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2 型糖尿病の中国系アメリカ人に対する家族介入

2022年10月26日 更新者:NYU Langone Health

2型糖尿病の中国系アメリカ人に対する家族向けのmHealth介入の実現可能性

このパイロット研究の目的は、T2D を持つ 30 人の中国系アメリカ人とその家族を対象に、家族向けの SMS 介入の実現可能性と受容性を調べることです。 参加者は、2 つのアーム (各 n=15) のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 待機リスト コントロールおよび 2) SMS 介入。 どちらのグループも、引き続き T2D の標準治療を受けます。 SMS グループは、SMS リンクを介して簡単なライフスタイル カウンセリング ビデオを受け取ります。 研究の最後に、順番待ちリストの対照群には、カウンセリングビデオを受け取る機会が与えられます。

調査の概要

詳細な説明

中国系アメリカ人は、米国で最も急速に成長している移民グループの 1 つであり、2 型糖尿病 (T2D) の負荷が不釣り合いに高く、T2D の管理が不十分です。 T2D の高い経済的および社会的負担と中国系アメリカ人の急速な人口増加を考えると、この集団の T2D 負担に対処するための効果的な介入を開発するための研究が緊急に必要です。 最近のエビデンスは、糖尿病の介入に家族を関与させ、権限を与えることの重要性を示唆しており、家族の介入を呼びかけています。 ショート メッセージ サービス (SMS) などのモバイル ヘルス アプローチは、中国系アメリカ人が長時間労働のために対面でのライフスタイル カウンセリングに参加することが困難であると報告していることが以前の研究で示唆されていることから、対象集団にそのような家族向けの介入を提供するための有望な方法である可能性があります。仕事からの病気の時間の欠如。 SMS ベースの介入は、都合のよい時間と場所で介入を表示できる柔軟性を提供します。 この研究は、このグループの T2D を管理するための代替アプローチを探求するための最初のステップとして役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者参加者の包含基準:

  • 中国人または中国系アメリカ人であると自認する;
  • 18歳から70歳の間で、
  • T2D の診断を自己申告する。
  • T2D管理に関するWeChatメッセージを喜んで受け取ります。
  • スマートフォンを所有しているか、学習用スマートフォンを使用する意志と能力がある。 参加者が自分のスマートフォンを持っている場合は、自分の電話を使用することをお勧めします。 スマートフォンを持っていない参加者には、研究で提供されます
  • T2D について学ぶために研究に参加する意思のある家族や友人がいて、彼らをよりよくサポートしてくれる

家族/友人の参加者の参加基準: 家族/友人の参加者は

  • 18~70歳であること、
  • T2D管理に関するWeChatメッセージを喜んで受け取る
  • スマートフォンを所有しているか、学習用スマートフォンを使用する意志と能力がある。 参加者が自分のスマートフォンを持っている場合は、自分の電話を使用することをお勧めします。 スマートフォンを持っていない参加者には、研究で提供されます

除外基準:

患者と家族/友人の両方の参加者の除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;
  • 介入に有意義に参加できない (例えば、矯正されていない視覚障害や聴覚障害);
  • 無作為割付を受け入れたくない。
  • -妊娠中、次の6か月以内に妊娠する予定、または研究中に妊娠した人、または
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:キャンセル待ち管理
標準治療
患者の参加者は、研究の過程で CBWCHC で T2D の標準的な通常のケアを受け続けます。 家族/友人の参加者は、研究期間中、引き続き主治医による定期的なケアを受けます。 研究の最後に、待機リストのコントロール グループ (患者と家族/友人の参加者の両方) に、SMS リンクを介して配信されるカウンセリング ビデオを受信する機会が提供されます。
実験的:SMS 介入
SMS グループは、SMS リンクを介して簡単なライフスタイル カウンセリング ビデオを受け取ります。 研究の最後に、順番待ちリストの対照群には、カウンセリングビデオを受け取る機会が与えられます。
2-3 SMS ベースの糖尿病ビデオが、患者とその家族の両方に 12 週間にわたって毎週患者に送信されます (各ビデオは 10 分以内)。 患者とその家族は、T2D に関する基本情報、自宅での糖尿病の自己管理の重要性、行動テクニック、家族向けのセッションなど、同じ介入ビデオを受け取ります。 BrainShark は、参加者がこれらのビデオを見るかどうかを判断するために使用されます。 3 回連続してビデオを視聴できなかった参加者については、調査チームが電話でフォローアップし、ビデオを視聴する際の障壁を特定し、ビデオを確認するよう促します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が視聴​​した動画の割合
時間枠:6ヶ月目まで
SMS 介入の実現可能性の尺度。
6ヶ月目まで
満足度アンケート スコア
時間枠:月 6
SMS 介入の受容性に関する 10 項目の評価。 スコアが高いほど、受容性/満足度が高いことを示します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
参加者は、3 ~ 6 か月ごとに診療所で HbA1c 血液検査を受けます。 HbA1c検査結果は、参加者の医療施設での医療記録から抽出されます。
ベースライン、6 か月目
糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
DMSES は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールを使用して、参加者に糖尿病特有の自己管理行動の実行における自信レベルを評価するよう求める 8 項目の評価です。 合計スコアは回答の合計で、8 ~ 80 の範囲です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に改善された自己効力感を示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要(SDSCA)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、糖尿病の自己管理行動に対する参加者の順守の 13 項目の評価です。 この尺度は 13 項目で構成され、参加者に過去 7 日間の糖尿病のセルフケア活動について説明してもらいます。 合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ~ 91 です。スコアが高いほど、自己管理行動への順守が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中にアドヒアランスが改善されたことを示します。
ベースライン、6 か月目
ミシガン州糖尿病知識テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
Michigan Diabetes Knowledge Test は、糖尿病の一般的な知識を評価する 23 項目のテストです。 スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど糖尿病に関する知識が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に知識が増加したことを示します。
ベースライン、6 か月目
地中海ダイエットスクリーナー(MEDAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
MEDAS は、参加者の地中海式食事への順守に関する 14 項目の評価です。 合計スコアは、低 (0 ~ 7 ポイント)、中 (8 ~ 10 ポイント)、および高 (11 ~ 17 ポイント) に分類されます。 スコアの増加は、観察期間中に遵守が増加したことを示します。
ベースライン、6 か月目
国際身体活動アンケート (IPAQ) の変更 - ショート バージョン スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目
IPAQ は、過去 1 週間に 3 つの強度 (激しい、中等度、ウォーキング) で運動した日と分を参加者に尋ねることで、代謝当量 (MET) スコアを計算します。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に身体活動が増加したことを示します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lu Hu, PhD、New York Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-01275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは lu.hu@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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