- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04107688
Percepção do paladar, proteínas salivares e microbioma oral
Acredita-se que as diferenças genéticas no sabor desempenhem um papel importante na seleção de alimentos, especialmente para alimentos e bebidas de sabor forte. O objetivo geral deste projeto é entender melhor como os genes que controlam as preferências alimentares diferem entre as pessoas e se a composição da saliva e a saúde bucal estão relacionadas a essas diferenças.
Este estudo examina os efeitos de um enxágue bucal diário com extrato de cranberry nas respostas das proteínas salivares e no microbioma oral (como uma medida substituta da saúde bucal). O estudo será conduzido em adultos saudáveis presumivelmente de alto risco (não provadores de PROP; homozigotos recessivos para o gene tas2R38) ou de baixo risco (superprovadores de PROP; homozigotos dominantes para o gene tas2R38) de doenças bucais.
Os objetivos específicos são determinar se o uso de enxágue com extrato de polifenol de cranberry irá:
- alterar o perfil microbiano oral
- induzir mudanças na resposta da proteína salivar
- estar associado a alterações no paladar e na percepção do sabor
Os participantes serão avaliados quanto à boa saúde geral e bucal (consulte os critérios de inclusão/exclusão abaixo). O período de participação de cada sujeito será de 2 semanas. Os dias 1-3 do estudo são um período inicial. Os indivíduos enxaguam com água de nascente 2 vezes/dia (depois de escovar os dentes de manhã e à noite). Durante os dias 4-14, os indivíduos irão enxaguar de maneira semelhante com uma solução de extrato de polifenol derivado de cranberry (CPE) em água de nascente. A saliva será coletada dos indivíduos em uma breve sessão (10 min) nos dias 3 e 14. As amostras de saliva serão analisadas para proteínas salivares e análise do perfil microbiano. O objetivo desta análise é medir as proporções relativas de micróbios benéficos versus micróbios causadores de doenças na boca usando sequenciamento de RNA 16S. Em cada um dos dias de teste, os participantes também avaliarão amostras de alimentos quanto aos atributos padrão de sabor e sabor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos insensíveis a PROP (não provadores de PROP; homozigotos recessivos para o gene tas2R38)
- Indivíduos altamente sensíveis ao PROP (superprovadores do PROP; homozigoto dominante para o gene tas2R38)
- Saudável em geral; boa saúde bucal e rotina de higiene
- Atualizado em um exame de rotina por um profissional de saúde bucal/dental
- Recentemente foi submetido a limpeza/limpeza dental por um profissional de saúde bucal/dental
- Sem problemas de saúde oral em curso
- Concordar em usar o material de intervenção conforme prescrito
- Concordar em abster-se de usar qualquer outro material de lavagem oral durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos de prova média PROP (heterozigotos para o gene tas2R38)
- Disfunção do paladar ou olfato
- grávida ou amamentando
- piercings orais
- Fumar
- Uso de medicamentos que não sejam anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos não provadores PROP
Este braço será composto por sujeitos não provadores PROP.
Os indivíduos usarão um enxágue oral derivado de cranberry duas vezes ao dia por 11 dias após um período de enxágue de controle de 3 dias.
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Os indivíduos usarão água pura como enxágue oral duas vezes ao dia durante 3 dias.
Os indivíduos usarão um enxágue oral derivado de cranberry duas vezes ao dia durante 11 dias.
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Experimental: Sujeitos de superdegustação PROP
Este braço será composto por assuntos de superprovadores PROP.
Os indivíduos usarão um enxágue oral derivado de cranberry duas vezes ao dia por 11 dias após um período de enxágue de controle de 3 dias.
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Os indivíduos usarão água pura como enxágue oral duas vezes ao dia durante 3 dias.
Os indivíduos usarão um enxágue oral derivado de cranberry duas vezes ao dia durante 11 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de intensidade de sabor e sabor
Prazo: 3 dias após a intervenção de controle; 11 dias após a intervenção experimental
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Classificações de sabor e intensidade de sabor de amostras de suco de cranberry serão coletadas 3 dias após a intervenção de controle e, em seguida, no final da intervenção experimental.
Uma escala de linha de 15 cm ancorada na extremidade (Nenhuma, Muito Forte) será usada com sabor e atributos de sabor chave.
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3 dias após a intervenção de controle; 11 dias após a intervenção experimental
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Níveis de Proteínas Salivares
Prazo: 3 dias após a intervenção de controle; 11 dias após a intervenção experimental
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A saliva será coletada 3 dias após a intervenção controle e ao final da intervenção experimental.
As amostras serão analisadas via LCMS para estabelecer a composição proteômica antes e depois da intervenção.
Especificamente, a área dos picos de corrente iônica (picos XIC) gerados será usada como uma quantidade relativa dos níveis de proteína salivar.
Os picos de XIC são proporcionais à concentração de proteínas salivares em condições constantes e serão usados para entender o efeito da intervenção nos níveis de proteínas salivares.
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3 dias após a intervenção de controle; 11 dias após a intervenção experimental
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Composição do Microbioma Oral
Prazo: 3 dias após a intervenção de controle; 11 dias após a intervenção experimental
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Amostras salivares serão coletadas 3 dias após a intervenção controle e ao final da intervenção experimental.
As amostras serão analisadas quanto à composição microbiana via sequenciamento 16S rRNA e dados usados para compreender as mudanças na diversidade microbiana antes e depois da intervenção.
Unidades taxonômicas especificamente operacionais serão identificadas e classificadas em nível de gênero.
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3 dias após a intervenção de controle; 11 dias após a intervenção experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13309M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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