Intervención familiar para estadounidenses de origen chino con diabetes tipo 2
15 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Viabilidad de una intervención de salud móvil orientada a la familia para estadounidenses de origen chino con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio piloto es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de SMS orientada a la familia en 30 estadounidenses de origen chino con DT2 y sus familiares.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 brazos (n=15 cada uno): 1) control de lista de espera y 2) intervención de SMS.
Ambos grupos continuarán recibiendo el tratamiento estándar de atención para su DT2.
El grupo de SMS recibirá videos breves de asesoramiento sobre el estilo de vida a través de enlaces de SMS.
Al final del estudio, el grupo de control de la lista de espera tendrá la oportunidad de recibir los videos de asesoramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estadounidenses de origen chino son uno de los grupos de inmigrantes de más rápido crecimiento en los EE. UU., que sufren una carga desproporcionadamente alta de diabetes tipo 2 (T2D) y tienen DT2 mal controlada.
Dada la alta carga económica y social de la DT2 y el rápido crecimiento de la población en los estadounidenses de origen chino, existe una necesidad urgente de investigación para desarrollar intervenciones efectivas para abordar la carga de la DT2 en esta población.
La evidencia reciente sugiere la importancia de involucrar y capacitar a los miembros de la familia en la intervención de la diabetes y exige la intervención familiar.
Un enfoque de salud móvil, como el servicio de mensajes cortos (SMS), podría ser una forma prometedora de brindar este tipo de intervenciones orientadas a la familia a la población objetivo, dado que los estudios anteriores sugieren que los estadounidenses de origen chino a menudo reportan desafíos para asistir a asesoramiento de estilo de vida en persona debido a las largas horas de trabajo. y la falta de licencia por enfermedad en el trabajo.
Una intervención basada en SMS brinda la flexibilidad de permitirles ver la intervención en un momento y lugar conveniente para ellos.
Este estudio servirá como el primer paso para explorar un enfoque alternativo para el manejo de DT2 en este grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes participantes:
- identificarse a sí mismo como chino o chino americano;
- tener entre 18 y 70 años,
- autoinforme un diagnóstico de DT2;
- estar dispuesto a recibir mensajes de WeChat sobre la gestión de T2D,
- Poseer un teléfono inteligente o estar dispuesto y ser capaz de usar un teléfono inteligente para estudiar. Si los participantes tienen sus propios teléfonos inteligentes, se les anima a usar sus propios teléfonos. Para los participantes que no tienen teléfonos inteligentes, el estudio les proporcionará
- tiene un familiar o amigo que esté dispuesto a participar en el estudio para aprender sobre la DT2 para brindarle un mejor apoyo
Criterios de inclusión para participantes familiares/amigos: los participantes familiares/amigos deben
- tener entre 18-70 años,
- estar dispuesto a recibir mensajes de WeChat sobre el manejo de DT2
- Poseer un teléfono inteligente o estar dispuesto y ser capaz de usar un teléfono inteligente para estudiar. Si los participantes tienen sus propios teléfonos inteligentes, se les anima a usar sus propios teléfonos. Para los participantes que no tienen teléfonos inteligentes, el estudio les proporcionará
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes y familiares/amigos participantes:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado;
- incapaz de participar significativamente en la intervención (p. ej., discapacidad visual y auditiva no corregida);
- no dispuesto a aceptar la asignación aleatoria;
- embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 6 meses, o que queda embarazada durante el estudio, o
- amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de lista de espera
Estándar de cuidado
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Para los pacientes participantes, continuarán recibiendo el estándar de atención habitual para su DT2 en el CBWCHC durante el curso de nuestro estudio.
Para los familiares/amigos participantes, continuarán recibiendo su atención de rutina con sus propios médicos durante el estudio.
Al final del estudio, el grupo de control de la lista de espera (participantes de pacientes y familiares/amigos) tendrá la oportunidad de recibir los videos de asesoramiento que se les envían a través de enlaces de SMS.
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Experimental: Intervención por SMS
El grupo de SMS recibirá breves vídeos de asesoramiento sobre estilo de vida a través de enlaces de SMS.
Al final del estudio, el grupo de control en lista de espera tendrá la oportunidad de recibir los videos de asesoramiento.
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Se enviarán de 2 a 3 videos de diabetes basados en SMS a los pacientes cada semana durante 12 semanas (cada video tiene una duración de 10 minutos) tanto para los pacientes como para sus familiares.
Los pacientes y sus familiares recibirán los mismos videos de intervención, que incluyen información básica sobre DT2, la importancia del autocontrol de la diabetes en el hogar, técnicas conductuales y sesiones orientadas a la familia.
BrainShark se utilizará para determinar si los participantes ven estos videos.
Para los participantes que se pierdan 3 videos consecutivos, el equipo de estudio hará un seguimiento con una llamada telefónica para identificar las barreras para ver el video y recordarles que lo revisen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de videos vistos por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
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Medida de factibilidad de intervención de SMS.
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Hasta el Mes 6
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Puntuación del cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de 1 ítem de satisfacción con la intervención SMS.
El ítem se califica en una escala de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
La puntuación total es la respuesta numérica; puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Los participantes reciben un análisis de sangre HbA1c en el consultorio de su médico cada 3 a 6 meses; Los resultados de las pruebas de HbA1c se extraerán del registro médico en el centro de atención médica del participante.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El DMSES es una evaluación de 8 elementos que pide a los participantes que califiquen su nivel de confianza para realizar comportamientos de autocontrol específicos de la diabetes, utilizando una escala Likert de 10 puntos que va de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Un aumento en las puntuaciones indica que la autoeficacia mejoró durante el período de observación.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación del resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La SDSCA es una evaluación de 13 elementos de la adherencia de los participantes a los comportamientos de autocontrol de la diabetes.
Esta escala consta de 13 ítems y pide a los participantes que describan sus actividades de autocuidado de la diabetes durante los últimos 7 días.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 91; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las conductas de autogestión.
Un aumento en las puntuaciones indica que la adherencia mejoró durante el período de observación.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Peso corporal en libras (lbs).
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Línea de base, mes 6
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de conocimientos sobre diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Cuestionario de 11 ítems que evalúa el conocimiento sobre diabetes.
La puntuación total es el número de respuestas correctas y oscila entre 0 y 11.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ): versión corta de la puntuación MET
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El IPAQ calcula la puntuación equivalente metabólica (MET) de cada participante preguntándoles los días y minutos de ejercicio en tres categorías de intensidad (vigoroso, moderado y caminando) durante la semana anterior.
Un equivalente metabólico (MET) se define como la cantidad de oxígeno consumido estando sentado en reposo y equivale a 3,5 ml de O2 por kg de peso corporal x min.
Las puntuaciones MET más altas indican niveles más altos de actividad física.
Un aumento en las puntuaciones indica que la actividad física aumentó durante el período de observación.
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Línea de base, mes 6
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Evaluación de cambios en la dieta mediterránea (MEDAS): puntuación de frutas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La MEDAS contiene 6 ítems y pregunta a los encuestados sobre los tipos de alimentos que consumieron en los últimos 30 días: 1) frutas, 2) verduras, 3) cereales refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas azucaradas y 6) alimentos con almidón.
Para cada tipo de alimento, los encuestados estiman la cantidad (en tazas) de alimento que han consumido cada día durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del grupo de alimentos analizado.
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Línea de base, mes 6
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Evaluación de cambios en la dieta mediterránea (MEDAS): puntuación de verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La MEDAS contiene 6 ítems y pregunta a los encuestados sobre los tipos de alimentos que consumieron en los últimos 30 días: 1) frutas, 2) verduras, 3) cereales refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas azucaradas y 6) alimentos con almidón.
Para cada tipo de alimento, los encuestados estiman la cantidad (en tazas) de alimento que han consumido cada día durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del grupo de alimentos analizado.
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Línea de base, mes 6
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Evaluación de cambios en la dieta mediterránea (MEDAS): puntuación de cereales refinados
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La MEDAS contiene 6 ítems y pregunta a los encuestados sobre los tipos de alimentos que consumieron en los últimos 30 días: 1) frutas, 2) verduras, 3) cereales refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas azucaradas y 6) alimentos con almidón.
Para cada tipo de alimento, los encuestados estiman la cantidad (en tazas) de alimento que han consumido cada día durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del grupo de alimentos analizado.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el evaluador de la dieta mediterránea (MEDAS): puntuación de trigo integral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La MEDAS contiene 6 ítems y pregunta a los encuestados sobre los tipos de alimentos que consumieron en los últimos 30 días: 1) frutas, 2) verduras, 3) cereales refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas azucaradas y 6) alimentos con almidón.
Para cada tipo de alimento, los encuestados estiman la cantidad (en tazas) de alimento que han consumido cada día durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del grupo de alimentos analizado.
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Línea de base, mes 6
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Evaluación de cambios en la dieta mediterránea (MEDAS): puntuación de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La MEDAS contiene 6 ítems y pregunta a los encuestados sobre los tipos de alimentos que consumieron en los últimos 30 días: 1) frutas, 2) verduras, 3) cereales refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas azucaradas y 6) alimentos con almidón.
Para cada tipo de alimento, los encuestados estiman la cantidad (en tazas) de alimento que han consumido cada día durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del grupo de alimentos analizado.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el evaluador de la dieta mediterránea (MEDAS): puntuación de almidón
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La MEDAS contiene 6 ítems y pregunta a los encuestados sobre los tipos de alimentos que consumieron en los últimos 30 días: 1) frutas, 2) verduras, 3) cereales refinados, 4) trigo integral, 5) bebidas azucaradas y 6) alimentos con almidón.
Para cada tipo de alimento, los encuestados estiman la cantidad (en tazas) de alimento que han consumido cada día durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo del grupo de alimentos analizado.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la puntuación de apoyo específico para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Se preguntó a los participantes sobre el apoyo específico para la diabetes, como la toma de medicamentos, una dieta saludable, actividad física, control del azúcar en sangre, control del estrés y control de la diabetes.
Las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo.
La puntuación total oscila entre 4 y 80; puntuaciones más altas indican mayores niveles de especificidad.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la puntuación del formulario breve v2.0 de apoyo emocional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Evaluación de 4 ítems sobre la disponibilidad de otras personas con quienes podrían hablar y sentirse apreciados.
La puntuación total oscila entre 4 y 20; puntuaciones más altas indican un mayor apoyo.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La Escala de angustia por diabetes consta de 17 ítems y pide a los encuestados que describan la angustia relacionada con la diabetes experimentada durante el último mes, incluida la angustia emocional, la angustia relacionada con el médico, la angustia relacionada con el régimen y la angustia interpersonal.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos, que van desde 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 17 y 102; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia por diabetes.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a lu.hu@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .