- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108975
Évaluation de l'effet de la réapproximation du muscle droit par rapport à la non réapproximation pendant la césarienne sur la douleur postopératoire
27 septembre 2019 mis à jour par: Abdelraheem Ali, Assiut University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la ré-approximation du muscle droit par 3 sutures simples interrompues par rapport à son resserrement par 3 sutures matelassées verticales pendant l'accouchement par césarienne sur la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, les accouchements par césarienne ont considérablement augmenté dans le monde.
En Egypte, 52% des femmes accouchent par césarienne selon l'enquête Démographique et de Santé de 2014.
Malgré l'incidence croissante de la césarienne, la controverse sur la méthode chirurgicale optimale de la césarienne demeure.
Les obstétriciens utilisent une variété de techniques chirurgicales pour réduire les adhérences post-opératoires après une césarienne, telles que la fermeture péritonéale pariétale et le rapprochement des muscles rectaux.
Ils pensent que des adhérences peuvent résulter de l'exposition d'une cavité intrapéritonéale ouverte à l'espace sous-fascial, ce qui peut être évité en rapprochant le muscle droit ou en fermant le péritoine pariétal.
De plus, le rapprochement du muscle droit peut être envisagé pour réduire le risque de diastasis persistant du muscle droit.
Cependant, différentes études ont montré une controverse et une incohérence dans la pratique de la réapproximation du muscle droit chez les chirurgiens.
Certains obstétriciens s'accordent à dire que les muscles droits peuvent retrouver leur position anatomique droite par eux-mêmes et que les suturer ensemble n'apporte aucun bénéfice.
Même si, l'une de leurs principales préoccupations contre l'approximation du muscle droit est son association potentielle avec une douleur postopératoire accrue, d'où l'importance de cette étude prospective randomisée contrôlée.
Le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer l'effet de la réapproximation du muscle droit par 3 sutures simples interrompues par rapport à son resserrement par 3 sutures matelassées verticales lors d'une césarienne sur la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Prigravide
- Grossesse unique
- Terme à > 37 semaines
- Âge maternel entre 18 et 35 ans
- Rachianesthésie.
- Pas d'autres maladies médicales.
Critère d'exclusion:
• laparotomie préalable
- incision cutanée verticale
- utilisation chronique d'analgésie
- allergie aux opioïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de réapproximation du muscle droit
Réapproximation du muscle droit par 3 sutures simples interrompues ou 3 sutures verticales matelassées
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Réapproximation par 3 sutures simples interrompues ou 3 sutures verticales matelassées.
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Comparateur actif: Groupe de non réapproximation du muscle droit
Aucune réapproximation du muscle droit ne sera effectuée sur la base du fait que le muscle droit peut reprendre sa position
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Au cours du CS, aucune réapproximation du muscle droit ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire : échelle d'évaluation verbale à 4 points (VRS)
Délai: 1 semaine après l'opération
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La douleur post-opératoire est analysée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) à 4 points qui consiste en une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité de la douleur, c'est-à-dire (pas de douleur = 1, douleur légère = 2, douleur modérée = 3, douleur intense = 4 ), les patients sont invités à lire cette liste d'adjectifs et à sélectionner le mot qui décrit le mieux leur niveau de douleur sur l'échelle.
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rectus muscle reapproximation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .