Gezinsinterventie voor Chinese Amerikanen met diabetes type 2
15 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Haalbaarheid van een gezinsgerichte mHealth-interventie voor Chinese Amerikanen met diabetes type 2
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezinsgerichte sms-interventie bij 30 Chinese Amerikanen met T2D en hun familieleden te onderzoeken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen (n=15 elk): 1) wachtlijstcontrole en 2) sms-interventie.
Beide groepen blijven de standaardbehandeling voor hun T2D ontvangen.
De sms-groep ontvangt korte video's over leefstijladvisering via sms-links.
Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep op de wachtlijst de gelegenheid om de begeleidingsvideo's te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chinese Amerikanen zijn een van de snelst groeiende immigrantengroepen in de VS, die onevenredig veel last hebben van type 2 diabetes (T2D) en een slecht gecontroleerde T2D hebben.
Gezien de hoge economische en maatschappelijke last van T2D en de snelle bevolkingsgroei in Chinese Amerikanen, is er dringend behoefte aan onderzoek om effectieve interventies te ontwikkelen om de T2D-last in deze populatie aan te pakken.
Recent bewijs suggereert het belang van het betrekken en versterken van gezinsleden bij diabetesinterventie en roept op tot gezinsinterventie.
Een mobiele gezondheidsbenadering zoals SMS (Short Message Service) zou een veelbelovende manier kunnen zijn om dergelijke gezinsgerichte interventies aan de doelgroep te leveren, gezien eerdere studies suggereren dat Chinese Amerikanen vaak problemen melden om persoonlijke leefstijladvisering bij te wonen vanwege lange werktijden en gebrek aan ziekteverlof op het werk.
Een op sms gebaseerde interventie biedt de flexibiliteit om hen in staat te stellen de interventie te bekijken op een tijd en plaats die hen uitkomt.
Deze studie zal dienen als de eerste stap om een alternatieve aanpak te verkennen voor het omgaan met T2D in deze groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemers:
- zichzelf identificeren als Chinees of Chinees-Amerikaans;
- tussen de 18 en 70 jaar oud zijn,
- zelf een diagnose van T2D rapporteren;
- bereid zijn om WeChat-berichten te ontvangen met betrekking tot T2D-beheer,
- in het bezit zijn van een smartphone of bereid en in staat zijn om een studiesmartphone te gebruiken. Als deelnemers hun eigen smartphone hebben, worden ze aangemoedigd om hun eigen telefoon te gebruiken. Voor deelnemers die geen smartphones hebben, zal de studie ze verstrekken
- heeft een familielid of vriend bereid om deel te nemen aan het onderzoek om meer te weten te komen over T2D om hen beter te kunnen ondersteunen
Inclusiecriteria voor familie-/vriendendeelnemers: familie-/vriendendeelnemers moeten
- tussen de 18 en 70 jaar oud zijn,
- bereid zijn om WeChat-berichten over T2D-beheer te ontvangen
- in het bezit zijn van een smartphone of bereid en in staat zijn om een studiesmartphone te gebruiken. Als deelnemers hun eigen smartphone hebben, worden ze aangemoedigd om hun eigen telefoon te gebruiken. Voor deelnemers die geen smartphones hebben, zal de studie ze verstrekken
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor zowel patiënten als familie-/vriendendeelnemers:
- niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- niet in staat zijn om op een zinvolle manier deel te nemen aan de interventie (bijv. niet-gecorrigeerde zicht- en gehoorbeschadiging);
- niet bereid om randomisatieopdracht te accepteren;
- zwanger bent, van plan is om in de komende 6 maanden zwanger te worden, of zwanger wordt tijdens het onderzoek, of
- borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijstcontrole
Zorgstandaard
|
Voor patiëntdeelnemers geldt dat ze tijdens de loop van ons onderzoek de gebruikelijke standaardzorg voor hun T2D in het CBWCHC blijven ontvangen.
Deelnemers van familie/vrienden blijven tijdens het onderzoek hun gebruikelijke zorg krijgen van hun eigen arts.
Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep op de wachtlijst (zowel patiënt als familie/vriend) de mogelijkheid om de counselingvideo's te ontvangen die via sms-links aan hen worden bezorgd.
|
|
Experimenteel: SMS-interventie
De sms-groep ontvangt korte video's over levensstijladvies via sms-links.
Aan het eind van het onderzoek krijgt de wachtlijstcontrolegroep de gelegenheid om de begeleidingsvideo’s te ontvangen.
|
2-3 op sms gebaseerde diabetesvideo's worden gedurende 12 weken elke week naar patiënten gestuurd (elke video duurt maximaal 10 minuten) naar zowel patiënten als hun familieleden.
Patiënten en hun gezinsleden zullen dezelfde interventievideo's ontvangen, inclusief basisinformatie over T2D, het belang van zelfmanagement van diabetes thuis, gedragstechnieken en gezinsgerichte sessies.
BrainShark wordt gebruikt om te bepalen of deelnemers deze video's bekijken.
Voor deelnemers die 3 opeenvolgende video's missen, zal het onderzoeksteam een telefoontje plegen om de belemmeringen voor het bekijken van de video te identificeren en hen eraan te herinneren de video te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage video's bekeken door deelnemers
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Maatstaf voor de haalbaarheid van sms-interventie.
|
Tot maand 6
|
|
Tevredenheidsvragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling van de tevredenheid over de sms-interventie met 1 item.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
De totale score is het numerieke antwoord; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Deelnemers ondergaan elke 3-6 maanden een HbA1c-bloedtest bij hun arts; HbA1c-testresultaten worden geabstraheerd uit het medisch dossier van de zorginstelling van de deelnemer.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De DMSES is een beoordeling met 8 items waarin deelnemers worden gevraagd hun vertrouwensniveau in het uitvoeren van diabetesspecifiek zelfmanagementgedrag te beoordelen, met behulp van een 10-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 8 tot 80; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Een toename van de scores geeft aan dat de zelfredzaamheid is verbeterd tijdens de observatieperiode.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De SDSCA is een 13-item beoordeling van de naleving van diabetes zelfmanagementgedrag door deelnemers.
Deze schaal bestaat uit 13 items en vraagt deelnemers om hun diabetes-zelfzorgactiviteiten in de afgelopen 7 dagen te beschrijven.
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 91; hogere scores duiden op een grotere naleving van zelfmanagementgedrag.
Een toename van de scores geeft aan dat de therapietrouw tijdens de observatieperiode is verbeterd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Lichaamsgewicht in ponden (lbs).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in diabeteskennistestscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Vragenlijst met 11 items die de diabeteskennis beoordeelt.
De totaalscore is het aantal juiste antwoorden en varieert van 0-11.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - MET-score in de korte versie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De IPAQ berekent de metabolische equivalent (MET)-score van elke deelnemer door de deelnemers te vragen naar de dagen en minuten die ze de afgelopen week in drie intensiteitscategorieën (krachtig, matig en wandelen) hebben uitgeoefend.
Eén metabolisch equivalent (MET) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid zuurstof die wordt verbruikt tijdens het zitten in rust en is gelijk aan 3,5 ml O2 per kg lichaamsgewicht x min.
Hogere MET-scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
Een stijging van de scores geeft aan dat de fysieke activiteit tijdens de observatieperiode is toegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de Mediterrane Dieet Screener (MEDAS) - Fruitscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MEDAS bevat 6 items en vraagt respondenten naar het soort voedsel dat ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: 1) fruit, 2) groenten, 3) geraffineerde granen, 4) volkoren tarwe, 5) suikerhoudende dranken en 6) zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Voor elk soort voedsel schatten de respondenten de hoeveelheid (in kopjes) voedsel die ze de afgelopen 30 dagen elke dag hebben gegeten.
Hogere scores duiden op een hogere consumptie van de geanalyseerde voedselgroep.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de Mediterrane Dieet Screener (MEDAS) - Groentenscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MEDAS bevat 6 items en vraagt respondenten naar het soort voedsel dat ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: 1) fruit, 2) groenten, 3) geraffineerde granen, 4) volkoren tarwe, 5) suikerhoudende dranken en 6) zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Voor elk soort voedsel schatten de respondenten de hoeveelheid (in kopjes) voedsel die ze de afgelopen 30 dagen elke dag hebben gegeten.
Hogere scores duiden op een hogere consumptie van de geanalyseerde voedselgroep.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de Mediterrane Dieet Screener (MEDAS) - Score van geraffineerde granen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MEDAS bevat 6 items en vraagt respondenten naar het soort voedsel dat ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: 1) fruit, 2) groenten, 3) geraffineerde granen, 4) volkoren tarwe, 5) suikerhoudende dranken en 6) zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Voor elk soort voedsel schatten de respondenten de hoeveelheid (in kopjes) voedsel die ze de afgelopen 30 dagen elke dag hebben gegeten.
Hogere scores duiden op een hogere consumptie van de geanalyseerde voedselgroep.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de Mediterrane Dieet Screener (MEDAS) - Volkorenscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MEDAS bevat 6 items en vraagt respondenten naar het soort voedsel dat ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: 1) fruit, 2) groenten, 3) geraffineerde granen, 4) volkoren tarwe, 5) suikerhoudende dranken en 6) zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Voor elk soort voedsel schatten de respondenten de hoeveelheid (in kopjes) voedsel die ze de afgelopen 30 dagen elke dag hebben gegeten.
Hogere scores duiden op een hogere consumptie van de geanalyseerde voedselgroep.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de Mediterrane Dieet Screener (MEDAS) - Score voor suikerhoudende dranken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MEDAS bevat 6 items en vraagt respondenten naar het soort voedsel dat ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: 1) fruit, 2) groenten, 3) geraffineerde granen, 4) volkoren tarwe, 5) suikerhoudende dranken en 6) zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Voor elk soort voedsel schatten de respondenten de hoeveelheid (in kopjes) voedsel die ze de afgelopen 30 dagen elke dag hebben gegeten.
Hogere scores duiden op een hogere consumptie van de geanalyseerde voedselgroep.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Zetmeelscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MEDAS bevat 6 items en vraagt respondenten naar het soort voedsel dat ze de afgelopen 30 dagen hebben geconsumeerd: 1) fruit, 2) groenten, 3) geraffineerde granen, 4) volkoren tarwe, 5) suikerhoudende dranken en 6) zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Voor elk soort voedsel schatten de respondenten de hoeveelheid (in kopjes) voedsel die ze de afgelopen 30 dagen elke dag hebben gegeten.
Hogere scores duiden op een hogere consumptie van de geanalyseerde voedselgroep.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in diabetesspecifieke ondersteuningsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Deelnemers werd gevraagd naar diabetesspecifieke ondersteuning, zoals het nemen van medicijnen, gezonde voeding, lichamelijke activiteit, monitoring van de bloedsuikerspiegel, stressmanagement en diabetesmanagement.
Hogere scores duiden op betere ondersteuning.
De totaalscore varieert van 4-80; hogere scores duiden op hogere niveaus van specifiek.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele ondersteuning Korte formulier v2.0-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling van 4 items over de beschikbaarheid van anderen met wie ze kunnen praten en zich gewaardeerd voelen.
De totaalscore varieert van 4 - 20; hogere scores duiden op meer steun.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de diabetesnoodschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Diabetes Distress Scale bestaat uit 17 items en vraagt respondenten om de diabetesgerelateerde stress die ze de afgelopen maand hebben ervaren te beschrijven, waaronder emotionele stress, artsgerelateerde stress, behandelingsgerelateerde stress en interpersoonlijke stress.
De items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (geen probleem) tot 6 (zeer ernstig probleem).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 17 tot 102, waarbij hogere scores een hoger niveau van diabetesproblemen aangeven.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan lu.hu@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .