diagram alapján.
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később

Kórházi felvétel az 1. napon, hazabocsátás 180 nappal később és utánkövetés 360 nappal később.] Alacsony kontrasztú látásélesség: Az alacsony kontrasztú Sloan betűdiagramok könnyen elérhetőek, és gyakorlati, mennyiségi és szabványosított értékelést nyújtanak a vizuális funkciókról. Mindegyik diagram fekete betűkből áll (amelyek mérete fentről lefelé csökken) fehér alapon.

Ebben a vizsgálatban 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélességet mérnek az 1. és 5. napon a szteroid fázis alatt és a plazmacsere fázis után. A diagramokat 2,5 méteres távolságban olvassák le képzett vizsgálók a kórházi helyiségben, állandó világítással.

Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai és MR adatok megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő 5 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Neurológus és radiológus, aki kérelmet nyújt be Prof. Liuhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Klinikai vizsgálatok a Intravénás szteroid

Iratkozz fel