- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107688
Smakuppfattning, salivproteiner och det orala mikrobiomet
Genetiska skillnader i smak tros spela en viktig roll i valet av livsmedel, särskilt för starkt smakande livsmedel och drycker. Det övergripande målet med detta projekt är att bättre förstå hur gener som styr matpreferenser skiljer sig åt mellan människor och huruvida salivsammansättning och oral hälsa är relaterade till dessa skillnader.
Denna studie undersöker effekterna av en daglig sköljning av tranbärsextrakt på salivproteinsvar och den orala mikrobiomet (som ett proxymått på oral hälsa). Studien kommer att genomföras på friska vuxna som förmodligen löper hög risk (icke-provare av PROP; homozygot recessiv för tas2R38-genen) eller lågrisk (superprovning av PROP; homozygot dominant för tas2R38-genen) för oral sjukdom.
De specifika syftena är att avgöra om användningen av sköljning av tranbärspolyfenolextrakt kommer att:
- ändra den orala mikrobiella profilen
- inducera förändringar i salivproteinresponsen
- vara förknippad med förändringar i smak och smakuppfattning
Deltagarna kommer att screenas för god övergripande hälsa och oral hälsa (se kriterier för inkludering/uteslutning nedan). Varje ämnes deltagande kommer att vara 2 veckor. Dag 1-3 av studien är en inkörningsperiod. Försökspersonerna sköljer med källvatten 2 gånger/dag (efter att ha borstat tänderna på morgonen och kvällen). Under dagarna 4-14 kommer försökspersonerna att skölja på liknande sätt med en lösning av tranbärshärlett polyfenolextrakt (CPE) i källvatten. Saliv kommer att samlas in från försökspersoner i en kort session (10 min) på dag 3 och dag 14. Salivprover kommer att analyseras för salivproteiner och mikrobiell profilanalys. Syftet med denna analys är att mäta de relativa förhållandena mellan fördelaktiga kontra sjukdomsalstrande mikrober i munnen med hjälp av 16S RNA-sekvensering. På var och en av testdagarna kommer försökspersonerna också att utvärdera matprover för standardsmak och smakegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PROP-okänsliga individer (PROP icke-provare; homozygot recessiv för tas2R38-genen)
- PROP högkänsliga individer (PROP supersmakare; homozygot dominant för tas2R38-genen)
- Överlag frisk; god munhälsa och hygienrutin
- Aktuell på en rutinkontroll av en oral/tandvårdspersonal
- Genomgick nyligen tandvård/rengöring av en oral/tandvårdspersonal
- Inga pågående munhälsoproblem
- Gå med på att använda interventionsmaterial enligt föreskrifter
- Gå med på att avstå från att använda något annat oralt sköljmedel under studietiden
Exklusions kriterier:
- PROP individer med medelsmak (heterozygota för tas2R38-genen)
- Smak eller lukt dysfunktion
- Gravid eller ammande
- Orala piercingar
- Rökning
- Användning av andra mediciner än preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PROP icke-smakämnen
Denna arm kommer att bestå av PROP icke-smakämnen.
Försökspersonerna kommer att använda en tranbärsbaserad oral sköljning två gånger om dagen i 11 dagar efter en 3-dagars kontrollsköljningsperiod.
|
Försökspersoner kommer att använda vanligt vatten som munsköljning två gånger om dagen i 3 dagar.
Försökspersoner kommer att använda en tranbärsbaserad munsköljning två gånger om dagen i 11 dagar.
|
EXPERIMENTELL: PROP supersmakämnen
Denna arm kommer att bestå av PROP supersmakämnen.
Försökspersonerna kommer att använda en tranbärsbaserad oral sköljning två gånger om dagen i 11 dagar efter en 3-dagars kontrollsköljningsperiod.
|
Försökspersoner kommer att använda vanligt vatten som munsköljning två gånger om dagen i 3 dagar.
Försökspersoner kommer att använda en tranbärsbaserad munsköljning två gånger om dagen i 11 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smak- och smakintensitetsvärderingar
Tidsram: 3 dagar efter kontrollintervention; 11 dagar efter experimentell intervention
|
Smak- och smakintensitetsklassificeringar av tranbärsjuiceprover kommer att samlas in 3 dagar efter kontrollintervention och sedan i slutet av experimentinterventionen.
En ändförankrad (ingen, mycket stark) 15 cm linjeskala kommer att användas med smak och viktiga smakegenskaper.
|
3 dagar efter kontrollintervention; 11 dagar efter experimentell intervention
|
Nivåer av salivproteiner
Tidsram: 3 dagar efter kontrollintervention; 11 dagar efter experimentell intervention
|
Saliv kommer att samlas in 3 dagar efter kontrollintervention och sedan i slutet av experimentinterventionen.
Prover kommer att analyseras via LCMS för att fastställa proteomisk sammansättning före och efter interventionen.
Specifikt kommer arean av de genererade jonströmtopparna (XIC-toppar) att användas som en relativ mängd av salivproteinnivåerna.
XIC-topparna är proportionella mot koncentrationen av salivproteiner under konstanta förhållanden och kommer att användas för att förstå effekten av interventionen på salivproteinnivåerna.
|
3 dagar efter kontrollintervention; 11 dagar efter experimentell intervention
|
Sammansättning av oralt mikrobiom
Tidsram: 3 dagar efter kontrollintervention; 11 dagar efter experimentell intervention
|
Salivprover kommer att samlas in 3 dagar efter kontrollintervention och sedan i slutet av experimentinterventionen.
Prover kommer att analyseras för mikrobiell sammansättning via 16S rRNA-sekvensering och data används för att förstå förändringar i mikrobiell mångfald före och efter interventionen.
Specifikt operativa taxonomiska enheter kommer att identifieras och klassificeras på släktnivå.
|
3 dagar efter kontrollintervention; 11 dagar efter experimentell intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13309M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada