Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention for kinesiske amerikanere med type 2-diabetes

26. oktober 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Gennemførligheden af ​​en familieorienteret mHealth-intervention for kinesiske amerikanere med type 2-diabetes

Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en familieorienteret SMS-intervention hos 30 kinesiske amerikanere med T2D og deres familiemedlemmer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​2 arme (n=15 hver): 1) ventelistekontrol og 2) SMS-intervention. Begge grupper vil fortsat modtage standardbehandling for deres T2D. SMS-gruppen vil modtage korte livsstilsrådgivningsvideoer via SMS-links. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen få mulighed for at modtage rådgivningsvideoerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kinesiske amerikanere er en af ​​de hurtigst voksende immigrantgrupper i USA, som lider af en uforholdsmæssig høj type 2-diabetes (T2D) byrde og har dårligt kontrolleret T2D. I betragtning af den høje økonomiske og samfundsmæssige byrde af T2D og hurtige befolkningstilvækst i kinesiske amerikanere, er der et presserende behov for forskning for at udvikle effektive interventioner til at håndtere T2D-byrden i denne befolkning. Nylige beviser tyder på vigtigheden af ​​at involvere og styrke familiemedlemmer i diabetesintervention og opfordrer til familieintervention. En mobil sundhedstilgang såsom SMS-beskeder kan være en lovende måde at levere sådanne familieorienterede interventioner til målgruppen, givet tidligere undersøgelser tyder på, at kinesiske amerikanere ofte rapporterer udfordringer med at deltage i personlig livsstilsrådgivning på grund af lange arbejdstider og manglende sygetid fra arbejdet. En SMS-baseret intervention giver fleksibiliteten til at give dem mulighed for at se interventionen på et tidspunkt og sted, der passer dem. Denne undersøgelse vil tjene som det første skridt til at udforske en alternativ tilgang til styring af T2D i denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • selvidentificere som kinesisk eller kinesisk amerikansk;
  • være mellem 18 og 70 år,
  • selvrapporter en diagnose af T2D;
  • være villig til at modtage WeChat-beskeder vedrørende T2D-styring,
  • besidde en smartphone eller være villig og i stand til at bruge en studiesmartphone. Hvis deltagerne har deres egne smartphones, opfordres de til at bruge deres egne telefoner. For deltagere, der ikke har smartphones, vil undersøgelsen give dem
  • har et familiemedlem eller en ven være villig til at deltage i undersøgelsen for at lære om T2D for bedre at støtte dem

Inklusionskriterier for familie-/vendeltagere: familie-/vendeltagere skal

  • være mellem 18-70 år,
  • være villig til at modtage WeChat-beskeder vedrørende T2D-styring
  • besidde en smartphone eller være villig og i stand til at bruge en studiesmartphone. Hvis deltagerne har deres egne smartphones, opfordres de til at bruge deres egne telefoner. For deltagere, der ikke har smartphones, vil undersøgelsen give dem

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for både patient og familie-/vendeltagere:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  • ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørenedsættelse);
  • uvillig til at acceptere randomiseringsopgave;
  • gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller som bliver gravid under undersøgelsen, eller
  • amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontrol
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrolgruppe
For patientdeltagere vil de fortsætte med at modtage standarden for sædvanlig pleje for deres T2D på CBWCHC i løbet af vores undersøgelse. For familie-/vendeltagere vil de fortsat modtage deres rutinemæssige pleje hos deres egne læger under undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen (både patient og familie-/vendeltagere) få mulighed for at modtage rådgivningsvideoerne leveret til dem via SMS-links.
EKSPERIMENTEL: SMS indgriben
SMS-gruppen vil modtage korte livsstilsrådgivningsvideoer via SMS-links. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen få mulighed for at modtage rådgivningsvideoerne.
Adfærdsmæssigt: SMS indgriben
2-3 SMS-baserede diabetesvideoer vil blive sendt til patienter hver uge i 12 uger (hver video inden for 10 minutters varighed) til både patienter og deres familiemedlemmer. Patienter og deres familiemedlemmer vil modtage de samme interventionsvideoer, herunder grundlæggende information om T2D, vigtigheden af ​​diabetes selvledelse i hjemmet, adfærdsteknikker og familieorienterede sessioner. BrainShark vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne ser disse videoer. For deltagere, der går glip af 3 på hinanden følgende videoer, vil undersøgelsesteamet følge op med et telefonopkald for at identificere barrierer for at se videoen og minde dem om at gennemgå videoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af videoer set af deltagere
Tidsramme: Op til 6. måned
Mål for muligheden for SMS-intervention.
Op til 6. måned
Score for tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 6
10-punkters vurdering af accept af SMS-indgreb. Højere score indikerer større accept/tilfredshed.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne modtager HbA1c-blodprøver på deres lægekontor hver 3.-6. måned; HbA1c-testresultater vil blive abstraheret fra journalen på deltagerens sundhedscenter.
Baseline, måned 6
Ændring i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
DMSES er en vurdering med 8 elementer, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau i at udføre diabetesspecifik selvledelsesadfærd ved at bruge en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 8 til 80; højere score indikerer større self-efficacy. En stigning i score indikerer forbedret selveffektivitet i løbet af observationsperioden.
Baseline, måned 6
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA)-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
SDSCA er en 13-elements vurdering af deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Denne skala består af 13 punkter og beder deltagerne om at beskrive deres diabetes egenomsorgsaktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 91; højere score indikerer større overholdelse af selvledelsesadfærd. En stigning i score indikerer, at overholdelse er forbedret i observationsperioden.
Baseline, måned 6
Ændring i Michigan Diabetes Knowledge Test Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Michigan Diabetes Knowledge Test er en 23 punkters vurdering af generel viden om diabetes. Scorer varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med højere score, der indikerer større viden om diabetes. En stigning i score indikerer øget viden i løbet af observationsperioden.
Baseline, måned 6
Ændring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
MEDAS er en 14-elements vurdering af deltagernes overholdelse af middelhavsdiæten. Samlet score er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point). En stigning i score indikerer øget adhærens i observationsperioden.
Baseline, måned 6
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kortversion Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
IPAQ'en beregner den metaboliske ækvivalent (MET)-score ved at spørge deltagerne om de dage og minutter, de har trænet i tre kategorier af intensitet (kraftig, moderat og gående) i løbet af den foregående uge. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer øget fysisk aktivitet i løbet af observationsperioden.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til lu.hu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Venteliste kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner