Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsinterventie voor Chinese Amerikanen met diabetes type 2

26 oktober 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Haalbaarheid van een gezinsgerichte mHealth-interventie voor Chinese Amerikanen met diabetes type 2

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezinsgerichte sms-interventie bij 30 Chinese Amerikanen met T2D en hun familieleden te onderzoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen (n=15 elk): 1) wachtlijstcontrole en 2) sms-interventie. Beide groepen blijven de standaardbehandeling voor hun T2D ontvangen. De sms-groep ontvangt korte video's over leefstijladvisering via sms-links. Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep op de wachtlijst de gelegenheid om de begeleidingsvideo's te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chinese Amerikanen zijn een van de snelst groeiende immigrantengroepen in de VS, die onevenredig veel last hebben van type 2 diabetes (T2D) en een slecht gecontroleerde T2D hebben. Gezien de hoge economische en maatschappelijke last van T2D en de snelle bevolkingsgroei in Chinese Amerikanen, is er dringend behoefte aan onderzoek om effectieve interventies te ontwikkelen om de T2D-last in deze populatie aan te pakken. Recent bewijs suggereert het belang van het betrekken en versterken van gezinsleden bij diabetesinterventie en roept op tot gezinsinterventie. Een mobiele gezondheidsbenadering zoals SMS (Short Message Service) zou een veelbelovende manier kunnen zijn om dergelijke gezinsgerichte interventies aan de doelgroep te leveren, gezien eerdere studies suggereren dat Chinese Amerikanen vaak problemen melden om persoonlijke leefstijladvisering bij te wonen vanwege lange werktijden en gebrek aan ziekteverlof op het werk. Een op sms gebaseerde interventie biedt de flexibiliteit om hen in staat te stellen de interventie te bekijken op een tijd en plaats die hen uitkomt. Deze studie zal dienen als de eerste stap om een ​​alternatieve aanpak te verkennen voor het omgaan met T2D in deze groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemers:

  • zichzelf identificeren als Chinees of Chinees-Amerikaans;
  • tussen de 18 en 70 jaar oud zijn,
  • zelf een diagnose van T2D rapporteren;
  • bereid zijn om WeChat-berichten te ontvangen met betrekking tot T2D-beheer,
  • in het bezit zijn van een smartphone of bereid en in staat zijn om een ​​studiesmartphone te gebruiken. Als deelnemers hun eigen smartphone hebben, worden ze aangemoedigd om hun eigen telefoon te gebruiken. Voor deelnemers die geen smartphones hebben, zal de studie ze verstrekken
  • heeft een familielid of vriend bereid om deel te nemen aan het onderzoek om meer te weten te komen over T2D om hen beter te kunnen ondersteunen

Inclusiecriteria voor familie-/vriendendeelnemers: familie-/vriendendeelnemers moeten

  • tussen de 18 en 70 jaar oud zijn,
  • bereid zijn om WeChat-berichten over T2D-beheer te ontvangen
  • in het bezit zijn van een smartphone of bereid en in staat zijn om een ​​studiesmartphone te gebruiken. Als deelnemers hun eigen smartphone hebben, worden ze aangemoedigd om hun eigen telefoon te gebruiken. Voor deelnemers die geen smartphones hebben, zal de studie ze verstrekken

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor zowel patiënten als familie-/vriendendeelnemers:

  • niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • niet in staat zijn om op een zinvolle manier deel te nemen aan de interventie (bijv. niet-gecorrigeerde zicht- en gehoorbeschadiging);
  • niet bereid om randomisatieopdracht te accepteren;
  • zwanger bent, van plan is om in de komende 6 maanden zwanger te worden, of zwanger wordt tijdens het onderzoek, of
  • borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Wachtlijstcontrole
Zorgstandaard
Gedragsmatig: Wachtlijst controlegroep
Voor patiëntdeelnemers geldt dat ze tijdens de loop van ons onderzoek de gebruikelijke standaardzorg voor hun T2D in het CBWCHC blijven ontvangen. Deelnemers van familie/vrienden blijven tijdens het onderzoek hun gebruikelijke zorg krijgen van hun eigen arts. Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep op de wachtlijst (zowel patiënt als familie/vriend) de mogelijkheid om de counselingvideo's te ontvangen die via sms-links aan hen worden bezorgd.
EXPERIMENTEEL: SMS-interventie
De sms-groep ontvangt korte video's over leefstijladvisering via sms-links. Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep op de wachtlijst de gelegenheid om de begeleidingsvideo's te ontvangen.
Gedragsmatig: Sms-interventie
2-3 op sms gebaseerde diabetesvideo's worden gedurende 12 weken elke week naar patiënten gestuurd (elke video duurt maximaal 10 minuten) naar zowel patiënten als hun familieleden. Patiënten en hun gezinsleden zullen dezelfde interventievideo's ontvangen, inclusief basisinformatie over T2D, het belang van zelfmanagement van diabetes thuis, gedragstechnieken en gezinsgerichte sessies. BrainShark wordt gebruikt om te bepalen of deelnemers deze video's bekijken. Voor deelnemers die 3 opeenvolgende video's missen, zal het onderzoeksteam een ​​telefoontje plegen om de belemmeringen voor het bekijken van de video te identificeren en hen eraan te herinneren de video te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage video's bekeken door deelnemers
Tijdsspanne: Tot maand 6
Maatstaf voor de haalbaarheid van sms-interventie.
Tot maand 6
Score tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6
Beoordeling op 10 punten van de aanvaardbaarheid van sms-interventie. Hogere scores duiden op meer acceptatie/tevredenheid.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers ondergaan elke 3-6 maanden een HbA1c-bloedtest bij hun arts; HbA1c-testresultaten worden geabstraheerd uit het medisch dossier van de zorginstelling van de deelnemer.
Basislijn, maand 6
Verandering in Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De DMSES is een beoordeling met 8 items waarin deelnemers worden gevraagd hun vertrouwensniveau in het uitvoeren van diabetesspecifiek zelfmanagementgedrag te beoordelen, met behulp van een 10-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 8 tot 80; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. Een toename van de scores geeft aan dat de zelfredzaamheid is verbeterd tijdens de observatieperiode.
Basislijn, maand 6
Verandering in de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De SDSCA is een 13-item beoordeling van de naleving van diabetes zelfmanagementgedrag door deelnemers. Deze schaal bestaat uit 13 items en vraagt ​​deelnemers om hun diabetes-zelfzorgactiviteiten in de afgelopen 7 dagen te beschrijven. De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 91; hogere scores duiden op een grotere naleving van zelfmanagementgedrag. Een toename van de scores geeft aan dat de therapietrouw tijdens de observatieperiode is verbeterd.
Basislijn, maand 6
Verandering in Michigan Diabetes Knowledge Test Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Michigan Diabetes Knowledge Test is een 23-item beoordeling van de algemene kennis van diabetes. Scores variëren van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer kennis van diabetes. Een toename van de scores geeft aan dat de kennis tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Basislijn, maand 6
Verandering in Mediterrane Dietary Screener (MEDAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De MEDAS is een 14-item beoordeling van de naleving van de deelnemers aan het mediterrane dieet. Totaalscores worden geclassificeerd als laag (0-7 punten), matig (8-10 punten) en hoog (11-17 punten). Een toename van de scores geeft aan dat de therapietrouw tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Basislijn, maand 6
Verandering in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte versie Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De IPAQ berekent de Metabolic Equivalent (MET)-score door de deelnemers de dagen en minuten te vragen die ze de afgelopen week hebben uitgeoefend in drie intensiteitscategorieën (krachtig, matig en wandelen). Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit. Een toename van de scores geeft aan dat de fysieke activiteit tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan lu.hu@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Wachtlijst controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren