Familjeintervention för kinesiska amerikaner med typ 2-diabetes
15 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Genomförbarhet av en familjeorienterad mHealth-intervention för kinesiska amerikaner med typ 2-diabetes
Målet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en familjeorienterad SMS-intervention hos 30 kinesiska amerikaner med T2D och deras familjemedlemmar.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar (n=15 vardera): 1) väntelista och 2) SMS-intervention.
Båda grupperna kommer att fortsätta att få standardbehandling för sin T2D.
SMS-gruppen kommer att få korta livsstilsrådgivningsvideor via SMS-länkar.
I slutet av studien kommer väntelistans kontrollgrupp att ges möjlighet att ta emot rådgivningsvideorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kinesiska amerikaner är en av de snabbast växande invandrargrupperna i USA, som lider av oproportionerligt hög typ 2-diabetes (T2D) börda och har dåligt kontrollerad T2D.
Med tanke på den höga ekonomiska och samhälleliga bördan av T2D och snabb befolkningstillväxt hos kinesiska amerikaner, finns det ett akut behov av forskning för att utveckla effektiva insatser för att hantera T2D-bördan i denna befolkning.
Nya bevis tyder på vikten av att involvera och stärka familjemedlemmar i diabetesintervention och uppmanar till familjeintervention.
Ett mobilt hälsotillvägagångssätt som kortmeddelandetjänst (SMS) kan vara ett lovande sätt att leverera sådana familjeorienterade insatser till målpopulationen givet tidigare studier tyder på att kinesiska amerikaner ofta rapporterar utmaningar att delta i personlig livsstilsrådgivning på grund av långa arbetstider och brist på sjuktid från jobbet.
En SMS-baserad intervention ger flexibiliteten att låta dem se interventionen vid en tid och plats som passar dem.
Denna studie kommer att fungera som det första steget för att utforska ett alternativt tillvägagångssätt för att hantera T2D i denna grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patientdeltagare:
- självidentifiera som kinesisk eller kinesisk amerikan;
- vara mellan 18 och 70 år,
- självrapportera en diagnos av T2D;
- vara villig att ta emot WeChat-meddelanden angående T2D-hantering,
- ha en smartphone eller vara villig och kunna använda en studiesmartphone. Om deltagarna har egna smartphones uppmuntras de att använda sina egna telefoner. För deltagare som inte har smartphones kommer studien att tillhandahålla dem
- har en familjemedlem eller vän vara villig att delta i studien för att lära sig om T2D för att bättre stödja dem
Inklusionskriterier för familj/vän deltagare: familj/vän deltagare måste
- vara mellan 18-70 år,
- vara villig att ta emot WeChat-meddelanden angående T2D-hantering
- ha en smartphone eller vara villig och kunna använda en studiesmartphone. Om deltagarna har egna smartphones uppmuntras de att använda sina egna telefoner. För deltagare som inte har smartphones kommer studien att tillhandahålla dem
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för både patient och familje-/vändeltagare:
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
- oförmögen att delta meningsfullt i interventionen (t.ex. okorrigerad syn och hörselnedsättning);
- ovillig att acceptera randomiseringsuppdrag;
- gravid, planerar att bli gravid under de närmaste 6 månaderna, eller som blir gravid under studien, eller
- amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Väntelista kontroll
Vårdstandard
|
För patientdeltagare kommer de att fortsätta att få standarden på vanlig vård för sin T2D vid CBWCHC under vår studie.
För familje-/vändeltagare kommer de att fortsätta att få sin rutinvård hos sina egna läkare under studien.
I slutet av studien kommer väntelistans kontrollgrupp (både patienten och familje-/vändeltagare) att ges möjlighet att ta emot de rådgivningsvideor som levereras till dem via SMS-länkar.
|
|
Experimentell: SMS-intervention
SMS-gruppen kommer att få korta livsstilsrådgivningsvideor via SMS-länkar.
I slutet av studien kommer väntelistans kontrollgrupp att ges möjlighet att ta emot rådgivningsvideorna.
|
2-3 SMS-baserade diabetesvideor kommer att skickas till patienter varje vecka i 12 veckor (varje video inom 10 minuter) till både patienter och deras familjemedlemmar.
Patienter och deras familjemedlemmar kommer att få samma interventionsvideor, inklusive grundläggande information om T2D, vikten av självhantering av diabetes hemma, beteendetekniker och familjeorienterade sessioner.
BrainShark kommer att användas för att avgöra om deltagarna ser dessa videor.
För deltagare som missar 3 videor i följd kommer studieteamet att följa upp med ett telefonsamtal för att identifiera hinder för att titta på videon och påminna dem om att granska videon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av videor som tittade av deltagare
Tidsram: Upp till månad 6
|
Mått på möjligheten till SMS-intervention.
|
Upp till månad 6
|
|
Betyg för nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Månad 6
|
1-punktsbedömning av nöjdhet med SMS-insatsen.
Objektet är betygsatt på en skala från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
Den totala poängen är det numeriska svaret; högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna får HbA1c-blodprov på sin läkarmottagning var 3-6:e månad; HbA1c-testresultaten kommer att tas bort från journalen på deltagarens vårdinrättning.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
DMSES är en bedömning med 8 punkter som ber deltagarna att bedöma sin självförtroendenivå i att utföra diabetesspecifika självhanteringsbeteenden, med hjälp av en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 8 till 80; högre poäng indikerar större själveffektivitet.
En ökning av poängen indikerar att själveffektiviteten förbättrades under observationsperioden.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
SDSCA är en bedömning av 13 punkter av deltagarnas efterlevnad av diabetessjälvhanteringsbeteenden.
Denna skala består av 13 punkter och ber deltagarna att beskriva sina diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 91; högre poäng indikerar större efterlevnad av självförvaltningsbeteenden.
En ökning av poängen indikerar att följsamheten förbättrades under observationsperioden.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Kroppsvikt i pund (lbs).
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i diabeteskunskapstestresultat
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Enkät med 11 punkter som bedömer kunskap om diabetes.
Totalpoängen är antalet korrekta svar och sträcker sig från 0-11.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Version MET Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
IPAQ:n beräknar varje deltagares metaboliska ekvivalent (MET)-poäng genom att fråga deltagarna vilka dagar och minuter som tränats i tre kategorier av intensitet (kraftig, måttlig och gång) under den föregående veckan.
En metabolisk ekvivalent (MET) definieras som mängden syre som förbrukas när du sitter i vila och är lika med 3,5 ml O2 per kg kroppsvikt x min.
Högre MET-poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
En ökning av poängen indikerar ökad fysisk aktivitet under observationsperioden.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Fruit Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MEDAS innehåller 6 artiklar och frågar respondenterna om vilken typ av mat de har konsumerat under de senaste 30 dagarna: 1) frukt, 2) grönsaker, 3) raffinerade spannmål, 4) fullkornsvete, 5) sockerhaltiga drycker och 6) stärkelsehaltiga livsmedel.
För varje typ av mat uppskattar respondenterna mängden (i koppar) av maten de har ätit varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar högre konsumtion av den analyserade matgruppen.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Vegetable Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MEDAS innehåller 6 artiklar och frågar respondenterna om vilken typ av mat de har konsumerat under de senaste 30 dagarna: 1) frukt, 2) grönsaker, 3) raffinerade spannmål, 4) fullkornsvete, 5) sockerhaltiga drycker och 6) stärkelsehaltiga livsmedel.
För varje typ av mat uppskattar respondenterna mängden (i koppar) av maten de har ätit varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar högre konsumtion av den analyserade matgruppen.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Refined Grains Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MEDAS innehåller 6 artiklar och frågar respondenterna om vilken typ av mat de har konsumerat under de senaste 30 dagarna: 1) frukt, 2) grönsaker, 3) raffinerade spannmål, 4) fullkornsvete, 5) sockerhaltiga drycker och 6) stärkelsehaltiga livsmedel.
För varje typ av mat uppskattar respondenterna mängden (i koppar) av maten de har ätit varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar högre konsumtion av den analyserade matgruppen.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Whole Wheat Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MEDAS innehåller 6 artiklar och frågar respondenterna om vilken typ av mat de har konsumerat under de senaste 30 dagarna: 1) frukt, 2) grönsaker, 3) raffinerade spannmål, 4) fullkornsvete, 5) sockerhaltiga drycker och 6) stärkelsehaltiga livsmedel.
För varje typ av mat uppskattar respondenterna mängden (i koppar) av maten de har ätit varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar högre konsumtion av den analyserade matgruppen.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Sugary Drinks Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MEDAS innehåller 6 artiklar och frågar respondenterna om vilken typ av mat de har konsumerat under de senaste 30 dagarna: 1) frukt, 2) grönsaker, 3) raffinerade spannmål, 4) fullkornsvete, 5) sockerhaltiga drycker och 6) stärkelsehaltiga livsmedel.
För varje typ av mat uppskattar respondenterna mängden (i koppar) av maten de har ätit varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar högre konsumtion av den analyserade matgruppen.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) - Starchy Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MEDAS innehåller 6 artiklar och frågar respondenterna om vilken typ av mat de har konsumerat under de senaste 30 dagarna: 1) frukt, 2) grönsaker, 3) raffinerade spannmål, 4) fullkornsvete, 5) sockerhaltiga drycker och 6) stärkelsehaltiga livsmedel.
För varje typ av mat uppskattar respondenterna mängden (i koppar) av maten de har ätit varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar högre konsumtion av den analyserade matgruppen.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i diabetesspecifik supportpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna tillfrågades om diabetesspecifikt stöd, såsom medicinering, hälsosam kost, fysisk aktivitet, blodsockerövervakning, stresshantering och diabeteshantering.
Högre poäng tyder på bättre stöd.
Den totala poängen varierar från 4-80; högre poäng indikerar högre nivåer av specifika.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Emotional Support Short Form v2.0 Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
4-punktsbedömning av tillgängligheten för andra som de kunde prata med och känna sig uppskattade med.
Den totala poängen varierar från 4 - 20; högre poäng tyder på större stöd.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Diabetes Distress Scale Score
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Diabetesnödskalan består av 17 punkter och ber respondenterna att beskriva den diabetesrelaterade nöd som upplevts under den senaste månaden, inklusive känslomässig nöd, läkarrelaterad nöd, behandlingsrelaterad nöd och interpersonell nöd.
Objekten poängsätts på en 6-punkts Likert-skala, från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem).
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 17 till 102, med högre poäng som indikerar högre nivåer av diabetesnöd.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till lu.hu@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .