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제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국계 미국인을 위한 가족 개입

2022년 10월 26일 업데이트: NYU Langone Health

제2형 당뇨병이 있는 중국계 미국인을 위한 가족 중심의 mHealth 개입의 타당성

이 파일럿 연구의 목표는 T2D가 있는 30명의 중국계 미국인과 그 가족 구성원을 대상으로 가족 중심 SMS 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 참가자는 2개의 팔(각각 n=15): 1) 대기자 명단 제어 및 2) SMS 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 T2D에 대한 표준 치료를 계속 받을 것입니다. SMS 그룹은 SMS 링크를 통해 간단한 라이프 스타일 상담 비디오를 받게 됩니다. 연구가 끝나면 대기자 명단 통제 그룹에 상담 비디오를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국계 미국인은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 이민자 그룹 중 하나이며, 불균형적으로 높은 제2형 당뇨병(T2D) 부담을 겪고 제대로 조절되지 않는 T2D를 가지고 있습니다. T2D의 높은 경제적 사회적 부담과 중국계 미국인의 급속한 인구 증가를 고려할 때 이 인구의 T2D 부담을 해결하기 위한 효과적인 개입을 개발하기 위한 연구가 시급합니다. 최근의 증거는 당뇨병 개입에 가족 구성원을 참여시키고 권한을 부여하는 것이 중요하며 가족 개입이 필요함을 시사합니다. 단문 메시지 서비스(SMS)와 같은 모바일 건강 접근 방식은 이전 연구에 따르면 대상 인구에 가족 중심 개입을 제공하는 유망한 방법일 수 있습니다. 직장에서 병가 시간이 부족합니다. SMS 기반 중재는 편리한 시간과 장소에서 중재를 볼 수 있는 유연성을 제공합니다. 이 연구는 이 그룹에서 T2D를 관리하기 위한 대안적 접근 방식을 탐색하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 참여자를 위한 포함 기준:

  • 중국인 또는 중국계 미국인으로 스스로를 식별합니다.
  • 18세에서 70세 사이여야 하며,
  • T2D 진단 자가 보고;
  • T2D 관리에 관한 WeChat 메시지를 기꺼이 수신하고,
  • 스마트폰을 소유하고 있거나 학습용 스마트폰을 기꺼이 사용할 수 있습니다. 참가자가 자신의 스마트폰을 가지고 있는 경우 자신의 스마트폰을 사용하도록 권장합니다. 스마트폰이 없는 참가자의 경우 연구에서 스마트폰을 제공합니다.
  • 더 나은 지원을 위해 T2D에 대해 배우기 위해 연구에 기꺼이 참여하려는 가족이나 친구가 있습니다.

가족/친구 참가자 포함 기준: 가족/친구 참가자는 반드시

  • 18-70세 사이여야 하며,
  • T2D 관리에 관한 WeChat 메시지를 기꺼이 수신합니다.
  • 스마트폰을 소유하고 있거나 학습용 스마트폰을 기꺼이 사용할 수 있습니다. 참가자가 자신의 스마트폰을 가지고 있는 경우 자신의 스마트폰을 사용하도록 권장합니다. 스마트폰이 없는 참가자의 경우 연구에서 스마트폰을 제공합니다.

제외 기준:

환자 및 가족/친구 참가자 모두에 대한 제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우,
  • 중재에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 시각 및 청각 장애)
  • 무작위 할당을 받아들이지 않으려고 함;
  • 임신 중이거나, 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나, 연구 중에 임신한 사람, 또는
  • 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대기자 명단 제어
치료의 표준
행동: 대기자 명단 제어 그룹
환자 참가자의 경우 연구 과정 동안 CBWCHC에서 T2D에 대한 표준 일반 치료를 계속 받게 됩니다. 가족/친구 참가자의 경우 연구 기간 동안 자신의 담당 의사로부터 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 연구가 끝나면 대기자 통제 그룹(환자 및 가족/친구 참가자 모두)에게 SMS 링크를 통해 전달되는 상담 비디오를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
실험적: SMS 개입
SMS 그룹은 SMS 링크를 통해 간단한 라이프 스타일 상담 비디오를 받게 됩니다. 연구가 끝나면 대기자 명단 통제 그룹에 상담 비디오를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
행동: SMS 개입
12주 동안 매주 2~3편의 SMS 기반 당뇨 영상을 환자와 가족들에게 보내드립니다. 환자와 그 가족은 T2D에 대한 기본 정보, 가정에서의 당뇨병 자가 관리의 중요성, 행동 기술 및 가족 중심 세션을 포함하는 동일한 개입 비디오를 받게 됩니다. BrainShark는 참가자가 이러한 비디오를 볼지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 3회 연속 비디오를 놓친 참가자의 경우, 연구 팀은 비디오 시청의 장애물을 식별하고 비디오를 검토하도록 상기시키기 위해 전화 통화로 후속 조치를 취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 본 동영상의 비율
기간: 6개월까지
SMS 개입 타당성 측정.
6개월까지
만족도 설문지 점수
기간: 6개월
SMS 개입의 수용 가능성에 대한 10개 항목 평가. 점수가 높을수록 수용성/만족도가 높습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
참가자는 3-6개월마다 의사 사무실에서 HbA1c 혈액 검사를 받습니다. HbA1c 테스트 결과는 참가자의 의료 시설의 의료 기록에서 추출됩니다.
기준선, 6개월
당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
DMSES는 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 범위의 10점 리커트 척도를 사용하여 참가자에게 당뇨병 관련 자기 관리 행동 수행에 대한 자신감 수준을 평가하도록 요청하는 8개 항목 평가입니다. 총점은 응답의 합계이며 범위는 8에서 80입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
SDSCA는 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 참가자의 순응도에 대한 13개 항목 평가입니다. 이 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 지난 7일 동안 당뇨병 자가 관리 활동을 설명하도록 참여자에게 요청합니다. 총점은 응답의 합계이며 범위는 0에서 91까지입니다. 점수가 높을수록 자기 관리 행동에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 순응도가 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
미시간 당뇨병 지식 시험 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
Michigan Diabetes Knowledge Test는 당뇨병에 대한 일반 지식에 대한 23개 항목 평가입니다. 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)이며 점수가 높을수록 당뇨병에 대한 지식이 많음을 나타냅니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 지식이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
지중해 식단 선별 검사(MEDAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
MEDAS는 참가자의 지중해 식단 준수에 대한 14개 항목 평가입니다. 총점은 낮음(0-7점), 중간(8-10점) 및 높음(11-17점)으로 분류됩니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 순응도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)-간단한 버전 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
IPAQ은 참가자들에게 지난 1주 동안 세 가지 강도 범주(활기차게, 중간 정도, 걷기)로 운동한 날과 분을 질문하여 대사 등가물(MET) 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-01275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 lu.hu@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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