- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04106830
Az ideggyulladásos betegségek klinikai és képalkotó mintái Kínában (CLUE)
Prospektív kohorszvizsgálat az ideggyulladásos betegségek klinikai és képalkotó mintázatairól (CLUE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány több modelles képalkotás megfigyeléses vizsgálata az agy és a gerincvelő szerkezeti és funkcionális változásainak, valamint a gyulladásos környezet meghatározására neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél. Az agy és a gerincvelő érintettsége gyakori a neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségekben, beleértve a klinikai izolált szindrómát (CIS), a sclerosis multiplexet (MS) és a neuromyelitis optica spektrum rendellenességeket (NMOSD). A neuroinflammatorikus betegségek patofiziológiája magában foglalja az intenzív autoimmun gyulladásos választ, amely demyelinizációt és neuroaxonális sérülést és elvesztést eredményez. Egyes cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkerekről számoltak be, amelyek jelzik a patológiát és tükrözik a betegség aktivitását, különösen az akut stádiumban. De nem tudták közvetlenül tükrözni az agy és a gerincvelő makroszkopikus és mikroszkopikus neuroaxonális változásait, amelyek a krónikus ideggyulladásos betegségekben a hosszú távú súlyos rokkantság fontos meghatározóinak tűnnek.
Végül az új MRI technikák a legmegbízhatóbb és legnem invazívabb módszer az agy és a gerincvelő szerkezetének és működésének felmérésére, valamint a betegség aktivitásának monitorozására a klinikai gyakorlatban. A kettős inverziós helyreállítás (DIR) képalkotás lehetővé teszi a kortikális és a fehérállományi lézió jobb kimutatását, ami rávilágított az SM-ben játszott szerepére. A diffúziós kurtózis képalkotás (DKI), amelyről azt javasolták, hogy jellemezze a víz diffúziójának eltérését az idegszövetekben a Gauss-diffúziótól, ígéretes információval szolgál a demyelinizációról és az azt követő gyulladásos folyamatokról az agyban vagy a gerincvelőben. A kvantitatív szuszceptibilitási térképezés (QSM) lehetővé tette, hogy a szövetek mágneses érzékenységének MRI-je előrehaladjon a hipointenzív virágzási műtermékek egyszerű kvalitatív kimutatásától a térbeli biológiai eloszlás pontos kvantitatív méréséig. A QSM jobban ábrázolja a térbeli érzékenységi mintákat az MS-léziókban, mint a fázisalapú képalkotás. Emellett a nyugalmi állapotú funkcionális képalkotás képes feltérképezni a belső funkcionális agyi hálózatokat, és kimutatni a korai funkcionális agyi változásokat neurogyulladásos betegségekben.
Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegek körében. Az alanyok az akut stádiumban MR-vizsgálatot végeznek, és 1 hónap, 6 hónap és egy év elteltével utóellenőrzést kell végezni. Az MR-vizsgálat minden vizit alkalmával szükséges.
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket. A betegek általában nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) alkalmaznak az akut stádiumban. A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén. Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban. A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg*d-ig); Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaou Liu, PHD
- Telefonszám: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaou Liu, PHD
- Telefonszám: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60
- A neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségek diagnosztizálása
- A demográfiai és klinikai adatok elérhetősége a betegség kezdetekor
- A betegtől és/vagy a beteg szülőjétől és/vagy törvényes képviselőjétől kapott tájékozott írásos beleegyezés. A hozzájárulást minden 18 éven aluli betegtől meg kell szerezni, ha elég idős ahhoz, hogy megadja.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
- A folyamatban lévő klinikai vizsgálatba bevont betegek, ahol a készítményt vakok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NMOSD
Neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegek
|
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket.betegek
gyakran alkalmaznak nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) az akut stádiumban.
A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén.
Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban.
A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg-ig naponta);
Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Más nevek:
|
|
Sclerosis multiplex (MS)
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
|
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket.betegek
gyakran alkalmaznak nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) az akut stádiumban.
A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén.
Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban.
A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg-ig naponta);
Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Más nevek:
|
|
MOGAD
Myelin oligodendrocita glikoprotein antitesttel összefüggő betegségben szenvedő betegek
|
Ez a tanulmány nem korlátozza a kezelési módszereket.betegek
gyakran alkalmaznak nagy dózisú intravénás szteroidterápiát (HD-S) az akut stádiumban.
A HD-S kezelés során napi 1 g glükokortikoid intravénás beadására vonatkozott 3 egymást követő napon keresztül, és folyamatos adag 240 mg-os csökkentésére 60 mg orális adagolás esetén.
Immunmoduláló terápiák szükségesek a remissziós szakaszban.
A kezelési módszerek a következők: Azatioprin (kezdje napi 50 mg-mal, adjunk hozzá heti 50 mg-ot 2 mg/kg-ig naponta);
Mycophenolate Mofetil (A kezdeti adag napi 0,25 g volt, heti 0,5 g-ot adunk napi 0,75 g-hoz); és Rituximab (500 mg az 1. napon, a 15. napon, majd 500 mg félévente).
Más nevek:
|
|
Egészséges kontrollok (HC)
Egészséges emberek ideggyulladásos betegség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy szerkezeti változása az idő múlásával a kiindulási MRI és a követő MRI között
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
A léziók, szürkeállomány és fehérállomány változásainak leírása neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél DIR és QSM mérésekkel.
Az elsődleges végpont a kiindulási MRI és a nyomon követett MRI, a léziók és az agytérfogat közötti időbeli változás.
|
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
|
A gerincvelő idővel megváltozik az alapvonali MRI és a követési MRI között.
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
A gerincvelő lézióinak és rostköteg integritásának leírása neuroinflammatorikus és demyelinizációs betegségben szenvedő betegeknél DKI-vel mérve.
Az elsődleges végpont a gerincvelő szerkezeti változásának időbeli változása az alapvonal MRI és az azt követő MRI között.
|
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
|
A funkcionális változás az idő múlásával az alapvonal MRI és a követési MRI között.
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
Neurogyulladásos és demyelinizációs betegségben szenvedő betegek agyi funkcionális változásainak leírása nyugalmi funkcionális képalkotással.
Az elsődleges végpont a kiindulási MRI és a követő MRI közötti időbeli funkcionális változás
|
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) / funkcionális rendszerek (FS) skálához képest
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
Kórházi felvétel az 1. napon, hazabocsátás 180 nappal később és utánkövetés 360 nappal később.]
A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálát a sclerosis multiplexben szenvedő alanyok rokkantsági állapotának mérésére fejlesztették ki.
Lehetővé teszi a kutatók és egészségügyi szolgáltatók által széles körben és reprodukálhatóan felhasználható működési szint objektív számszerűsítését.
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad összpontszámot.
Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = sclerosis multiplex (MS) miatti halál.
Ezen kívül nyolc alskálát is biztosít, amelyeket funkcionális rendszer (FS) pontszámoknak neveznek.
|
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
|
Időzített 25 láb séta
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
Az időzített 25 láb sétapróbákat a kórházba történő felvételkor az 1. napon, a hazabocsátáskor 180 nappal később, a követéskor pedig 360 nappal később értékelik.
Az időzített 25 láb séta teszt az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése.
Ha szükséges, az alany megfelelő segédeszközt használhat, hogy a lehető leggyorsabban sétáljon egy jól megjelölt, akadálytalan, 25 láb hosszú pálya egyik végétől a másik végéig.
Az időzítés akkor kezdődik, amikor az alany lábának bármely része átmegy a szalagon.
Az időmérés akkor ér véget, amikor az alany lábának bármely része átlépi a célvonalat (a padlón lévő szalaggal azonosítva).
Az idő másodpercben kerül rögzítésre.
A feladatot azonnal újra beadják (maximum öt perces pihenőidő megengedett a próbák között), ha az alany ugyanazt a távolságot visszasétál.
A két érték átlagát rögzítjük.
|
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
|
A látásélesség átlagos változása a Sloan 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélesség diagram alapján.
Időkeret: Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
Kórházi felvétel az 1. napon, hazabocsátás 180 nappal később és utánkövetés 360 nappal később.] Alacsony kontrasztú látásélesség: Az alacsony kontrasztú Sloan betűdiagramok könnyen elérhetőek, és gyakorlati, mennyiségi és szabványosított értékelést nyújtanak a vizuális funkciókról. Mindegyik diagram fekete betűkből áll (amelyek mérete fentről lefelé csökken) fehér alapon. Ebben a vizsgálatban 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélességet mérnek az 1. és 5. napon a szteroid fázis alatt és a plazmacsere fázis után. A diagramokat 2,5 méteres távolságban olvassák le képzett vizsgálók a kórházi helyiségben, állandó világítással. |
Kórházi felvételkor az 1. napon, hazabocsátáskor 180 nappal később és utánkövetéskor 360 nappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaou Liu, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Gyulladás
- Szembetegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Neurogyulladásos betegségek
- Sclerosis multiplex
- Neuromyelitis Optica
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Antituberkuláris szerek
- Mikofenolsav
- Azatioprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024-309-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterToborzásMRI, Functional MRIIzrael
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdToborzásMRI képjavításEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsToborzásMRI képjavításIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás
-
PfizerBefejezveMRI szedációEgyesült Államok, Japán
-
University of UtahVisszavontMRI vizsgálatokEgyesült Államok
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University és más munkatársakBefejezve
-
Rennes University HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a Intravénás szteroid
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalMég nincs toborzás