- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107688
Vnímání chuti, slinné proteiny a ústní mikrobiom
Předpokládá se, že genetické rozdíly v chuti hrají důležitou roli při výběru potravin, zejména u chutných jídel a nápojů. Celkovým cílem tohoto projektu je lépe porozumět tomu, jak se mezi lidmi liší geny, které řídí preference potravin, a zda s těmito rozdíly souvisí složení slin a zdraví ústní dutiny.
Tato studie zkoumá účinky každodenního výplachu ústní dutiny s brusinkovým extraktem na odpovědi slinných bílkovin a ústní mikrobiom (jako zástupné měřítko zdraví ústní dutiny). Studie bude provedena u zdravých dospělých, kteří jsou pravděpodobně ve vysokém riziku (neochutnávači PROP; homozygotní recesivní pro gen tas2R38) nebo s nízkým rizikem (super-ochutnávač PROP; homozygotní dominantní pro gen tas2R38) orálního onemocnění.
Konkrétními cíli je určit, zda použití oplachu z brusinkového polyfenolového extraktu:
- změnit orální mikrobiální profil
- vyvolat změny v odpovědi slinných proteinů
- být spojeny se změnami chuti a vnímání chutí
Účastníci budou podrobeni screeningu na dobré celkové zdraví a orální zdraví (viz kritéria pro zařazení/vyloučení níže). Účast každého subjektu bude 2 týdny. Dny 1-3 studie jsou zaváděcí období. Subjekty se opláchnou pramenitou vodou 2x denně (po čištění zubů ráno a večer). Během dnů 4-14 se subjekty opláchnou podobným způsobem roztokem polyfenolového extraktu získaného z brusinek (CPE) v pramenité vodě. Sliny budou subjektům odebrány během krátkého sezení (10 minut) ve dnech 3 a 14. Vzorky slin budou analyzovány na slinné proteiny a analýzu mikrobiálního profilu. Účelem této analýzy je změřit relativní poměry prospěšných a choroboplodných mikrobů v ústech pomocí sekvenování 16S RNA. V každém testovacím dni budou subjekty také hodnotit vzorky potravin na standardní chuťové a chuťové atributy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci necitliví na PROP (PROP nechutiči; homozygotní recesivní pro gen tas2R38)
- PROP vysoce citliví jedinci (PROP super-ochutnávači; homozygotně dominantní pro gen tas2R38)
- Celkově zdravý; dobré ústní zdraví a hygiena
- Probíhá rutinní prohlídka u orálního/zubního lékaře
- Nedávno podstoupil zubní/čištění zubů odborníkem na ústní/zubní zdraví
- Žádné přetrvávající problémy s ústním zdravím
- Souhlaste s použitím intervenčního materiálu, jak je předepsáno
- Souhlaste s tím, že se během trvání studie zdržíte používání jakéhokoli jiného materiálu na ústní výplach
Kritéria vyloučení:
- Jedinci PROP se střední chutí (heterozygotní pro gen tas2R38)
- Dysfunkce chuti nebo čichu
- Těhotná nebo kojící
- Ústní piercing
- Kouření
- Užívání jiných léků než antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PROP nedegustační předměty
Tato větev bude obsahovat subjekty PROP bez ochutnávky.
Subjekty budou používat orální výplach získaný z brusinek dvakrát denně po dobu 11 dnů po 3denním kontrolním výplachu.
|
Subjekty budou používat čistou vodu jako ústní výplach dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Subjekty budou používat ústní výplach získaný z brusinek dvakrát denně po dobu 11 dnů.
|
Experimentální: PROP super-ochutnávkové předměty
Tato větev se bude skládat ze super-ochutnávkových předmětů PROP.
Subjekty budou používat orální výplach získaný z brusinek dvakrát denně po dobu 11 dnů po 3denním kontrolním výplachu.
|
Subjekty budou používat čistou vodu jako ústní výplach dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Subjekty budou používat ústní výplach získaný z brusinek dvakrát denně po dobu 11 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení intenzity chuti a chuti
Časové okno: 3 dny po kontrolním zásahu; 11 dní po experimentálním zásahu
|
Hodnocení intenzity chuti a příchutě vzorků brusinkové šťávy bude shromážděno 3 dny po kontrolním zásahu a poté na konci experimentálního zásahu.
Použije se 15 cm linková stupnice s ukotvením na konci (žádná, velmi silná) s atributy chuti a klíčové chuti.
|
3 dny po kontrolním zásahu; 11 dní po experimentálním zásahu
|
Hladiny slinných proteinů
Časové okno: 3 dny po kontrolním zásahu; 11 dní po experimentálním zásahu
|
Sliny budou odebrány 3 dny po kontrolním zásahu a poté na konci experimentálního zásahu.
Vzorky budou analyzovány pomocí LCMS pro stanovení proteomického složení před a po intervenci.
Konkrétně bude plocha generovaných vrcholů iontového proudu (XIC vrcholy) použita jako relativní množství hladin slinných proteinů.
Píky XIC jsou úměrné koncentraci proteinů ve slinách za konstantních podmínek a budou použity k pochopení účinku intervence na hladiny proteinů ve slinách.
|
3 dny po kontrolním zásahu; 11 dní po experimentálním zásahu
|
Složení orálního mikrobiomu
Časové okno: 3 dny po kontrolním zásahu; 11 dní po experimentálním zásahu
|
Vzorky slin budou odebrány 3 dny po kontrolním zásahu a poté na konci experimentálního zásahu.
Vzorky budou analyzovány na mikrobiální složení pomocí sekvenování 16S rRNA a data použitá k pochopení změn v mikrobiální diverzitě před a po intervenci.
Konkrétně operační taxonomické jednotky budou identifikovány a klasifikovány na úrovni rodů.
|
3 dny po kontrolním zásahu; 11 dní po experimentálním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13309M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Link Campus UniversityNáborOtevřené břicho | Divertikulární perforaceItálie, Chile
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy