Familieintervensjon for kinesiske amerikanere med type 2-diabetes
15. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Gjennomførbarheten av en familieorientert mhelse-intervensjon for kinesiske amerikanere med type 2-diabetes
Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en familieorientert SMS-intervensjon hos 30 kinesiske amerikanere med T2D og deres familiemedlemmer.
Deltakerne vil bli randomisert til en av 2 armer (n=15 hver): 1) ventelistekontroll og 2) SMS-intervensjon.
Begge gruppene vil fortsette å motta standardbehandling for sin T2D.
SMS-gruppen vil motta korte livsstilsrådgivningsvideoer via SMS-lenker.
På slutten av studien vil kontrollgruppen på venteliste få muligheten til å motta veiledningsvideoene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kinesiske amerikanere er en av de raskest voksende innvandrergruppene i USA, som lider av uforholdsmessig høy type 2 diabetes (T2D) byrde og har dårlig kontrollert T2D.
Gitt den høye økonomiske og samfunnsmessige byrden av T2D og rask befolkningsvekst i kinesiske amerikanere, er det et presserende behov for forskning for å utvikle effektive intervensjoner for å møte T2D-byrden i denne befolkningen.
Nyere bevis tyder på viktigheten av å involvere og styrke familiemedlemmer i diabetesintervensjon og krever familieintervensjon.
En mobil helsetilnærming som kortmeldingstjeneste (SMS) kan være en lovende måte å levere slike familieorienterte intervensjoner til målgruppen gitt tidligere studier tyder på at kinesiske amerikanere ofte rapporterer om utfordringer med å delta på personlig livsstilsrådgivning på grunn av lang arbeidstid og mangel på syketid fra jobb.
En SMS-basert intervensjon gir fleksibiliteten til å la dem se intervensjonen på et tidspunkt og sted som passer dem.
Denne studien vil tjene som det første trinnet for å utforske en alternativ tilnærming for å håndtere T2D i denne gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:
- identifisere seg som kinesisk eller kinesisk amerikansk;
- være mellom 18 og 70 år,
- selvrapporter en diagnose av T2D;
- være villig til å motta WeChat-meldinger angående T2D-administrasjon,
- ha en smarttelefon eller være villig og i stand til å bruke en studiesmarttelefon. Dersom deltakerne har egne smarttelefoner, oppfordres de til å bruke egne telefoner. For deltakere som ikke har smarttelefoner, vil studien gi dem
- har et familiemedlem eller en venn være villig til å delta i studien for å lære om T2D for å støtte dem bedre
Inkluderingskriterier for familie/vennedeltakere: familie/vennedeltakere skal
- være mellom 18-70 år,
- være villig til å motta WeChat-meldinger angående T2D-administrasjon
- ha en smarttelefon eller være villig og i stand til å bruke en studiesmarttelefon. Dersom deltakerne har egne smarttelefoner, oppfordres de til å bruke egne telefoner. For deltakere som ikke har smarttelefoner, vil studien gi dem
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for både pasient og familie/venner:
- ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
- ute av stand til å delta meningsfullt i intervensjonen (f.eks. ukorrigert syn og hørselshemming);
- uvillig til å godta randomiseringsoppdrag;
- gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller som blir gravid i løpet av studien, eller
- amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Velferdstandard
|
For pasientdeltakere vil de fortsette å motta standarden for vanlig omsorg for deres T2D ved CBWCHC i løpet av studien vår.
For familie-/vennedeltakere vil de fortsette å motta sin rutinemessige omsorg hos egne leger under studien.
På slutten av studien vil kontrollgruppen på venteliste (både pasient og familie-/venndeltakere) få muligheten til å motta veiledningsvideoene levert til dem via SMS-lenker.
|
|
Eksperimentell: SMS-intervensjon
SMS-gruppen vil motta korte livsstilsrådgivningsvideoer via SMS-lenker.
På slutten av studien vil kontrollgruppen på venteliste få muligheten til å motta veiledningsvideoene.
|
2-3 SMS-baserte diabetesvideoer vil bli sendt til pasienter hver uke i 12 uker (hver video innen 10 minutter) til både pasienter og deres familiemedlemmer.
Pasienter og deres familiemedlemmer vil motta de samme intervensjonsvideoene, inkludert grunnleggende informasjon om T2D, viktigheten av diabetes selvbehandling hjemme, atferdsteknikker og familieorienterte økter.
BrainShark vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne ser disse videoene.
For deltakere som går glipp av 3 videoer på rad, vil studieteamet følge opp med en telefonsamtale for å identifisere hindringer for å se videoen og minne dem om å se gjennom videoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av videoer sett av deltakere
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Mål for mulighet for SMS-intervensjon.
|
Opp til måned 6
|
|
Score for tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Måned 6
|
1-punkts vurdering av tilfredshet med SMS-intervensjonen.
Varen er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (helt fornøyd).
Den totale poengsummen er den numeriske responsen; høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne får HbA1c-blodprøve på legekontoret hver 3.-6. måned; HbA1c-testresultater vil bli abstrahert fra journalen ved deltakerens helseinstitusjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
DMSES er en 8-elements vurdering som ber deltakerne vurdere deres selvtillitsnivå i å utføre diabetesspesifikk selvledelsesatferd, ved å bruke en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (helt selvsikker).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8 til 80; høyere score indikerer større selveffektivitet.
En økning i skårer indikerer at selveffektiviteten er forbedret i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
SDSCA er en 13-elements vurdering av deltakernes overholdelse av diabetes selvbehandlingsatferd.
Denne skalaen består av 13 elementer og ber deltakerne beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes de siste 7 dagene.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 91; høyere score indikerer større overholdelse av selvledelsesatferd.
En økning i skårer indikerer at etterlevelsen ble forbedret i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Kroppsvekt i pounds (lbs).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kunnskapstestresultater for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
11-elements spørreskjema som vurderer kunnskap om diabetes.
Den totale poengsummen er antall korrekte svar og varierer fra 0-11.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kortversjon MET-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
IPAQ beregner hver deltakers metabolske ekvivalent (MET) poengsum ved å spørre deltakerne om dagene og minuttene som ble trent i tre kategorier av intensitet (kraftig, moderat og gange) i løpet av den forrige uken.
En metabolsk ekvivalent (MET) er definert som mengden oksygen som forbrukes mens du sitter i ro og er lik 3,5 ml O2 per kg kroppsvekt x min.
Høyere MET-score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
En økning i skårer indikerer økt fysisk aktivitet i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Fruit Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MEDAS inneholder 6 elementer og spør respondentene om hvilke typer mat de har spist de siste 30 dagene: 1) frukt, 2) grønnsaker, 3) raffinert korn, 4) full hvete, 5) sukkerholdig drikke og 6) stivelsesholdig mat.
For hver type mat anslår respondentene mengden (i kopper) av maten de har spist hver dag i løpet av de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer høyere forbruk av matgruppen som ble analysert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Vegetable Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MEDAS inneholder 6 elementer og spør respondentene om hvilke typer mat de har spist de siste 30 dagene: 1) frukt, 2) grønnsaker, 3) raffinert korn, 4) full hvete, 5) sukkerholdig drikke og 6) stivelsesholdig mat.
For hver type mat anslår respondentene mengden (i kopper) av maten de har spist hver dag i løpet av de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer høyere forbruk av matgruppen som ble analysert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Score for raffinert korn
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MEDAS inneholder 6 elementer og spør respondentene om hvilke typer mat de har spist de siste 30 dagene: 1) frukt, 2) grønnsaker, 3) raffinert korn, 4) full hvete, 5) sukkerholdig drikke og 6) stivelsesholdig mat.
For hver type mat anslår respondentene mengden (i kopper) av maten de har spist hver dag i løpet av de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer høyere forbruk av matgruppen som ble analysert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Whole Wheat Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MEDAS inneholder 6 elementer og spør respondentene om hvilke typer mat de har spist de siste 30 dagene: 1) frukt, 2) grønnsaker, 3) raffinert korn, 4) full hvete, 5) sukkerholdig drikke og 6) stivelsesholdig mat.
For hver type mat anslår respondentene mengden (i kopper) av maten de har spist hver dag i løpet av de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer høyere forbruk av matgruppen som ble analysert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Score for sukkerholdige drikker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MEDAS inneholder 6 elementer og spør respondentene om hvilke typer mat de har spist de siste 30 dagene: 1) frukt, 2) grønnsaker, 3) raffinert korn, 4) full hvete, 5) sukkerholdig drikke og 6) stivelsesholdig mat.
For hver type mat anslår respondentene mengden (i kopper) av maten de har spist hver dag i løpet av de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer høyere forbruk av matgruppen som ble analysert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Starchy Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MEDAS inneholder 6 elementer og spør respondentene om hvilke typer mat de har spist de siste 30 dagene: 1) frukt, 2) grønnsaker, 3) raffinert korn, 4) full hvete, 5) sukkerholdig drikke og 6) stivelsesholdig mat.
For hver type mat anslår respondentene mengden (i kopper) av maten de har spist hver dag i løpet av de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer høyere forbruk av matgruppen som ble analysert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i diabetesspesifikk støttepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne ble spurt om diabetesspesifikk støtte, som medisinering, sunt kosthold, fysisk aktivitet, blodsukkerovervåking, stressmestring og diabetesbehandling.
Høyere score indikerer bedre støtte.
Den totale poengsummen varierer fra 4-80; høyere score indikerer høyere nivåer av spesifikke.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell støtte Short Form v2.0-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
4-punkts vurdering av tilgjengeligheten til andre som de kunne snakke med og føle seg verdsatt med.
Den totale poengsummen varierer fra 4 - 20; høyere score indikerer større støtte.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Diabetes Distress Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Diabetes Distress Scale består av 17 elementer og ber respondentene beskrive den diabetesrelaterte lidelsen de har opplevd i løpet av den siste måneden, inkludert følelsesmessige plager, legerelaterte plager, regimerelaterte plager og mellommenneskelige plager.
Elementene scores på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært alvorlig problem).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 17 til 102, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av diabeteslidelser.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til lu.hu@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .