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Intervento familiare per cinesi americani con diabete di tipo 2

15 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattibilità di un intervento di mHealth orientato alla famiglia per i cinesi americani con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento SMS orientato alla famiglia in 30 cinesi americani con T2D e i loro familiari. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 2 bracci (n = 15 ciascuno): 1) controllo della lista di attesa e 2) intervento SMS. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere cure standard per il T2D. Il gruppo SMS riceverà brevi video di consulenza sullo stile di vita tramite collegamenti SMS. Alla fine dello studio, al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di ricevere i video di consulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cinesi americani sono uno dei gruppi di immigrati in più rapida crescita negli Stati Uniti, che soffrono di un carico di diabete di tipo 2 (T2D) sproporzionatamente elevato e hanno un T2D scarsamente controllato. Dato l'elevato onere economico e sociale del T2D e la rapida crescita della popolazione nei cinesi americani, vi è un urgente bisogno di ricerca per sviluppare interventi efficaci per affrontare il carico di T2D in questa popolazione. Prove recenti suggeriscono l'importanza di coinvolgere e responsabilizzare i membri della famiglia nell'intervento sul diabete e richiedono l'intervento della famiglia. Un approccio alla salute mobile come il servizio di messaggi brevi (SMS) potrebbe essere un modo promettente per fornire tali interventi orientati alla famiglia alla popolazione target, dato che studi precedenti suggeriscono che i cinesi americani spesso segnalano difficoltà a frequentare la consulenza sullo stile di vita di persona a causa delle lunghe ore di lavoro e la mancanza di tempo di malattia dal lavoro. Un intervento basato su SMS offre la flessibilità di consentire loro di visualizzare l'intervento in un momento e in un luogo a loro conveniente. Questo studio servirà come primo passo per esplorare un approccio alternativo per la gestione del T2D in questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • identificarsi come cinese o cinese americano;
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni,
  • autosegnalare una diagnosi di T2D;
  • essere disposti a ricevere messaggi WeChat riguardanti la gestione del T2D,
  • possedere uno smartphone o essere disposti e in grado di utilizzare uno smartphone per lo studio. Se i partecipanti hanno i propri smartphone, sono incoraggiati a utilizzare i propri telefoni. Per i partecipanti che non dispongono di smartphone, lo studio li fornirà
  • ha un familiare o un amico disposto a partecipare allo studio per conoscere T2D per supportarli meglio

Criteri di inclusione per partecipanti familiari/amici: i partecipanti familiari/amici devono

  • avere tra i 18 e i 70 anni,
  • essere disposti a ricevere messaggi WeChat riguardanti la gestione del T2D
  • possedere uno smartphone o essere disposti e in grado di utilizzare uno smartphone per lo studio. Se i partecipanti hanno i propri smartphone, sono incoraggiati a utilizzare i propri telefoni. Per i partecipanti che non dispongono di smartphone, lo studio li fornirà

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per partecipanti sia pazienti che familiari/amici:

  • incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
  • incapace di partecipare in modo significativo all'intervento (ad es. vista e udito non corretti);
  • non disposto ad accettare l'assegnazione di randomizzazione;
  • incinta, prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi o che rimane incinta durante lo studio, o
  • allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo delle liste d'attesa
Standard di sicurezza
Comportamentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Per i pazienti partecipanti, continueranno a ricevere lo standard di cure abituali per il loro T2D presso il CBWCHC durante il corso del nostro studio. Per i partecipanti familiari/amici, continueranno a ricevere le cure di routine con i propri medici durante lo studio. Alla fine dello studio, al gruppo di controllo in lista d'attesa (partecipanti sia pazienti che familiari/amici) verrà offerta l'opportunità di ricevere i video di consulenza consegnati loro tramite collegamenti SMS.
Sperimentale: Intervento via SMS
Il gruppo SMS riceverà brevi video di consulenza sullo stile di vita tramite collegamenti SMS. Alla fine dello studio, al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di ricevere i video di consulenza.
Comportamentale: Intervento SMS
2-3 video sul diabete basati su SMS verranno inviati ai pazienti ogni settimana per 12 settimane (ogni video entro 10 minuti di durata) sia ai pazienti che ai loro familiari. I pazienti ei loro familiari riceveranno gli stessi video di intervento, comprese le informazioni di base sul T2D, l'importanza dell'autogestione del diabete a casa, le tecniche comportamentali e le sessioni orientate alla famiglia. BrainShark verrà utilizzato per determinare se i partecipanti visualizzano questi video. Per i partecipanti che perdono 3 video consecutivi, il team di studio seguirà con una telefonata per identificare gli ostacoli alla visione del video e ricordare loro di rivedere il video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di video guardati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Misura della fattibilità dell'intervento SMS.
Fino al mese 6
Punteggio del questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione a 1 item della soddisfazione per l'intervento SMS. L'articolo viene valutato su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto). Il punteggio totale è la risposta numerica; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mese 6
I partecipanti ricevono un esame del sangue HbA1c presso l'ufficio del proprio medico ogni 3-6 mesi; I risultati dei test HbA1c verranno estratti dalla cartella clinica presso la struttura sanitaria del partecipante.
Basale, mese 6
Variazione del punteggio della scala di autoefficacia della gestione del diabete (DMSES).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il DMSES è una valutazione di 8 item che chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di fiducia nell'eseguire comportamenti di autogestione specifici del diabete, utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 8 a 80; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Un aumento dei punteggi indica che l'autoefficacia è migliorata durante il periodo di osservazione.
Basale, mese 6
Modifica del punteggio del riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La SDSCA è una valutazione in 13 item dell'adesione dei partecipanti ai comportamenti di autogestione del diabete. Questa scala è composta da 13 elementi e chiede ai partecipanti di descrivere le loro attività di auto-cura del diabete negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 91; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza ai comportamenti di autogestione. Un aumento dei punteggi indica che l'aderenza è migliorata durante il periodo di osservazione.
Basale, mese 6
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Peso corporeo in libbre (libbre).
Riferimento, mese 6
Variazione dei punteggi dei test di conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Questionario a 11 voci per valutare la conoscenza del diabete. Il punteggio totale è il numero di risposte corrette e varia da 0 a 11.
Riferimento, mese 6
Modifica del punteggio MET della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'IPAQ calcola il punteggio MET (equivalente metabolico) di ciascun partecipante chiedendo ai partecipanti i giorni e i minuti di esercizio fisico in tre categorie di intensità (vigoroso, moderato e camminata) durante la settimana precedente. Un equivalente metabolico (MET) è definito come la quantità di ossigeno consumato stando seduti a riposo ed è pari a 3,5 ml di O2 per kg di peso corporeo x min. Punteggi MET più alti indicano livelli più elevati di attività fisica. Un aumento dei punteggi indica un aumento dell’attività fisica durante il periodo di osservazione.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nello screening dietetico mediterraneo (MEDAS) - Punteggio della frutta
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il MEDAS contiene 6 elementi e chiede agli intervistati quali tipi di cibo hanno consumato negli ultimi 30 giorni: 1) frutta, 2) verdura, 3) cereali raffinati, 4) grano integrale, 5) bevande zuccherate e 6) cibi ricchi di amido. Per ciascun tipo di alimento, gli intervistati stimano la quantità (in tazze) di cibo consumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Punteggi più alti indicano un consumo maggiore del gruppo alimentare analizzato.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nello screening dietetico mediterraneo (MEDAS) - Punteggio vegetale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il MEDAS contiene 6 elementi e chiede agli intervistati quali tipi di cibo hanno consumato negli ultimi 30 giorni: 1) frutta, 2) verdura, 3) cereali raffinati, 4) grano integrale, 5) bevande zuccherate e 6) cibi ricchi di amido. Per ciascun tipo di alimento, gli intervistati stimano la quantità (in tazze) di cibo consumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Punteggi più alti indicano un consumo maggiore del gruppo alimentare analizzato.
Riferimento, mese 6
Variazione nello screening dietetico mediterraneo (MEDAS) - Punteggio dei cereali raffinati
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il MEDAS contiene 6 elementi e chiede agli intervistati quali tipi di cibo hanno consumato negli ultimi 30 giorni: 1) frutta, 2) verdura, 3) cereali raffinati, 4) grano integrale, 5) bevande zuccherate e 6) cibi ricchi di amido. Per ciascun tipo di alimento, gli intervistati stimano la quantità (in tazze) di cibo consumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Punteggi più alti indicano un consumo maggiore del gruppo alimentare analizzato.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nello screening dietetico mediterraneo (MEDAS) - Punteggio del grano intero
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il MEDAS contiene 6 elementi e chiede agli intervistati quali tipi di cibo hanno consumato negli ultimi 30 giorni: 1) frutta, 2) verdura, 3) cereali raffinati, 4) grano integrale, 5) bevande zuccherate e 6) cibi ricchi di amido. Per ciascun tipo di alimento, gli intervistati stimano la quantità (in tazze) di cibo consumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Punteggi più alti indicano un consumo maggiore del gruppo alimentare analizzato.
Riferimento, mese 6
Variazione nello screening dietetico mediterraneo (MEDAS) - Punteggio delle bevande zuccherate
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il MEDAS contiene 6 elementi e chiede agli intervistati quali tipi di cibo hanno consumato negli ultimi 30 giorni: 1) frutta, 2) verdura, 3) cereali raffinati, 4) grano integrale, 5) bevande zuccherate e 6) cibi ricchi di amido. Per ciascun tipo di alimento, gli intervistati stimano la quantità (in tazze) di cibo consumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Punteggi più alti indicano un consumo maggiore del gruppo alimentare analizzato.
Riferimento, mese 6
Variazione nello screening dietetico mediterraneo (MEDAS) - Punteggio amidaceo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il MEDAS contiene 6 elementi e chiede agli intervistati quali tipi di cibo hanno consumato negli ultimi 30 giorni: 1) frutta, 2) verdura, 3) cereali raffinati, 4) grano integrale, 5) bevande zuccherate e 6) cibi ricchi di amido. Per ciascun tipo di alimento, gli intervistati stimano la quantità (in tazze) di cibo consumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Punteggi più alti indicano un consumo maggiore del gruppo alimentare analizzato.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio di supporto specifico per il diabete
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Ai partecipanti è stato chiesto informazioni sul supporto specifico per il diabete, come l’assunzione di farmaci, una dieta sana, l’attività fisica, il monitoraggio della glicemia, la gestione dello stress e la gestione del diabete. Punteggi più alti indicano un supporto migliore. Il punteggio totale varia da 4 a 80; punteggi più alti indicano maggiori livelli di specificità.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nel punteggio del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Emotional Support Short Form v2.0
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Valutazione in 4 item della disponibilità degli altri con cui potrebbero parlare e sentirsi apprezzati. Il punteggio totale varia da 4 a 20; punteggi più alti indicano un maggiore sostegno.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio della scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La Diabetes Distress Scale è composta da 17 elementi e chiede agli intervistati di descrivere il disagio correlato al diabete sperimentato nell’ultimo mese, compreso il disagio emotivo, il disagio correlato al medico, il disagio correlato al regime e il disagio interpersonale. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (nessun problema) a 6 (un problema molto serio). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio dovuto al diabete.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a lu.hu@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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