Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro čínské Američany s diabetem 2

15. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Proveditelnost intervence mHealth orientované na rodinu pro čínské Američany s diabetem 2

Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost rodinně orientované SMS intervence u 30 čínských Američanů s T2D a jejich rodinných příslušníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 ramen (n=15 každé): 1) kontrola na pořadníku a 2) SMS intervence. Obě skupiny budou nadále dostávat standardní péči o jejich T2D. SMS skupina obdrží krátká videa s poradenstvím o životním stylu prostřednictvím SMS odkazů. Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů poskytnuta příležitost získat poradenská videa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číňané Američané jsou jednou z nejrychleji rostoucích skupin přistěhovalců v USA, kteří trpí neúměrně vysokou zátěží diabetem 2. typu (T2D) a mají špatně kontrolovanou T2D. Vzhledem k vysoké ekonomické a společenské zátěži T2D a rychlému populačnímu růstu u čínských Američanů existuje naléhavá potřeba výzkumu k vyvinutí účinných intervencí k řešení zátěže T2D u této populace. Nedávné důkazy naznačují, že je důležité zapojit a zmocnit rodinné příslušníky do intervence v oblasti diabetu a vyzývá k rodinné intervenci. Přístup k mobilnímu zdraví, jako je služba krátkých textových zpráv (SMS), by mohl být slibným způsobem, jak zajistit takové intervence zaměřené na rodinu cílové populaci, protože předchozí studie naznačují, že Číňané často hlásí problémy s návštěvou osobního poradenství v oblasti životního stylu kvůli dlouhé pracovní době. a nedostatek nemocenského času z práce. Zásah založený na SMS poskytuje flexibilitu, která jim umožňuje zobrazit zásah v čase a na místě, které jim vyhovuje. Tato studie poslouží jako první krok k prozkoumání alternativního přístupu k řízení T2D v této skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro pacienty:

  • identifikovat se jako Číňan nebo Číňan Američan;
  • být ve věku od 18 do 70 let,
  • self-hlásit diagnózu T2D;
  • být ochoten přijímat zprávy WeChat týkající se správy T2D,
  • vlastnit chytrý telefon nebo být ochoten a schopen používat studijní smartphone. Pokud mají účastníci své vlastní chytré telefony, doporučuje se jim používat vlastní telefony. Účastníkům, kteří nemají chytré telefony, je studie poskytne
  • má rodinného příslušníka nebo přítele, který je ochoten zúčastnit se studie, aby se dozvěděl o T2D, aby je mohl lépe podporovat

Kritéria pro zařazení účastníků z rodiny/přátel: členové rodiny/přátel musí

  • být ve věku 18-70 let,
  • být ochotni přijímat zprávy WeChat týkající se správy T2D
  • vlastnit chytrý telefon nebo být ochoten a schopen používat studijní smartphone. Pokud mají účastníci své vlastní chytré telefony, doporučuje se jim používat vlastní telefony. Účastníkům, kteří nemají chytré telefony, je studie poskytne

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jak pro pacienty, tak pro rodinné/přátelské účastníky:

  • neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu);
  • neochotný přijmout randomizační přidělení;
  • těhotná, plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících nebo které otěhotní v průběhu studie, popř
  • kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Standartní péče
Behaviorální: Kontrolní skupina čekací listiny
Pokud jde o pacientské účastníky, budou v průběhu naší studie nadále dostávat standardní obvyklou péči o jejich T2D na CBWCHC. Účastníci z rodiny/přátel budou během studie nadále dostávat běžnou péči u svých vlastních lékařů. Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů (pacient i rodinní/přátelští účastníci) poskytnuta příležitost přijímat poradenská videa, která jim byla doručena prostřednictvím SMS odkazů.
Experimentální: SMS intervence
SMS skupina obdrží krátká videa s poradenstvím o životním stylu prostřednictvím SMS odkazů. Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů poskytnuta příležitost získat poradenská videa.
Behaviorální: SMS zásah
Pacientům a jejich rodinným příslušníkům budou každý týden po dobu 12 týdnů (každé video do 10 minut) zaslána 2–3 videa o diabetu založená na SMS. Pacienti a jejich rodinní příslušníci obdrží stejná intervenční videa, včetně základních informací o T2D, důležitosti domácího sebeovládání diabetu, technikách chování a sezeních zaměřených na rodinu. BrainShark bude použit k určení, zda účastníci tato videa zhlédnou. Účastníkům, kteří zmeškají 3 po sobě jdoucí videa, studijní tým zavolá, aby identifikoval překážky při sledování videa a připomněl jim, aby si video přečetli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento videí zhlédnutých účastníky
Časové okno: Do měsíce 6
Měření proveditelnosti SMS intervence.
Do měsíce 6
Skóre dotazníku spokojenosti
Časové okno: 6. měsíc
1-položkové hodnocení spokojenosti s SMS intervencí. Položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (naprostá spokojenost). Celkové skóre je číselná odpověď; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci absolvují krevní test HbA1c v ordinaci svého lékaře každých 3-6 měsíců; Výsledky testování HbA1c budou odebrány z lékařské dokumentace ve zdravotnickém zařízení účastníka.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve skóre škály vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DMSES je hodnocení o 8 položkách, které účastníky žádá, aby ohodnotili úroveň sebedůvěry v provádění sebekontrolního chování specifického pro diabetes pomocí 10bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 80; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení vlastní účinnosti během období pozorování.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v souhrnu skóre samoobslužných aktivit diabetu (SDSCA).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SDSCA je hodnocení o 13 položkách, jak účastníci dodržují chování při samostatném řízení diabetu. Tato škála se skládá ze 13 položek a žádá účastníky, aby popsali své aktivity v oblasti péče o diabetes za posledních 7 dní. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 91; vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k sebeřízení. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení adherence během období pozorování.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Tělesná hmotnost v librách (lb).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre testu znalostí diabetu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
11položkový dotazník hodnotící znalosti o diabetu. Celkové skóre je počet správných odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–11.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátká verze MET skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
IPAQ vypočítá skóre metabolického ekvivalentu (MET) každého účastníka tak, že se účastníků zeptá na dny a minuty cvičení ve třech kategoriích intenzity (silná, střední a chůze) během předchozího týdne. Jeden metabolický ekvivalent (MET) je definován jako množství kyslíku spotřebovaného při sezení v klidu a rovná se 3,5 ml O2 na kg tělesné hmotnosti x min. Vyšší skóre MET ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu během pozorovacího období.
Výchozí stav, měsíc 6
Change in Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Fruit Score
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MEDAS obsahuje 6 položek a dotazuje se respondentů na druhy potravin, které konzumovali za posledních 30 dní: 1) ovoce, 2) zelenina, 3) rafinované obiloviny, 4) celozrnná pšenice, 5) slazené nápoje a 6) potraviny obsahující škrob. Pro každý typ jídla respondenti odhadují množství (v šálcích) jídla, které každý den snědli za posledních 30 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu analyzované skupiny potravin.
Výchozí stav, měsíc 6
Change in Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Vegetable Score
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MEDAS obsahuje 6 položek a dotazuje se respondentů na druhy potravin, které konzumovali za posledních 30 dní: 1) ovoce, 2) zelenina, 3) rafinované obiloviny, 4) celozrnná pšenice, 5) slazené nápoje a 6) potraviny obsahující škrob. Pro každý typ jídla respondenti odhadují množství (v šálcích) jídla, které každý den snědli za posledních 30 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu analyzované skupiny potravin.
Výchozí stav, měsíc 6
Change in Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Refined Grains Score
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MEDAS obsahuje 6 položek a dotazuje se respondentů na druhy potravin, které konzumovali za posledních 30 dní: 1) ovoce, 2) zelenina, 3) rafinované obiloviny, 4) celozrnná pšenice, 5) slazené nápoje a 6) potraviny obsahující škrob. Pro každý typ jídla respondenti odhadují množství (v šálcích) jídla, které každý den snědli za posledních 30 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu analyzované skupiny potravin.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve středomořském dietním screeneru (MEDAS) – celozrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MEDAS obsahuje 6 položek a dotazuje se respondentů na druhy potravin, které konzumovali za posledních 30 dní: 1) ovoce, 2) zelenina, 3) rafinované obiloviny, 4) celozrnná pšenice, 5) slazené nápoje a 6) potraviny obsahující škrob. Pro každý typ jídla respondenti odhadují množství (v šálcích) jídla, které každý den snědli za posledních 30 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu analyzované skupiny potravin.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve středomořském dietním screeneru (MEDAS) – skóre sladkých nápojů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MEDAS obsahuje 6 položek a dotazuje se respondentů na druhy potravin, které konzumovali za posledních 30 dní: 1) ovoce, 2) zelenina, 3) rafinované obiloviny, 4) celozrnná pšenice, 5) slazené nápoje a 6) potraviny obsahující škrob. Pro každý typ jídla respondenti odhadují množství (v šálcích) jídla, které každý den snědli za posledních 30 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu analyzované skupiny potravin.
Výchozí stav, měsíc 6
Change in Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Starchy Score
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MEDAS obsahuje 6 položek a dotazuje se respondentů na druhy potravin, které konzumovali za posledních 30 dní: 1) ovoce, 2) zelenina, 3) rafinované obiloviny, 4) celozrnná pšenice, 5) slazené nápoje a 6) potraviny obsahující škrob. Pro každý typ jídla respondenti odhadují množství (v šálcích) jídla, které každý den snědli za posledních 30 dní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu analyzované skupiny potravin.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve skóre podpory specifické pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci byli dotazováni na podporu specifickou pro diabetes, jako je užívání léků, zdravá strava, fyzická aktivita, monitorování hladiny cukru v krvi, zvládání stresu a zvládání cukrovky. Vyšší skóre znamená lepší podporu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 4-80; vyšší skóre značí vyšší úrovně specifických.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální podpora Krátký formulář v2.0 skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
4-položkové hodnocení dostupnosti ostatních, s nimiž by si mohli popovídat a cítit se doceněni. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 4 - 20; vyšší skóre znamená větší podporu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve skóre stupnice Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Škála diabetu tísně se skládá ze 17 položek a žádá respondenty, aby popsali tíseň související s diabetem, kterou zažili během posledního měsíce, včetně emocionální tísně, tísně související s lékařem, tísně související s režimem a interpersonální tísně. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (není problém) do 6 (velmi vážný problém). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 17 do 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň diabetu.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na adresu lu.hu@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontrolní skupina čekací listiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit