此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病华裔美国人的家庭干预

2022年10月26日 更新者:NYU Langone Health

面向家庭的 2 型糖尿病华裔美国人 mHealth 干预的可行性

本试点研究的目的是检验以家庭为导向的 SMS 干预对 30 名患有 T2D 的美籍华人及其家庭成员的可行性和可接受性。 参与者将被随机分配到 2 个臂中的一个(每组 n = 15):1)等候名单控制和 2)SMS 干预。 两组都将继续接受标准的 T2D 护理治疗。 SMS 组将通过 SMS 链接收到简短的生活方式咨询视频。 在研究结束时,候补名单对照组将有机会接收咨询视频。

研究概览

详细说明

华裔美国人是美国增长最快的移民群体之一,他们患有不成比例的高 2 型糖尿病 (T2D) 负担并且 T2D 控制不佳。 鉴于 T2D 的高经济和社会负担以及美国华人人口的快速增长,迫切需要研究开发有效的干预措施来解决这一人群的 T2D 负担。 最近的证据表明让家庭成员参与糖尿病干预并赋予其权力的重要性,并呼吁进行家庭干预。 鉴于先前的研究表明,由于工作时间长,华裔美国人经常报告难以参加面对面的生活方式咨询,因此短信服务 (SMS) 等移动健康方法可能是向目标人群提供这种以家庭为导向的干预措施的有前途的方式没有病假。 基于 SMS 的干预提供了灵活性,允许他们在方便的时间和地点查看干预。 这项研究将作为探索管理该组 T2D 的替代方法的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者参与者的纳入标准:

  • 自我认同为中国人或美籍华人;
  • 年龄在18至70岁之间,
  • 自我报告 T2D 的诊断;
  • 愿意接收有关T2D管理的微信消息,
  • 拥有智能手机或愿意并能够使用学习智能手机。 如果参与者有自己的智能手机,我们鼓励他们使用自己的手机。 对于没有智能手机的参与者,该研究将为他们提供
  • 有家庭成员或朋友愿意参与研究以了解 T2D 以更好地支持他们

家人/朋友参与者的纳入标准:家人/朋友参与者必须

  • 年龄在18-70岁之间,
  • 愿意接收有关T2D管理的微信消息
  • 拥有智能手机或愿意并能够使用学习智能手机。 如果参与者有自己的智能手机,我们鼓励他们使用自己的手机。 对于没有智能手机的参与者,该研究将为他们提供

排除标准:

患者和家人/朋友参与者的排除标准:

  • 无法或不愿提供知情同意;
  • 无法有意义地参与干预(例如,未矫正的视力和听力障碍);
  • 不愿接受随机分配;
  • 怀孕,计划在未来 6 个月内怀孕,或在研究期间怀孕,或
  • 哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:候补名单控制
护理标准
对于患者参与者,他们将在我们的研究过程中继续在 CBWCHC 接受标准的 T2D 常规护理。 对于家庭/朋友参与者,他们将在研究期间继续接受他们自己的医生的常规护理。 在研究结束时,候补名单对照组(患者和家人/朋友参与者)将有机会接收通过 SMS 链接发送给他们的咨询视频。
实验性的:短信干预
SMS 组将通过 SMS 链接收到简短的生活方式咨询视频。 在研究结束时,候补名单对照组将有机会接收咨询视频。
每周向患者发送 2-3 个基于短信的糖尿病视频,持续 12 周(每个视频时长不超过 10 分钟),同时发送给患者及其家人。 患者及其家人将收到相同的干预视频,包括有关 T2D 的基本信息、家庭糖尿病自我管理的重要性、行为技巧和面向家庭的课程。 BrainShark 将用于确定参与者是否观看这些视频。 对于连续错过 3 个视频的参与者,研究团队将通过电话跟进,找出观看视频的障碍并提醒他们回顾视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者观看的视频百分比
大体时间:直到第 6 个月
短信干预可行性的衡量。
直到第 6 个月
满意度问卷得分
大体时间:第 6 个月
短信干预可接受性的 10 项评估。 较高的分数表示较高的可接受性/满意度。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的变化
大体时间:基线,第 6 个月
参与者每 3-6 个月在医生办公室接受 HbA1c 血液检测; HbA1c 测试结果将从参与者医疗机构的医疗记录中提取。
基线,第 6 个月
糖尿病管理自我效能量表 (DMSES) 评分的变化
大体时间:基线,第 6 个月
DMSES 是一项包含 8 项的评估,要求参与者使用 10 点李克特量表从 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)对他们在执行糖尿病特定自我管理行为时的信心水平进行评分。 总分是回答的总和,范围从 8 到 80;较高的分数表示较高的自我效能感。 分数的增加表明在观察期间自我效能得到改善。
基线,第 6 个月
糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 评分的变化
大体时间:基线,第 6 个月
SDSCA 是对参与者对糖尿病自我管理行为的依从性的 13 项评估。 该量表由 13 个项目组成,要求参与者描述他们在过去 7 天内的糖尿病自我护理活动。 总分是回答的总和,范围从 0 到 91;分数越高表明对自我管理行为的依从性越高。 分数的增加表明在观察期间依从性得到改善。
基线,第 6 个月
密歇根糖尿病知识测试分数的变化
大体时间:基线,第 6 个月
密歇根糖尿病知识测试是对糖尿病一般知识的 23 项评估。 分数范围从 0(最低)到 100(最高),分数越高表示对糖尿病的了解越多。 分数的增加表明在观察期间知识增加了。
基线,第 6 个月
地中海饮食筛查 (MEDAS) 评分的变化
大体时间:基线,第 6 个月
MEDAS 是对参与者坚持地中海饮食的 14 项评估。 总分分为低(0-7 分)、中等(8-10 分)和高(11-17 分)。 分数的增加表明在观察期间依从性增加。
基线,第 6 个月
国际身体活动问卷 (IPAQ) 的变化-简版分数
大体时间:基线,第 6 个月
IPAQ 通过询问参与者在前一周内以三类强度(剧烈、中等和步行)锻炼的天数和分钟数来计算代谢当量 (MET) 分数。 分数越高表示体力活动水平越高。 分数的增加表明在观察期间体力活动增加。
基线,第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lu Hu, PhD、New York Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-01275

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

应将请求发送至 lu.hu@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

候补名单控制组的临床试验

3
订阅