Семейное вмешательство для американцев китайского происхождения с диабетом 2 типа
15 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Осуществимость ориентированного на семью вмешательства мобильного здравоохранения для американцев китайского происхождения с диабетом 2 типа
Цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость и приемлемость ориентированного на семью СМС-вмешательства у 30 американцев китайского происхождения с СД2 и членов их семей.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп (n=15 в каждой): 1) контроль списка ожидания и 2) SMS-вмешательство.
Обе группы продолжат получать стандартное лечение СД2.
SMS group будет получать краткие видеоролики с рекомендациями по образу жизни по SMS-ссылкам.
В конце исследования контрольной группе из списка ожидания будет предоставлена возможность получить видео-консультации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американцы китайского происхождения являются одной из самых быстрорастущих групп иммигрантов в США, которые страдают непропорционально высоким бременем диабета 2 типа (СД2) и плохо контролируют СД2.
Учитывая высокое экономическое и социальное бремя СД2 и быстрый рост населения американцев китайского происхождения, существует острая необходимость в исследованиях для разработки эффективных вмешательств для снижения бремени СД2 у этой группы населения.
Недавние данные свидетельствуют о важности вовлечения и расширения прав и возможностей членов семьи во вмешательстве в диабет и призывают к семейному вмешательству.
Мобильный медицинский подход, такой как служба коротких сообщений (SMS), может быть многообещающим способом предоставления таких ориентированных на семью вмешательств среди целевой группы населения, учитывая, что предыдущие исследования показывают, что американцы китайского происхождения часто сообщают о проблемах с личным консультированием по вопросам образа жизни из-за продолжительного рабочего дня. и отсутствие больничных на работе.
Вмешательство на основе SMS обеспечивает гибкость, позволяя им просматривать вмешательство в удобное для них время и в любом месте.
Это исследование послужит первым шагом к изучению альтернативного подхода к лечению СД2 в этой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов-участников:
- идентифицировать себя как китаец или американец китайского происхождения;
- быть в возрасте от 18 до 70 лет,
- самостоятельно сообщить о диагнозе СД2;
- быть готовым получать сообщения WeChat относительно управления T2D,
- иметь смартфон или быть готовым и способным использовать учебный смартфон. Если у участников есть собственные смартфоны, им рекомендуется использовать свои собственные телефоны. Для участников, у которых нет смартфонов, исследование предоставит их
- есть ли у члена семьи или друга желание принять участие в исследовании, чтобы узнать о T2D, чтобы лучше поддержать их
Критерии включения для членов семьи/друзей: члены семьи/друзей должны
- быть в возрасте от 18 до 70 лет,
- быть готовым получать сообщения WeChat относительно управления T2D
- иметь смартфон или быть готовым и способным использовать учебный смартфон. Если у участников есть собственные смартфоны, им рекомендуется использовать свои собственные телефоны. Для участников, у которых нет смартфонов, исследование предоставит их
Критерий исключения:
Критерии исключения как для пациентов, так и для членов семьи/друзей:
- неспособность или нежелание дать информированное согласие;
- неспособность полноценно участвовать во вмешательстве (например, нескорректированное нарушение зрения и слуха);
- нежелание соглашаться на рандомизацию;
- беременна, планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев или забеременела во время исследования, или
- грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль списка ожидания
Стандарт заботы
|
Что касается участников-пациентов, они будут продолжать получать стандартную обычную помощь при СД2 в CBWCHC в ходе нашего исследования.
Члены семьи/друзья продолжат получать обычную медицинскую помощь у своих врачей во время исследования.
В конце исследования контрольной группе из списка ожидания (как пациентам, так и членам семьи/друзьям) будет предоставлена возможность получить видео-консультации, доставленные им по SMS-ссылкам.
|
|
Экспериментальный: СМС-вмешательство
SMS group будет получать краткие видеоролики с рекомендациями по образу жизни по SMS-ссылкам.
В конце исследования контрольной группе списка ожидания будет предоставлена возможность получить консультационные видеоролики.
|
Каждую неделю в течение 12 недель пациентам и членам их семей будут отправляться 2-3 видеоролика о диабете на основе SMS (каждое видео продолжительностью 10 минут).
Пациенты и члены их семей получат одинаковые видеоролики о вмешательствах, включая основную информацию о СД2, важности самоконтроля диабета в домашних условиях, поведенческих методах и сеансах, ориентированных на семью.
BrainShark будет использоваться для определения того, просматривают ли участники эти видео.
Участникам, пропустившим 3 последовательных видеоролика, исследовательская группа позвонит по телефону, чтобы выявить препятствия для просмотра видео и напомнить им о необходимости просмотра видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент видео, просмотренных участниками
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Мера осуществимости SMS-вмешательства.
|
До 6 месяца
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности
Временное ограничение: Месяц 6
|
1-пунктовая оценка удовлетворенности вмешательством СМС.
Товар оценивается по шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
Общий балл представляет собой числовой ответ; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Участники получают анализ крови на HbA1c в кабинете своего врача каждые 3-6 месяцев; Результаты тестирования на HbA1c будут извлечены из медицинской карты в медицинском учреждении участника.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение балла по шкале самоэффективности управления диабетом (DMSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
DMSES представляет собой оценку из 8 пунктов, в которой участникам предлагается оценить уровень своей уверенности в выполнении действий по самоконтролю, характерных для диабета, с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 8 до 80; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Увеличение баллов указывает на улучшение самоэффективности в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение итоговой оценки деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
SDSCA представляет собой оценку приверженности участников к самоконтролю диабета, состоящую из 13 пунктов.
Эта шкала состоит из 13 пунктов и предлагает участникам описать свои действия по самопомощи при диабете за последние 7 дней.
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 91; более высокие баллы указывают на большую приверженность самоуправлению.
Увеличение баллов указывает на улучшение приверженности в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Масса тела в фунтах (lbs).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение результатов тестов на знание диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Анкета из 11 пунктов для оценки знаний о диабете.
Общий балл представляет собой количество правильных ответов и варьируется от 0 до 11.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности (IPAQ) – краткая версия MET Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
IPAQ рассчитывает показатель метаболического эквивалента (МЕТ) каждого участника, задавая участникам вопросы о днях и минутах тренировок в трех категориях интенсивности (интенсивная, умеренная и ходьба) в течение предыдущей недели.
Один метаболический эквивалент (МЕТ) определяется как количество кислорода, потребляемого в состоянии покоя и сидения, и равен 3,5 мл О2 на кг массы тела х мин.
Более высокие баллы MET указывают на более высокий уровень физической активности.
Увеличение баллов свидетельствует о повышении физической активности за период наблюдения.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в средиземноморском диетическом скрининге (MEDAS) - Fruit Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MEDAS содержит 6 пунктов и спрашивает респондентов о типах продуктов питания, которые они потребляли за последние 30 дней: 1) фрукты, 2) овощи, 3) очищенные зерна, 4) цельнозерновая пшеница, 5) сладкие напитки и 6) крахмалистые продукты.
Для каждого типа еды респонденты оценивают количество (в чашках) еды, которую они съедали каждый день в течение последних 30 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокое потребление анализируемой группы продуктов питания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в системе средиземноморского диетического скрининга (MEDAS) – Оценка овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MEDAS содержит 6 пунктов и спрашивает респондентов о типах продуктов питания, которые они потребляли за последние 30 дней: 1) фрукты, 2) овощи, 3) очищенные зерна, 4) цельнозерновая пшеница, 5) сладкие напитки и 6) крахмалистые продукты.
Для каждого типа еды респонденты оценивают количество (в чашках) еды, которую они съедали каждый день в течение последних 30 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокое потребление анализируемой группы продуктов питания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в системе средиземноморского диетического скрининга (MEDAS) – оценка рафинированного зерна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MEDAS содержит 6 пунктов и спрашивает респондентов о типах продуктов питания, которые они потребляли за последние 30 дней: 1) фрукты, 2) овощи, 3) очищенные зерна, 4) цельнозерновая пшеница, 5) сладкие напитки и 6) крахмалистые продукты.
Для каждого типа еды респонденты оценивают количество (в чашках) еды, которую они съедали каждый день в течение последних 30 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокое потребление анализируемой группы продуктов питания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в средиземноморском диетическом скрининге (MEDAS) – оценка цельной пшеницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MEDAS содержит 6 пунктов и спрашивает респондентов о типах продуктов питания, которые они потребляли за последние 30 дней: 1) фрукты, 2) овощи, 3) очищенные зерна, 4) цельнозерновая пшеница, 5) сладкие напитки и 6) крахмалистые продукты.
Для каждого типа еды респонденты оценивают количество (в чашках) еды, которую они съедали каждый день в течение последних 30 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокое потребление анализируемой группы продуктов питания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в системе средиземноморского диетического скрининга (MEDAS) – оценка сладких напитков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MEDAS содержит 6 пунктов и спрашивает респондентов о типах продуктов питания, которые они потребляли за последние 30 дней: 1) фрукты, 2) овощи, 3) очищенные зерна, 4) цельнозерновая пшеница, 5) сладкие напитки и 6) крахмалистые продукты.
Для каждого типа еды респонденты оценивают количество (в чашках) еды, которую они съедали каждый день в течение последних 30 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокое потребление анализируемой группы продуктов питания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в средиземноморском диетическом скрининге (MEDAS) - Starchy Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MEDAS содержит 6 пунктов и спрашивает респондентов о типах продуктов питания, которые они потребляли за последние 30 дней: 1) фрукты, 2) овощи, 3) очищенные зерна, 4) цельнозерновая пшеница, 5) сладкие напитки и 6) крахмалистые продукты.
Для каждого типа еды респонденты оценивают количество (в чашках) еды, которую они съедали каждый день в течение последних 30 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокое потребление анализируемой группы продуктов питания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя поддержки для диабетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Участников спросили о поддержке, связанной с диабетом, такой как прием лекарств, здоровое питание, физическая активность, мониторинг уровня сахара в крови, управление стрессом и управление диабетом.
Более высокие баллы указывают на лучшую поддержку.
Общий балл колеблется от 4-80; более высокие баллы указывают на более высокий уровень специфичности.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма оценки эмоциональной поддержки, версия 2.0.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка из 4 пунктов наличия других людей, с которыми они могли бы поговорить и почувствовать, что их ценят.
Общий балл колеблется от 4 до 20; более высокие баллы указывают на большую поддержку.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя по шкале диабетического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Шкала диабетического дистресса состоит из 17 пунктов и предлагает респондентам описать дистресс, связанный с диабетом, который они пережили за последний месяц, включая эмоциональный дистресс, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и межличностный дистресс.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет проблемы) до 6 (очень серьезная проблема).
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень диабетического дистресса.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Hu, PhD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу lu.hu@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .