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Intervenção familiar para chineses americanos com diabetes tipo 2

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Viabilidade de uma intervenção de saúde móvel orientada para a família para sino-americanos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção SMS orientada para a família em 30 sino-americanos com DM2 e seus familiares. Os participantes serão randomizados para um dos 2 braços (n=15 cada): 1) controle de lista de espera e 2) intervenção por SMS. Ambos os grupos continuarão a receber tratamento padrão para o DM2. O grupo de SMS receberá breves vídeos de aconselhamento de estilo de vida por meio de links de SMS. Ao final do estudo, o grupo de controle da lista de espera terá a oportunidade de receber os vídeos de aconselhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sino-americanos são um dos grupos de imigrantes de crescimento mais rápido nos EUA, que sofrem de uma carga desproporcionalmente alta de diabetes tipo 2 (DM2) e têm o DM2 mal controlado. Dada a alta carga econômica e social do DM2 e o rápido crescimento populacional em sino-americanos, há uma necessidade urgente de pesquisas para desenvolver intervenções eficazes para lidar com o ônus do DM2 nessa população. Evidências recentes sugerem a importância de envolver e capacitar os membros da família na intervenção do diabetes e pedem intervenção familiar. Uma abordagem de saúde móvel, como serviço de mensagens curtas (SMS), pode ser uma maneira promissora de fornecer tais intervenções voltadas para a família para a população-alvo, uma vez que estudos anteriores sugerem que os sino-americanos geralmente relatam desafios para atender pessoalmente ao aconselhamento de estilo de vida devido às longas horas de trabalho. e falta de licença médica do trabalho. Uma intervenção baseada em SMS oferece a flexibilidade de permitir que eles visualizem a intervenção em um horário e local convenientes para eles. Este estudo servirá como o primeiro passo para explorar uma abordagem alternativa para o gerenciamento de DM2 neste grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes participantes:

  • autoidentificar-se como chinês ou sino-americano;
  • ter entre 18 e 70 anos,
  • auto-relato de diagnóstico de DM2;
  • estar disposto a receber mensagens do WeChat sobre o gerenciamento de T2D,
  • possuir um smartphone ou estar disposto e capaz de usar um smartphone de estudo. Se os participantes tiverem seus próprios smartphones, eles são incentivados a usar seus próprios telefones. Para os participantes que não possuem smartphones, o estudo fornecerá
  • tem um membro da família ou amigo disposto a participar do estudo para aprender sobre o DM2 para melhor apoiá-los

Critérios de inclusão para participantes familiares/amigos: os participantes familiares/amigos devem

  • ter entre 18 e 70 anos,
  • estar disposto a receber mensagens do WeChat sobre o gerenciamento de T2D
  • possuir um smartphone ou estar disposto e capaz de usar um smartphone de estudo. Se os participantes tiverem seus próprios smartphones, eles são incentivados a usar seus próprios telefones. Para os participantes que não possuem smartphones, o estudo fornecerá

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes e familiares/amigos participantes:

  • incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
  • incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, visão não corrigida e deficiência auditiva);
  • relutante em aceitar a atribuição de randomização;
  • grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou que engravide durante o estudo, ou
  • amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Padrão de atendimento
Comportamental: Grupo de controle de lista de espera
Para os pacientes participantes, eles continuarão a receber o padrão de atendimento usual para seu DM2 no CBWCHC durante o curso de nosso estudo. Para os participantes familiares/amigos, eles continuarão recebendo seus cuidados de rotina com seus próprios médicos durante o estudo. No final do estudo, o grupo de controle da lista de espera (participantes de pacientes e familiares/amigos) terá a oportunidade de receber os vídeos de aconselhamento entregues a eles por meio de links SMS.
Experimental: Intervenção SMS
O grupo SMS receberá breves vídeos de aconselhamento sobre estilo de vida por meio de links SMS. Ao final do estudo, o grupo de controle da lista de espera terá a oportunidade de receber os vídeos de aconselhamento.
Comportamental: Intervenção SMS
2-3 vídeos de diabetes baseados em SMS serão enviados aos pacientes a cada semana durante 12 semanas (cada vídeo com 10 minutos de duração) para pacientes e seus familiares. Os pacientes e seus familiares receberão os mesmos vídeos de intervenção, incluindo informações básicas sobre DM2, importância do autocontrole do diabetes em casa, técnicas comportamentais e sessões voltadas para a família. O BrainShark será usado para determinar se os participantes visualizam esses vídeos. Para os participantes que perderem 3 vídeos consecutivos, a equipe de estudo fará o acompanhamento com um telefonema para identificar as barreiras para assistir ao vídeo e lembrá-los de revisar o vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vídeos assistidos pelos participantes
Prazo: Até o mês 6
Medida de viabilidade de intervenção de SMS.
Até o mês 6
Pontuação do Questionário de Satisfação
Prazo: Mês 6
Avaliação de 1 item de satisfação com a intervenção SMS. O item é avaliado numa escala de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito). A pontuação total é a resposta numérica; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes recebem exame de sangue HbA1c no consultório médico a cada 3-6 meses; Os resultados dos testes de HbA1c serão extraídos do prontuário médico no estabelecimento de saúde do participante.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes (DMSES)
Prazo: Linha de base, mês 6
O DMSES é uma avaliação de 8 itens que pede aos participantes que classifiquem seu nível de confiança na realização de comportamentos de autogerenciamento específicos do diabetes, usando uma escala Likert de 10 pontos que varia de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 80; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. Um aumento nas pontuações indica que a autoeficácia melhorou durante o período de observação.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação do resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base, mês 6
O SDSCA é uma avaliação de 13 itens da adesão dos participantes aos comportamentos de autogestão do diabetes. Esta escala consiste em 13 itens e pede aos participantes que descrevam suas atividades de autocuidado com o diabetes nos últimos 7 dias. O escore total é a soma das respostas e varia de 0 a 91; pontuações mais altas indicam maior adesão aos comportamentos de autogestão. Um aumento nas pontuações indica que a adesão melhorou durante o período de observação.
Linha de base, mês 6
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 6
Peso corporal em libras (lbs).
Linha de base, mês 6
Mudança nas pontuações dos testes de conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base, mês 6
Questionário de 11 itens que avalia o conhecimento sobre diabetes. A pontuação total é o número de respostas corretas e varia de 0 a 11.
Linha de base, mês 6
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Versão Curta Pontuação MET
Prazo: Linha de base, mês 6
O IPAQ calcula a pontuação do equivalente metabólico (MET) de cada participante perguntando aos participantes os dias e minutos exercidos em três categorias de intensidade (vigorosa, moderada e caminhada) durante a semana anterior. Um equivalente metabólico (MET) é definido como a quantidade de oxigênio consumido enquanto está sentado em repouso e é igual a 3,5 ml de O2 por kg de peso corporal x min. Pontuações mais altas no MET indicam níveis mais elevados de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que a atividade física aumentou durante o período de observação.
Linha de base, mês 6
Mudança no Medidor de Dieta Mediterrânea (MEDAS) - Pontuação de Frutas
Prazo: Linha de base, mês 6
O MEDAS contém 6 itens e questiona os entrevistados sobre os tipos de alimentos que consumiram nos últimos 30 dias: 1) frutas, 2) vegetais, 3) grãos refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas açucaradas e 6) alimentos ricos em amido. Para cada tipo de alimento, os entrevistados estimam a quantidade (em xícaras) de alimento que consumiram diariamente nos últimos 30 dias. Pontuações mais altas indicam maior consumo do grupo alimentar analisado.
Linha de base, mês 6
Mudança no Medidor de Dieta Mediterrânea (MEDAS) - Pontuação de Vegetais
Prazo: Linha de base, mês 6
O MEDAS contém 6 itens e questiona os entrevistados sobre os tipos de alimentos que consumiram nos últimos 30 dias: 1) frutas, 2) vegetais, 3) grãos refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas açucaradas e 6) alimentos ricos em amido. Para cada tipo de alimento, os entrevistados estimam a quantidade (em xícaras) de alimento que consumiram diariamente nos últimos 30 dias. Pontuações mais altas indicam maior consumo do grupo alimentar analisado.
Linha de base, mês 6
Mudança no Medidor de Dieta Mediterrânea (MEDAS) - Pontuação de Grãos Refinados
Prazo: Linha de base, mês 6
O MEDAS contém 6 itens e questiona os entrevistados sobre os tipos de alimentos que consumiram nos últimos 30 dias: 1) frutas, 2) vegetais, 3) grãos refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas açucaradas e 6) alimentos ricos em amido. Para cada tipo de alimento, os entrevistados estimam a quantidade (em xícaras) de alimento que consumiram diariamente nos últimos 30 dias. Pontuações mais altas indicam maior consumo do grupo alimentar analisado.
Linha de base, mês 6
Mudança no Medidor de Dieta Mediterrânea (MEDAS) - Pontuação de Trigo Integral
Prazo: Linha de base, mês 6
O MEDAS contém 6 itens e questiona os entrevistados sobre os tipos de alimentos que consumiram nos últimos 30 dias: 1) frutas, 2) vegetais, 3) grãos refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas açucaradas e 6) alimentos ricos em amido. Para cada tipo de alimento, os entrevistados estimam a quantidade (em xícaras) de alimento que consumiram diariamente nos últimos 30 dias. Pontuações mais altas indicam maior consumo do grupo alimentar analisado.
Linha de base, mês 6
Mudança no Medidor de Dieta Mediterrânea (MEDAS) - Pontuação de Bebidas Açucaradas
Prazo: Linha de base, mês 6
O MEDAS contém 6 itens e questiona os entrevistados sobre os tipos de alimentos que consumiram nos últimos 30 dias: 1) frutas, 2) vegetais, 3) grãos refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas açucaradas e 6) alimentos ricos em amido. Para cada tipo de alimento, os entrevistados estimam a quantidade (em xícaras) de alimento que consumiram diariamente nos últimos 30 dias. Pontuações mais altas indicam maior consumo do grupo alimentar analisado.
Linha de base, mês 6
Mudança no rastreador dietético mediterrâneo (MEDAS) - pontuação de amido
Prazo: Linha de base, mês 6
O MEDAS contém 6 itens e questiona os entrevistados sobre os tipos de alimentos que consumiram nos últimos 30 dias: 1) frutas, 2) vegetais, 3) grãos refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas açucaradas e 6) alimentos ricos em amido. Para cada tipo de alimento, os entrevistados estimam a quantidade (em xícaras) de alimento que consumiram diariamente nos últimos 30 dias. Pontuações mais altas indicam maior consumo do grupo alimentar analisado.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação de suporte específico para diabetes
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes foram questionados sobre apoio específico para diabetes, como tomar medicamentos, dieta saudável, atividade física, monitoramento de açúcar no sangue, controle de estresse e controle de diabetes. Pontuações mais altas indicam melhor suporte. A pontuação total varia de 4 a 80; pontuações mais altas indicam maiores níveis de especificidade.
Linha de base, mês 6
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Apoio Emocional Short Form v2.0
Prazo: Linha de base, mês 6
Avaliação de 4 itens sobre a disponibilidade de outras pessoas com quem pudessem conversar e se sentir valorizados. A pontuação total varia de 4 a 20; pontuações mais altas indicam maior apoio.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação da escala de sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala de Angústia do Diabetes consiste em 17 itens e pede aos entrevistados que descrevam o sofrimento relacionado ao diabetes vivenciado no último mês, incluindo sofrimento emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito sério). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento por diabetes.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para lu.hu@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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