- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04108299
Rodinná intervence pro čínské Američany s diabetem 2
26. října 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Proveditelnost intervence mHealth orientované na rodinu pro čínské Američany s diabetem 2
Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost rodinně orientované SMS intervence u 30 čínských Američanů s T2D a jejich rodinných příslušníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 ramen (n=15 každé): 1) kontrola na pořadníku a 2) SMS intervence.
Obě skupiny budou nadále dostávat standardní péči o jejich T2D.
SMS skupina obdrží krátká videa s poradenstvím o životním stylu prostřednictvím SMS odkazů.
Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů poskytnuta příležitost získat poradenská videa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Číňané Američané jsou jednou z nejrychleji rostoucích skupin přistěhovalců v USA, kteří trpí neúměrně vysokou zátěží diabetem 2. typu (T2D) a mají špatně kontrolovanou T2D.
Vzhledem k vysoké ekonomické a společenské zátěži T2D a rychlému populačnímu růstu u čínských Američanů existuje naléhavá potřeba výzkumu k vyvinutí účinných intervencí k řešení zátěže T2D u této populace.
Nedávné důkazy naznačují, že je důležité zapojit a zmocnit rodinné příslušníky do intervence v oblasti diabetu a vyzývá k rodinné intervenci.
Přístup k mobilnímu zdraví, jako je služba krátkých textových zpráv (SMS), by mohl být slibným způsobem, jak zajistit takové intervence zaměřené na rodinu cílové populaci, protože předchozí studie naznačují, že Číňané často hlásí problémy s návštěvou osobního poradenství v oblasti životního stylu kvůli dlouhé pracovní době. a nedostatek nemocenského času z práce.
Zásah založený na SMS poskytuje flexibilitu, která jim umožňuje zobrazit zásah v čase a na místě, které jim vyhovuje.
Tato studie poslouží jako první krok k prozkoumání alternativního přístupu k řízení T2D v této skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro pacienty:
- identifikovat se jako Číňan nebo Číňan Američan;
- být ve věku od 18 do 70 let,
- self-hlásit diagnózu T2D;
- být ochoten přijímat zprávy WeChat týkající se správy T2D,
- vlastnit chytrý telefon nebo být ochoten a schopen používat studijní smartphone. Pokud mají účastníci své vlastní chytré telefony, doporučuje se jim používat vlastní telefony. Účastníkům, kteří nemají chytré telefony, je studie poskytne
- má rodinného příslušníka nebo přítele, který je ochoten zúčastnit se studie, aby se dozvěděl o T2D, aby je mohl lépe podporovat
Kritéria pro zařazení účastníků z rodiny/přátel: členové rodiny/přátel musí
- být ve věku 18-70 let,
- být ochotni přijímat zprávy WeChat týkající se správy T2D
- vlastnit chytrý telefon nebo být ochoten a schopen používat studijní smartphone. Pokud mají účastníci své vlastní chytré telefony, doporučuje se jim používat vlastní telefony. Účastníkům, kteří nemají chytré telefony, je studie poskytne
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jak pro pacienty, tak pro rodinné/přátelské účastníky:
- neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
- neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu);
- neochotný přijmout randomizační přidělení;
- těhotná, plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících nebo které otěhotní v průběhu studie, popř
- kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny
Standartní péče
|
Pokud jde o pacientské účastníky, budou v průběhu naší studie nadále dostávat standardní obvyklou péči o jejich T2D na CBWCHC.
Účastníci z rodiny/přátel budou během studie nadále dostávat běžnou péči u svých vlastních lékařů.
Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů (pacient i rodinní/přátelští účastníci) poskytnuta příležitost přijímat poradenská videa, která jim byla doručena prostřednictvím SMS odkazů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS intervence
SMS skupina obdrží krátká videa s poradenstvím o životním stylu prostřednictvím SMS odkazů.
Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů poskytnuta příležitost získat poradenská videa.
|
Pacientům a jejich rodinným příslušníkům budou každý týden po dobu 12 týdnů (každé video do 10 minut) zaslána 2–3 videa o diabetu založená na SMS.
Pacienti a jejich rodinní příslušníci obdrží stejná intervenční videa, včetně základních informací o T2D, důležitosti domácího sebeovládání diabetu, technikách chování a sezeních zaměřených na rodinu.
BrainShark bude použit k určení, zda účastníci tato videa zhlédnou.
Účastníkům, kteří zmeškají 3 po sobě jdoucí videa, studijní tým zavolá, aby identifikoval překážky při sledování videa a připomněl jim, aby si video přečetli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento videí zhlédnutých účastníky
Časové okno: Do měsíce 6
|
Měření proveditelnosti SMS intervence.
|
Do měsíce 6
|
Skóre dotazníku spokojenosti
Časové okno: 6. měsíc
|
10-položkové hodnocení přijatelnosti SMS intervence.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost/spokojenost.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastníci absolvují krevní test HbA1c v ordinaci svého lékaře každých 3-6 měsíců; Výsledky testování HbA1c budou odebrány z lékařské dokumentace ve zdravotnickém zařízení účastníka.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna ve skóre škály vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
DMSES je hodnocení o 8 položkách, které účastníky žádá, aby ohodnotili úroveň sebedůvěry v provádění sebekontrolního chování specifického pro diabetes pomocí 10bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 80; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení vlastní účinnosti během období pozorování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna v souhrnu skóre samoobslužných aktivit diabetu (SDSCA).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
SDSCA je hodnocení o 13 položkách, jak účastníci dodržují chování při samostatném řízení diabetu.
Tato škála se skládá ze 13 položek a žádá účastníky, aby popsali své aktivity v oblasti péče o diabetes za posledních 7 dní.
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 91; vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k sebeřízení.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení adherence během období pozorování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna ve skóre testu znalostí diabetu v Michiganu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Michigan Diabetes Knowledge Test je 23-položkový test obecných znalostí o diabetu.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o diabetu.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení znalostí během období pozorování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna skóre středomořské diety Screener (MEDAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
MEDAS je 14bodové hodnocení dodržování středomořské stravy účastníků.
Celkové skóre je klasifikováno jako nízké (0-7 bodů), střední (8-10 bodů) a vysoké (11-17 bodů).
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou adherenci během období pozorování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – zkrácená verze skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
IPAQ vypočítá skóre metabolického ekvivalentu (MET) tak, že se účastníků zeptá na dny a minuty cvičení ve třech kategoriích intenzity (silná, střední a chůze) během předchozího týdne.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu během pozorovacího období.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na adresu lu.hu@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Kontrolní skupina čekací listiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy