제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국계 미국인을 위한 가족 개입
2024년 2월 15일 업데이트: NYU Langone Health
제2형 당뇨병이 있는 중국계 미국인을 위한 가족 중심의 mHealth 개입의 타당성
이 파일럿 연구의 목표는 T2D가 있는 30명의 중국계 미국인과 그 가족 구성원을 대상으로 가족 중심 SMS 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
참가자는 2개의 팔(각각 n=15): 1) 대기자 명단 제어 및 2) SMS 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 T2D에 대한 표준 치료를 계속 받을 것입니다.
SMS 그룹은 SMS 링크를 통해 간단한 라이프 스타일 상담 비디오를 받게 됩니다.
연구가 끝나면 대기자 명단 통제 그룹에 상담 비디오를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
중국계 미국인은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 이민자 그룹 중 하나이며, 불균형적으로 높은 제2형 당뇨병(T2D) 부담을 겪고 제대로 조절되지 않는 T2D를 가지고 있습니다.
T2D의 높은 경제적 사회적 부담과 중국계 미국인의 급속한 인구 증가를 고려할 때 이 인구의 T2D 부담을 해결하기 위한 효과적인 개입을 개발하기 위한 연구가 시급합니다.
최근의 증거는 당뇨병 개입에 가족 구성원을 참여시키고 권한을 부여하는 것이 중요하며 가족 개입이 필요함을 시사합니다.
단문 메시지 서비스(SMS)와 같은 모바일 건강 접근 방식은 이전 연구에 따르면 대상 인구에 가족 중심 개입을 제공하는 유망한 방법일 수 있습니다. 직장에서 병가 시간이 부족합니다.
SMS 기반 중재는 편리한 시간과 장소에서 중재를 볼 수 있는 유연성을 제공합니다.
이 연구는 이 그룹에서 T2D를 관리하기 위한 대안적 접근 방식을 탐색하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자 참여자를 위한 포함 기준:
- 중국인 또는 중국계 미국인으로 스스로를 식별합니다.
- 18세에서 70세 사이여야 하며,
- T2D 진단 자가 보고;
- T2D 관리에 관한 WeChat 메시지를 기꺼이 수신하고,
- 스마트폰을 소유하고 있거나 학습용 스마트폰을 기꺼이 사용할 수 있습니다. 참가자가 자신의 스마트폰을 가지고 있는 경우 자신의 스마트폰을 사용하도록 권장합니다. 스마트폰이 없는 참가자의 경우 연구에서 스마트폰을 제공합니다.
- 더 나은 지원을 위해 T2D에 대해 배우기 위해 연구에 기꺼이 참여하려는 가족이나 친구가 있습니다.
가족/친구 참가자 포함 기준: 가족/친구 참가자는 반드시
- 18-70세 사이여야 하며,
- T2D 관리에 관한 WeChat 메시지를 기꺼이 수신합니다.
- 스마트폰을 소유하고 있거나 학습용 스마트폰을 기꺼이 사용할 수 있습니다. 참가자가 자신의 스마트폰을 가지고 있는 경우 자신의 스마트폰을 사용하도록 권장합니다. 스마트폰이 없는 참가자의 경우 연구에서 스마트폰을 제공합니다.
제외 기준:
환자 및 가족/친구 참가자 모두에 대한 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우,
- 중재에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 시각 및 청각 장애)
- 무작위 할당을 받아들이지 않으려고 함;
- 임신 중이거나, 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나, 연구 중에 임신한 사람, 또는
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대기자 명단 통제
치료의 표준
|
환자 참가자의 경우 연구 과정 동안 CBWCHC에서 T2D에 대한 표준 일반 치료를 계속 받게 됩니다.
가족/친구 참가자의 경우 연구 기간 동안 자신의 담당 의사로부터 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
연구가 끝나면 대기자 통제 그룹(환자 및 가족/친구 참가자 모두)에게 SMS 링크를 통해 전달되는 상담 비디오를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
|
|
실험적: SMS 개입
SMS 그룹은 SMS 링크를 통해 간단한 생활 상담 동영상을 받게 됩니다.
연구가 끝나면 대기자 통제 그룹에게는 상담 비디오를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
|
12주 동안 매주 2~3편의 SMS 기반 당뇨 영상을 환자와 가족들에게 보내드립니다.
환자와 그 가족은 T2D에 대한 기본 정보, 가정에서의 당뇨병 자가 관리의 중요성, 행동 기술 및 가족 중심 세션을 포함하는 동일한 개입 비디오를 받게 됩니다.
BrainShark는 참가자가 이러한 비디오를 볼지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
3회 연속 비디오를 놓친 참가자의 경우, 연구 팀은 비디오 시청의 장애물을 식별하고 비디오를 검토하도록 상기시키기 위해 전화 통화로 후속 조치를 취할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 본 동영상의 비율
기간: 6개월까지
|
SMS 개입 타당성 측정.
|
6개월까지
|
|
만족도 설문지 점수
기간: 6개월
|
SMS 개입에 대한 만족도를 1항목으로 평가합니다.
해당 항목은 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(전적으로 만족함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 숫자 응답입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
참가자는 3-6개월마다 의사 사무실에서 HbA1c 혈액 검사를 받습니다. HbA1c 테스트 결과는 참가자의 의료 시설의 의료 기록에서 추출됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
DMSES는 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 범위의 10점 리커트 척도를 사용하여 참가자에게 당뇨병 관련 자기 관리 행동 수행에 대한 자신감 수준을 평가하도록 요청하는 8개 항목 평가입니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 8에서 80입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
SDSCA는 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 참가자의 순응도에 대한 13개 항목 평가입니다.
이 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 지난 7일 동안 당뇨병 자가 관리 활동을 설명하도록 참여자에게 요청합니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 0에서 91까지입니다. 점수가 높을수록 자기 관리 행동에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 순응도가 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
체중 변화
기간: 기준선, 6개월
|
체중(파운드)입니다.
|
기준선, 6개월
|
|
당뇨병 지식시험 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
|
당뇨병 지식을 평가하는 11개 항목 설문지.
총점은 정답 수이며 범위는 0~11입니다.
|
기준선, 6개월
|
|
국제신체활동설문지(IPAQ) - 단기 버전 MET 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
IPAQ는 참가자에게 지난 1주 동안 세 가지 강도 범주(강력함, 보통, 걷기)로 운동한 날짜와 분을 질문하여 각 참가자의 MET(대사량 등가) 점수를 계산합니다.
1대사당량(MET)은 가만히 앉아 있는 동안 소비되는 산소량으로 정의되며 체중 x 분당 3.5ml O2와 같습니다.
MET 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해식 식이 선별기(MEDAS)의 변화 - 과일 점수
기간: 기준선, 6개월
|
MEDAS에는 6개 항목이 포함되어 있으며 응답자들에게 지난 30일 동안 소비한 음식 유형(1) 과일, 2) 야채, 3) 정제 곡물, 4) 통밀, 5) 단 음료, 6) 전분 식품에 대해 질문합니다.
각 음식 유형에 대해 응답자들은 지난 30일 동안 매일 먹은 음식의 양(컵)을 추정합니다.
점수가 높을수록 분석된 식품군의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해식 식이 선별기(MEDAS)의 변화 - 야채 점수
기간: 기준선, 6개월
|
MEDAS에는 6개 항목이 포함되어 있으며 응답자들에게 지난 30일 동안 소비한 음식 유형(1) 과일, 2) 야채, 3) 정제 곡물, 4) 통밀, 5) 단 음료, 6) 전분 식품에 대해 질문합니다.
각 음식 유형에 대해 응답자들은 지난 30일 동안 매일 먹은 음식의 양(컵)을 추정합니다.
점수가 높을수록 분석된 식품군의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해식 식이 선별기(MEDAS)의 변화 - 정제 곡물 점수
기간: 기준선, 6개월
|
MEDAS에는 6개 항목이 포함되어 있으며 응답자들에게 지난 30일 동안 소비한 음식 유형(1) 과일, 2) 야채, 3) 정제 곡물, 4) 통밀, 5) 단 음료, 6) 전분 식품에 대해 질문합니다.
각 음식 유형에 대해 응답자들은 지난 30일 동안 매일 먹은 음식의 양(컵)을 추정합니다.
점수가 높을수록 분석된 식품군의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해식 식이 선별기(MEDAS)의 변화 - 통밀 점수
기간: 기준선, 6개월
|
MEDAS에는 6개 항목이 포함되어 있으며 응답자들에게 지난 30일 동안 소비한 음식 유형(1) 과일, 2) 야채, 3) 정제 곡물, 4) 통밀, 5) 단 음료, 6) 전분 식품에 대해 질문합니다.
각 음식 유형에 대해 응답자들은 지난 30일 동안 매일 먹은 음식의 양(컵)을 추정합니다.
점수가 높을수록 분석된 식품군의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해식 식이 선별기(MEDAS)의 변화 - 설탕 음료 점수
기간: 기준선, 6개월
|
MEDAS에는 6개 항목이 포함되어 있으며 응답자들에게 지난 30일 동안 소비한 음식 유형(1) 과일, 2) 야채, 3) 정제 곡물, 4) 통밀, 5) 단 음료, 6) 전분 식품에 대해 질문합니다.
각 음식 유형에 대해 응답자들은 지난 30일 동안 매일 먹은 음식의 양(컵)을 추정합니다.
점수가 높을수록 분석된 식품군의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해식 식이 선별기(MEDAS)의 변화 - 전분 점수
기간: 기준선, 6개월
|
MEDAS에는 6개 항목이 포함되어 있으며 응답자들에게 지난 30일 동안 소비한 음식 유형(1) 과일, 2) 야채, 3) 정제 곡물, 4) 통밀, 5) 단 음료, 6) 전분 식품에 대해 질문합니다.
각 음식 유형에 대해 응답자들은 지난 30일 동안 매일 먹은 음식의 양(컵)을 추정합니다.
점수가 높을수록 분석된 식품군의 소비량이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
당뇨병 관련 지원 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
|
참가자들은 약물 복용, 건강한 식단, 신체 활동, 혈당 모니터링, 스트레스 관리, 당뇨병 관리 등 당뇨병 관련 지원에 대해 질문을 받았습니다.
점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.
총점 범위는 4~80점입니다. 점수가 높을수록 특정 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 지원 약식 v2.0 점수의 변경
기간: 기준선, 6개월
|
대화하고 감사함을 느낄 수 있는 다른 사람의 가용성에 대한 4개 항목 평가.
총점 범위는 4~20점입니다. 점수가 높을수록 더 큰 지지를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
당뇨병 고통 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
당뇨병 고통 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 응답자들에게 정서적 고통, 의사 관련 고통, 처방 관련 고통, 대인관계 고통 등 지난 한 달 동안 경험한 당뇨병 관련 고통을 설명하도록 요청합니다.
항목은 1점(문제 없음)부터 6점(매우 심각한 문제)까지의 6점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 응답을 합산한 것으로 17점부터 102점까지이며, 점수가 높을수록 당뇨병 고통 정도가 높은 것을 의미한다.
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 lu.hu@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .