- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04107688
Perception du goût, protéines salivaires et microbiome oral
On pense que les différences génétiques de goût jouent un rôle important dans la sélection des aliments, en particulier pour les aliments et les boissons au goût prononcé. L'objectif global de ce projet est de mieux comprendre comment les gènes qui contrôlent les préférences alimentaires diffèrent d'une personne à l'autre et si la composition de la salive et la santé bucco-dentaire sont liées à ces différences.
Cette étude examine les effets d'un rince-bouche quotidien à base d'extrait de canneberge sur les réponses protéiques salivaires et le microbiome buccal (en tant que mesure indirecte de la santé bucco-dentaire). L'étude sera menée chez des adultes en bonne santé qui sont vraisemblablement à haut risque (non-goûteurs de PROP ; homozygote récessif pour le gène tas2R38) ou à faible risque (super-goûteur de PROP ; homozygote dominant pour le gène tas2R38) de maladie bucco-dentaire.
Les objectifs spécifiques sont de déterminer si l'utilisation du rinçage à l'extrait de polyphénols de canneberge :
- modifier le profil microbien oral
- induire des changements dans la réponse protéique salivaire
- être associé à des changements dans la perception du goût et de la saveur
Les participants seront dépistés pour une bonne santé globale et bucco-dentaire (voir les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous). La période de participation de chaque sujet sera de 2 semaines. Les jours 1 à 3 de l'étude sont une période de rodage. Les sujets se rincent à l'eau de source 2 fois/jour (après s'être brossé les dents le matin et le soir). Pendant les jours 4 à 14, les sujets se rinceront de la même manière avec une solution d'extrait de polyphénols dérivés de la canneberge (CPE) dans de l'eau de source. La salive sera recueillie auprès des sujets lors d'une brève session (10 min) les jours 3 et 14. Des échantillons de salive seront analysés pour les protéines salivaires et l'analyse du profil microbien. Le but de cette analyse est de mesurer les ratios relatifs des microbes bénéfiques par rapport aux microbes pathogènes dans la bouche en utilisant le séquençage de l'ARN 16S. À chacun des jours de test, les sujets évalueront également des échantillons d'aliments pour les attributs de goût et de saveur standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes insensibles à PROP (non-goûteurs de PROP ; homozygotes récessifs pour le gène tas2R38)
- Individus hautement sensibles au PROP (super-goûteurs PROP ; dominant homozygote pour le gène tas2R38)
- En bonne santé dans l'ensemble ; bonne routine de santé et d'hygiène bucco-dentaire
- Actuel sur un examen de routine par un professionnel de la santé bucco-dentaire
- A récemment subi un nettoyage dentaire/nettoyage par un professionnel de la santé bucco-dentaire
- Aucun problème de santé bucco-dentaire en cours
- Accepter d'utiliser le matériel d'intervention tel que prescrit
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre rince-bouche pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Individus au goût moyen PROP (hétérozygotes pour le gène tas2R38)
- Dysfonctionnement du goût ou de l'odorat
- Enceinte ou allaitante
- Piercings oraux
- Fumeur
- Utilisation de médicaments autres que le contrôle des naissances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets non-dégustateurs PROP
Ce bras comprendra des sujets PROP non-goûteurs.
Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours après une période de rinçage de contrôle de 3 jours.
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Les sujets utiliseront de l'eau ordinaire comme bain de bouche deux fois par jour pendant 3 jours.
Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours.
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Expérimental: Sujets super-goûteurs PROP
Ce bras comprendra des sujets PROP super-goûteurs.
Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours après une période de rinçage de contrôle de 3 jours.
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Les sujets utiliseront de l'eau ordinaire comme bain de bouche deux fois par jour pendant 3 jours.
Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notes d'intensité du goût et de la saveur
Délai: 3 jours après l'intervention de contrôle ; 11 jours après l'intervention expérimentale
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Les cotes d'intensité du goût et de la saveur des échantillons de jus de canneberge seront recueillies 3 jours après l'intervention de contrôle, puis à la fin de l'intervention expérimentale.
Une échelle de ligne de 15 cm ancrée aux extrémités (aucune, très forte) sera utilisée avec les attributs de goût et de saveur clés.
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3 jours après l'intervention de contrôle ; 11 jours après l'intervention expérimentale
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Niveaux de protéines salivaires
Délai: 3 jours après l'intervention de contrôle ; 11 jours après l'intervention expérimentale
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La salive sera collectée 3 jours après l'intervention témoin puis à la fin de l'intervention expérimentale.
Les échantillons seront analysés via LCMS pour établir la composition protéomique avant et après l'intervention.
Plus précisément, la surface des pics de courant ionique (pics XIC) générés sera utilisée comme quantité relative des niveaux de protéines salivaires.
Les pics XIC sont proportionnels à la concentration de protéines salivaires dans des conditions constantes et seront utilisés pour comprendre l'effet de l'intervention sur les niveaux de protéines salivaires.
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3 jours après l'intervention de contrôle ; 11 jours après l'intervention expérimentale
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Composition du Microbiote Oral
Délai: 3 jours après l'intervention de contrôle ; 11 jours après l'intervention expérimentale
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Des échantillons salivaires seront prélevés 3 jours après l'intervention témoin puis à la fin de l'intervention expérimentale.
Les échantillons seront analysés pour la composition microbienne via le séquençage de l'ARNr 16S et les données utilisées pour comprendre les changements dans la diversité microbienne avant et après l'intervention.
Des unités taxonomiques spécifiquement opérationnelles seront identifiées et classées au niveau des genres.
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3 jours après l'intervention de contrôle ; 11 jours après l'intervention expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13309M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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