2 型糖尿病华裔美国人的家庭干预
2024年2月15日 更新者：NYU Langone Health
面向家庭的 2 型糖尿病华裔美国人 mHealth 干预的可行性
本试点研究的目的是检验以家庭为导向的 SMS 干预对 30 名患有 T2D 的美籍华人及其家庭成员的可行性和可接受性。
参与者将被随机分配到 2 个臂中的一个（每组 n = 15）：1）等候名单控制和 2）SMS 干预。
两组都将继续接受标准的 T2D 护理治疗。
SMS 组将通过 SMS 链接收到简短的生活方式咨询视频。
在研究结束时，候补名单对照组将有机会接收咨询视频。
研究概览
详细说明
华裔美国人是美国增长最快的移民群体之一，他们患有不成比例的高 2 型糖尿病 (T2D) 负担并且 T2D 控制不佳。
鉴于 T2D 的高经济和社会负担以及美国华人人口的快速增长，迫切需要研究开发有效的干预措施来解决这一人群的 T2D 负担。
最近的证据表明让家庭成员参与糖尿病干预并赋予其权力的重要性，并呼吁进行家庭干预。
鉴于先前的研究表明，由于工作时间长，华裔美国人经常报告难以参加面对面的生活方式咨询，因此短信服务 (SMS) 等移动健康方法可能是向目标人群提供这种以家庭为导向的干预措施的有前途的方式没有病假。
基于 SMS 的干预提供了灵活性，允许他们在方便的时间和地点查看干预。
这项研究将作为探索管理该组 T2D 的替代方法的第一步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者参与者的纳入标准：
- 自我认同为中国人或美籍华人；
- 年龄在18至70岁之间，
- 自我报告 T2D 的诊断；
- 愿意接收有关T2D管理的微信消息，
- 拥有智能手机或愿意并能够使用学习智能手机。 如果参与者有自己的智能手机，我们鼓励他们使用自己的手机。 对于没有智能手机的参与者，该研究将为他们提供
- 有家庭成员或朋友愿意参与研究以了解 T2D 以更好地支持他们
家人/朋友参与者的纳入标准：家人/朋友参与者必须
- 年龄在18-70岁之间，
- 愿意接收有关T2D管理的微信消息
- 拥有智能手机或愿意并能够使用学习智能手机。 如果参与者有自己的智能手机，我们鼓励他们使用自己的手机。 对于没有智能手机的参与者，该研究将为他们提供
排除标准：
患者和家人/朋友参与者的排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意；
- 无法有意义地参与干预（例如，未矫正的视力和听力障碍）；
- 不愿接受随机分配；
- 怀孕，计划在未来 6 个月内怀孕，或在研究期间怀孕，或
- 哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：等候名单控制
护理标准
|
对于患者参与者，他们将在我们的研究过程中继续在 CBWCHC 接受标准的 T2D 常规护理。
对于家庭/朋友参与者，他们将在研究期间继续接受他们自己的医生的常规护理。
在研究结束时，候补名单对照组（患者和家人/朋友参与者）将有机会接收通过 SMS 链接发送给他们的咨询视频。
|
|
实验性的：短信干预
SMS 小组将通过 SMS 链接接收简短的生活方式咨询视频。
研究结束时，等待名单上的对照组将有机会接收咨询视频。
|
每周向患者发送 2-3 个基于短信的糖尿病视频，持续 12 周（每个视频时长不超过 10 分钟），同时发送给患者及其家人。
患者及其家人将收到相同的干预视频，包括有关 T2D 的基本信息、家庭糖尿病自我管理的重要性、行为技巧和面向家庭的课程。
BrainShark 将用于确定参与者是否观看这些视频。
对于连续错过 3 个视频的参与者，研究团队将通过电话跟进，找出观看视频的障碍并提醒他们回顾视频。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者观看的视频百分比
大体时间：直到第 6 个月
|
短信干预可行性的衡量。
|
直到第 6 个月
|
|
满意度调查问卷分数
大体时间：第 6 个月
|
对 SMS 干预的满意度进行 1 项评估。
该项目的评分范围为 0（完全不满意）到 10（完全满意）。
总分是数字响应；分数越高表明满意度越高。
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
参与者每 3-6 个月在医生办公室接受 HbA1c 血液检测； HbA1c 测试结果将从参与者医疗机构的医疗记录中提取。
|
基线，第 6 个月
|
|
糖尿病管理自我效能量表 (DMSES) 评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
DMSES 是一项包含 8 项的评估，要求参与者使用 10 点李克特量表从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）对他们在执行糖尿病特定自我管理行为时的信心水平进行评分。
总分是回答的总和，范围从 8 到 80；较高的分数表示较高的自我效能感。
分数的增加表明在观察期间自我效能得到改善。
|
基线，第 6 个月
|
|
糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
SDSCA 是对参与者对糖尿病自我管理行为的依从性的 13 项评估。
该量表由 13 个项目组成，要求参与者描述他们在过去 7 天内的糖尿病自我护理活动。
总分是回答的总和，范围从 0 到 91；分数越高表明对自我管理行为的依从性越高。
分数的增加表明在观察期间依从性得到改善。
|
基线，第 6 个月
|
|
体重变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
体重以磅 (lbs) 为单位。
|
基线，第 6 个月
|
|
糖尿病知识测试分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
评估糖尿病知识的 11 项问卷。
总分是正确回答的次数，范围为0-11。
|
基线，第 6 个月
|
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) 变化 - 简版 MET 分数
大体时间：基线，第 6 个月
|
IPAQ 通过询问参与者在过去一周内以三类强度（剧烈、中等和步行）锻炼的天数和分钟数来计算每个参与者的代谢当量 (MET) 分数。
一个代谢当量 (MET) 定义为静坐时消耗的氧气量，等于每公斤体重 x 分钟 3.5 毫升氧气。
MET 分数越高表明体力活动水平越高。
分数的增加表明观察期间身体活动的增加。
|
基线，第 6 个月
|
|
地中海饮食筛查变化 (MEDAS) - 水果评分
大体时间：基线，第 6 个月
|
MEDAS 包含 6 个项目，询问受访者在过去 30 天内消耗的食物类型：1) 水果、2) 蔬菜、3) 精制谷物、4) 全麦、5) 含糖饮料和 6) 淀粉类食物。
对于每种类型的食物，受访者估计他们在过去 30 天内每天吃的食物量（以杯为单位）。
分数越高表明所分析的食物组的消耗量越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
地中海饮食筛查变化 (MEDAS) - 蔬菜评分
大体时间：基线，第 6 个月
|
MEDAS 包含 6 个项目，询问受访者在过去 30 天内消耗的食物类型：1) 水果、2) 蔬菜、3) 精制谷物、4) 全麦、5) 含糖饮料和 6) 淀粉类食物。
对于每种类型的食物，受访者估计他们在过去 30 天内每天吃的食物量（以杯为单位）。
分数越高表明所分析的食物组的消耗量越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
地中海饮食筛查变化 (MEDAS) - 精制谷物评分
大体时间：基线，第 6 个月
|
MEDAS 包含 6 个项目，询问受访者在过去 30 天内消耗的食物类型：1) 水果、2) 蔬菜、3) 精制谷物、4) 全麦、5) 含糖饮料和 6) 淀粉类食物。
对于每种类型的食物，受访者估计他们在过去 30 天内每天吃的食物量（以杯为单位）。
分数越高表明所分析的食物组的消耗量越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
地中海饮食筛查变化 (MEDAS) - 全麦评分
大体时间：基线，第 6 个月
|
MEDAS 包含 6 个项目，询问受访者在过去 30 天内消耗的食物类型：1) 水果、2) 蔬菜、3) 精制谷物、4) 全麦、5) 含糖饮料和 6) 淀粉类食物。
对于每种类型的食物，受访者估计他们在过去 30 天内每天吃的食物量（以杯为单位）。
分数越高表明所分析的食物组的消耗量越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
地中海饮食筛查变化 (MEDAS) - 含糖饮料评分
大体时间：基线，第 6 个月
|
MEDAS 包含 6 个项目，询问受访者在过去 30 天内消耗的食物类型：1) 水果、2) 蔬菜、3) 精制谷物、4) 全麦、5) 含糖饮料和 6) 淀粉类食物。
对于每种类型的食物，受访者估计他们在过去 30 天内每天吃的食物量（以杯为单位）。
分数越高表明所分析的食物组的消耗量越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
地中海饮食筛查变化 (MEDAS) - 淀粉评分
大体时间：基线，第 6 个月
|
MEDAS 包含 6 个项目，询问受访者在过去 30 天内消耗的食物类型：1) 水果、2) 蔬菜、3) 精制谷物、4) 全麦、5) 含糖饮料和 6) 淀粉类食物。
对于每种类型的食物，受访者估计他们在过去 30 天内每天吃的食物量（以杯为单位）。
分数越高表明所分析的食物组的消耗量越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
糖尿病特定支持分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
参与者被问及针对糖尿病的支持，例如服用药物、健康饮食、体育活动、血糖监测、压力管理和糖尿病管理。
分数越高表示支持越好。
总分范围为4-80分；分数越高表明具体水平越高。
|
基线，第 6 个月
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情感支持简表 v2.0 分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
对是否有其他人可以与之交谈并感到被欣赏进行四项评估。
总分范围为4-20分；分数越高表示支持越大。
|
基线，第 6 个月
|
|
糖尿病痛苦量表评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
糖尿病困扰量表由 17 个项目组成，要求受访者描述过去一个月内经历的与糖尿病相关的困扰，包括情绪困扰、医生相关困扰、治疗方案相关困扰和人际关系困扰。
这些项目采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（不是问题）到 6（非常严重的问题）。
总分是反应的总和，范围从 17 到 102，分数越高表明糖尿病困扰程度越高。
|
基线，第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lu Hu, PhD、New York Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 lu.hu@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.