2 型糖尿病の中国系アメリカ人に対する家族介入
2024年2月15日 更新者：NYU Langone Health
2型糖尿病の中国系アメリカ人に対する家族向けのmHealth介入の実現可能性
このパイロット研究の目的は、T2D を持つ 30 人の中国系アメリカ人とその家族を対象に、家族向けの SMS 介入の実現可能性と受容性を調べることです。
参加者は、2 つのアーム (各 n=15) のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 待機リスト コントロールおよび 2) SMS 介入。
どちらのグループも、引き続き T2D の標準治療を受けます。
SMS グループは、SMS リンクを介して簡単なライフスタイル カウンセリング ビデオを受け取ります。
研究の最後に、順番待ちリストの対照群には、カウンセリングビデオを受け取る機会が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
中国系アメリカ人は、米国で最も急速に成長している移民グループの 1 つであり、2 型糖尿病 (T2D) の負荷が不釣り合いに高く、T2D の管理が不十分です。
T2D の高い経済的および社会的負担と中国系アメリカ人の急速な人口増加を考えると、この集団の T2D 負担に対処するための効果的な介入を開発するための研究が緊急に必要です。
最近のエビデンスは、糖尿病の介入に家族を関与させ、権限を与えることの重要性を示唆しており、家族の介入を呼びかけています。
ショート メッセージ サービス (SMS) などのモバイル ヘルス アプローチは、中国系アメリカ人が長時間労働のために対面でのライフスタイル カウンセリングに参加することが困難であると報告していることが以前の研究で示唆されていることから、対象集団にそのような家族向けの介入を提供するための有望な方法である可能性があります。仕事からの病気の時間の欠如。
SMS ベースの介入は、都合のよい時間と場所で介入を表示できる柔軟性を提供します。
この研究は、このグループの T2D を管理するための代替アプローチを探求するための最初のステップとして役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者参加者の包含基準:
- 中国人または中国系アメリカ人であると自認する;
- 18歳から70歳の間で、
- T2D の診断を自己申告する。
- T2D管理に関するWeChatメッセージを喜んで受け取ります。
- スマートフォンを所有しているか、学習用スマートフォンを使用する意志と能力がある。 参加者が自分のスマートフォンを持っている場合は、自分の電話を使用することをお勧めします。 スマートフォンを持っていない参加者には、研究で提供されます
- T2D について学ぶために研究に参加する意思のある家族や友人がいて、彼らをよりよくサポートしてくれる
家族/友人の参加者の参加基準: 家族/友人の参加者は
- 18～70歳であること、
- T2D管理に関するWeChatメッセージを喜んで受け取る
- スマートフォンを所有しているか、学習用スマートフォンを使用する意志と能力がある。 参加者が自分のスマートフォンを持っている場合は、自分の電話を使用することをお勧めします。 スマートフォンを持っていない参加者には、研究で提供されます
除外基準:
患者と家族/友人の両方の参加者の除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;
- 介入に有意義に参加できない (例えば、矯正されていない視覚障害や聴覚障害);
- 無作為割付を受け入れたくない。
- -妊娠中、次の6か月以内に妊娠する予定、または研究中に妊娠した人、または
- 母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：順番待ちリストの制御
標準治療
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患者の参加者は、研究の過程で CBWCHC で T2D の標準的な通常のケアを受け続けます。
家族/友人の参加者は、研究期間中、引き続き主治医による定期的なケアを受けます。
研究の最後に、待機リストのコントロール グループ (患者と家族/友人の参加者の両方) に、SMS リンクを介して配信されるカウンセリング ビデオを受信する機会が提供されます。
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実験的：SMS 介入
SMS グループには、SMS リンク経由で簡単なライフスタイル カウンセリング ビデオが届きます。
研究の終了時に、待機リストの対照群にはカウンセリングビデオを受け取る機会が与えられます。
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2-3 SMS ベースの糖尿病ビデオが、患者とその家族の両方に 12 週間にわたって毎週患者に送信されます (各ビデオは 10 分以内)。
患者とその家族は、T2D に関する基本情報、自宅での糖尿病の自己管理の重要性、行動テクニック、家族向けのセッションなど、同じ介入ビデオを受け取ります。
BrainShark は、参加者がこれらのビデオを見るかどうかを判断するために使用されます。
3 回連続してビデオを視聴できなかった参加者については、調査チームが電話でフォローアップし、ビデオを視聴する際の障壁を特定し、ビデオを確認するよう促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が視聴した動画の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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SMS 介入の実現可能性の尺度。
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6ヶ月目まで
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満足度アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月目
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SMS 介入に対する満足度の 1 項目評価。
項目は 0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までのスケールで評価されます。
合計スコアは数値応答です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者は、3 ～ 6 か月ごとに診療所で HbA1c 血液検査を受けます。 HbA1c検査結果は、参加者の医療施設での医療記録から抽出されます。
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ベースライン、6 か月目
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糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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DMSES は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールを使用して、参加者に糖尿病特有の自己管理行動の実行における自信レベルを評価するよう求める 8 項目の評価です。
合計スコアは回答の合計で、8 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に改善された自己効力感を示します。
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ベースライン、6 か月目
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糖尿病セルフケア活動の概要（SDSCA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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SDSCA は、糖尿病の自己管理行動に対する参加者の順守の 13 項目の評価です。
この尺度は 13 項目で構成され、参加者に過去 7 日間の糖尿病のセルフケア活動について説明してもらいます。
合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ～ 91 です。スコアが高いほど、自己管理行動への順守が高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中にアドヒアランスが改善されたことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ポンド（lbs）単位の体重。
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ベースライン、6 か月目
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糖尿病知識テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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糖尿病の知識を評価する11項目のアンケート。
合計スコアは正解の数であり、範囲は 0 ～ 11 です。
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ベースライン、6 か月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短縮版 MET スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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IPAQ は、過去 1 週間に 3 つの強度カテゴリー (激しい、中等度、ウォーキング) で運動した日数と分数を参加者に尋ねることにより、各参加者の代謝当量 (MET) スコアを計算します。
1 代謝当量 (MET) は、安静に座っているときに消費される酸素の量として定義され、体重 kg あたり 3.5 ml O2 x 分に相当します。
MET スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に身体活動が増加したことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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地中海食事スクリーナー (MEDAS) の変更 - フルーツスコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MEDAS には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食品の種類について回答者に尋ねます: 1) 果物、2) 野菜、3) 精製穀物、4) 全粒小麦、5) 甘い飲み物、6) でんぷん質の食品。
回答者は食品の種類ごとに、過去 30 日間に毎日食べた食品の量 (カップ単位) を推定します。
スコアが高いほど、分析された食品グループの摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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地中海食事スクリーニング (MEDAS) の変更 - 野菜スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MEDAS には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食品の種類について回答者に尋ねます: 1) 果物、2) 野菜、3) 精製穀物、4) 全粒小麦、5) 甘い飲み物、6) でんぷん質の食品。
回答者は食品の種類ごとに、過去 30 日間に毎日食べた食品の量 (カップ単位) を推定します。
スコアが高いほど、分析された食品グループの摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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地中海食事スクリーニング (MEDAS) - 精製穀物スコアの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MEDAS には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食品の種類について回答者に尋ねます: 1) 果物、2) 野菜、3) 精製穀物、4) 全粒小麦、5) 甘い飲み物、6) でんぷん質の食品。
回答者は食品の種類ごとに、過去 30 日間に毎日食べた食品の量 (カップ単位) を推定します。
スコアが高いほど、分析された食品グループの摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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地中海食事スクリーナー (MEDAS) の変更 - 全粒小麦スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MEDAS には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食品の種類について回答者に尋ねます: 1) 果物、2) 野菜、3) 精製穀物、4) 全粒小麦、5) 甘い飲み物、6) でんぷん質の食品。
回答者は食品の種類ごとに、過去 30 日間に毎日食べた食品の量 (カップ単位) を推定します。
スコアが高いほど、分析された食品グループの摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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地中海食事スクリーニング (MEDAS) - 砂糖入り飲料スコアの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MEDAS には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食品の種類について回答者に尋ねます: 1) 果物、2) 野菜、3) 精製穀物、4) 全粒小麦、5) 甘い飲み物、6) でんぷん質の食品。
回答者は食品の種類ごとに、過去 30 日間に毎日食べた食品の量 (カップ単位) を推定します。
スコアが高いほど、分析された食品グループの摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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地中海食事スクリーニング (MEDAS) の変化 - でんぷんスコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MEDAS には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食品の種類について回答者に尋ねます: 1) 果物、2) 野菜、3) 精製穀物、4) 全粒小麦、5) 甘い飲み物、6) でんぷん質の食品。
回答者は食品の種類ごとに、過去 30 日間に毎日食べた食品の量 (カップ単位) を推定します。
スコアが高いほど、分析された食品グループの摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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糖尿病特有のサポートスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者は、服薬、健康的な食事、身体活動、血糖値のモニタリング、ストレス管理、糖尿病管理など、糖尿病特有のサポートについて質問されました。
スコアが高いほど、サポートが優れていることを示します。
合計スコアの範囲は 4 ～ 80 です。スコアが高いほど、特異性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の感情的サポート短縮フォーム v2.0 スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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話し合ったり、感謝されていると感じることができる他者の有無に関する 4 項目の評価。
合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、支持が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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糖尿病苦痛スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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糖尿病苦痛尺度は 17 項目で構成されており、回答者に精神的苦痛、医師関連の苦痛、処方関連の苦痛、対人関係の苦痛など、過去 1 か月以内に経験した糖尿病関連の苦痛を説明するよう求めます。
項目は、1 (問題ではない) から 6 (非常に深刻な問題) までの 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは回答の合計であり、17 ～ 102 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lu Hu, PhD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは lu.hu@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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