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Intervention familiale pour les Américains d'origine chinoise atteints de diabète de type 2

15 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Faisabilité d'une intervention mHealth axée sur la famille pour les Américains d'origine chinoise atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention SMS axée sur la famille chez 30 Américains d'origine chinoise atteints de DT2 et les membres de leur famille. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 bras (n = 15 chacun) : 1) contrôle de la liste d'attente et 2) intervention par SMS. Les deux groupes continueront de recevoir un traitement standard pour leur DT2. Le groupe SMS recevra de brèves vidéos de conseils sur le mode de vie via des liens SMS. À la fin de l'étude, le groupe témoin de la liste d'attente aura la possibilité de recevoir les vidéos de conseil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Américains d'origine chinoise sont l'un des groupes d'immigrants à la croissance la plus rapide aux États-Unis, qui souffrent d'un fardeau disproportionnellement élevé de diabète de type 2 (DT2) et dont le DT2 est mal contrôlé. Compte tenu du lourd fardeau économique et sociétal du DT2 et de la croissance démographique rapide des Américains d'origine chinoise, il existe un besoin urgent de recherche pour développer des interventions efficaces pour lutter contre le fardeau du DT2 dans cette population. Des preuves récentes suggèrent l'importance d'impliquer et d'autonomiser les membres de la famille dans l'intervention sur le diabète et appellent à une intervention familiale. Une approche de santé mobile telle que le service de messages courts (SMS) pourrait être un moyen prometteur de fournir de telles interventions axées sur la famille à la population cible, étant donné que des études antérieures suggèrent que les Américains d'origine chinoise signalent souvent des difficultés à assister à des conseils sur le mode de vie en personne en raison de longues heures de travail. et le manque de congés de maladie au travail. Une intervention par SMS offre la flexibilité de leur permettre de visualiser l'intervention à un moment et à un endroit qui leur conviennent. Cette étude servira de première étape pour explorer une approche alternative pour la prise en charge du DT2 dans ce groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients participants :

  • s'identifier comme chinois ou sino-américain ;
  • avoir entre 18 et 70 ans,
  • auto-déclarer un diagnostic de DT2 ;
  • accepter de recevoir des messages WeChat concernant la gestion du DT2,
  • posséder un smartphone ou être disposé et capable d'utiliser un smartphone d'étude. Si les participants ont leur propre smartphone, ils sont encouragés à utiliser leur propre téléphone. Pour les participants qui n'ont pas de smartphone, l'étude leur fournira
  • un membre de la famille ou un ami est-il prêt à participer à l'étude pour en savoir plus sur le DT2 afin de mieux le soutenir

Critères d'inclusion pour les participants famille/ami : les participants famille/ami doivent

  • avoir entre 18 et 70 ans,
  • accepter de recevoir des messages WeChat concernant la gestion du DT2
  • posséder un smartphone ou être disposé et capable d'utiliser un smartphone d'étude. Si les participants ont leur propre smartphone, ils sont encouragés à utiliser leur propre téléphone. Pour les participants qui n'ont pas de smartphone, l'étude leur fournira

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les participants patients et famille/ami :

  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé ;
  • incapable de participer de manière significative à l'intervention (par exemple, déficience visuelle et auditive non corrigée);
  • refus d'accepter une assignation aléatoire ;
  • enceinte, envisage de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, ou qui tombe enceinte pendant l'étude, ou
  • allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Norme de soins
Comportemental: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Pour les patients participants, ils continueront de recevoir la norme de soins habituels pour leur DT2 au CBWCHC au cours de notre étude. Pour les participants de la famille/des amis, ils continueront à recevoir leurs soins de routine avec leurs propres médecins pendant l'étude. À la fin de l'étude, le groupe de contrôle de la liste d'attente (patients et membres de la famille/amis participants) aura la possibilité de recevoir les vidéos de conseil qui leur seront livrées via des liens SMS.
Expérimental: Intervention par SMS
Le groupe SMS recevra de brèves vidéos de conseils en matière de style de vie via des liens SMS. À la fin de l'étude, le groupe témoin sur la liste d'attente aura la possibilité de recevoir les vidéos de conseil.
Comportemental: Intervention SMS
2 à 3 vidéos SMS sur le diabète seront envoyées aux patients chaque semaine pendant 12 semaines (chaque vidéo d'une durée de 10 minutes) aux patients et aux membres de leur famille. Les patients et les membres de leur famille recevront les mêmes vidéos d'intervention, y compris des informations de base sur le DT2, l'importance de l'autogestion du diabète à domicile, des techniques comportementales et des séances axées sur la famille. BrainShark sera utilisé pour déterminer si les participants regardent ces vidéos. Pour les participants qui manquent 3 vidéos consécutives, l'équipe de l'étude fera un suivi par un appel téléphonique pour identifier les obstacles au visionnage de la vidéo et leur rappeler de revoir la vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vidéos regardées par les participants
Délai: Jusqu'au mois 6
Mesure de la faisabilité de l'intervention SMS.
Jusqu'au mois 6
Score du questionnaire de satisfaction
Délai: Mois 6
Évaluation en 1 élément de la satisfaction à l'égard de l'intervention SMS. L’article est noté sur une échelle de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (totalement satisfait). Le score total est la réponse numérique ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'HbA1c
Délai: Base de référence, mois 6
Les participants reçoivent un test sanguin HbA1c au cabinet de leur médecin tous les 3 à 6 mois ; Les résultats des tests d'HbA1c seront extraits du dossier médical de l'établissement de santé du participant.
Base de référence, mois 6
Modification du score de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES)
Délai: Base de référence, mois 6
Le DMSES est une évaluation en 8 points demandant aux participants d'évaluer leur niveau de confiance dans l'exécution de comportements d'autogestion spécifiques au diabète, à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. Une augmentation des scores indique une amélioration de l'auto-efficacité au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 6
Changement du score du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Base de référence, mois 6
Le SDSCA est une évaluation en 13 points de l'adhésion des participants aux comportements d'autogestion du diabète. Cette échelle se compose de 13 éléments et demande aux participants de décrire leurs activités d'auto-soins du diabète au cours des 7 derniers jours. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 91 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion aux comportements d'autogestion. Une augmentation des scores indique une amélioration de l'observance au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 6
Changement de poids corporel
Délai: Référence, mois 6
Poids corporel en livres (lbs).
Référence, mois 6
Changement dans les résultats des tests de connaissances sur le diabète
Délai: Référence, mois 6
Questionnaire en 11 items évaluant les connaissances sur le diabète. Le score total correspond au nombre de réponses correctes et varie de 0 à 11.
Référence, mois 6
Changement dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Score MET version courte
Délai: Référence, mois 6
L'IPAQ calcule le score d'équivalent métabolique (MET) de chaque participant en demandant aux participants les jours et les minutes d'exercice dans trois catégories d'intensité (vigoureux, modéré et marche) au cours de la semaine précédente. Un équivalent métabolique (MET) est défini comme la quantité d'oxygène consommée en position assise au repos et est égal à 3,5 ml d'O2 par kg de poids corporel x min. Des scores MET plus élevés indiquent des niveaux d’activité physique plus élevés. Une augmentation des scores indique une augmentation de l’activité physique au cours de la période d’observation.
Référence, mois 6
Changement dans le filtre diététique méditerranéen (MEDAS) - Score de fruits
Délai: Référence, mois 6
Le MEDAS contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours : 1) fruits, 2) légumes, 3) céréales raffinées, 4) blé entier, 5) boissons sucrées et 6) féculents. Pour chaque type d'aliment, les répondants estiment la quantité (en tasses) de nourriture qu'ils ont consommée chaque jour au cours des 30 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée du groupe alimentaire analysé.
Référence, mois 6
Changement dans le filtre diététique méditerranéen (MEDAS) - Score végétal
Délai: Référence, mois 6
Le MEDAS contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours : 1) fruits, 2) légumes, 3) céréales raffinées, 4) blé entier, 5) boissons sucrées et 6) féculents. Pour chaque type d'aliment, les répondants estiment la quantité (en tasses) de nourriture qu'ils ont consommée chaque jour au cours des 30 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée du groupe alimentaire analysé.
Référence, mois 6
Changement dans le filtre diététique méditerranéen (MEDAS) - Score des céréales raffinées
Délai: Référence, mois 6
Le MEDAS contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours : 1) fruits, 2) légumes, 3) céréales raffinées, 4) blé entier, 5) boissons sucrées et 6) féculents. Pour chaque type d'aliment, les répondants estiment la quantité (en tasses) de nourriture qu'ils ont consommée chaque jour au cours des 30 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée du groupe alimentaire analysé.
Référence, mois 6
Changement dans le filtre diététique méditerranéen (MEDAS) - Score du blé entier
Délai: Référence, mois 6
Le MEDAS contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours : 1) fruits, 2) légumes, 3) céréales raffinées, 4) blé entier, 5) boissons sucrées et 6) féculents. Pour chaque type d'aliment, les répondants estiment la quantité (en tasses) de nourriture qu'ils ont consommée chaque jour au cours des 30 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée du groupe alimentaire analysé.
Référence, mois 6
Changement dans le filtre diététique méditerranéen (MEDAS) - Score des boissons sucrées
Délai: Référence, mois 6
Le MEDAS contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours : 1) fruits, 2) légumes, 3) céréales raffinées, 4) blé entier, 5) boissons sucrées et 6) féculents. Pour chaque type d'aliment, les répondants estiment la quantité (en tasses) de nourriture qu'ils ont consommée chaque jour au cours des 30 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée du groupe alimentaire analysé.
Référence, mois 6
Changement dans le filtre diététique méditerranéen (MEDAS) - Score féculent
Délai: Référence, mois 6
Le MEDAS contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours : 1) fruits, 2) légumes, 3) céréales raffinées, 4) blé entier, 5) boissons sucrées et 6) féculents. Pour chaque type d'aliment, les répondants estiment la quantité (en tasses) de nourriture qu'ils ont consommée chaque jour au cours des 30 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée du groupe alimentaire analysé.
Référence, mois 6
Modification du score de soutien spécifique au diabète
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont été interrogés sur le soutien spécifique au diabète, tel que la prise de médicaments, une alimentation saine, l'activité physique, la surveillance de la glycémie, la gestion du stress et la gestion du diabète. Des scores plus élevés indiquent un meilleur support. Le score total varie de 4 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de spécificité.
Référence, mois 6
Modification du score du formulaire abrégé v2.0 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Référence, mois 6
Évaluation en 4 items de la disponibilité des autres avec qui ils pourraient parler et se sentir appréciés. Le score total varie de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien.
Référence, mois 6
Modification du score sur l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de détresse liée au diabète comprend 17 éléments et demande aux répondants de décrire la détresse liée au diabète ressentie au cours du mois dernier, y compris la détresse émotionnelle, la détresse liée au médecin, la détresse liée au régime et la détresse interpersonnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 1 (pas de problème) à 6 (problème très grave). Le score total est la somme des réponses et varie de 17 à 102, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
Référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à lu.hu@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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